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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403192
EZ-blocker versus tube à double lumière côté gauche chez les patients adultes pour la chirurgie thoracique
Une comparaison de la stabilité positionnelle : le tube EZ-blocker par rapport au tube à double lumière du côté gauche chez les patients adultes pour la chirurgie thoracique
L'objectif de cette étude est d'évaluer la stabilité positionnelle et la qualité de l'isolation pulmonaire fournies par le bloqueur EZ par rapport à un DLT pour la chirurgie thoracique droite et gauche.
Un objectif supplémentaire sera d'évaluer le temps de placement des deux dispositifs et d'autres différences cliniques significatives entre ces deux approches de placement du bloqueur bronchique (BB), y compris les lésions des voies respiratoires et les maux de gorge postopératoires, l'enrouement postopératoire. De plus, nous aimerions pour examiner les données d'imagerie CT haute résolution préopératoires afin de déterminer s'il existe des repères anatomiques susceptibles d'éclairer la pertinence ou l'inadéquation du choix d'un EZ-blocker ou d'un DLT du côté gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation pulmonaire unique (OLV) est fréquemment utilisée en chirurgie thoracique pour favoriser l'exposition chirurgicale et améliorer les conditions opératoires. À l'heure actuelle, il existe deux approches différentes de l'OLV en usage courant en chirurgie thoracique chez l'adulte. Une approche consiste à utiliser un tube à double lumière (DLT). L'autre approche consiste à utiliser un bloqueur bronchique (BB). Actuellement, il existe plusieurs types différents de BB bronchiques sur le marché.
L'EZ-Blocker fonctionne essentiellement comme un bloqueur bronchique avec un arbre de 7 Fr avec deux ballons occlusifs séparés sortant de cet arbre dans une configuration en "Y" conçue pour reposer sur la carène. Une fois ancré en place, l'opérateur peut choisir de gonfler l'un des deux ballons occlusifs pour isoler une bronche souche principale ou l'autre.
Un certain nombre d'études ont été réalisées comparant les BB aux DLT en examinant le temps et la facilité de placement, les différences de qualité de l'isolement pulmonaire et l'incidence des maux de gorge, de l'enrouement et d'autres morbidités associées au placement. Une méta-analyse récente publiée par Clayton-Smith et al a révélé que les BB sont associés à moins de lésions des voies respiratoires par rapport aux DLT. Ils ont trouvé que la qualité de l'isolement était équivalente entre les BB et les DLT. Si la qualité de l'isolement dans l'ensemble peut être comparable, il a été démontré dans plusieurs études que la stabilité positionnelle des bloqueurs bronchiques tels que l'Arndt ou le Cohen, est fréquemment inférieure à celle d'un DLT.
À l'heure actuelle, il existe un petit nombre d'essais portant sur l'utilisation de l'EZ-blocker chez des patients adultes. Dans une étude publiée en 2013, le bloqueur EZ a été comparé au bloqueur Cohen Flex-Tip. Dans cette étude, ils ont constaté que le temps nécessaire pour placer l'EZ-blocker était en fait plus court et que, dans l'ensemble, le nombre de repositionnements requis était moindre avec l'EZ-blocker. En 2013, une étude a été publiée par Mourisse et al qui comparait le DLT au EZ-blocker. Dans cette étude, ils ont constaté que la malposition initiale des deux appareils était assez équivalente et que le temps de placement était plus long avec le bloqueur EZ. Ils ont également trouvé plus de lésions trachéales et bronchiques dans le groupe DLT, mais surtout, ils ont constaté que la stabilité positionnelle était équivalente. Dans ces deux études, cependant, ils n'ont pas conçu leurs études pour différencier efficacement les procédures du côté droit et du côté gauche lors de la quantification du besoin de repositionnement du BB. Parce que le décollage de la bronche du lobe supérieur droit est parfois adjacent ou proximal à la carène, il peut empêcher un isolement efficace avec un BB. Par conséquent, les revendications de stabilité positionnelle peuvent dépendre fortement de la latéralité de la procédure, l'isolement du côté droit étant significativement plus labile que le côté gauche, en particulier en ce qui concerne l'isolement à l'aide d'un BB.
Selon les recommandations du fabricant, l'EZ-blocker est placé à travers un adaptateur en Y inclus avec le kit de blocage. Un bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) est placé dans une branche séparée de cette pièce en Y et est alimenté à côté du bloqueur EZ pour visualiser et confirmer le placement du BB. Le ballonnet est ensuite gonflé généralement sous vision directe pour obstruer cette bronche, isolant ainsi ce poumon, en espérant une isolation complète du poumon.
En conclusion, l'équipe de l'étude estime que la morbidité potentielle d'un DLT en termes de potentiel de lésion des voies respiratoires par rapport à un BB suggère qu'une exploration plus approfondie de la possibilité d'une stabilité positionnelle équivalente entre ces dispositifs est nécessaire. L'équipe estime également qu'il est nécessaire de délimiter l'impact de la latéralité sur l'efficacité d'une technique d'isolement par rapport à l'autre.
En plus de cela, s'il y a une différence de stabilité dans les cas où l'isolation du côté droit via le bloqueur EZ échoue dans le cadre de plusieurs repositionnements ou d'un échec complet, l'équipe aimerait examiner les données CT préopératoires à haute résolution pour déterminer s'il y a sont des mesures anatomiques qui pourraient potentiellement éclairer l'opportunité ou l'inopportunité de choisir un DLT plutôt qu'un EZ-blocker.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 et 80 ans devant subir une chirurgie thoracoscopique ou une thoracotomie nécessitant un isolement pulmonaire
- Patient se présentant en ambulatoire pour chirurgie thoracique élective
- Chez les patients devant subir une chirurgie thoracique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de voies respiratoires/intubation difficiles
- Patients suspectés d'avoir des voies respiratoires difficiles.
- Obésité morbide IMC >39
- Grossesse
- Statut d'urgence de la chirurgie
- Chirurgie thoracique nécessitant un tube double lumière côté droit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EZ-Blocker dans le poumon gauche
Ce bras recevra l'EZ-Blocker dans le poumon gauche de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
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L'EZ-Blocker fonctionne essentiellement comme un bloqueur bronchique avec un arbre de 7 Fr avec deux ballons occlusifs séparés sortant de cet arbre dans une configuration en "Y" conçue pour reposer sur la carène.
Une fois ancré en place, l'opérateur peut choisir de gonfler l'un des deux ballons occlusifs pour isoler une bronche souche principale ou l'autre.
Selon les recommandations du fabricant, l'EZ-blocker est placé à travers un adaptateur en Y inclus avec le kit de blocage.
Un bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) est placé dans une branche séparée de cette pièce en Y et est alimenté le long du bloqueur EZ pour visualiser et confirmer le placement du BB.
Le ballonnet est ensuite gonflé généralement sous vision directe pour obstruer cette bronche, isolant ainsi ce poumon, en espérant une isolation complète du poumon.
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Comparateur actif: EZ-Blocker dans le poumon droit
Ce bras recevra l'EZ-Blocker dans le poumon droit de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
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L'EZ-Blocker fonctionne essentiellement comme un bloqueur bronchique avec un arbre de 7 Fr avec deux ballons occlusifs séparés sortant de cet arbre dans une configuration en "Y" conçue pour reposer sur la carène.
Une fois ancré en place, l'opérateur peut choisir de gonfler l'un des deux ballons occlusifs pour isoler une bronche souche principale ou l'autre.
Selon les recommandations du fabricant, l'EZ-blocker est placé à travers un adaptateur en Y inclus avec le kit de blocage.
Un bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) est placé dans une branche séparée de cette pièce en Y et est alimenté le long du bloqueur EZ pour visualiser et confirmer le placement du BB.
Le ballonnet est ensuite gonflé généralement sous vision directe pour obstruer cette bronche, isolant ainsi ce poumon, en espérant une isolation complète du poumon.
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Comparateur actif: DLT dans le poumon gauche
Ce bras recevra le DLT dans le poumon gauche de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
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Un tube à double lumière (DLT) est composé de deux tubes endotrachéaux à petite lumière de longueur inégale fixés côte à côte.
Le tube le plus court se termine dans la trachée tandis que le tube le plus long est placé dans la bronche droite ou gauche pour ventiler le poumon droit ou gauche.
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Comparateur actif: DLT dans le poumon droit
Ce bras recevra le DLT dans le poumon droit de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
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Un tube à double lumière (DLT) est composé de deux tubes endotrachéaux à petite lumière de longueur inégale fixés côte à côte.
Le tube le plus court se termine dans la trachée tandis que le tube le plus long est placé dans la bronche droite ou gauche pour ventiler le poumon droit ou gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de remplacements de tube à double lumière (DLT) ou de bloqueur bronchique (BB)
Délai: Fin d'intervention chirurgicale
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Stabilité positionnelle de l'isolation pulmonaire en mesurant le nombre de remplacements dus au déplacement trop profond ou trop superficiel (proximal) du dispositif dans le poumon.
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Fin d'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mise en place pour le tube à double lumière (DLT) et EZ
Délai: Fin d'intervention chirurgicale
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Heure de placement pour les deux appareils
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Fin d'intervention chirurgicale
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Qualité de l'isolement pulmonaire entre les appareils
Délai: Fin d'intervention chirurgicale
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Mesuré à des intervalles d'une heure pendant le fonctionnement sur une échelle de 1 à 3, 1 étant Excellent, 2 étant Passable et 3 étant Médiocre.
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Fin d'intervention chirurgicale
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Effets secondaires des appareils
Délai: 2 jours après l'opération
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Mal de gorge/enrouement postopératoire sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucun mal de gorge et 100 étant le pire mal de gorge imaginable.
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2 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00038220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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