- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403192
EZ-blocker versus tubo de doble luz del lado izquierdo en pacientes adultos para cirugía torácica
Una comparación de la estabilidad posicional: el bloqueador EZ versus el tubo de doble luz del lado izquierdo en pacientes adultos para cirugía torácica
El objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad posicional y la calidad del aislamiento pulmonar proporcionado por el bloqueador EZ en comparación con un DLT para la cirugía torácica del lado derecho e izquierdo.
Un objetivo adicional será evaluar el tiempo de colocación de ambos dispositivos y otras diferencias clínicas significativas entre estos dos enfoques para la colocación del bloqueador bronquial (BB), incluida la lesión de las vías respiratorias y el dolor de garganta posoperatorio, la ronquera posoperatoria. Además, nos gustaría para examinar los datos de imágenes de TC de alta resolución preoperatorias para determinar si hay puntos de referencia anatómicos que puedan informar potencialmente sobre la idoneidad o inadecuación de elegir un bloqueador EZ o DLT del lado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación de un pulmón (OLV) se usa con frecuencia en la cirugía torácica para promover la exposición quirúrgica y mejorar las condiciones operatorias. En este momento, hay dos enfoques diferentes para OLV en uso rutinario en cirugía torácica de adultos. Un enfoque es el uso de un tubo de doble lumen (DLT). El otro enfoque es usar un bloqueador bronquial (BB). Actualmente hay varios tipos diferentes de BB bronquiales en el mercado.
El EZ-Blocker funciona esencialmente como un bloqueador bronquial con un eje de 7 Fr con dos balones oclusivos separados que salen de este eje en una configuración en "Y" diseñada para descansar sobre la carina. Una vez anclado en su lugar, el operador puede optar por inflar uno de los dos globos oclusivos para aislar un bronquio del tallo principal o el otro.
Se han realizado varios estudios que comparan los BB con los DLT en cuanto al tiempo y la facilidad de colocación, las diferencias en la calidad del aislamiento pulmonar y la incidencia de dolor de garganta, ronquera y otras morbilidades asociadas con la colocación. Un metanálisis reciente publicado por Clayton-Smith et al encontró que los BB están asociados con menos lesiones en las vías respiratorias en comparación con los DLT. Descubrieron que la calidad del aislamiento era equivalente entre BB y DLT. Si bien la calidad del aislamiento en general puede ser comparable, se ha demostrado en varios estudios que la estabilidad posicional de los bloqueadores bronquiales, como Arndt o Cohen, es con frecuencia inferior a la de un DLT.
En este momento, hay una pequeña cantidad de ensayos que analizan el uso del bloqueador EZ en pacientes adultos. En un estudio publicado en 2013, se comparó el bloqueador EZ con el bloqueador Cohen Flex-Tip. En este estudio, encontraron que el tiempo para colocar el EZ-blocker fue, de hecho, más corto y que, en general, la cantidad de cambios de posición necesarios fue menor con el EZ-blocker. En 2013, Mourisse et al publicaron un estudio que comparó DLT con el bloqueador EZ. En este estudio encontraron que la mala posición inicial de ambos dispositivos era bastante equivalente, y el tiempo de colocación fue más largo con el EZ-blocker. También encontraron más lesiones traqueales y bronquiales en el grupo DLT, pero lo más importante es que encontraron que la estabilidad posicional era equivalente. En ambos estudios, sin embargo, no diseñaron sus estudios para diferenciar efectivamente entre los procedimientos del lado derecho e izquierdo al cuantificar la necesidad de reposicionamiento del BB. Debido a que el despegue del bronquio del lóbulo superior derecho a veces es adyacente o proximal a la carina, puede impedir el aislamiento efectivo con un BB. Por lo tanto, las afirmaciones de estabilidad posicional pueden depender en gran medida de la lateralidad del procedimiento, siendo el aislamiento del lado derecho significativamente más lábil que el del lado izquierdo, especialmente con respecto al aislamiento con un BB.
De acuerdo con las recomendaciones del fabricante, el EZ-blocker se coloca a través de un adaptador de pieza en Y incluido con el kit del bloqueador. Se coloca un broncoscopio de fibra óptica flexible (FFB) en una rama separada de esta pieza en Y y se alimenta junto con el bloqueador EZ para visualizar y confirmar la colocación del BB. Luego, el globo se infla típicamente bajo visión directa para ocluir ese bronquio y así aislar ese pulmón con la esperanza de lograr el aislamiento pulmonar completo.
Entonces, en conclusión, el equipo del estudio considera que la morbilidad potencial de un DLT en términos del potencial de lesión de las vías respiratorias en comparación con un BB sugiere que es necesaria una mayor exploración de la posibilidad de una estabilidad posicional equivalente entre estos dispositivos. El equipo también siente que es necesario delinear el impacto de la lateralidad en la efectividad de una técnica de aislamiento frente a la otra.
Además de esto, si hay una diferencia en la estabilidad en los casos en los que falla el aislamiento del lado derecho a través del EZ-blocker en el contexto de múltiples reposiciones o fallas de ida y vuelta, el equipo desearía examinar los datos preoperatorios de TC de alta resolución para determinar si hay son medidas anatómicas que podrían informar potencialmente sobre la idoneidad o inadecuación de elegir un DLT en lugar de un bloqueador EZ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 y 80 años programados para cirugía toracoscópica o toracotomía que requieran aislamiento pulmonar
- Paciente que se presenta como paciente ambulatorio para cirugía torácica electiva
- En pacientes programados para cirugía torácica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vía aérea difícil/intubación
- Pacientes con sospecha de vía aérea difícil.
- Obesidad mórbida IMC >39
- El embarazo
- Estado de emergencia de la cirugía
- Cirugía torácica que requiere un tubo de doble luz en el lado derecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EZ-Blocker en el pulmón izquierdo
Este brazo recibirá el EZ-Blocker en el pulmón izquierdo de su cuerpo, que funciona como bloqueador bronquial.
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El EZ-Blocker funciona esencialmente como un bloqueador bronquial con un eje de 7 Fr con dos balones oclusivos separados que salen de este eje en una configuración en "Y" diseñada para descansar sobre la carina.
Una vez anclado en su lugar, el operador puede optar por inflar uno de los dos globos oclusivos para aislar un bronquio del tallo principal o el otro.
De acuerdo con las recomendaciones del fabricante, el EZ-blocker se coloca a través de un adaptador de pieza en Y incluido con el kit del bloqueador.
Se coloca un broncoscopio de fibra óptica flexible (FFB) en una rama separada de esta pieza en Y y se alimenta a lo largo del EZ-blocker para visualizar y confirmar la colocación del BB.
Luego, el globo se infla típicamente bajo visión directa para ocluir ese bronquio y así aislar ese pulmón con la esperanza de lograr el aislamiento pulmonar completo.
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Comparador activo: EZ-Blocker en el pulmón derecho
Este brazo recibirá el EZ-Blocker en el pulmón derecho de su cuerpo, que funciona como bloqueador bronquial.
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El EZ-Blocker funciona esencialmente como un bloqueador bronquial con un eje de 7 Fr con dos balones oclusivos separados que salen de este eje en una configuración en "Y" diseñada para descansar sobre la carina.
Una vez anclado en su lugar, el operador puede optar por inflar uno de los dos globos oclusivos para aislar un bronquio del tallo principal o el otro.
De acuerdo con las recomendaciones del fabricante, el EZ-blocker se coloca a través de un adaptador de pieza en Y incluido con el kit del bloqueador.
Se coloca un broncoscopio de fibra óptica flexible (FFB) en una rama separada de esta pieza en Y y se alimenta a lo largo del EZ-blocker para visualizar y confirmar la colocación del BB.
Luego, el globo se infla típicamente bajo visión directa para ocluir ese bronquio y así aislar ese pulmón con la esperanza de lograr el aislamiento pulmonar completo.
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Comparador activo: DLT en pulmón izquierdo
Este brazo recibirá la DLT en el pulmón izquierdo de su cuerpo, que funciona como bloqueador bronquial.
|
Un tubo de doble luz (DLT) está hecho de dos tubos endotraqueales de luz pequeña de longitud desigual fijados uno al lado del otro.
El tubo más corto termina en la tráquea mientras que el tubo más largo se coloca en el bronquio derecho o izquierdo para ventilar el pulmón derecho o izquierdo.
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Comparador activo: DLT en pulmón derecho
Este brazo recibirá la DLT en el pulmón derecho de su cuerpo, que funciona como bloqueador bronquial.
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Un tubo de doble luz (DLT) está hecho de dos tubos endotraqueales de luz pequeña de longitud desigual fijados uno al lado del otro.
El tubo más corto termina en la tráquea mientras que el tubo más largo se coloca en el bronquio derecho o izquierdo para ventilar el pulmón derecho o izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reemplazos de tubo de doble luz (DLT) o bloqueador bronquial (BB)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico.
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Estabilidad posicional del aislamiento pulmonar midiendo el número de reemplazos debido a que el dispositivo se mueve demasiado profundo o demasiado superficial (proximal) dentro del pulmón.
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Fin del procedimiento quirúrgico.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo que tarda en colocarse el tubo de doble luz (DLT) y EZ
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico.
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Tiempo de colocación para ambos dispositivos
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Fin del procedimiento quirúrgico.
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Calidad del aislamiento pulmonar entre dispositivos
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico.
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Medido en intervalos de 1 hora durante el funcionamiento en una escala de 1 a 3, siendo 1 excelente, 2 aceptable y 3 deficiente.
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Fin del procedimiento quirúrgico.
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Efectos secundarios de los dispositivos
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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Dolor de garganta/ronquera después de la operación en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor de garganta y 100 es el peor dolor de garganta imaginable.
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2 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
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- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00038220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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