- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403192
EZ-salpaaja vs. vasemmanpuoleinen kaksinkertainen luumenputki aikuispotilailla rintakehäkirurgiaan
Aseman vakauden vertailu: EZ-salpaaja vs. vasemmanpuoleinen kaksoisluumenputki aikuispotilailla rintakehäkirurgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EZ-salpaajan tarjoaman keuhkojen eristyksen asennon vakautta ja laatua verrattuna DLT:hen sekä oikean- että vasemmanpuoleisessa rintakehän leikkauksessa.
Lisätavoitteena on arvioida molempien laitteiden sijoittamiseen kuluvaa aikaa ja muita merkittäviä kliinisiä eroja näiden kahden keuhkoputkien salpaajan (BB) sijoittelutavan välillä, mukaan lukien hengitystievauriot ja leikkauksen jälkeinen kurkkukipu, leikkauksen jälkeinen käheys. tutkia ennen leikkausta saatuja korkearesoluutioisia CT-kuvatietoja määrittääkseen, onko olemassa anatomisia maamerkkejä, jotka voivat mahdollisesti kertoa EZ-salpaajan tai vasemmanpuoleisen DLT:n valinnan asianmukaisuudesta tai sopimattomuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keuhkoventilaatio (OLV) on usein käytössä rintakirurgiassa kirurgisen altistumisen edistämiseksi ja leikkausolosuhteiden parantamiseksi. Tällä hetkellä aikuisten rintakehäkirurgiassa rutiininomaisessa käytössä on kaksi erilaista lähestymistapaa OLV:hen. Yksi lähestymistapa on käyttää kaksoisluumenputkea (DLT). Toinen lähestymistapa on käyttää keuhkoputkien salpaajaa (BB). Tällä hetkellä markkinoilla on useita erilaisia keuhkoputkien BB:itä.
EZ-Blocker toimii pohjimmiltaan keuhkoputken salpaajana, jossa on 7-Fr-varsi ja kaksi erillistä okklusiivista ilmapalloa, jotka tulevat tästä varresta "Y"-konfiguraatiossa, joka on suunniteltu lepäämään karinalla. Kun käyttäjä on ankkuroitu paikalleen, hän voi valita puhaltaako toisen kahdesta okklusiivisesta ilmapallosta eristääkseen toisen tai toisen päävarren keuhkoputken.
On tehty useita tutkimuksia, joissa verrataan BB:itä DLT:ihin, joissa tarkastellaan aikaa ja sijoittamisen helppoutta, eroja keuhkojen eristyksen laadussa sekä kurkkukipujen, käheyden ja muiden sijoittamiseen liittyvien sairastumien ilmaantuvuutta. Hiljattain Clayton-Smithin et al. julkaisemassa meta-analyysissä havaittiin, että BB:t liittyvät vähemmän hengitystievaurioihin verrattuna DLT:hin. He havaitsivat, että eristyksen laatu vastaa BB:n ja DLT:n välillä. Vaikka eristyksen laatu voi olla vertailukelpoinen, useissa tutkimuksissa on osoitettu, että keuhkoputkien salpaajien, kuten Arndt tai Cohen, sijainnin stabiilius on usein huonompi kuin DLT:n.
Tällä hetkellä on olemassa pieni määrä tutkimuksia, joissa tarkastellaan EZ-salpaajan käyttöä aikuispotilailla. Yhdessä vuonna 2013 julkaistussa tutkimuksessa EZ-salpaajaa verrattiin Cohen Flex-Tip -salpaajaan. Tässä tutkimuksessa he havaitsivat, että aika EZ-salpaajan asettamiseen oli itse asiassa lyhyempi ja että kaiken kaikkiaan vaadittu uudelleenasemointimäärä oli pienempi EZ-salpaajan kanssa. Vuonna 2013 Mourisse et al julkaisivat tutkimuksen, jossa verrattiin DLT:tä EZ-salpaajaan. Tässä tutkimuksessa he havaitsivat molempien laitteiden alkuperäisen virheellisen asennon olevan melko vastaava, ja aika sijoitukseen oli pidempi EZ-salpaajalla. He havaitsivat myös enemmän henkitorven ja keuhkoputkien vammoja DLT-ryhmässä, mutta mikä tärkeintä, he havaitsivat, että asennon vakaus oli vastaava. Kummassakaan näissä tutkimuksissa he eivät kuitenkaan suunnitelleet tutkimuksiaan erottamaan tehokkaasti oikean ja vasemman puoleiset toimenpiteet, kun kvantitoidaan BB:n uudelleensijoituksen tarvetta. Koska oikean ylälohkon keuhkoputken nousu on joskus karinan vieressä tai sen läheisyydessä, se voi estää tehokkaan eristyksen BB:llä. Siksi paikannusstabiilisuutta koskevat väitteet voivat riippua suuresti menettelyn lateraalisuudesta, jolloin oikeanpuoleinen eristys on huomattavasti labiilimpi kuin vasenpuoleinen, erityisesti mitä tulee eristykseen käyttämällä BB:tä.
Valmistajan suositusten mukaan EZ-salpaaja asetetaan estosarjan mukana tulevan Y-kappaleen sovittimen kautta. Joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) asetetaan tämän Y-kappaleen erilliseen osaan, ja tämä syötetään EZ-salpaajan rinnalle BB:n sijoituksen visualisoimiseksi ja vahvistamiseksi. Sitten ilmapallo täytetään tyypillisesti suoran näkemisen alaisena keuhkoputken sulkemiseksi, jolloin keuhko eristetään ja toivottavasti saavutetaan täydellinen keuhkojen eristäminen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimusryhmä katsoo, että DLT:n mahdollinen sairastuvuus hengitystievaurion mahdollisuuteen verrattuna BB:hen viittaa siihen, että näiden laitteiden välisen vastaavan sijainnin vakauden mahdollisuutta on tutkittava tarkemmin. Tiimi katsoo myös, että on tarpeen rajata lateraalisuuden vaikutus yhden eristystekniikan tehokkuuteen verrattuna toiseen.
Tämän lisäksi, jos stabiilisuudessa on eroa tapauksissa, joissa oikeanpuoleinen eristys EZ-salpaajan kautta epäonnistuu useiden uudelleenasentojen asettamisessa tai ulos ja ulos epäonnistuminen, tiimi haluaa tutkia ennen leikkausta korkearesoluutioisia CT-tietoja selvittääkseen, onko ovat anatomisia mittauksia, jotka voivat mahdollisesti kertoa, onko DLT:n valinta EZ-salpaajan sijaan asianmukaista tai sopimatonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18- ja 80-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu keuhkojen eristämistä vaativa torakoskooppinen leikkaus tai torakotomia
- Potilas, joka esiintyy avohoidossa valinnaiseen rintakehäleikkaukseen
- Potilailla, joille on suunniteltu rintaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikeutettu hengitystie/intubaatio
- Potilailla epäillään olevan vaikeat hengitystiet.
- Sairaala liikalihavuus BMI >39
- Raskaus
- Leikkauksen hätätila
- Rintakehäkirurgia, joka vaatii oikeanpuoleisen kaksionteloputken
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EZ-Blocker vasemmassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa EZ-Blockerin kehon vasempaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
|
EZ-Blocker toimii pohjimmiltaan keuhkoputken salpaajana, jossa on 7-Fr-varsi ja kaksi erillistä okklusiivista ilmapalloa, jotka tulevat tästä varresta "Y"-konfiguraatiossa, joka on suunniteltu lepäämään karinalla.
Kun käyttäjä on ankkuroitu paikalleen, hän voi valita puhaltaako toisen kahdesta okklusiivisesta ilmapallosta eristääkseen toisen tai toisen päävarren keuhkoputken.
Valmistajan suositusten mukaan EZ-salpaaja asetetaan estosarjan mukana tulevan Y-kappaleen sovittimen kautta.
Joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) asetetaan tämän Y-kappaleen erilliseen osaan, ja tämä syötetään EZ-salpaajan läpi BB:n sijoituksen visualisoimiseksi ja vahvistamiseksi.
Sitten ilmapallo täytetään tyypillisesti suoran näkemisen alaisena keuhkoputken sulkemiseksi, jolloin keuhko eristetään ja toivottavasti saavutetaan täydellinen keuhkojen eristäminen.
|
|
Active Comparator: EZ-Blocker oikeassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa EZ-Blockerin kehon oikeaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
|
EZ-Blocker toimii pohjimmiltaan keuhkoputken salpaajana, jossa on 7-Fr-varsi ja kaksi erillistä okklusiivista ilmapalloa, jotka tulevat tästä varresta "Y"-konfiguraatiossa, joka on suunniteltu lepäämään karinalla.
Kun käyttäjä on ankkuroitu paikalleen, hän voi valita puhaltaako toisen kahdesta okklusiivisesta ilmapallosta eristääkseen toisen tai toisen päävarren keuhkoputken.
Valmistajan suositusten mukaan EZ-salpaaja asetetaan estosarjan mukana tulevan Y-kappaleen sovittimen kautta.
Joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) asetetaan tämän Y-kappaleen erilliseen osaan, ja tämä syötetään EZ-salpaajan läpi BB:n sijoituksen visualisoimiseksi ja vahvistamiseksi.
Sitten ilmapallo täytetään tyypillisesti suoran näkemisen alaisena keuhkoputken sulkemiseksi, jolloin keuhko eristetään ja toivottavasti saavutetaan täydellinen keuhkojen eristäminen.
|
|
Active Comparator: DLT vasemmassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa DLT:n kehonsa vasempaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
|
Double Lumen Tube (DLT) on valmistettu kahdesta pieniontelisesta endotrakeaalisesta putkesta, jotka ovat eripituisia vierekkäin.
Lyhyempi putki päättyy henkitorveen, kun taas pidempi putki sijoitetaan joko oikeaan tai vasempaan keuhkoputkeen oikean tai vasemman keuhkon tuulettamiseksi.
|
|
Active Comparator: DLT oikeassa keuhkossa
Tämä käsivarsi vastaanottaa DLT:n kehon oikeaan keuhkoihin, joka toimii keuhkoputkien salpaajana.
|
Double Lumen Tube (DLT) on valmistettu kahdesta pieniontelisesta endotrakeaalisesta putkesta, jotka ovat eripituisia vierekkäin.
Lyhyempi putki päättyy henkitorveen, kun taas pidempi putki sijoitetaan joko oikeaan tai vasempaan keuhkoputkeen oikean tai vasemman keuhkon tuulettamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Double Lumen Tube (DLT) tai Bronchial Blocker (BB) vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppu
|
Keuhkojen eristyksen asennon stabiilisuus mittaamalla vaihtojen lukumäärä, koska laite liikkuu liian syvälle tai liian matalalle (proksimaaliselle) keuhkoissa.
|
Kirurgisen toimenpiteen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Double Lumen -putken (DLT) ja EZ:n sijoittamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppu
|
Sijoitusaika molemmille laitteille
|
Kirurgisen toimenpiteen loppu
|
|
Keuhkojen eristyksen laatu laitteiden välillä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppu
|
Mitattu 1 tunnin välein käytön aikana asteikolla 1-3, jossa 1 on erinomainen, 2 on kohtalainen ja 3 on huono.
|
Kirurgisen toimenpiteen loppu
|
|
Laitteiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukipu/käheys leikkauksen jälkeen asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa kurkkukipua ei ole ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kurkkukipu.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän vammat
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Saint-Joseph UniversityEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersValmis
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
University Hospital, LilleValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset EZ-estäjä
-
Vidacare CorporationValmisPotilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä pääsyä verisuoniinYhdysvallat
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaValmis
-
MIVI Neuroscience, Inc.Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Vidacare CorporationValmis
-
Vidacare CorporationValmisSuonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
Vidacare CorporationTuntematonIntraosseous Access | Infuusionopeudet | Luonsisäinen veri | LaskimoveriYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisIntrakraniaaliset aneurysmatYhdysvallat
-
SerenaGroup, Inc.MDM Wound Ventures, LLCValmisKrooniset haavat | Akuutit haavatYhdysvallat
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesValmisHengitysteiden infektiotYhdysvallat
-
University of UlmValmis