EZ 阻滞剂与左侧双腔管在成人胸外科手术中的对比
位置稳定性的比较：EZ 阻滞剂与左侧双腔管在胸外科成人患者中的比较
本研究的目的是评估与 DLT 相比，EZ 阻滞剂提供的肺隔离的位置稳定性和质量，适用于右侧和左侧胸外科手术。
另一个目标是评估两种装置的放置时间以及这两种支气管阻滞剂 (BB) 放置方法之间的其他显着临床差异，包括气道损伤和术后喉咙痛、术后声音嘶哑，此外我们希望检查术前高分辨率 CT 成像数据，以确定是否存在解剖标志，这些标志可能潜在地告知选择 EZ 阻滞剂或左侧 DLT 的适当性或不适当性。
研究概览
详细说明
单肺通气（OLV）常用于胸外科手术，以促进手术暴露并改善手术条件。 目前，在成人胸外科手术中常规使用 OLV 有两种不同的方法。 一种方法是使用双腔管 (DLT)。 另一种方法是使用支气管阻滞剂 (BB)。 目前市场上有几种不同类型的支气管 BB。
EZ-Blocker 本质上起到支气管阻滞器的作用，带有一个 7-Fr 轴，两个独立的封闭球囊以“Y”形从该轴上脱落，设计用于放置在隆突上。 一旦固定到位，操作员可以选择给两个闭塞气球之一充气，以隔离一个主干支气管或另一个。
已经进行了许多研究，比较 BB 和 DLT，观察时间和放置的难易程度、肺隔离质量的差异，以及喉咙痛、声音嘶哑和与放置相关的其他发病率的发生率。 Clayton-Smith 等人最近发表的一项荟萃分析发现，与 DLT 相比，BB 与较少的气道损伤有关。 他们发现 BB 和 DLT 之间的隔离质量相当。 虽然整体隔离质量可能相当，但多项研究表明，Arndt 或 Cohen 等支气管阻滞剂的位置稳定性通常不如 DLT。
目前，有少量试验着眼于 EZ 受体阻滞剂在成年患者中的使用。 在 2013 年发表的一项研究中，将 EZ 阻滞剂与 Cohen Flex-Tip 阻滞剂进行了比较。 在这项研究中，他们发现放置 EZ 阻滞剂的时间实际上更短，并且使用 EZ 阻滞剂所需的总体重新定位次数更少。 2013 年，Mourisse 等人发表了一项研究，将 DLT 与 EZ-blocker 进行了比较。 在这项研究中，他们发现两种装置的初始错位相当相似，并且 EZ 阻滞剂的放置时间更长。 他们还发现 DLT 组的气管和支气管损伤更多，但重要的是，他们发现位置稳定性是等效的。 然而，在这两项研究中，他们并没有设计他们的研究来在量化 BB 重新定位的需要时有效地区分右侧和左侧程序。 因为右上叶支气管的起始端有时靠近或靠近隆突，它会阻碍 BB 的有效隔离。 因此，位置稳定性的声明可能在很大程度上依赖于程序的侧向性，右侧隔离明显比左侧更不稳定，特别是在使用 BB 隔离方面。
根据制造商的建议，EZ 阻滞剂通过阻滞剂套件中包含的 Y 型接头放置。 一个灵活的纤维支气管镜 (FFB) 被放置在这个 Y 形件的一个单独的肢体中，它与 EZ 阻滞器一起通过，以可视化和确认 BB 的位置。 然后球囊通常在直视下膨胀以阻塞支气管，从而隔离肺，有望实现完全肺隔离。
总之，研究小组认为，与 BB 相比，DLT 在气道损伤可能性方面的潜在发病率表明，有必要进一步探索这些设备之间等效位置稳定性的可能性。 该团队还认为有必要描述偏侧性对一种隔离技术与另一种隔离技术有效性的影响。
除此之外，如果通过 EZ 阻滞剂的右侧隔离在多次重新定位或彻底失败的情况下存在稳定性差异，团队希望检查术前高分辨率 CT 数据以确定是否存在是解剖学测量，可能会潜在地告知选择 DLT 而不是 EZ 阻滞剂的适当性或不适当性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行需要肺隔离的胸腔镜手术或开胸手术的 18 岁和 80 岁以上患者
- 患者作为择期胸外科手术的门诊患者就诊
- 在计划进行胸外科手术的患者中。
排除标准：
- 困难气道/插管史
- 怀疑有困难气道的患者。
- 病态肥胖 BMI >39
- 怀孕
- 手术紧急状态
- 需要右侧双腔管的胸外科手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左肺 EZ-Blocker
这只手臂将在他们身体的左肺中接收 EZ-Blocker，它起到支气管阻滞剂的作用。
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EZ-Blocker 本质上起到支气管阻滞器的作用，带有一个 7-Fr 轴，两个独立的封闭球囊以“Y”形从该轴上脱落，设计用于放置在隆突上。
一旦固定到位，操作员可以选择给两个闭塞气球之一充气，以隔离一个主干支气管或另一个。
根据制造商的建议，EZ 阻滞剂通过阻滞剂套件中包含的 Y 型接头放置。
一个灵活的纤维支气管镜 (FFB) 被放置在这个 Y 形件的一个单独的肢体中，它沿着 EZ 阻滞器的一侧馈送，以观察和确认 BB 的位置。
然后球囊通常在直视下膨胀以阻塞支气管，从而隔离肺，有望实现完全肺隔离。
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有源比较器：右肺 EZ 阻滞剂
这只手臂将在他们身体的右肺中接收 EZ-Blocker，它起到支气管阻滞剂的作用。
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EZ-Blocker 本质上起到支气管阻滞器的作用，带有一个 7-Fr 轴，两个独立的封闭球囊以“Y”形从该轴上脱落，设计用于放置在隆突上。
一旦固定到位，操作员可以选择给两个闭塞气球之一充气，以隔离一个主干支气管或另一个。
根据制造商的建议，EZ 阻滞剂通过阻滞剂套件中包含的 Y 型接头放置。
一个灵活的纤维支气管镜 (FFB) 被放置在这个 Y 形件的一个单独的肢体中，它沿着 EZ 阻滞器的一侧馈送，以观察和确认 BB 的位置。
然后球囊通常在直视下膨胀以阻塞支气管，从而隔离肺，有望实现完全肺隔离。
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有源比较器：左肺 DLT
这只手臂将在他们身体的左肺中接受 DLT，它起到支气管阻滞剂的作用。
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双腔管 (DLT) 由两个并排固定的不等长小腔气管导管制成。
较短的管子终止于气管，而较长的管子放置在右支气管或左支气管中，为右肺或左肺通气。
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有源比较器：右肺 DLT
这只手臂将在他们身体的右肺中接受 DLT，它起到支气管阻滞剂的作用。
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双腔管 (DLT) 由两个并排固定的不等长小腔气管导管制成。
较短的管子终止于气管，而较长的管子放置在右支气管或左支气管中，为右肺或左肺通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双腔管 (DLT) 或支气管阻滞器 (BB) 更换次数
大体时间：手术过程结束
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通过测量由于设备在肺内移动太深或太浅（近端）而导致的更换次数，肺隔离的位置稳定性。
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手术过程结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置双腔管 (DLT) 和 EZ 所需的时间
大体时间：手术过程结束
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两个设备的放置时间
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手术过程结束
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设备之间肺隔离的质量
大体时间：手术过程结束
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在运行期间以 1 小时为间隔进行测量，评分范围为 1-3，其中 1 为优秀，2 为一般，3 为差。
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手术过程结束
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设备的副作用
大体时间：术后2天
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术后喉咙痛/声音嘶哑，评分范围为 0-100，其中 0 代表没有喉咙痛，100 代表最严重的喉咙痛。
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术后2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin N Morris, MD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EZ阻滞剂的临床试验
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WellSpan HealthUniversity of Pennsylvania完全的