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胸部手術のための成人患者における EZ ブロッカーと左側ダブル ルーメン チューブの比較

2021年9月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

位置安定性の比較: 胸部手術の成人患者における EZ ブロッカー対左側ダブル ルーメン チューブ

この研究の目的は、位置の安定性と EZ ブロッカーによって提供される肺隔離の質を、左右両方の胸部手術の DLT と比較して評価することです。

追加の目的は、気道損傷および術後の喉の痛み、術後の嗄声を含む、気管支ブロッカー (BB) の配置に対するこれら 2 つのアプローチ間の両方のデバイスの配置までの時間、およびその他の重要な臨床的差異を評価することです。術前の高解像度 CT 画像データを調べて、EZ ブロッカーまたは左側 DLT の選択の妥当性または不適切性を潜在的に知らせる可能性のある解剖学的ランドマークがあるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片肺換気 (OLV) は、外科的露出を促進し、手術条件を改善するために、胸部手術で頻繁に使用されます。 現時点では、成人の胸部手術で日常的に使用されている OLV には 2 つの異なるアプローチがあります。 1 つのアプローチは、ダブル ルーメン チューブ (DLT) を使用することです。 もう 1 つのアプローチは、気管支ブロッカー (BB) を使用することです。 現在、いくつかの異なるタイプの気管支 BB が市場に出回っています。

EZ-Blocker は基本的に気管支ブロッカーとして機能し、7-Fr シャフトを備えた 2 つの個別の閉塞バルーンが気管分岐部に配置されるように設計された「Y」構成でこのシャフトから外れます。 所定の位置に固定されると、オペレーターは 2 つの閉塞バルーンの 1 つを膨らませて、主幹気管支の一方または他方を隔離することを選択できます。

BB と DLT を比較して、留置の時間と容易さ、肺隔離の質の違い、喉の痛み、嗄声、および留置に関連するその他の罹患率を比較する多くの研究が行われています。 Clayton-Smith らによって発表された最近のメタ分析では、BB は DLT と比較して気道損傷が少ないことがわかりました。 彼らは、分離の質が BB と DLT の間で同等であることを発見しました。 すべての分離の質は同等かもしれませんが、Arndt や Cohen などの気管支ブロッカーの位置安定性は、DLT よりも劣ることが多いことがいくつかの研究で示されています。

現時点では、成人患者における EZ ブロッカーの使用を検討している少数の試験があります。 2013 年に発表されたある研究では、EZ ブロッカーが Cohen Flex-Tip ブロッカーと比較されました。 この研究では、彼らはEZブロッカーを配置する時間が実際に短く、全体的に必要な再配置の回数がEZブロッカーの方が少ないことを発見しました. 2013 年に Mourisse らによって、DLT と EZ 遮断薬を比較した研究が発表されました。 この研究では、両方のデバイスの初期の位置異常がかなり同等であり、配置までの時間がEZブロッカーの方が長いことがわかりました. 彼らはまた、DLTグループでより多くの気管と気管支の損傷を発見しましたが、重要なことに、彼らは位置の安定性が同等であることを発見しました. ただし、これらの研究の両方で、BB の再配置の必要性を定量化する際に、右側と左側の手順を効果的に区別するように研究を設計していませんでした。 右上葉気管支の離陸は気管分岐部に隣接または近接する場合があるため、BB による効果的な分離を妨げる可能性があります。 したがって、位置の安定性の主張は、手順の左右差に大きく依存する可能性があり、特に BB を使用した分離に関しては、右側の分離は左側よりもはるかに不安定です。

メーカーの推奨事項によると、EZ ブロッカーは、ブロッカー キットに含まれる Y ピース アダプターを介して配置されます。 柔軟な光ファイバー気管支鏡 (FFB) は、この Y ピースの別の肢に配置され、これが EZ ブロッカーと一緒に送られ、視覚化して BB の配置を確認します。 次いで、気管支を閉塞するためにバルーンを典型的には直視下で膨張させ、それによってその肺を隔離し、うまくいけば完全な肺隔離を達成する。

結論として、研究チームは、BB と比較した場合の気道損傷の可能性に関する DLT の潜在的な罹患率は、これらのデバイス間の同等の位置安定性の可能性をさらに調査する必要があることを示唆していると感じています。 チームはまた、一方の分離手法と他方の手法の有効性に対する左右差の影響を明確にする必要があると感じています。

これに加えて、EZ ブロッカーを介した右側の分離が複数の再配置の設定で失敗した場合、またはアウト アンド アウトの失敗の場合に安定性に違いがある場合、チームは術前の高解像度 CT データを調べて、存在するかどうかを判断したいと考えています。 EZブロッカーよりもDLTを選択することの適切性または不適切性を潜在的に知らせる可能性のある解剖学的測定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸腔鏡手術または肺の隔離を必要とする開胸術が予定されている18歳以上および80歳以上の患者
  • 待機的胸部手術の外来患者として来院している患者
  • 胸部手術が予定されている患者。

除外基準:

  • 気道確保/挿管困難の病歴
  • 気道確保困難が疑われる患者。
  • 病的肥満 BMI >39
  • 妊娠
  • 手術の緊急状況
  • 右側ダブル ルーメン チューブを必要とする胸部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：左肺のEZブロッカー
この腕は、気管支ブロッカーとして機能する体の左肺に EZ ブロッカーを受け取ります。
デバイス：EZブロッカー
EZ-Blocker は基本的に気管支ブロッカーとして機能し、7-Fr シャフトを備えた 2 つの個別の閉塞バルーンが気管分岐部に配置されるように設計された「Y」構成でこのシャフトから外れます。 所定の位置に固定されると、オペレーターは 2 つの閉塞バルーンの 1 つを膨らませて、主幹気管支の一方または他方を隔離することを選択できます。 メーカーの推奨事項によると、EZ ブロッカーは、ブロッカー キットに含まれる Y ピース アダプターを介して配置されます。 柔軟な光ファイバー気管支鏡 (FFB) は、この Y ピースの別の肢に配置され、これは EZ ブロッカーに沿って供給され、BB の配置を視覚化および確認します。 次いで、気管支を閉塞するためにバルーンを典型的には直視下で膨張させ、それによってその肺を隔離し、うまくいけば完全な肺隔離を達成する。
アクティブコンパレータ：右肺のEZブロッカー
この腕は、気管支ブロッカーとして機能する身体の右肺に EZ ブロッカーを受け取ります。
デバイス：EZブロッカー
EZ-Blocker は基本的に気管支ブロッカーとして機能し、7-Fr シャフトを備えた 2 つの個別の閉塞バルーンが気管分岐部に配置されるように設計された「Y」構成でこのシャフトから外れます。 所定の位置に固定されると、オペレーターは 2 つの閉塞バルーンの 1 つを膨らませて、主幹気管支の一方または他方を隔離することを選択できます。 メーカーの推奨事項によると、EZ ブロッカーは、ブロッカー キットに含まれる Y ピース アダプターを介して配置されます。 柔軟な光ファイバー気管支鏡 (FFB) は、この Y ピースの別の肢に配置され、これは EZ ブロッカーに沿って供給され、BB の配置を視覚化および確認します。 次いで、気管支を閉塞するためにバルーンを典型的には直視下で膨張させ、それによってその肺を隔離し、うまくいけば完全な肺隔離を達成する。
アクティブコンパレータ：左肺のDLT
この腕は、気管支ブロッカーとして機能する体の左肺に DLT を受け取ります。
デバイス：DLT
ダブル ルーメン チューブ (DLT) は、長さの異なる 2 本の小さいルーメンの気管内チューブを並べて固定したものです。 短い方のチューブは気管で終わり、長い方のチューブは右または左の気管支に配置され、右または左の肺を換気します。
アクティブコンパレータ：右肺のDLT
この腕は、気管支ブロッカーとして機能する身体の右肺に DLT を受け取ります。
デバイス：DLT
ダブル ルーメン チューブ (DLT) は、長さの異なる 2 本の小さいルーメンの気管内チューブを並べて固定したものです。 短い方のチューブは気管で終わり、長い方のチューブは右または左の気管支に配置され、右または左の肺を換気します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブル ルーメン チューブ (DLT) または気管支ブロッカー (BB) の交換回数
時間枠：外科的処置の終了
デバイスが肺内で深すぎる、または浅すぎる（近位）移動による交換回数を測定することによる、肺隔離の位置安定性。
外科的処置の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブル ルーメン チューブ (DLT) と EZ の装着にかかる時間
時間枠：外科的処置の終了
両方のデバイスの配置時間
外科的処置の終了
デバイス間の肺隔離の品質
時間枠：外科的処置の終了
運用中に 1 時間間隔で 1 ～ 3 のスケールで測定されます。1 は優、2 は普通、3 は劣っています。
外科的処置の終了
デバイスの副作用
時間枠：術後2日
術後の喉の痛み/嗄声。
術後2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin N Morris, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2019年10月29日

研究の完了 (実際)

2019年10月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00038220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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