Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EZ-salpaaja vs. vasemmanpuoleinen kaksinkertainen luumenputki aikuispotilailla rintakehäkirurgiaan

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Aseman vakauden vertailu: EZ-salpaaja vs. vasemmanpuoleinen kaksoisluumenputki aikuispotilailla rintakehäkirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EZ-salpaajan tarjoaman keuhkojen eristyksen asennon vakautta ja laatua verrattuna DLT:hen sekä oikean- että vasemmanpuoleisessa rintakehän leikkauksessa.

Lisätavoitteena on arvioida molempien laitteiden sijoittamiseen kuluvaa aikaa ja muita merkittäviä kliinisiä eroja näiden kahden keuhkoputkien salpaajan (BB) sijoittelutavan välillä, mukaan lukien hengitystievauriot ja leikkauksen jälkeinen kurkkukipu, leikkauksen jälkeinen käheys. tutkia ennen leikkausta saatuja korkearesoluutioisia CT-kuvatietoja määrittääkseen, onko olemassa anatomisia maamerkkejä, jotka voivat mahdollisesti kertoa EZ-salpaajan tai vasemmanpuoleisen DLT:n valinnan asianmukaisuudesta tai sopimattomuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keuhkoventilaatio (OLV) on usein käytössä rintakirurgiassa kirurgisen altistumisen edistämiseksi ja leikkausolosuhteiden parantamiseksi. Tällä hetkellä aikuisten rintakehäkirurgiassa rutiininomaisessa käytössä on kaksi erilaista lähestymistapaa OLV:hen. Yksi lähestymistapa on käyttää kaksoisluumenputkea (DLT). Toinen lähestymistapa on käyttää keuhkoputkien salpaajaa (BB). Tällä hetkellä markkinoilla on useita erilaisia ​​keuhkoputkien BB:itä.

EZ-Blocker toimii pohjimmiltaan keuhkoputken salpaajana, jossa on 7-Fr-varsi ja kaksi erillistä okklusiivista ilmapalloa, jotka tulevat tästä varresta "Y"-konfiguraatiossa, joka on suunniteltu lepäämään karinalla. Kun käyttäjä on ankkuroitu paikalleen, hän voi valita puhaltaako toisen kahdesta okklusiivisesta ilmapallosta eristääkseen toisen tai toisen päävarren keuhkoputken.

On tehty useita tutkimuksia, joissa verrataan BB:itä DLT:ihin, joissa tarkastellaan aikaa ja sijoittamisen helppoutta, eroja keuhkojen eristyksen laadussa sekä kurkkukipujen, käheyden ja muiden sijoittamiseen liittyvien sairastumien ilmaantuvuutta. Hiljattain Clayton-Smithin et al. julkaisemassa meta-analyysissä havaittiin, että BB:t liittyvät vähemmän hengitystievaurioihin verrattuna DLT:hin. He havaitsivat, että eristyksen laatu vastaa BB:n ja DLT:n välillä. Vaikka eristyksen laatu voi olla vertailukelpoinen, useissa tutkimuksissa on osoitettu, että keuhkoputkien salpaajien, kuten Arndt tai Cohen, sijainnin stabiilius on usein huonompi kuin DLT:n.

Tällä hetkellä on olemassa pieni määrä tutkimuksia, joissa tarkastellaan EZ-salpaajan käyttöä aikuispotilailla. Yhdessä vuonna 2013 julkaistussa tutkimuksessa EZ-salpaajaa verrattiin Cohen Flex-Tip -salpaajaan. Tässä tutkimuksessa he havaitsivat, että aika EZ-salpaajan asettamiseen oli itse asiassa lyhyempi ja että kaiken kaikkiaan vaadittu uudelleenasemointimäärä oli pienempi EZ-salpaajan kanssa. Vuonna 2013 Mourisse et al julkaisivat tutkimuksen, jossa verrattiin DLT:tä EZ-salpaajaan. Tässä tutkimuksessa he havaitsivat molempien laitteiden alkuperäisen virheellisen asennon olevan melko vastaava, ja aika sijoitukseen oli pidempi EZ-salpaajalla. He havaitsivat myös enemmän henkitorven ja keuhkoputkien vammoja DLT-ryhmässä, mutta mikä tärkeintä, he havaitsivat, että asennon vakaus oli vastaava. Kummassakaan näissä tutkimuksissa he eivät kuitenkaan suunnitelleet tutkimuksiaan erottamaan tehokkaasti oikean ja vasemman puoleiset toimenpiteet, kun kvantitoidaan BB:n uudelleensijoituksen tarvetta. Koska oikean ylälohkon keuhkoputken nousu on joskus karinan vieressä tai sen läheisyydessä, se voi estää tehokkaan eristyksen BB:llä. Siksi paikannusstabiilisuutta koskevat väitteet voivat riippua suuresti menettelyn lateraalisuudesta, jolloin oikeanpuoleinen eristys on huomattavasti labiilimpi kuin vasenpuoleinen, erityisesti mitä tulee eristykseen käyttämällä BB:tä.

Valmistajan suositusten mukaan EZ-salpaaja asetetaan estosarjan mukana tulevan Y-kappaleen sovittimen kautta. Joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) asetetaan tämän Y-kappaleen erilliseen osaan, ja tämä syötetään EZ-salpaajan rinnalle BB:n sijoituksen visualisoimiseksi ja vahvistamiseksi. Sitten ilmapallo täytetään tyypillisesti suoran näkemisen alaisena keuhkoputken sulkemiseksi, jolloin keuhko eristetään ja toivottavasti saavutetaan täydellinen keuhkojen eristäminen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimusryhmä katsoo, että DLT:n mahdollinen sairastuvuus hengitystievaurion mahdollisuuteen verrattuna BB:hen viittaa siihen, että näiden laitteiden välisen vastaavan sijainnin vakauden mahdollisuutta on tutkittava tarkemmin. Tiimi katsoo myös, että on tarpeen rajata lateraalisuuden vaikutus yhden eristystekniikan tehokkuuteen verrattuna toiseen.

Tämän lisäksi, jos stabiilisuudessa on eroa tapauksissa, joissa oikeanpuoleinen eristys EZ-salpaajan kautta epäonnistuu useiden uudelleenasentojen asettamisessa tai ulos ja ulos epäonnistuminen, tiimi haluaa tutkia ennen leikkausta korkearesoluutioisia CT-tietoja selvittääkseen, onko ovat anatomisia mittauksia, jotka voivat mahdollisesti kertoa, onko DLT:n valinta EZ-salpaajan sijaan asianmukaista tai sopimatonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18- ja 80-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu keuhkojen eristämistä vaativa torakoskooppinen leikkaus tai torakotomia
  • Potilas, joka esiintyy avohoidossa valinnaiseen rintakehäleikkaukseen
  • Potilailla, joille on suunniteltu rintaleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikeutettu hengitystie/intubaatio
  • Potilailla epäillään olevan vaikeat hengitystiet.
  • Sairaala liikalihavuus BMI >39
  • Raskaus
  • Leikkauksen hätätila
  • Rintakehäkirurgia, joka vaatii oikeanpuoleisen kaksionteloputken

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EZ-Blocker vasemmassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa EZ-Blockerin kehon vasempaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
EZ-Blocker toimii pohjimmiltaan keuhkoputken salpaajana, jossa on 7-Fr-varsi ja kaksi erillistä okklusiivista ilmapalloa, jotka tulevat tästä varresta "Y"-konfiguraatiossa, joka on suunniteltu lepäämään karinalla. Kun käyttäjä on ankkuroitu paikalleen, hän voi valita puhaltaako toisen kahdesta okklusiivisesta ilmapallosta eristääkseen toisen tai toisen päävarren keuhkoputken. Valmistajan suositusten mukaan EZ-salpaaja asetetaan estosarjan mukana tulevan Y-kappaleen sovittimen kautta. Joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) asetetaan tämän Y-kappaleen erilliseen osaan, ja tämä syötetään EZ-salpaajan läpi BB:n sijoituksen visualisoimiseksi ja vahvistamiseksi. Sitten ilmapallo täytetään tyypillisesti suoran näkemisen alaisena keuhkoputken sulkemiseksi, jolloin keuhko eristetään ja toivottavasti saavutetaan täydellinen keuhkojen eristäminen.
Active Comparator: EZ-Blocker oikeassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa EZ-Blockerin kehon oikeaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
EZ-Blocker toimii pohjimmiltaan keuhkoputken salpaajana, jossa on 7-Fr-varsi ja kaksi erillistä okklusiivista ilmapalloa, jotka tulevat tästä varresta "Y"-konfiguraatiossa, joka on suunniteltu lepäämään karinalla. Kun käyttäjä on ankkuroitu paikalleen, hän voi valita puhaltaako toisen kahdesta okklusiivisesta ilmapallosta eristääkseen toisen tai toisen päävarren keuhkoputken. Valmistajan suositusten mukaan EZ-salpaaja asetetaan estosarjan mukana tulevan Y-kappaleen sovittimen kautta. Joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) asetetaan tämän Y-kappaleen erilliseen osaan, ja tämä syötetään EZ-salpaajan läpi BB:n sijoituksen visualisoimiseksi ja vahvistamiseksi. Sitten ilmapallo täytetään tyypillisesti suoran näkemisen alaisena keuhkoputken sulkemiseksi, jolloin keuhko eristetään ja toivottavasti saavutetaan täydellinen keuhkojen eristäminen.
Active Comparator: DLT vasemmassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa DLT:n kehonsa vasempaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
Double Lumen Tube (DLT) on valmistettu kahdesta pieniontelisesta endotrakeaalisesta putkesta, jotka ovat eripituisia vierekkäin. Lyhyempi putki päättyy henkitorveen, kun taas pidempi putki sijoitetaan joko oikeaan tai vasempaan keuhkoputkeen oikean tai vasemman keuhkon tuulettamiseksi.
Active Comparator: DLT oikeassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa DLT:n kehon oikeaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
Double Lumen Tube (DLT) on valmistettu kahdesta pieniontelisesta endotrakeaalisesta putkesta, jotka ovat eripituisia vierekkäin. Lyhyempi putki päättyy henkitorveen, kun taas pidempi putki sijoitetaan joko oikeaan tai vasempaan keuhkoputkeen oikean tai vasemman keuhkon tuulettamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Double Lumen Tube (DLT) tai Bronchial Blocker (BB) vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppu
Keuhkojen eristyksen asennon stabiilisuus mittaamalla vaihtojen lukumäärä, koska laite liikkuu liian syvälle tai liian matalalle (proksimaaliselle) keuhkoissa.
Kirurgisen toimenpiteen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Double Lumen -putken (DLT) ja EZ:n sijoittamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppu
Sijoitusaika molemmille laitteille
Kirurgisen toimenpiteen loppu
Keuhkojen eristyksen laatu laitteiden välillä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppu
Mitattu 1 tunnin välein käytön aikana asteikolla 1-3, jossa 1 on erinomainen, 2 on kohtalainen ja 3 on huono.
Kirurgisen toimenpiteen loppu
Laitteiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kurkkukipu/käheys leikkauksen jälkeen asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa kurkkukipua ei ole ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kurkkukipu.
2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00038220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän vammat

Kliiniset tutkimukset EZ-estäjä

Tilaa