Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EZ-blockerare kontra vänstersidigt dubbellumenrör hos vuxna patienter för thoraxkirurgi

9 september 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En jämförelse av positionsstabilitet: EZ-blockeraren kontra vänstersidigt dubbellumenrör hos vuxna patienter för thoraxkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera positionsstabiliteten och kvaliteten på lungisolering som tillhandahålls av EZ-blockeraren jämfört med en DLT för både höger- och vänstersidig bröstkorgskirurgi.

Ett ytterligare mål kommer att vara att bedöma tiden till placering av båda enheterna och andra signifikanta kliniska skillnader mellan dessa två metoder för placering av bronkialblockeraren (BB) inklusive luftvägsskada och postoperativ halsont, postoperativ heshet. Dessutom skulle vi vilja att undersöka preoperativa högupplösta CT-avbildningsdata för att avgöra om det finns anatomiska landmärken som potentiellt kan informera om lämpligheten eller olämpligheten av att välja en EZ-blockerare eller vänstersidig DLT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En lungventilation (OLV) används ofta vid thoraxkirurgi för att främja kirurgisk exponering och förbättra operationsförhållandena. För närvarande finns det två olika tillvägagångssätt för OLV vid rutinmässig användning vid thoraxkirurgi hos vuxna. Ett tillvägagångssätt är att använda ett dubbellumenrör (DLT). Den andra metoden är att använda en bronkial blockerare (BB). För närvarande finns det flera olika typer av bronkial BBs på marknaden.

EZ-Blockern fungerar i huvudsak som en bronkial blockerare med ett 7-Fr-skaft med två separata ocklusiva ballonger som kommer från detta skaft i en "Y"-konfiguration utformad för att vila på carina. När den väl är förankrad på plats kan operatören välja att blåsa upp en av de två ocklusiva ballongerna för att isolera den ena huvudstammen eller den andra.

Ett antal studier har utförts för att jämföra BBs med DLTs som tittar på tid och hur lätt det är att placera, skillnader i kvalitet på lungisolering och förekomst av halsont, heshet och annan sjuklighet i samband med placering. En färsk metaanalys publicerad av Clayton-Smith et al fann att BBs är associerade med färre luftvägsskador jämfört med DLT. De fann att kvaliteten på isoleringen var likvärdig mellan BB:er och DLT:er. Även om kvaliteten på isoleringen överallt kan vara jämförbar, har det i flera studier visats att positionsstabiliteten för bronkialblockerare som Arndt eller Cohen ofta är sämre än DLT.

För närvarande finns det ett litet antal studier som tittar på användningen av EZ-blockeraren hos vuxna patienter. I en studie publicerad 2013 jämfördes EZ-blockeraren med Cohen Flex-Tip-blockeraren. I denna studie fann de att tiden för att placera EZ-blockeraren faktiskt var kortare och att antalet omplaceringar som krävdes totalt sett var mindre med EZ-blockeraren. 2013 publicerades en studie av Mourisse et al som jämförde DLT med EZ-blockeraren. I denna studie fann de att den initiala felplaceringen av båda enheterna var ganska likvärdiga, och tiden till placering var längre med EZ-blockeraren. De hittade också fler luftrörs- och bronkialskador i DLT-gruppen, men viktigast av allt fann de att positionsstabilitet var likvärdig. I båda dessa studier utformade de dock inte sina studier för att effektivt skilja mellan höger- och vänstersidiga procedurer när de kvantifierade behovet av BB-ompositionering. Eftersom avgången av den högra övre lobens bronkus ibland är intill eller proximalt till carina, kan det hindra effektiv isolering med en BB. Därför kan påståenden om positionsstabilitet i hög grad förlita sig på procedurens lateralitet, där högersidig isolering är betydligt mer labil än vänstersidig, särskilt med avseende på isolering med en BB.

Enligt tillverkarens rekommendationer placeras EZ-blockeraren genom en Y-deladapter som medföljer blockeringssatsen. Ett flexibelt fiberoptiskt bronkoskop (FFB) placeras i en separat lem av detta Y-stycke och detta matas igenom längs med EZ-blockeraren för att visualisera och bekräfta placeringen av BB. Ballongen blåses sedan upp vanligtvis under direkt syn för att täppa till den bronken och på så sätt isolera den lungan och förhoppningsvis uppnå full lungisolering.

Sammanfattningsvis anser studiegruppen att den potentiella sjukligheten hos en DLT i termer av risken för luftvägsskada jämfört med en BB tyder på att ytterligare utforskning av möjligheten till likvärdig positionsstabilitet mellan dessa enheter är nödvändig. Teamet anser också att det är nödvändigt att avgränsa effekten av lateralitet på effektiviteten av en teknik för isolering kontra den andra.

Utöver detta, om det finns en skillnad i stabilitet i fall där högersidig isolering via EZ-blockeraren misslyckas vid inställningen av flera ompositioner eller ut och ut fel, skulle teamet vilja undersöka de preoperativa högupplösta CT-data för att avgöra om det finns är anatomiska mätningar som potentiellt skulle kunna informera om lämpligheten eller olämpligheten av att välja en DLT framför en EZ-blockerare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 och 80 år som är schemalagda för torakoskopisk kirurgi eller torakotomi som kräver lungisolering
  • Patient som presenterar sig som öppenvårdspatient för elektiv thoraxkirurgi
  • Hos patienter som är schemalagda för thoraxkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Historik om svåra luftvägar/intubation
  • Patienter som misstänks ha svåra luftvägar.
  • Sjuklig fetma BMI >39
  • Graviditet
  • Akut status för operation
  • Thoraxkirurgi som kräver ett högersidigt dubbellumenrör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EZ-Blocker i vänster lunga
Denna arm kommer att ta emot EZ-Blockern i den vänstra lungan av kroppen, som fungerar som en bronkial blockerare.
EZ-Blockern fungerar i huvudsak som en bronkial blockerare med ett 7-Fr-skaft med två separata ocklusiva ballonger som kommer från detta skaft i en "Y"-konfiguration utformad för att vila på carina. När den väl är förankrad på plats kan operatören välja att blåsa upp en av de två ocklusiva ballongerna för att isolera den ena huvudstammen eller den andra. Enligt tillverkarens rekommendationer placeras EZ-blockeraren genom en Y-deladapter som medföljer blockeringssatsen. Ett flexibelt fiberoptiskt bronkoskop (FFB) placeras i en separat lem av detta Y-stycke och detta matas igenom längs med EZ-blockeraren för att visualisera och bekräfta placeringen av BB. Ballongen blåses sedan upp vanligtvis under direkt syn för att täppa till den bronken och på så sätt isolera den lungan och förhoppningsvis uppnå full lungisolering.
Aktiv komparator: EZ-Blocker i höger lunga
Denna arm kommer att ta emot EZ-Blockern i höger lunga av kroppen, som fungerar som en bronkial blockerare.
EZ-Blockern fungerar i huvudsak som en bronkial blockerare med ett 7-Fr-skaft med två separata ocklusiva ballonger som kommer från detta skaft i en "Y"-konfiguration utformad för att vila på carina. När den väl är förankrad på plats kan operatören välja att blåsa upp en av de två ocklusiva ballongerna för att isolera den ena huvudstammen eller den andra. Enligt tillverkarens rekommendationer placeras EZ-blockeraren genom en Y-deladapter som medföljer blockeringssatsen. Ett flexibelt fiberoptiskt bronkoskop (FFB) placeras i en separat lem av detta Y-stycke och detta matas igenom längs med EZ-blockeraren för att visualisera och bekräfta placeringen av BB. Ballongen blåses sedan upp vanligtvis under direkt syn för att täppa till den bronken och på så sätt isolera den lungan och förhoppningsvis uppnå full lungisolering.
Aktiv komparator: DLT i vänster lunga
Denna arm kommer att ta emot DLT i kroppens vänstra lunga, som fungerar som en bronkial blockerare.
En Double Lumen Tube (DLT) är gjord av två små endotrakeala tuber med olika längd fixerade sida vid sida. Det kortare röret slutar i luftstrupen medan det längre röret placeras i antingen höger eller vänster bronkus för att ventilera höger eller vänster lunga.
Aktiv komparator: DLT i höger lunga
Denna arm kommer att ta emot DLT i höger lunga i kroppen, som fungerar som en bronkial blockerare.
En Double Lumen Tube (DLT) är gjord av två små endotrakeala tuber med olika längd fixerade sida vid sida. Det kortare röret slutar i luftstrupen medan det längre röret placeras i antingen höger eller vänster bronkus för att ventilera höger eller vänster lunga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal utbyten av dubbellumenrör (DLT) eller bronkial blockerare (BB).
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp
Positionell stabilitet för lungisolering genom att mäta antalet utbyten på grund av att enheten rör sig för djupt eller för grunt (proximalt) i lungan.
Slut på kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att placera för Double Lumen Tube (DLT) och EZ
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp
Tidpunkt för placering för båda enheterna
Slut på kirurgiskt ingrepp
Kvaliteten på lungisolering mellan enheter
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp
Mäts med 1 timmes intervall under drift på en skala från 1-3 där 1 är utmärkt, 2 är rättvist och 3 är dåligt.
Slut på kirurgiskt ingrepp
Biverkningar av enheter
Tidsram: 2 dagar efter operation
Halsont/heshet postoperativt på en skala från 0-100 där 0 är Ingen halsont och 100 är värsta halsont man kan tänka sig.
2 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00038220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstskador

Kliniska prövningar på EZ-blockerare

Prenumerera