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EZ-blocker rispetto al tubo a doppio lume sinistro in pazienti adulti per chirurgia toracica

9 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un confronto tra stabilità posizionale: l'EZ-blocker rispetto al tubo a doppio lume del lato sinistro in pazienti adulti per chirurgia toracica

L'obiettivo di questo studio è valutare la stabilità posizionale e la qualità dell'isolamento polmonare fornito dall'EZ-blocker rispetto a un DLT per la chirurgia toracica destra e sinistra.

Un ulteriore obiettivo sarà valutare il tempo necessario per il posizionamento di entrambi i dispositivi e altre differenze cliniche significative tra questi due approcci al posizionamento del bloccante bronchiale (BB), tra cui lesioni delle vie aeree e mal di gola post-operatorio, raucedine post-operatoria, inoltre vorremmo esaminare i dati di imaging TC preoperatorio ad alta risoluzione per determinare se vi sono punti di riferimento anatomici che potrebbero potenzialmente informare l'adeguatezza o l'inadeguatezza della scelta di un EZ-bloccante o di un DLT del lato sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una ventilazione polmonare (OLV) è frequentemente utilizzata nella chirurgia toracica per promuovere l'esposizione chirurgica e migliorare le condizioni operative. In questo momento, ci sono due diversi approcci alla VMP nell'uso di routine nella chirurgia toracica degli adulti. Un approccio consiste nell'utilizzare un tubo a doppio lume (DLT). L'altro approccio consiste nell'utilizzare un bloccante bronchiale (BB). Attualmente ci sono diversi tipi di BB bronchiali sul mercato.

L'EZ-Blocker funziona essenzialmente come bloccante bronchiale con uno stelo da 7 Fr con due palloncini occlusivi separati che escono da questo stelo in una configurazione a "Y" progettata per poggiare sulla carena. Una volta ancorato in posizione, l'operatore può scegliere di gonfiare uno dei due palloncini occlusivi per isolare uno dei due bronchi principali o l'altro.

Sono stati condotti numerosi studi confrontando i BB con i DLT osservando il tempo e la facilità di posizionamento, le differenze nella qualità dell'isolamento polmonare e l'incidenza di mal di gola, raucedine e altre morbilità associate al posizionamento. Una recente meta-analisi pubblicata da Clayton-Smith et al ha rilevato che i BB sono associati a un minor numero di lesioni delle vie aeree rispetto ai DLT. Hanno scoperto che la qualità dell'isolamento era equivalente tra BB e DLT. Sebbene la qualità dell'isolamento nel complesso possa essere paragonabile, è stato dimostrato in diversi studi che la stabilità posizionale dei bloccanti bronchiali come Arndt o Cohen è spesso inferiore a quella di un DLT.

In questo momento, c'è un piccolo numero di studi che esaminano l'uso dell'EZ-bloccante nei pazienti adulti. In uno studio pubblicato nel 2013 il bloccante EZ è stato confrontato con il bloccante Cohen Flex-Tip. In questo studio hanno scoperto che il tempo per posizionare l'EZ-blocker era in effetti più breve e che nel complesso il numero di riposizionamenti richiesti era inferiore con l'EZ-blocker. Nel 2013, uno studio è stato pubblicato da Mourisse et al che ha confrontato la DLT con l'EZ-blocker. In questo studio hanno riscontrato che il malposizionamento iniziale di entrambi i dispositivi era abbastanza equivalente e che il tempo di posizionamento era più lungo con l'EZ-blocker. Hanno anche riscontrato più lesioni tracheali e bronchiali nel gruppo DLT, ma soprattutto hanno scoperto che la stabilità posizionale era equivalente. In entrambi questi studi, tuttavia, non hanno progettato i loro studi per differenziare efficacemente tra procedure del lato destro e sinistro quando quantificano la necessità di riposizionamento BB. Poiché il decollo del bronco del lobo superiore destro a volte è adiacente o prossimale alla carena, può impedire un efficace isolamento con un BB. Pertanto, le affermazioni di stabilità posizionale possono fare molto affidamento sulla lateralità della procedura, con l'isolamento del lato destro che è significativamente più labile rispetto al lato sinistro, specialmente per quanto riguarda l'isolamento utilizzando un BB.

Secondo le raccomandazioni del produttore, il bloccante EZ viene posizionato attraverso un adattatore a Y incluso nel kit del bloccante. Un broncoscopio a fibre ottiche flessibile (FFB) viene posizionato in un arto separato di questo raccordo a Y e questo viene fatto passare accanto all'EZ-blocker per visualizzare e confermare il posizionamento del BB. Il palloncino viene quindi gonfiato tipicamente sotto visione diretta per occludere quel bronco isolando così quel polmone, si spera, ottenendo un isolamento completo del polmone.

In conclusione, quindi, il team dello studio ritiene che la potenziale morbilità di un DLT in termini di potenziale danno alle vie aeree rispetto a un BB suggerisca che sia necessaria un'ulteriore esplorazione della possibilità di una stabilità posizionale equivalente tra questi dispositivi. Il team ritiene inoltre che sia necessario delineare l'impatto della lateralità sull'efficacia di una tecnica di isolamento rispetto all'altra.

Oltre a questo, se c'è una differenza di stabilità nei casi in cui l'isolamento del lato destro tramite EZ-blocker fallisce nell'impostazione di più riposizionamenti o fallimenti totali, il team vorrebbe esaminare i dati TC preoperatori ad alta risoluzione per determinare se c'è sono misurazioni anatomiche che potrebbero potenzialmente informare l'adeguatezza o l'inadeguatezza della scelta di un DLT rispetto a un EZ-bloccante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 e 80 anni in attesa di chirurgia toracoscopica o toracotomia che richiedono isolamento polmonare
  • Paziente che si presenta in regime ambulatoriale per chirurgia toracica elettiva
  • Nei pazienti in attesa di chirurgia toracica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di vie aeree difficili/intubazione
  • Pazienti sospettati di avere vie aeree difficili.
  • Obesità patologica BMI >39
  • Gravidanza
  • Stato di emergenza della chirurgia
  • Chirurgia toracica che richiede un tubo a doppio lume destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EZ-Blocker nel polmone sinistro
Questo braccio riceverà l'EZ-Blocker nel polmone sinistro del loro corpo, che funziona come bloccante bronchiale.
L'EZ-Blocker funziona essenzialmente come bloccante bronchiale con uno stelo da 7 Fr con due palloncini occlusivi separati che escono da questo stelo in una configurazione a "Y" progettata per poggiare sulla carena. Una volta ancorato in posizione, l'operatore può scegliere di gonfiare uno dei due palloncini occlusivi per isolare uno dei due bronchi principali o l'altro. Secondo le raccomandazioni del produttore, il bloccante EZ viene posizionato attraverso un adattatore a Y incluso nel kit del bloccante. Un broncoscopio a fibre ottiche flessibile (FFB) viene posizionato in un arto separato di questo raccordo a Y e questo viene fatto passare lungo il lato dell'EZ-blocker per visualizzare e confermare il posizionamento del BB. Il palloncino viene quindi gonfiato tipicamente sotto visione diretta per occludere quel bronco isolando così quel polmone, si spera, ottenendo un isolamento completo del polmone.
Comparatore attivo: EZ-Blocker nel polmone destro
Questo braccio riceverà l'EZ-Blocker nel polmone destro del loro corpo, che funziona come un bloccante bronchiale.
L'EZ-Blocker funziona essenzialmente come bloccante bronchiale con uno stelo da 7 Fr con due palloncini occlusivi separati che escono da questo stelo in una configurazione a "Y" progettata per poggiare sulla carena. Una volta ancorato in posizione, l'operatore può scegliere di gonfiare uno dei due palloncini occlusivi per isolare uno dei due bronchi principali o l'altro. Secondo le raccomandazioni del produttore, il bloccante EZ viene posizionato attraverso un adattatore a Y incluso nel kit del bloccante. Un broncoscopio a fibre ottiche flessibile (FFB) viene posizionato in un arto separato di questo raccordo a Y e questo viene fatto passare lungo il lato dell'EZ-blocker per visualizzare e confermare il posizionamento del BB. Il palloncino viene quindi gonfiato tipicamente sotto visione diretta per occludere quel bronco isolando così quel polmone, si spera, ottenendo un isolamento completo del polmone.
Comparatore attivo: DLT nel polmone sinistro
Questo braccio riceverà il DLT nel polmone sinistro del loro corpo, che funziona come un bloccante bronchiale.
Un tubo a doppio lume (DLT) è costituito da due tubi endotracheali a lume piccolo di lunghezza diversa fissati uno accanto all'altro. Il tubo più corto termina nella trachea mentre il tubo più lungo è posizionato nel bronco destro o sinistro per ventilare il polmone destro o sinistro.
Comparatore attivo: DLT nel polmone destro
Questo braccio riceverà il DLT nel polmone destro del loro corpo, che funziona come un bloccante bronchiale.
Un tubo a doppio lume (DLT) è costituito da due tubi endotracheali a lume piccolo di lunghezza diversa fissati uno accanto all'altro. Il tubo più corto termina nella trachea mentre il tubo più lungo è posizionato nel bronco destro o sinistro per ventilare il polmone destro o sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sostituzioni del tubo a doppio lume (DLT) o del bloccante bronchiale (BB).
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
Stabilità posizionale dell'isolamento del polmone misurando il numero di sostituzioni dovute allo spostamento del dispositivo troppo in profondità o troppo in profondità (prossimale) all'interno del polmone.
Fine della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per posizionare il tubo a doppio lume (DLT) e EZ
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
Tempo di posizionamento per entrambi i dispositivi
Fine della procedura chirurgica
Qualità dell'isolamento polmonare tra i dispositivi
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
Misurato a intervalli di 1 ora durante il funzionamento su una scala da 1 a 3 dove 1 indica Eccellente, 2 Discreto e 3 Scarso.
Fine della procedura chirurgica
Effetti collaterali dei dispositivi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
Mal di gola/raucedine dopo l'intervento su una scala da 0 a 100 dove 0 corrisponde a Nessun mal di gola e 100 corrisponde al peggior mal di gola immaginabile.
2 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00038220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EZ-Blocker

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