- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403192
EZ-blockerare kontra vänstersidigt dubbellumenrör hos vuxna patienter för thoraxkirurgi
En jämförelse av positionsstabilitet: EZ-blockeraren kontra vänstersidigt dubbellumenrör hos vuxna patienter för thoraxkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera positionsstabiliteten och kvaliteten på lungisolering som tillhandahålls av EZ-blockeraren jämfört med en DLT för både höger- och vänstersidig bröstkorgskirurgi.
Ett ytterligare mål kommer att vara att bedöma tiden till placering av båda enheterna och andra signifikanta kliniska skillnader mellan dessa två metoder för placering av bronkialblockeraren (BB) inklusive luftvägsskada och postoperativ halsont, postoperativ heshet. Dessutom skulle vi vilja att undersöka preoperativa högupplösta CT-avbildningsdata för att avgöra om det finns anatomiska landmärken som potentiellt kan informera om lämpligheten eller olämpligheten av att välja en EZ-blockerare eller vänstersidig DLT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En lungventilation (OLV) används ofta vid thoraxkirurgi för att främja kirurgisk exponering och förbättra operationsförhållandena. För närvarande finns det två olika tillvägagångssätt för OLV vid rutinmässig användning vid thoraxkirurgi hos vuxna. Ett tillvägagångssätt är att använda ett dubbellumenrör (DLT). Den andra metoden är att använda en bronkial blockerare (BB). För närvarande finns det flera olika typer av bronkial BBs på marknaden.
EZ-Blockern fungerar i huvudsak som en bronkial blockerare med ett 7-Fr-skaft med två separata ocklusiva ballonger som kommer från detta skaft i en "Y"-konfiguration utformad för att vila på carina. När den väl är förankrad på plats kan operatören välja att blåsa upp en av de två ocklusiva ballongerna för att isolera den ena huvudstammen eller den andra.
Ett antal studier har utförts för att jämföra BBs med DLTs som tittar på tid och hur lätt det är att placera, skillnader i kvalitet på lungisolering och förekomst av halsont, heshet och annan sjuklighet i samband med placering. En färsk metaanalys publicerad av Clayton-Smith et al fann att BBs är associerade med färre luftvägsskador jämfört med DLT. De fann att kvaliteten på isoleringen var likvärdig mellan BB:er och DLT:er. Även om kvaliteten på isoleringen överallt kan vara jämförbar, har det i flera studier visats att positionsstabiliteten för bronkialblockerare som Arndt eller Cohen ofta är sämre än DLT.
För närvarande finns det ett litet antal studier som tittar på användningen av EZ-blockeraren hos vuxna patienter. I en studie publicerad 2013 jämfördes EZ-blockeraren med Cohen Flex-Tip-blockeraren. I denna studie fann de att tiden för att placera EZ-blockeraren faktiskt var kortare och att antalet omplaceringar som krävdes totalt sett var mindre med EZ-blockeraren. 2013 publicerades en studie av Mourisse et al som jämförde DLT med EZ-blockeraren. I denna studie fann de att den initiala felplaceringen av båda enheterna var ganska likvärdiga, och tiden till placering var längre med EZ-blockeraren. De hittade också fler luftrörs- och bronkialskador i DLT-gruppen, men viktigast av allt fann de att positionsstabilitet var likvärdig. I båda dessa studier utformade de dock inte sina studier för att effektivt skilja mellan höger- och vänstersidiga procedurer när de kvantifierade behovet av BB-ompositionering. Eftersom avgången av den högra övre lobens bronkus ibland är intill eller proximalt till carina, kan det hindra effektiv isolering med en BB. Därför kan påståenden om positionsstabilitet i hög grad förlita sig på procedurens lateralitet, där högersidig isolering är betydligt mer labil än vänstersidig, särskilt med avseende på isolering med en BB.
Enligt tillverkarens rekommendationer placeras EZ-blockeraren genom en Y-deladapter som medföljer blockeringssatsen. Ett flexibelt fiberoptiskt bronkoskop (FFB) placeras i en separat lem av detta Y-stycke och detta matas igenom längs med EZ-blockeraren för att visualisera och bekräfta placeringen av BB. Ballongen blåses sedan upp vanligtvis under direkt syn för att täppa till den bronken och på så sätt isolera den lungan och förhoppningsvis uppnå full lungisolering.
Sammanfattningsvis anser studiegruppen att den potentiella sjukligheten hos en DLT i termer av risken för luftvägsskada jämfört med en BB tyder på att ytterligare utforskning av möjligheten till likvärdig positionsstabilitet mellan dessa enheter är nödvändig. Teamet anser också att det är nödvändigt att avgränsa effekten av lateralitet på effektiviteten av en teknik för isolering kontra den andra.
Utöver detta, om det finns en skillnad i stabilitet i fall där högersidig isolering via EZ-blockeraren misslyckas vid inställningen av flera ompositioner eller ut och ut fel, skulle teamet vilja undersöka de preoperativa högupplösta CT-data för att avgöra om det finns är anatomiska mätningar som potentiellt skulle kunna informera om lämpligheten eller olämpligheten av att välja en DLT framför en EZ-blockerare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 och 80 år som är schemalagda för torakoskopisk kirurgi eller torakotomi som kräver lungisolering
- Patient som presenterar sig som öppenvårdspatient för elektiv thoraxkirurgi
- Hos patienter som är schemalagda för thoraxkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Historik om svåra luftvägar/intubation
- Patienter som misstänks ha svåra luftvägar.
- Sjuklig fetma BMI >39
- Graviditet
- Akut status för operation
- Thoraxkirurgi som kräver ett högersidigt dubbellumenrör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EZ-Blocker i vänster lunga
Denna arm kommer att ta emot EZ-Blockern i den vänstra lungan av kroppen, som fungerar som en bronkial blockerare.
|
EZ-Blockern fungerar i huvudsak som en bronkial blockerare med ett 7-Fr-skaft med två separata ocklusiva ballonger som kommer från detta skaft i en "Y"-konfiguration utformad för att vila på carina.
När den väl är förankrad på plats kan operatören välja att blåsa upp en av de två ocklusiva ballongerna för att isolera den ena huvudstammen eller den andra.
Enligt tillverkarens rekommendationer placeras EZ-blockeraren genom en Y-deladapter som medföljer blockeringssatsen.
Ett flexibelt fiberoptiskt bronkoskop (FFB) placeras i en separat lem av detta Y-stycke och detta matas igenom längs med EZ-blockeraren för att visualisera och bekräfta placeringen av BB.
Ballongen blåses sedan upp vanligtvis under direkt syn för att täppa till den bronken och på så sätt isolera den lungan och förhoppningsvis uppnå full lungisolering.
|
|
Aktiv komparator: EZ-Blocker i höger lunga
Denna arm kommer att ta emot EZ-Blockern i höger lunga av kroppen, som fungerar som en bronkial blockerare.
|
EZ-Blockern fungerar i huvudsak som en bronkial blockerare med ett 7-Fr-skaft med två separata ocklusiva ballonger som kommer från detta skaft i en "Y"-konfiguration utformad för att vila på carina.
När den väl är förankrad på plats kan operatören välja att blåsa upp en av de två ocklusiva ballongerna för att isolera den ena huvudstammen eller den andra.
Enligt tillverkarens rekommendationer placeras EZ-blockeraren genom en Y-deladapter som medföljer blockeringssatsen.
Ett flexibelt fiberoptiskt bronkoskop (FFB) placeras i en separat lem av detta Y-stycke och detta matas igenom längs med EZ-blockeraren för att visualisera och bekräfta placeringen av BB.
Ballongen blåses sedan upp vanligtvis under direkt syn för att täppa till den bronken och på så sätt isolera den lungan och förhoppningsvis uppnå full lungisolering.
|
|
Aktiv komparator: DLT i vänster lunga
Denna arm kommer att ta emot DLT i kroppens vänstra lunga, som fungerar som en bronkial blockerare.
|
En Double Lumen Tube (DLT) är gjord av två små endotrakeala tuber med olika längd fixerade sida vid sida.
Det kortare röret slutar i luftstrupen medan det längre röret placeras i antingen höger eller vänster bronkus för att ventilera höger eller vänster lunga.
|
|
Aktiv komparator: DLT i höger lunga
Denna arm kommer att ta emot DLT i höger lunga i kroppen, som fungerar som en bronkial blockerare.
|
En Double Lumen Tube (DLT) är gjord av två små endotrakeala tuber med olika längd fixerade sida vid sida.
Det kortare röret slutar i luftstrupen medan det längre röret placeras i antingen höger eller vänster bronkus för att ventilera höger eller vänster lunga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utbyten av dubbellumenrör (DLT) eller bronkial blockerare (BB).
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp
|
Positionell stabilitet för lungisolering genom att mäta antalet utbyten på grund av att enheten rör sig för djupt eller för grunt (proximalt) i lungan.
|
Slut på kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att placera för Double Lumen Tube (DLT) och EZ
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp
|
Tidpunkt för placering för båda enheterna
|
Slut på kirurgiskt ingrepp
|
|
Kvaliteten på lungisolering mellan enheter
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp
|
Mäts med 1 timmes intervall under drift på en skala från 1-3 där 1 är utmärkt, 2 är rättvist och 3 är dåligt.
|
Slut på kirurgiskt ingrepp
|
|
Biverkningar av enheter
Tidsram: 2 dagar efter operation
|
Halsont/heshet postoperativt på en skala från 0-100 där 0 är Ingen halsont och 100 är värsta halsont man kan tänka sig.
|
2 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00038220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstskador
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadThoracic NeoplasmFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
New York Institute of TechnologyHar inte rekryterat ännuThoracic KyphosFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking University Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringThoracic sjukdomarKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringThoracic sjukdomarTurkiet (Türkiye)
-
University of NottinghamRekryteringThoracic aorta sjukdomStorbritannien
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadIntubationskomplikation | Intubation; Svårt | Thoracic sjukdomKina
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAneurysm Thoracic | Dissektion av Thoracic AortaTyskland, Grekland, Turkiet (Türkiye), Ryssland, Italien
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAvslutadPostural, Thoracic Kyphos | Postural kyfos | Kyphos ThoracicKalkon
Kliniska prövningar på EZ-blockerare
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaAvslutad
-
Vidacare CorporationAvslutadPatienter som kräver akut vaskulär åtkomstFörenta staterna
-
MIVI Neuroscience, Inc.Har inte rekryterat ännuAkut ischemisk stroke
-
Vidacare CorporationAvslutadIntraossös vaskulär tillgångFörenta staterna
-
Vidacare CorporationOkändIntraossös tillgång | Infusionshastigheter | Intraosöst blod | Venöst blodFörenta staterna
-
Vidacare CorporationAvslutadIntraossös vaskulär tillgångFörenta staterna
-
University of UlmAvslutadPankreatiska neoplasmerTyskland
-
SerenaGroup, Inc.MDM Wound Ventures, LLCAvslutadKroniska sår | Akuta sårFörenta staterna
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesAvslutadLuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteVidacare CorporationAvslutad