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EZ-blocker versus tube à double lumière côté gauche chez les patients adultes pour la chirurgie thoracique

9 septembre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une comparaison de la stabilité positionnelle : le tube EZ-blocker par rapport au tube à double lumière du côté gauche chez les patients adultes pour la chirurgie thoracique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la stabilité positionnelle et la qualité de l'isolation pulmonaire fournies par le bloqueur EZ par rapport à un DLT pour la chirurgie thoracique droite et gauche.

Un objectif supplémentaire sera d'évaluer le temps de placement des deux dispositifs et d'autres différences cliniques significatives entre ces deux approches de placement du bloqueur bronchique (BB), y compris les lésions des voies respiratoires et les maux de gorge postopératoires, l'enrouement postopératoire. De plus, nous aimerions pour examiner les données d'imagerie CT haute résolution préopératoires afin de déterminer s'il existe des repères anatomiques susceptibles d'éclairer la pertinence ou l'inadéquation du choix d'un EZ-blocker ou d'un DLT du côté gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La ventilation pulmonaire unique (OLV) est fréquemment utilisée en chirurgie thoracique pour favoriser l'exposition chirurgicale et améliorer les conditions opératoires. À l'heure actuelle, il existe deux approches différentes de l'OLV en usage courant en chirurgie thoracique chez l'adulte. Une approche consiste à utiliser un tube à double lumière (DLT). L'autre approche consiste à utiliser un bloqueur bronchique (BB). Actuellement, il existe plusieurs types différents de BB bronchiques sur le marché.

L'EZ-Blocker fonctionne essentiellement comme un bloqueur bronchique avec un arbre de 7 Fr avec deux ballons occlusifs séparés sortant de cet arbre dans une configuration en "Y" conçue pour reposer sur la carène. Une fois ancré en place, l'opérateur peut choisir de gonfler l'un des deux ballons occlusifs pour isoler une bronche souche principale ou l'autre.

Un certain nombre d'études ont été réalisées comparant les BB aux DLT en examinant le temps et la facilité de placement, les différences de qualité de l'isolement pulmonaire et l'incidence des maux de gorge, de l'enrouement et d'autres morbidités associées au placement. Une méta-analyse récente publiée par Clayton-Smith et al a révélé que les BB sont associés à moins de lésions des voies respiratoires par rapport aux DLT. Ils ont trouvé que la qualité de l'isolement était équivalente entre les BB et les DLT. Si la qualité de l'isolement dans l'ensemble peut être comparable, il a été démontré dans plusieurs études que la stabilité positionnelle des bloqueurs bronchiques tels que l'Arndt ou le Cohen, est fréquemment inférieure à celle d'un DLT.

À l'heure actuelle, il existe un petit nombre d'essais portant sur l'utilisation de l'EZ-blocker chez des patients adultes. Dans une étude publiée en 2013, le bloqueur EZ a été comparé au bloqueur Cohen Flex-Tip. Dans cette étude, ils ont constaté que le temps nécessaire pour placer l'EZ-blocker était en fait plus court et que, dans l'ensemble, le nombre de repositionnements requis était moindre avec l'EZ-blocker. En 2013, une étude a été publiée par Mourisse et al qui comparait le DLT au EZ-blocker. Dans cette étude, ils ont constaté que la malposition initiale des deux appareils était assez équivalente et que le temps de placement était plus long avec le bloqueur EZ. Ils ont également trouvé plus de lésions trachéales et bronchiques dans le groupe DLT, mais surtout, ils ont constaté que la stabilité positionnelle était équivalente. Dans ces deux études, cependant, ils n'ont pas conçu leurs études pour différencier efficacement les procédures du côté droit et du côté gauche lors de la quantification du besoin de repositionnement du BB. Parce que le décollage de la bronche du lobe supérieur droit est parfois adjacent ou proximal à la carène, il peut empêcher un isolement efficace avec un BB. Par conséquent, les revendications de stabilité positionnelle peuvent dépendre fortement de la latéralité de la procédure, l'isolement du côté droit étant significativement plus labile que le côté gauche, en particulier en ce qui concerne l'isolement à l'aide d'un BB.

Selon les recommandations du fabricant, l'EZ-blocker est placé à travers un adaptateur en Y inclus avec le kit de blocage. Un bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) est placé dans une branche séparée de cette pièce en Y et est alimenté à côté du bloqueur EZ pour visualiser et confirmer le placement du BB. Le ballonnet est ensuite gonflé généralement sous vision directe pour obstruer cette bronche, isolant ainsi ce poumon, en espérant une isolation complète du poumon.

En conclusion, l'équipe de l'étude estime que la morbidité potentielle d'un DLT en termes de potentiel de lésion des voies respiratoires par rapport à un BB suggère qu'une exploration plus approfondie de la possibilité d'une stabilité positionnelle équivalente entre ces dispositifs est nécessaire. L'équipe estime également qu'il est nécessaire de délimiter l'impact de la latéralité sur l'efficacité d'une technique d'isolement par rapport à l'autre.

En plus de cela, s'il y a une différence de stabilité dans les cas où l'isolation du côté droit via le bloqueur EZ échoue dans le cadre de plusieurs repositionnements ou d'un échec complet, l'équipe aimerait examiner les données CT préopératoires à haute résolution pour déterminer s'il y a sont des mesures anatomiques qui pourraient potentiellement éclairer l'opportunité ou l'inopportunité de choisir un DLT plutôt qu'un EZ-blocker.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 et 80 ans devant subir une chirurgie thoracoscopique ou une thoracotomie nécessitant un isolement pulmonaire
  • Patient se présentant en ambulatoire pour chirurgie thoracique élective
  • Chez les patients devant subir une chirurgie thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de voies respiratoires/intubation difficiles
  • Patients suspectés d'avoir des voies respiratoires difficiles.
  • Obésité morbide IMC >39
  • Grossesse
  • Statut d'urgence de la chirurgie
  • Chirurgie thoracique nécessitant un tube double lumière côté droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EZ-Blocker dans le poumon gauche
Ce bras recevra l'EZ-Blocker dans le poumon gauche de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
L'EZ-Blocker fonctionne essentiellement comme un bloqueur bronchique avec un arbre de 7 Fr avec deux ballons occlusifs séparés sortant de cet arbre dans une configuration en "Y" conçue pour reposer sur la carène. Une fois ancré en place, l'opérateur peut choisir de gonfler l'un des deux ballons occlusifs pour isoler une bronche souche principale ou l'autre. Selon les recommandations du fabricant, l'EZ-blocker est placé à travers un adaptateur en Y inclus avec le kit de blocage. Un bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) est placé dans une branche séparée de cette pièce en Y et est alimenté le long du bloqueur EZ pour visualiser et confirmer le placement du BB. Le ballonnet est ensuite gonflé généralement sous vision directe pour obstruer cette bronche, isolant ainsi ce poumon, en espérant une isolation complète du poumon.
Comparateur actif: EZ-Blocker dans le poumon droit
Ce bras recevra l'EZ-Blocker dans le poumon droit de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
L'EZ-Blocker fonctionne essentiellement comme un bloqueur bronchique avec un arbre de 7 Fr avec deux ballons occlusifs séparés sortant de cet arbre dans une configuration en "Y" conçue pour reposer sur la carène. Une fois ancré en place, l'opérateur peut choisir de gonfler l'un des deux ballons occlusifs pour isoler une bronche souche principale ou l'autre. Selon les recommandations du fabricant, l'EZ-blocker est placé à travers un adaptateur en Y inclus avec le kit de blocage. Un bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) est placé dans une branche séparée de cette pièce en Y et est alimenté le long du bloqueur EZ pour visualiser et confirmer le placement du BB. Le ballonnet est ensuite gonflé généralement sous vision directe pour obstruer cette bronche, isolant ainsi ce poumon, en espérant une isolation complète du poumon.
Comparateur actif: DLT dans le poumon gauche
Ce bras recevra le DLT dans le poumon gauche de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
Un tube à double lumière (DLT) est composé de deux tubes endotrachéaux à petite lumière de longueur inégale fixés côte à côte. Le tube le plus court se termine dans la trachée tandis que le tube le plus long est placé dans la bronche droite ou gauche pour ventiler le poumon droit ou gauche.
Comparateur actif: DLT dans le poumon droit
Ce bras recevra le DLT dans le poumon droit de leur corps, qui fonctionne comme un bloqueur bronchique.
Un tube à double lumière (DLT) est composé de deux tubes endotrachéaux à petite lumière de longueur inégale fixés côte à côte. Le tube le plus court se termine dans la trachée tandis que le tube le plus long est placé dans la bronche droite ou gauche pour ventiler le poumon droit ou gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de remplacements de tube à double lumière (DLT) ou de bloqueur bronchique (BB)
Délai: Fin d'intervention chirurgicale
Stabilité positionnelle de l'isolation pulmonaire en mesurant le nombre de remplacements dus au déplacement trop profond ou trop superficiel (proximal) du dispositif dans le poumon.
Fin d'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de mise en place pour le tube à double lumière (DLT) et EZ
Délai: Fin d'intervention chirurgicale
Heure de placement pour les deux appareils
Fin d'intervention chirurgicale
Qualité de l'isolement pulmonaire entre les appareils
Délai: Fin d'intervention chirurgicale
Mesuré à des intervalles d'une heure pendant le fonctionnement sur une échelle de 1 à 3, 1 étant Excellent, 2 étant Passable et 3 étant Médiocre.
Fin d'intervention chirurgicale
Effets secondaires des appareils
Délai: 2 jours après l'opération
Mal de gorge/enrouement postopératoire sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucun mal de gorge et 100 étant le pire mal de gorge imaginable.
2 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00038220

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EZ-Blocker

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