- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03403764
의식 장 프로젝트: 의도 호스트 장치 매개 원거리 의도성
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Intention Host Device(의도를 저장하고 전송하는 장치)에서 방송되는 의도가 자기 연민, 전반적인 웰빙 및 각성에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 약 300명의 시험 참가자가 각각 대조군의 1/3과 실험 IHD 그룹의 2/3의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대조군과 실험군 간의 결과 차이가 예상됩니다. 또한 조사자와 연구 참가자는 참가자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
실험군 참가자는 12개월 연속 의도 방송 정보를 받는 반면 대조군은 처음 6개월 동안 치료를 받지 않는다. 6개월의 기간이 지나면 대조군에 할당된 피험자들은 의도 방송의 형태로 치료를 받기 시작합니다. 치료 이득이 12개월 개입 기간 이후에도 지속되는지 평가하기 위해 치료 그룹의 피험자는 15개월과 18개월에 두 번의 후속 평가를 제공합니다.
처음 6개월 동안 조사관은 대조군과 치료군 간의 효과 차이를 확인할 수 있습니다. 치료 그룹이 방송되지 않은 마지막 6개월 동안 연구는 모든 효과의 지속성 또는 저하를 추적할 수 있습니다. 두 그룹 모두 12개월 동안의 방송 자금을 지원받았지만, 각각은 엇갈린 방식으로 받게 될 것입니다. 참가자는 연구가 끝날 때까지 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없으며 전체적으로 동일하게 취급됩니다.
참가자를 무작위로 할당하면 치료군과 대조군 사이의 알려진 혼란 변수와 알려지지 않은 혼란 변수를 최소화하고 한 모집단이 연구될 가능성이 높아집니다. 마모는 이 세로 설계에 문제가 될 것이며 탈락률은 보수적으로 25%로 추정됩니다. 조사관은 완전한 데이터를 가진 참가자 200-225명의 목표를 달성하기 위해 약 300명의 피험자를 모집하고 등록해야 할 것으로 예상합니다. 각 그룹에 100명의 대상이 있는 조사자는 95% 검정력(2면 알파 0.05, 효과 크기 d=0.5)을 기대하고 있습니다. 이 연구의 전력 추정치는 Holos University에서 수행된 IRB 승인 연구인 Cindy Reed의 이전 IHD 연구를 기반으로 합니다(참고문헌 참조). 이 프로젝트에서 전국적으로 연구에 참여하도록 초청된 1784명의 참가자 중 452명이 연구를 시작(사전 테스트를 받음)하고 303명이 완료(사후 테스트를 받음)하여 32%의 감소율을 기록했습니다. 연구자들은 치료군과 통제군 모두에게 정기적인 화상회의가 제공될 것이기 때문에 이 연구에서 감소가 적을 것으로 예상합니다.
또한 잠재적 편향을 해결하기 위해 하위 조사자 Paul Mills 박사는 연구에 참여했지만 탈락한 사람들의 결과를 연구를 완료한 사람들과 비교하여 분석을 수행하여 간의 잠재적 차이를 측정할 것입니다. 그리고 출판된 원고에서 이 잠재적 편향에 대해 보고할 것입니다.
기본 결과. 치료 효과를 결정하기 위해 두 가지 기본 결과 도구가 사용됩니다.
- 자기 연민 척도 - 약식(12회). 자기 연민은 고통이나 실패의 시간에 자신에게 친절하게 대하는 것을 포함합니다. 자신의 경험을 더 큰 경험의 일부로 인식합니다. 고통스러운 생각과 감정을 균형 잡힌 인식으로 유지합니다. 질문은 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 척도로 평가되며 각 하위 척도의 평균을 함께 더하여 총점을 얻습니다. 6개의 하위 척도는 개인의 자기 친절, 자기 판단, 일반적인 인간성, 고립, 마음 챙김 및 과잉 식별의 수준을 측정합니다.
- PROMIS® 글로벌 건강 약식(10개 항목). 10개의 글로벌 건강 항목에는 5개의 핵심 PROMIS 도메인 등급이 포함됩니다. 가장 널리 사용되는 자체 평가 건강 항목(global01)을 포함합니다. PROMIS®에는 신체 건강에 대한 순수 등급(global03)과 정신 건강에 대한 또 다른 항목(global04)을 제공하는 단일 항목이 포함됩니다. 전반적인 삶의 질 항목(global02)도 포함됩니다. 나머지 항목은 신체 기능(global06), 피로(global08), 통증(global07), 정서적 고통(global10) 및 사회적 건강(global05 및 global09)의 글로벌 등급을 제공합니다. 10개의 PROMIS® Global Health 항목에는 일반적인 11점 통증 강도 항목(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 "통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까")을 제외하고 각각 5개의 응답 선택이 있습니다.
치료군과 대조군은 Neff Self-Compassion Scale 및 PROMIS® Global Health 내에서 그리고 월간 온라인 자유 텍스트 평가에서 감정적으로 의미 있는 표현에 대해 분석될 것입니다. 중요한 사전 및 사후 차이는 Linguistic Inquiry and Word Count(2007) 텍스트 분석 소프트웨어를 사용하여 식별되며 통계 테스트 세트를 사용하여 중요성이 분석됩니다.
탐색 결과. 하나의 탐색적 결과 도구가 치료 효과를 결정하는 데 사용됩니다. Barrett Values Inventory는 참가자의 영적 성장과 관련된 추가 탐색 데이터를 제공합니다. 이 인벤토리는 참가자가 40개 값 세트에서 10개 값을 선택해야 하며 3개월마다 가져옵니다. 참가자의 선택에 따라 인벤토리는 7가지 차원(생존, 순응, 차별화, 개별화, 자기 실현, 통합 및 봉사)에 걸쳐 심리적 발달을 양적 및 질적으로 매핑합니다. 선택한 값이 어떻게 바뀌는지에 따라 조사관은 참가자의 진행 상황을 추적합니다. 이 평가 도구는 개인, 조직, 커뮤니티 및 국가의 가치를 매핑하는 데 전 세계적으로 사용되었습니다. 이러한 결과의 측정 및 추적은 수석 조사관이 감독하는 Barret Values Centre에 의해 촉진됩니다. Barrett 모델과 도구는 엄격한 과학적 검증 프로세스를 거치지 않았으며, 이러한 이유로 연구의 기초는 두 가지 이전 결과가 될 것이며 이 결과 세트는 보다 탐색적입니다. 설문조사 템플릿이 표준화되지 않았기 때문에 일반적인 유효성 테스트가 적용되지 않습니다. 이 연구의 목적은 Barrett Value Inventory를 검증하는 것이 아니라 연구를 위한 추가 탐색 데이터를 제공하는 것입니다.
1차 결과 도구는 2016년 1월/2월경과 그 후 연구가 끝날 때까지 매월 말에 참가자가 완료할 것입니다. 탐색 Barrett 도구는 분기별로 완료됩니다. 양식이 다음 달 5일에 마감된다는 사실을 매월 마지막 주에 참가자들에게 알려드립니다.
이 명시된 디자인 외에도 연구팀은 사람들 사이에서 발생하고 치유와 같은 변칙적 현상을 설명하는 과정으로 알려진 현상인 "양자 얽힘"에 관심이 있습니다(참고문헌 참조). 이 이론에 포함된 것은 "전역적이고 창발적인 얽힘" 현상이며 연구자들은 제안된 연구의 맥락 내에서 이 아이디어를 테스트할 수 있는지 궁금합니다. 따라서 조사관은 처음 6개월 동안만 동일한 3개의 설문지를 작성하고 수행 중인 대규모 연구를 인식하지 못하는 소규모 통제 그룹을 추가할 것입니다. 이 50명의 피험자는 피험자가 별개의 별도 연구의 맥락에서 설문지를 작성하고 있으며 Consciousness Field Project를 인식하지 못할 것이라는 말을 듣게 됩니다.
결과. 네 가지 결과 도구를 사용하여 치료 효과를 결정합니다.
- 자기 연민 척도 - 약식(12문항). 자기 연민은 고통이나 실패의 시간에 자신에게 친절하게 대하는 것을 포함합니다. 자신의 경험을 더 큰 경험의 일부로 인식합니다. 고통스러운 생각과 감정을 균형 잡힌 인식으로 유지합니다. 질문은 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 척도로 평가되며 각 하위 척도의 평균을 함께 더하여 총점을 얻습니다. 6개의 하위 척도는 개인의 자기 친절, 자기 판단, 일반적인 인간성, 고립, 마음 챙김 및 과잉 식별의 수준을 측정합니다.
- PROMIS® 글로벌 건강 약식(10개 항목). 10개의 글로벌 건강 항목에는 5개의 핵심 PROMIS 도메인 등급이 포함됩니다. 가장 널리 사용되는 자체 평가 건강 항목(global01)을 포함합니다. PROMIS®에는 신체 건강에 대한 순수 등급(global03)과 정신 건강에 대한 또 다른 항목(global04)을 제공하는 단일 항목이 포함됩니다. 전반적인 삶의 질 항목(global02)도 포함됩니다. 나머지 항목은 신체 기능(global06), 피로(global08), 통증(global07), 정서적 고통(global10) 및 사회적 건강(global05 및 global09)의 글로벌 등급을 제공합니다. 10개의 PROMIS® Global Health 항목에는 일반적인 11점 통증 강도 항목(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 "통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까")을 제외하고 각각 5개의 응답 선택이 있습니다.
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) 참가자의 월간 평가에서 정서적으로 의미 있는 표현의 텍스트 분석.
- Barrett Values Inventory는 참가자의 영적 성장과 관련된 추가 탐색 데이터를 제공합니다. 이 인벤토리는 참가자가 40개 값 세트에서 10개 값을 선택해야 하며 3개월마다 가져옵니다. 참가자의 선택에 따라 인벤토리는 7가지 차원(생존, 순응, 차별화, 개별화, 자기 실현, 통합 및 봉사)에 걸쳐 심리적 발달을 양적 및 질적으로 매핑합니다. 선택한 값이 어떻게 바뀌는지에 따라 조사관은 참가자의 진행 상황을 추적합니다. 이 평가 도구는 Richard Barrett & Associates가 1998년에 만들었으며 전 세계적으로 개인, 조직, 커뮤니티 및 국가의 가치를 매핑하는 데 사용되었습니다. 이러한 결과의 측정 및 추적은 수석 조사관이 감독하는 Barret Values Centre에 의해 촉진됩니다. Barrett 모델과 도구는 엄격한 과학적 검증 프로세스를 거치지 않았으며, 이러한 이유로 연구의 기초는 두 가지 이전 결과가 될 것이며 이 결과 세트는 보다 탐색적입니다. 설문조사 템플릿이 표준화되지 않았기 때문에 일반적인 유효성 테스트가 적용되지 않습니다. 이 연구의 목적은 Barrett Value Inventory를 검증하는 것이 아니라 연구를 위한 추가 탐색 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Merraki Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 18세 이상의 자원봉사자
제외 기준:
- 글을 읽을 수 없는 피험자, 법적 대리인(LAR)이 있는 사람, 연구에 직접 관여한 사이트/스폰서 직원 및 그 가족, 연구에 직접 관여하지 않은 사이트/스폰서 직원 및 그 가족, 법정 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰빙 의도 전송 그룹
연구의 이 부분의 목적은 의도 호스트 장치(의도를 저장하고 전송하는 장치)에서 브로드캐스트된 의도가 자기 연민, 일반적인 건강 및 각성에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 300명의 시험 참가자가 무작위로 대조군의 1/3과 실험 IHD 그룹의 2/3에 각각 할당됩니다. 대조군과 실험군 간의 결과 차이가 예상됩니다. 잠재적 편향을 해결하기 위해 연구에 참여했지만 탈락한 사람들을 연구를 완료한 사람들과 비교하여 두 그룹 간의 잠재적 차이를 측정하고 출판된 원고에서 이 잠재적 편향에 대해 보고합니다. |
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 독립 컨트롤 그룹
"전역적이고 창발적인 얽힘" 현상으로 인해 연구자들은 제안된 연구의 맥락에서 이 아이디어를 테스트할 수 있는지 궁금합니다.
연구자들은 처음 6개월 동안만 동일한 3개의 설문지를 작성하고 수행 중인 더 큰 연구를 인식하지 못할 더 작은 제어 그룹을 추가했습니다.
이 50명의 피험자는 별개의 별도 연구 맥락에서 설문지를 작성하고 있으며 Consciousness Field Project를 인식하지 못할 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neff 자기 연민 척도 - 약식
기간: 18개월
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Neff Short Form은 자기 친절(2, 6), 자기 판단(11, 12), 보편적인 인간성(5, 10), 고립(4, 8), 마음챙김(3, 7), -식별(1, 9) 그리고 그들은 각 하위 척도의 평균을 함께 더하여 도출된 총 점수와 함께 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
6개의 하위 척도는 개인의 자기 친절, 자기 판단, 일반적인 인간성, 고립, 마음 챙김 및 과잉 식별의 수준을 측정합니다.
하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 평균으로 계산됩니다.
전체 자기 연민 점수는 자기 판단, 고립, 과잉 동일시(즉,
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) 총 평균을 계산합니다.
총계 및 하위 척도에 대한 기준선으로부터의 변화가 추적됩니다.
높은 점수는 높은 자기 연민을 나타냅니다.
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18개월
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NIH PROMIS 글로벌 건강 약식
기간: 18개월
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PROMIS® 글로벌 건강 약식(10개 항목).
10개의 글로벌 건강 항목에는 5개의 핵심 PROMIS 도메인 등급이 포함됩니다.
가장 널리 사용되는 자체 평가 건강 항목(global01)을 포함합니다.
PROMIS®에는 신체 건강에 대한 순수 등급(global03)과 정신 건강에 대한 또 다른 항목(global04)을 제공하는 단일 항목이 포함됩니다.
전반적인 삶의 질 항목(global02)도 포함됩니다.
나머지 항목은 신체 기능(global06), 피로(global08), 통증(global07), 정서적 고통(global10) 및 사회적 건강(global05 및 global09)의 글로벌 등급을 제공합니다.
10개의 PROMIS® Global Health 항목에는 일반적인 11점 통증 강도 항목(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 "통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까")을 제외하고 각각 5개의 응답 선택이 있습니다.
글로벌 1-5, 9의 범위는 5(우수)에서 1(나쁨)까지이며 숫자가 높을수록 더 건강함을 의미합니다.
특정 항목이 복원됩니다(5=0 통증 없음, 1=10 최악의 통증과 같은 전역 7), Global8(5=없음, 1=매우 심함),
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텍스트 분석 언어 조사 및 단어 수(2007)
기간: 18개월
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Linguistic Inquiry and Word Count(2007)는 감정, 영향, 사회적, 개인적 관심사, 생물학적 과정, 어조와 같은 다양한 콘텐츠 범주에 걸쳐 자유 형식 참가자 설문 조사 의견의 정량적 텍스트 분석을 수행합니다.
비방송 기간에 비해 방송 중 긍정적인 범주의 발생 증가 및 부정적인 범주의 발생 감소에 대해 시간이 지남에 따라 콘텐츠 범주의 단어 비율을 추적합니다.
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18개월
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Barrett 가치 인벤토리
기간: 18개월
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Barrett Values Inventory는 참가자의 심리적 및 영적 성장과 관련된 추가 탐색 데이터를 제공합니다.
이 인벤토리는 참가자가 40개 값 세트에서 10개 값을 선택해야 하며 3개월마다 가져옵니다.
참가자의 선택에 따라 인벤토리는 7차원(생존, 순응, 차별화, 개별화, 자기 실현, 통합 및 봉사)에 걸쳐 심리적 및 영적 발달을 양적 및 질적으로 매핑합니다.
가치 선택의 변화에 따라 조사관은 시간이 지남에 따라 수준 1-3(자아 기반 가치)에서 수준 4(개별화 - 변화에 직면함) 및 상승하는 수준으로 진행하면서 이러한 7개 수준을 통해 참가자의 진행 상황을 추적합니다. 5-7(영적 가치)이 긍정적으로 표현됨.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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웰빙 의도에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services완전한
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Endourage, LLC완전한
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