Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EZ-blokkoló a bal oldali dupla lumen csővel szemben mellkassebészeti felnőtt betegeknél

2021. szeptember 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A helyzetstabilitás összehasonlítása: az EZ-blokkoló versus bal oldali dupla lumen cső felnőtt betegek mellkassebészeténél

Ennek a vizsgálatnak a célja az EZ-blokkoló által biztosított tüdőizoláció helyzeti stabilitásának és minőségének értékelése a jobb és bal oldali mellkasi műtéteknél alkalmazott DLT-vel összehasonlítva.

További cél az lesz, hogy felmérjük a két eszköz elhelyezéséig eltelt időt, valamint a bronchiális blokkoló (BB) elhelyezésének e két megközelítése között fennálló egyéb jelentős klinikai különbségeket, beleértve a légúti sérülést és a műtét utáni torokfájást, a műtét utáni rekedtséget. a preoperatív nagy felbontású CT képalkotási adatok vizsgálata annak meghatározására, hogy vannak-e olyan anatómiai tereptárgyak, amelyek potenciálisan jelezhetik az EZ-blokkoló vagy a bal oldali DLT kiválasztásának megfelelőségét vagy nem megfelelőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az egy tüdő lélegeztetést (OLV) gyakran alkalmazzák a mellkassebészetben a műtéti expozíció elősegítésére és a műtéti feltételek javítására. Jelenleg két különböző megközelítés létezik az OLV-vel kapcsolatban a felnőttek mellkassebészetében. Az egyik megközelítés a kettős lumen cső (DLT) használata. A másik megközelítés a bronchiális blokkoló (BB) alkalmazása. Jelenleg számos különböző típusú hörgő BB van a piacon.

Az EZ-Blocker lényegében hörgőblokkolóként funkcionál egy 7-Fr szárral, amelyből két különálló okkluzív ballon jön le, „Y” konfigurációban, amelyet a karinára terveztek. A rögzítést követően a kezelő választhat, hogy felfújja-e a két záróballon egyikét, hogy elkülönítse az egyik fő szárhörgőt vagy a másikat.

Számos tanulmányt végeztek a BB-k és a DLT-k összehasonlításával, amelyek az elhelyezéssel kapcsolatos időt és könnyűséget, a tüdőizoláció minőségének különbségeit, valamint a torokfájás, rekedtség és egyéb, az elhelyezéssel kapcsolatos morbiditás előfordulását vizsgálták. A Clayton-Smith és munkatársai által nemrégiben közzétett metaanalízis azt találta, hogy a BB-k kevesebb légúti sérüléssel járnak együtt, mint a DLT-k. Úgy találták, hogy az izolálás minősége egyenértékű a BB-k és a DLT-k között. Bár az izoláció minősége összességében összehasonlítható, számos tanulmány kimutatta, hogy az olyan hörgőblokkolók, mint az Arndt vagy a Cohen, helyzeti stabilitása gyakran rosszabb, mint a DLT-ké.

Jelenleg kis számú vizsgálat folyik az EZ-blokkoló felnőtt betegeken történő alkalmazásával kapcsolatban. Egy 2013-ban publikált tanulmányban az EZ-blokkolót a Cohen Flex-Tip blokkolóval hasonlították össze. Ebben a tanulmányban azt találták, hogy az EZ-blokkoló behelyezésének ideje valójában rövidebb volt, és összességében az áthelyezések száma kevesebb volt az EZ-blokkolóval. 2013-ban Mourisse és munkatársai publikáltak egy tanulmányt, amely a DLT-t az EZ-blokkolóval hasonlította össze. Ebben a tanulmányban azt találták, hogy mindkét eszköz kezdeti helytelen elhelyezése meglehetősen egyenértékű, és az elhelyezésig eltelt idő hosszabb volt az EZ-blokkoló használatakor. Több légcső- és hörgősérülést is találtak a DLT-csoportban, de ami fontos, azt találták, hogy a helyzet stabilitása egyenértékű. Mindkét tanulmányban azonban nem úgy tervezték meg tanulmányaikat, hogy hatékonyan különbséget tegyenek a jobb és bal oldali eljárások között, amikor számszerűsítik a BB áthelyezésének szükségességét. Mivel a jobb felső lebeny hörgőjének felszállása néha a carina szomszédságában vagy ahhoz közel van, akadályozhatja a BB-vel történő hatékony izolálást. Ezért a helyzeti stabilitásra vonatkozó állítások nagymértékben támaszkodhatnak az eljárás oldalirányúságára, mivel a jobb oldali izoláció lényegesen labilisabb, mint a bal oldali, különösen a BB-vel történő izolálás tekintetében.

A gyártó ajánlásai szerint az EZ-blokkolót a blokkolókészlethez mellékelt Y-darabos adapteren keresztül helyezik el. Ennek az Y-darabnak egy külön szárába flexibilis száloptikás bronchoszkópot (FFB) helyeznek, és ezt az EZ-blokkoló mellett vezetik át a BB elhelyezésének vizualizálására és megerősítésére. A ballont ezután jellemzően közvetlen látás mellett felfújják, hogy elzárják a hörgőt, és így elszigeteljék azt a tüdőt, remélhetőleg teljes tüdőizolációt érjenek el.

Összefoglalva tehát, a kutatócsoport úgy véli, hogy a DLT potenciális morbiditása a légúti sérülés lehetőségét tekintve, összehasonlítva a BB-vel, azt sugallja, hogy további vizsgálatra van szükség ezen eszközök közötti egyenértékű helyzetstabilitás lehetőségével kapcsolatban. A csapat úgy érzi, hogy szükséges felvázolni az oldalirányú hatást az egyik izolációs technika hatékonyságára a másikkal szemben.

Ezen túlmenően, ha eltérés mutatkozik a stabilitásban azokban az esetekben, amikor az EZ-blokkolóval történő jobb oldali izoláció nem sikerül többszöri áthelyezéskor vagy ki- és kilépési hiba esetén, a csapat szeretné megvizsgálni a preoperatív nagyfelbontású CT-adatokat annak megállapítására, olyan anatómiai mérések, amelyek potenciálisan tájékoztathatják a DLT-t az EZ-blokkoló helyett megfelelő-e vagy nem megfelelő-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőizolációt igénylő thoracoscopos műtétre vagy thoracotomiára tervezett 18 és 80 év feletti betegek
  • Elektív mellkasi műtétre járóbetegként jelentkező beteg
  • Mellkasi műtétre tervezett betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Nehéz légúti/intubációs kórtörténet
  • A betegeknek gyaníthatóan nehéz légútjuk van.
  • Morbid elhízás BMI >39
  • Terhesség
  • A műtét sürgősségi állapota
  • Mellkasi műtét, amelyhez jobb oldali dupla lumencső szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EZ-blokkoló a bal tüdőben
Ez a kar a test bal tüdejébe kapja az EZ-blokkolót, amely hörgőblokkolóként működik.
Az EZ-Blocker lényegében hörgőblokkolóként funkcionál egy 7-Fr szárral, amelyből két különálló okkluzív ballon jön le, „Y” konfigurációban, amelyet a karinára terveztek. A rögzítést követően a kezelő választhat, hogy felfújja-e a két záróballon egyikét, hogy elkülönítse az egyik fő szárhörgőt vagy a másikat. A gyártó ajánlásai szerint az EZ-blokkolót a blokkolókészlethez mellékelt Y-darabos adapteren keresztül helyezik el. Ennek az Y-darabnak egy külön szárába flexibilis száloptikás bronchoszkópot (FFB) helyeznek, és ezt átvezetik az EZ-blokkoló mellett, hogy láthatóvá váljanak és megerősítsék a BB elhelyezését. A ballont ezután jellemzően közvetlen látás mellett felfújják, hogy elzárják a hörgőt, és így elszigeteljék azt a tüdőt, remélhetőleg teljes tüdőizolációt érjenek el.
Aktív összehasonlító: EZ-blokkoló a jobb tüdőben
Ez a kar testének jobb tüdejébe kapja az EZ-blokkolót, amely hörgőblokkolóként működik.
Az EZ-Blocker lényegében hörgőblokkolóként funkcionál egy 7-Fr szárral, amelyből két különálló okkluzív ballon jön le, „Y” konfigurációban, amelyet a karinára terveztek. A rögzítést követően a kezelő választhat, hogy felfújja-e a két záróballon egyikét, hogy elkülönítse az egyik fő szárhörgőt vagy a másikat. A gyártó ajánlásai szerint az EZ-blokkolót a blokkolókészlethez mellékelt Y-darabos adapteren keresztül helyezik el. Ennek az Y-darabnak egy külön szárába flexibilis száloptikás bronchoszkópot (FFB) helyeznek, és ezt átvezetik az EZ-blokkoló mellett, hogy láthatóvá váljanak és megerősítsék a BB elhelyezését. A ballont ezután jellemzően közvetlen látás mellett felfújják, hogy elzárják a hörgőt, és így elszigeteljék azt a tüdőt, remélhetőleg teljes tüdőizolációt érjenek el.
Aktív összehasonlító: DLT a bal tüdőben
Ez a kar a test bal tüdejében kapja meg a DLT-t, amely hörgőblokkolóként működik.
A Double Lumen Tube (DLT) két, egymás mellett rögzített, egymástól eltérő hosszúságú, kis lumen endotracheális csőből áll. A rövidebb cső a légcsőben végződik, míg a hosszabb cső a jobb vagy a bal hörgőbe kerül, hogy szellőztesse a jobb vagy a bal tüdőt.
Aktív összehasonlító: DLT a jobb tüdőben
Ez a kar megkapja a DLT-t a testük jobb tüdejében, amely hörgőblokkolóként működik.
A Double Lumen Tube (DLT) két, egymás mellett rögzített, egymástól eltérő hosszúságú, kis lumen endotracheális csőből áll. A rövidebb cső a légcsőben végződik, míg a hosszabb cső a jobb vagy a bal hörgőbe kerül, hogy szellőztesse a jobb vagy a bal tüdőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dupla lumencső (DLT) vagy bronchiális blokkoló (BB) cserék száma
Időkeret: A műtéti eljárás vége
A tüdőizoláció helyzeti stabilitása a cserék számának mérésével, mivel az eszköz túl mélyen vagy túl sekélyen (proximálisan) mozog a tüdőn belül.
A műtéti eljárás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Double Lumen Tube (DLT) és az EZ elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: A műtéti eljárás vége
Mindkét eszköz elhelyezésének ideje
A műtéti eljárás vége
Az eszközök közötti tüdőizoláció minősége
Időkeret: A műtéti eljárás vége
Működés közben 1 órás időközönként, 1-3 skálán mérve, ahol az 1 a kiváló, a 2 a megfelelő és a 3 a gyenge.
A műtéti eljárás vége
Az eszközök mellékhatásai
Időkeret: 2 nappal a műtét után
Torokfájás/rekedtség műtét után a 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs torokfájás, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb torokfájást.
2 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00038220

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi sérülések

Klinikai vizsgálatok a EZ-blokkoló

3
Iratkozz fel