- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403192
EZ-blocker rispetto al tubo a doppio lume sinistro in pazienti adulti per chirurgia toracica
Un confronto tra stabilità posizionale: l'EZ-blocker rispetto al tubo a doppio lume del lato sinistro in pazienti adulti per chirurgia toracica
L'obiettivo di questo studio è valutare la stabilità posizionale e la qualità dell'isolamento polmonare fornito dall'EZ-blocker rispetto a un DLT per la chirurgia toracica destra e sinistra.
Un ulteriore obiettivo sarà valutare il tempo necessario per il posizionamento di entrambi i dispositivi e altre differenze cliniche significative tra questi due approcci al posizionamento del bloccante bronchiale (BB), tra cui lesioni delle vie aeree e mal di gola post-operatorio, raucedine post-operatoria, inoltre vorremmo esaminare i dati di imaging TC preoperatorio ad alta risoluzione per determinare se vi sono punti di riferimento anatomici che potrebbero potenzialmente informare l'adeguatezza o l'inadeguatezza della scelta di un EZ-bloccante o di un DLT del lato sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una ventilazione polmonare (OLV) è frequentemente utilizzata nella chirurgia toracica per promuovere l'esposizione chirurgica e migliorare le condizioni operative. In questo momento, ci sono due diversi approcci alla VMP nell'uso di routine nella chirurgia toracica degli adulti. Un approccio consiste nell'utilizzare un tubo a doppio lume (DLT). L'altro approccio consiste nell'utilizzare un bloccante bronchiale (BB). Attualmente ci sono diversi tipi di BB bronchiali sul mercato.
L'EZ-Blocker funziona essenzialmente come bloccante bronchiale con uno stelo da 7 Fr con due palloncini occlusivi separati che escono da questo stelo in una configurazione a "Y" progettata per poggiare sulla carena. Una volta ancorato in posizione, l'operatore può scegliere di gonfiare uno dei due palloncini occlusivi per isolare uno dei due bronchi principali o l'altro.
Sono stati condotti numerosi studi confrontando i BB con i DLT osservando il tempo e la facilità di posizionamento, le differenze nella qualità dell'isolamento polmonare e l'incidenza di mal di gola, raucedine e altre morbilità associate al posizionamento. Una recente meta-analisi pubblicata da Clayton-Smith et al ha rilevato che i BB sono associati a un minor numero di lesioni delle vie aeree rispetto ai DLT. Hanno scoperto che la qualità dell'isolamento era equivalente tra BB e DLT. Sebbene la qualità dell'isolamento nel complesso possa essere paragonabile, è stato dimostrato in diversi studi che la stabilità posizionale dei bloccanti bronchiali come Arndt o Cohen è spesso inferiore a quella di un DLT.
In questo momento, c'è un piccolo numero di studi che esaminano l'uso dell'EZ-bloccante nei pazienti adulti. In uno studio pubblicato nel 2013 il bloccante EZ è stato confrontato con il bloccante Cohen Flex-Tip. In questo studio hanno scoperto che il tempo per posizionare l'EZ-blocker era in effetti più breve e che nel complesso il numero di riposizionamenti richiesti era inferiore con l'EZ-blocker. Nel 2013, uno studio è stato pubblicato da Mourisse et al che ha confrontato la DLT con l'EZ-blocker. In questo studio hanno riscontrato che il malposizionamento iniziale di entrambi i dispositivi era abbastanza equivalente e che il tempo di posizionamento era più lungo con l'EZ-blocker. Hanno anche riscontrato più lesioni tracheali e bronchiali nel gruppo DLT, ma soprattutto hanno scoperto che la stabilità posizionale era equivalente. In entrambi questi studi, tuttavia, non hanno progettato i loro studi per differenziare efficacemente tra procedure del lato destro e sinistro quando quantificano la necessità di riposizionamento BB. Poiché il decollo del bronco del lobo superiore destro a volte è adiacente o prossimale alla carena, può impedire un efficace isolamento con un BB. Pertanto, le affermazioni di stabilità posizionale possono fare molto affidamento sulla lateralità della procedura, con l'isolamento del lato destro che è significativamente più labile rispetto al lato sinistro, specialmente per quanto riguarda l'isolamento utilizzando un BB.
Secondo le raccomandazioni del produttore, il bloccante EZ viene posizionato attraverso un adattatore a Y incluso nel kit del bloccante. Un broncoscopio a fibre ottiche flessibile (FFB) viene posizionato in un arto separato di questo raccordo a Y e questo viene fatto passare accanto all'EZ-blocker per visualizzare e confermare il posizionamento del BB. Il palloncino viene quindi gonfiato tipicamente sotto visione diretta per occludere quel bronco isolando così quel polmone, si spera, ottenendo un isolamento completo del polmone.
In conclusione, quindi, il team dello studio ritiene che la potenziale morbilità di un DLT in termini di potenziale danno alle vie aeree rispetto a un BB suggerisca che sia necessaria un'ulteriore esplorazione della possibilità di una stabilità posizionale equivalente tra questi dispositivi. Il team ritiene inoltre che sia necessario delineare l'impatto della lateralità sull'efficacia di una tecnica di isolamento rispetto all'altra.
Oltre a questo, se c'è una differenza di stabilità nei casi in cui l'isolamento del lato destro tramite EZ-blocker fallisce nell'impostazione di più riposizionamenti o fallimenti totali, il team vorrebbe esaminare i dati TC preoperatori ad alta risoluzione per determinare se c'è sono misurazioni anatomiche che potrebbero potenzialmente informare l'adeguatezza o l'inadeguatezza della scelta di un DLT rispetto a un EZ-bloccante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 e 80 anni in attesa di chirurgia toracoscopica o toracotomia che richiedono isolamento polmonare
- Paziente che si presenta in regime ambulatoriale per chirurgia toracica elettiva
- Nei pazienti in attesa di chirurgia toracica.
Criteri di esclusione:
- Storia di vie aeree difficili/intubazione
- Pazienti sospettati di avere vie aeree difficili.
- Obesità patologica BMI >39
- Gravidanza
- Stato di emergenza della chirurgia
- Chirurgia toracica che richiede un tubo a doppio lume destro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EZ-Blocker nel polmone sinistro
Questo braccio riceverà l'EZ-Blocker nel polmone sinistro del loro corpo, che funziona come bloccante bronchiale.
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L'EZ-Blocker funziona essenzialmente come bloccante bronchiale con uno stelo da 7 Fr con due palloncini occlusivi separati che escono da questo stelo in una configurazione a "Y" progettata per poggiare sulla carena.
Una volta ancorato in posizione, l'operatore può scegliere di gonfiare uno dei due palloncini occlusivi per isolare uno dei due bronchi principali o l'altro.
Secondo le raccomandazioni del produttore, il bloccante EZ viene posizionato attraverso un adattatore a Y incluso nel kit del bloccante.
Un broncoscopio a fibre ottiche flessibile (FFB) viene posizionato in un arto separato di questo raccordo a Y e questo viene fatto passare lungo il lato dell'EZ-blocker per visualizzare e confermare il posizionamento del BB.
Il palloncino viene quindi gonfiato tipicamente sotto visione diretta per occludere quel bronco isolando così quel polmone, si spera, ottenendo un isolamento completo del polmone.
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Comparatore attivo: EZ-Blocker nel polmone destro
Questo braccio riceverà l'EZ-Blocker nel polmone destro del loro corpo, che funziona come un bloccante bronchiale.
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L'EZ-Blocker funziona essenzialmente come bloccante bronchiale con uno stelo da 7 Fr con due palloncini occlusivi separati che escono da questo stelo in una configurazione a "Y" progettata per poggiare sulla carena.
Una volta ancorato in posizione, l'operatore può scegliere di gonfiare uno dei due palloncini occlusivi per isolare uno dei due bronchi principali o l'altro.
Secondo le raccomandazioni del produttore, il bloccante EZ viene posizionato attraverso un adattatore a Y incluso nel kit del bloccante.
Un broncoscopio a fibre ottiche flessibile (FFB) viene posizionato in un arto separato di questo raccordo a Y e questo viene fatto passare lungo il lato dell'EZ-blocker per visualizzare e confermare il posizionamento del BB.
Il palloncino viene quindi gonfiato tipicamente sotto visione diretta per occludere quel bronco isolando così quel polmone, si spera, ottenendo un isolamento completo del polmone.
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Comparatore attivo: DLT nel polmone sinistro
Questo braccio riceverà il DLT nel polmone sinistro del loro corpo, che funziona come un bloccante bronchiale.
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Un tubo a doppio lume (DLT) è costituito da due tubi endotracheali a lume piccolo di lunghezza diversa fissati uno accanto all'altro.
Il tubo più corto termina nella trachea mentre il tubo più lungo è posizionato nel bronco destro o sinistro per ventilare il polmone destro o sinistro.
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Comparatore attivo: DLT nel polmone destro
Questo braccio riceverà il DLT nel polmone destro del loro corpo, che funziona come un bloccante bronchiale.
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Un tubo a doppio lume (DLT) è costituito da due tubi endotracheali a lume piccolo di lunghezza diversa fissati uno accanto all'altro.
Il tubo più corto termina nella trachea mentre il tubo più lungo è posizionato nel bronco destro o sinistro per ventilare il polmone destro o sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sostituzioni del tubo a doppio lume (DLT) o del bloccante bronchiale (BB).
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
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Stabilità posizionale dell'isolamento del polmone misurando il numero di sostituzioni dovute allo spostamento del dispositivo troppo in profondità o troppo in profondità (prossimale) all'interno del polmone.
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Fine della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per posizionare il tubo a doppio lume (DLT) e EZ
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
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Tempo di posizionamento per entrambi i dispositivi
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Fine della procedura chirurgica
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Qualità dell'isolamento polmonare tra i dispositivi
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
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Misurato a intervalli di 1 ora durante il funzionamento su una scala da 1 a 3 dove 1 indica Eccellente, 2 Discreto e 3 Scarso.
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Fine della procedura chirurgica
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Effetti collaterali dei dispositivi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
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Mal di gola/raucedine dopo l'intervento su una scala da 0 a 100 dove 0 corrisponde a Nessun mal di gola e 100 corrisponde al peggior mal di gola immaginabile.
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2 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
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Prove cliniche su EZ-Blocker
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