- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403192
EZ-blokkoló a bal oldali dupla lumen csővel szemben mellkassebészeti felnőtt betegeknél
A helyzetstabilitás összehasonlítása: az EZ-blokkoló versus bal oldali dupla lumen cső felnőtt betegek mellkassebészeténél
Ennek a vizsgálatnak a célja az EZ-blokkoló által biztosított tüdőizoláció helyzeti stabilitásának és minőségének értékelése a jobb és bal oldali mellkasi műtéteknél alkalmazott DLT-vel összehasonlítva.
További cél az lesz, hogy felmérjük a két eszköz elhelyezéséig eltelt időt, valamint a bronchiális blokkoló (BB) elhelyezésének e két megközelítése között fennálló egyéb jelentős klinikai különbségeket, beleértve a légúti sérülést és a műtét utáni torokfájást, a műtét utáni rekedtséget. a preoperatív nagy felbontású CT képalkotási adatok vizsgálata annak meghatározására, hogy vannak-e olyan anatómiai tereptárgyak, amelyek potenciálisan jelezhetik az EZ-blokkoló vagy a bal oldali DLT kiválasztásának megfelelőségét vagy nem megfelelőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egy tüdő lélegeztetést (OLV) gyakran alkalmazzák a mellkassebészetben a műtéti expozíció elősegítésére és a műtéti feltételek javítására. Jelenleg két különböző megközelítés létezik az OLV-vel kapcsolatban a felnőttek mellkassebészetében. Az egyik megközelítés a kettős lumen cső (DLT) használata. A másik megközelítés a bronchiális blokkoló (BB) alkalmazása. Jelenleg számos különböző típusú hörgő BB van a piacon.
Az EZ-Blocker lényegében hörgőblokkolóként funkcionál egy 7-Fr szárral, amelyből két különálló okkluzív ballon jön le, „Y” konfigurációban, amelyet a karinára terveztek. A rögzítést követően a kezelő választhat, hogy felfújja-e a két záróballon egyikét, hogy elkülönítse az egyik fő szárhörgőt vagy a másikat.
Számos tanulmányt végeztek a BB-k és a DLT-k összehasonlításával, amelyek az elhelyezéssel kapcsolatos időt és könnyűséget, a tüdőizoláció minőségének különbségeit, valamint a torokfájás, rekedtség és egyéb, az elhelyezéssel kapcsolatos morbiditás előfordulását vizsgálták. A Clayton-Smith és munkatársai által nemrégiben közzétett metaanalízis azt találta, hogy a BB-k kevesebb légúti sérüléssel járnak együtt, mint a DLT-k. Úgy találták, hogy az izolálás minősége egyenértékű a BB-k és a DLT-k között. Bár az izoláció minősége összességében összehasonlítható, számos tanulmány kimutatta, hogy az olyan hörgőblokkolók, mint az Arndt vagy a Cohen, helyzeti stabilitása gyakran rosszabb, mint a DLT-ké.
Jelenleg kis számú vizsgálat folyik az EZ-blokkoló felnőtt betegeken történő alkalmazásával kapcsolatban. Egy 2013-ban publikált tanulmányban az EZ-blokkolót a Cohen Flex-Tip blokkolóval hasonlították össze. Ebben a tanulmányban azt találták, hogy az EZ-blokkoló behelyezésének ideje valójában rövidebb volt, és összességében az áthelyezések száma kevesebb volt az EZ-blokkolóval. 2013-ban Mourisse és munkatársai publikáltak egy tanulmányt, amely a DLT-t az EZ-blokkolóval hasonlította össze. Ebben a tanulmányban azt találták, hogy mindkét eszköz kezdeti helytelen elhelyezése meglehetősen egyenértékű, és az elhelyezésig eltelt idő hosszabb volt az EZ-blokkoló használatakor. Több légcső- és hörgősérülést is találtak a DLT-csoportban, de ami fontos, azt találták, hogy a helyzet stabilitása egyenértékű. Mindkét tanulmányban azonban nem úgy tervezték meg tanulmányaikat, hogy hatékonyan különbséget tegyenek a jobb és bal oldali eljárások között, amikor számszerűsítik a BB áthelyezésének szükségességét. Mivel a jobb felső lebeny hörgőjének felszállása néha a carina szomszédságában vagy ahhoz közel van, akadályozhatja a BB-vel történő hatékony izolálást. Ezért a helyzeti stabilitásra vonatkozó állítások nagymértékben támaszkodhatnak az eljárás oldalirányúságára, mivel a jobb oldali izoláció lényegesen labilisabb, mint a bal oldali, különösen a BB-vel történő izolálás tekintetében.
A gyártó ajánlásai szerint az EZ-blokkolót a blokkolókészlethez mellékelt Y-darabos adapteren keresztül helyezik el. Ennek az Y-darabnak egy külön szárába flexibilis száloptikás bronchoszkópot (FFB) helyeznek, és ezt az EZ-blokkoló mellett vezetik át a BB elhelyezésének vizualizálására és megerősítésére. A ballont ezután jellemzően közvetlen látás mellett felfújják, hogy elzárják a hörgőt, és így elszigeteljék azt a tüdőt, remélhetőleg teljes tüdőizolációt érjenek el.
Összefoglalva tehát, a kutatócsoport úgy véli, hogy a DLT potenciális morbiditása a légúti sérülés lehetőségét tekintve, összehasonlítva a BB-vel, azt sugallja, hogy további vizsgálatra van szükség ezen eszközök közötti egyenértékű helyzetstabilitás lehetőségével kapcsolatban. A csapat úgy érzi, hogy szükséges felvázolni az oldalirányú hatást az egyik izolációs technika hatékonyságára a másikkal szemben.
Ezen túlmenően, ha eltérés mutatkozik a stabilitásban azokban az esetekben, amikor az EZ-blokkolóval történő jobb oldali izoláció nem sikerül többszöri áthelyezéskor vagy ki- és kilépési hiba esetén, a csapat szeretné megvizsgálni a preoperatív nagyfelbontású CT-adatokat annak megállapítására, olyan anatómiai mérések, amelyek potenciálisan tájékoztathatják a DLT-t az EZ-blokkoló helyett megfelelő-e vagy nem megfelelő-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőizolációt igénylő thoracoscopos műtétre vagy thoracotomiára tervezett 18 és 80 év feletti betegek
- Elektív mellkasi műtétre járóbetegként jelentkező beteg
- Mellkasi műtétre tervezett betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Nehéz légúti/intubációs kórtörténet
- A betegeknek gyaníthatóan nehéz légútjuk van.
- Morbid elhízás BMI >39
- Terhesség
- A műtét sürgősségi állapota
- Mellkasi műtét, amelyhez jobb oldali dupla lumencső szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: EZ-blokkoló a bal tüdőben
Ez a kar a test bal tüdejébe kapja az EZ-blokkolót, amely hörgőblokkolóként működik.
|
Az EZ-Blocker lényegében hörgőblokkolóként funkcionál egy 7-Fr szárral, amelyből két különálló okkluzív ballon jön le, „Y” konfigurációban, amelyet a karinára terveztek.
A rögzítést követően a kezelő választhat, hogy felfújja-e a két záróballon egyikét, hogy elkülönítse az egyik fő szárhörgőt vagy a másikat.
A gyártó ajánlásai szerint az EZ-blokkolót a blokkolókészlethez mellékelt Y-darabos adapteren keresztül helyezik el.
Ennek az Y-darabnak egy külön szárába flexibilis száloptikás bronchoszkópot (FFB) helyeznek, és ezt átvezetik az EZ-blokkoló mellett, hogy láthatóvá váljanak és megerősítsék a BB elhelyezését.
A ballont ezután jellemzően közvetlen látás mellett felfújják, hogy elzárják a hörgőt, és így elszigeteljék azt a tüdőt, remélhetőleg teljes tüdőizolációt érjenek el.
|
Aktív összehasonlító: EZ-blokkoló a jobb tüdőben
Ez a kar testének jobb tüdejébe kapja az EZ-blokkolót, amely hörgőblokkolóként működik.
|
Az EZ-Blocker lényegében hörgőblokkolóként funkcionál egy 7-Fr szárral, amelyből két különálló okkluzív ballon jön le, „Y” konfigurációban, amelyet a karinára terveztek.
A rögzítést követően a kezelő választhat, hogy felfújja-e a két záróballon egyikét, hogy elkülönítse az egyik fő szárhörgőt vagy a másikat.
A gyártó ajánlásai szerint az EZ-blokkolót a blokkolókészlethez mellékelt Y-darabos adapteren keresztül helyezik el.
Ennek az Y-darabnak egy külön szárába flexibilis száloptikás bronchoszkópot (FFB) helyeznek, és ezt átvezetik az EZ-blokkoló mellett, hogy láthatóvá váljanak és megerősítsék a BB elhelyezését.
A ballont ezután jellemzően közvetlen látás mellett felfújják, hogy elzárják a hörgőt, és így elszigeteljék azt a tüdőt, remélhetőleg teljes tüdőizolációt érjenek el.
|
Aktív összehasonlító: DLT a bal tüdőben
Ez a kar a test bal tüdejében kapja meg a DLT-t, amely hörgőblokkolóként működik.
|
A Double Lumen Tube (DLT) két, egymás mellett rögzített, egymástól eltérő hosszúságú, kis lumen endotracheális csőből áll.
A rövidebb cső a légcsőben végződik, míg a hosszabb cső a jobb vagy a bal hörgőbe kerül, hogy szellőztesse a jobb vagy a bal tüdőt.
|
Aktív összehasonlító: DLT a jobb tüdőben
Ez a kar megkapja a DLT-t a testük jobb tüdejében, amely hörgőblokkolóként működik.
|
A Double Lumen Tube (DLT) két, egymás mellett rögzített, egymástól eltérő hosszúságú, kis lumen endotracheális csőből áll.
A rövidebb cső a légcsőben végződik, míg a hosszabb cső a jobb vagy a bal hörgőbe kerül, hogy szellőztesse a jobb vagy a bal tüdőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dupla lumencső (DLT) vagy bronchiális blokkoló (BB) cserék száma
Időkeret: A műtéti eljárás vége
|
A tüdőizoláció helyzeti stabilitása a cserék számának mérésével, mivel az eszköz túl mélyen vagy túl sekélyen (proximálisan) mozog a tüdőn belül.
|
A műtéti eljárás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Double Lumen Tube (DLT) és az EZ elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: A műtéti eljárás vége
|
Mindkét eszköz elhelyezésének ideje
|
A műtéti eljárás vége
|
Az eszközök közötti tüdőizoláció minősége
Időkeret: A műtéti eljárás vége
|
Működés közben 1 órás időközönként, 1-3 skálán mérve, ahol az 1 a kiváló, a 2 a megfelelő és a 3 a gyenge.
|
A műtéti eljárás vége
|
Az eszközök mellékhatásai
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
Torokfájás/rekedtség műtét után a 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs torokfájás, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb torokfájást.
|
2 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00038220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi sérülések
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktív, nem toborzóNeuralgia | Komplex regionális fájdalom szindrómák | Thoracic Outlet neurológiai szindrómaEgyesült Államok
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryToborzásAorta Abdominalis; Aneurizma | Aorta Thoracic; AneurizmaOrosz Föderáció
-
Tanta UniversityBefejezveGynecomastia | Érzéstelenítés | Mellkasi paravertebrális blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgyiptom
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásFájdalom, akut | Fájdalom, krónikus | Erector Spinae sík blokk | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastectomia, módosított radikális
-
Tanta UniversityBefejezveSerratus elülső sík blokk | Ultrahang által irányított | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Mellideg (PECS) blokk | Módosított radikális mastectomiaEgyiptom
-
University Hospital, AngersToborzás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University Hospital, AngersMég nincs toborzás
-
University Hospital, AngersToborzás
Klinikai vizsgálatok a EZ-blokkoló
-
The First Hospital of QinhuangdaoBefejezveTerápiás eljárási szövődményKína
-
Université de SherbrookeBefejezve