- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403764
Projeto de Campo de Consciência: Intencionalidade Host Mediada por Dispositivos de Intencionalidade Distante
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se a intenção transmitida de um dispositivo host de intenção (um dispositivo que armazena e transmite uma intenção) afetará a autocompaixão, o bem-estar geral e o despertar. Aproximadamente 300 participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em grupos iguais de 1/3 no controle e 2/3 no grupo experimental de DIC, respectivamente. Diferenças nos resultados entre os grupos controle e experimental são esperadas. Além disso, os investigadores e participantes do estudo serão cegos quanto à alocação dos participantes.
Os participantes do grupo experimental receberão as informações da intenção transmitida por 12 meses consecutivos, enquanto a condição de controle não receberá nenhum tratamento nos primeiros 6 meses. Após o período de 6 meses, os sujeitos alocados no grupo controle começarão a receber o tratamento na forma de transmissão intencional. Para avaliar se os ganhos do tratamento são sustentados após o período de intervenção de 12 meses, os indivíduos do grupo de tratamento fornecerão duas avaliações de acompanhamento nos meses 15 e 18.
Os primeiros seis meses permitirão aos investigadores identificar quaisquer diferenças nos efeitos entre os grupos de controle e tratamento. Os últimos seis meses com o grupo de tratamento fora da transmissão permitirão que o estudo rastreie a persistência ou degradação de quaisquer efeitos. Ambos os grupos terão financiado 12 meses de transmissão, que receberão respectivamente, porém de forma escalonada. Os participantes não saberão em qual grupo estão até depois do estudo e serão tratados da mesma forma durante todo o estudo.
A alocação aleatória de participantes minimizará as variáveis de confusão conhecidas e desconhecidas entre o grupo de tratamento e o de controle e aumentará a probabilidade de uma população ser estudada. O desgaste representará um desafio para este projeto longitudinal e a taxa de abandono é estimada de forma conservadora em 25%. Os investigadores preveem a necessidade de recrutar e inscrever aproximadamente 300 indivíduos para atingir nossa meta de 200 a 225 participantes com dados completos. Com 100 indivíduos em cada grupo, os investigadores esperam poder de 95% (2 lados alfa 0,05, tamanho do efeito d = 0,5). A estimativa de poder para este estudo foi baseada em um estudo IHD anterior de Cindy Reed, que foi um estudo aprovado pelo IRB conduzido na Holos University (ver referências). Nesse projeto, de 1.784 participantes convidados a participar do estudo em todo o país, 452 iniciaram o estudo (fizeram o pré-teste) e 303 concluíram (fizeram o pós-teste), portanto, uma taxa de abandono de 32%. Os investigadores antecipam menos desgaste neste estudo por causa das teleconferências regulares que serão oferecidas aos grupos de tratamento e controle.
Além disso, para abordar possíveis vieses, o subinvestigador, Paul Mills, Ph.D., conduzirá uma análise comparando os resultados daqueles que entram no estudo, mas desistem em comparação com aqueles que concluem o estudo para avaliar possíveis diferenças entre os dois grupos, e irá relatar sobre este viés potencial no manuscrito publicado.
Resultados primários. Dois instrumentos de resultados primários serão usados para determinar os efeitos do tratamento:
- Escala de Autocompaixão - Forma Curta (12 vezes). A autocompaixão envolve ser gentil consigo mesmo em momentos de dor ou fracasso; perceber as próprias experiências como parte de uma experiência maior; e manter pensamentos e sentimentos dolorosos em consciência equilibrada. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com a pontuação total derivada da soma das médias de cada subescala. As 6 subescalas medem o nível individual de autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 itens). Os 10 itens globais de saúde incluem classificações dos cinco domínios principais do PROMIS. Inclui o item de autoavaliação de saúde mais utilizado (global01). O PROMIS® inclui um único item que fornece uma classificação pura de saúde física (global03) e outro item para saúde mental (global04). Também está incluído um item geral de qualidade de vida (global02). Os itens restantes fornecem classificações globais de função física (global06), fadiga (global08), dor (global07), sofrimento emocional (global10) e saúde social (global05 e global09). Cada um dos 10 itens do PROMIS® Global Health tem 5 opções de resposta, com exceção do item comum de intensidade da dor de 11 pontos ("Como você classificaria sua dor em média" com 0=Sem dor e 10=Pior dor imaginável).
O grupo de tratamento e o grupo de controle serão analisados dentro e entre os sujeitos dentro da Escala de Autocompaixão de Neff e do PROMIS® Global Health e para expressões emocionalmente significativas em seus depoimentos mensais de texto livre on-line. Diferenças significativas pré e pós serão identificadas usando o software de análise de texto Linguistic Inquiry and Word Count (2007), com significância analisada por meio de um conjunto de testes estatísticos.
Resultado Exploratório. Um instrumento de resultado exploratório será usado para determinar os efeitos do tratamento: o Barrett Values Inventory oferece dados exploratórios adicionais relacionados ao crescimento espiritual dos participantes. Este inventário requer a seleção do participante de 10 valores de um conjunto de 40 valores e será realizado a cada três meses. Com base nas seleções do participante, o inventário mapeia quantitativa e qualitativamente seu desenvolvimento psicológico em 7 dimensões (sobrevivência, conformação, diferenciação, individualização, autorrealização, integração e serviço). Com base em como a seleção de valores muda, os investigadores acompanharão a progressão dos participantes. Este instrumento de avaliação tem sido usado globalmente para mapear os valores de indivíduos, organizações, comunidades e nações. A medição e o rastreamento desses resultados serão facilitados pelo Centro de Valores Barret, supervisionado pelo investigador principal. O modelo e as ferramentas de Barrett não passaram por um rigoroso processo de validação científica, pelo que a base do estudo serão os dois resultados anteriores, sendo este conjunto de resultados mais exploratório. Como o modelo de pesquisa não é padronizado, os testes de validade usuais não se aplicam. O objetivo deste estudo não é validar o Barrett Value Inventory, mas sim fornecer dados exploratórios adicionais para o estudo.
Os instrumentos de resultados primários serão preenchidos pelos participantes por volta de janeiro/fevereiro de 2016 e no final de cada mês até o final do estudo. O instrumento exploratório de Barrett será concluído trimestralmente. Os participantes serão alertados durante a última semana de cada mês que os formulários vencem no dia 5 do mês seguinte.
Além desse projeto declarado, a equipe de pesquisa está interessada no suposto fenômeno do "emaranhamento quântico" como um processo que ocorre entre as pessoas e explica fenômenos anômalos como a cura (ver referências). Incluído nesta teoria está o fenômeno do "emaranhamento emergente global" e os investigadores estão curiosos para saber se os investigadores podem testar esta ideia dentro do contexto do estudo proposto. Assim, os investigadores adicionarão um grupo de controle adicional, porém menor, que preencherá os mesmos três questionários apenas nos primeiros 6 meses e não terá conhecimento do estudo maior que está sendo conduzido. Esses 50 sujeitos serão informados de que, como sujeitos, estão preenchendo os questionários no contexto de um estudo distinto e separado e não terão conhecimento do Projeto Campo de Consciência.
Resultados. Quatro instrumentos de resultado serão usados para determinar os efeitos do tratamento:
- Escala de Autocompaixão - Forma Curta (12 itens). A autocompaixão envolve ser gentil consigo mesmo em momentos de dor ou fracasso; perceber as próprias experiências como parte de uma experiência maior; e manter pensamentos e sentimentos dolorosos em consciência equilibrada. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com a pontuação total derivada da soma das médias de cada subescala. As 6 subescalas medem o nível individual de autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 itens). Os 10 itens globais de saúde incluem classificações dos cinco domínios principais do PROMIS. Inclui o item de autoavaliação de saúde mais utilizado (global01). O PROMIS® inclui um único item que fornece uma classificação pura de saúde física (global03) e outro item para saúde mental (global04). Também está incluído um item geral de qualidade de vida (global02). Os itens restantes fornecem classificações globais de função física (global06), fadiga (global08), dor (global07), sofrimento emocional (global10) e saúde social (global05 e global09). Cada um dos 10 itens do PROMIS® Global Health tem 5 opções de resposta, com exceção do item comum de intensidade da dor de 11 pontos ("Como você classificaria sua dor em média" com 0=Sem dor e 10=Pior dor imaginável).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) análise de texto de expressões emocionalmente significativas em depoimentos mensais de participantes.
- O Barrett Values Inventory oferece dados exploratórios adicionais relacionados ao crescimento espiritual dos participantes. Este inventário requer a seleção do participante de 10 valores de um conjunto de 40 valores e será realizado a cada três meses. Com base nas seleções do participante, o inventário mapeia quantitativa e qualitativamente seu desenvolvimento psicológico em 7 dimensões (sobrevivência, conformação, diferenciação, individualização, autorrealização, integração e serviço). Com base em como a seleção de valores muda, os investigadores acompanharão a progressão dos participantes. Este instrumento de avaliação foi criado em 1998 por Richard Barrett & Associates e tem sido usado globalmente para mapear os valores de indivíduos, organizações, comunidades e nações. A medição e o rastreamento desses resultados serão facilitados pelo Centro de Valores Barret, supervisionado pelo investigador principal. O modelo e as ferramentas de Barrett não passaram por um rigoroso processo de validação científica, pelo que a base do estudo serão os dois resultados anteriores, sendo este conjunto de resultados mais exploratório. Como o modelo de pesquisa não é padronizado, os testes de validade usuais não se aplicam. O objetivo deste estudo não é validar o Barrett Value Inventory, mas sim fornecer dados exploratórios adicionais para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Merraki Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários com mais de 18 anos falando inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não saibam ler, qualquer pessoa com um representante legalmente autorizado (LAR), funcionários do site/patrocinador diretamente envolvidos com o estudo e seus familiares, funcionários do site/patrocinador NÃO envolvidos diretamente com o estudo e seus familiares, menores estatutários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupos de transmissão de intenção de bem-estar
O objetivo desta parte do estudo é examinar se a intenção transmitida de um dispositivo host de intenção (um dispositivo que armazena e transmite uma intenção) afetará a autocompaixão, o bem-estar geral e o despertar. 300 participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para 1/3 no grupo controle e 2/3 no grupo experimental de DIC, respectivamente. Diferenças nos resultados entre os grupos controle e experimental são esperadas. Para lidar com possíveis vieses, aqueles que entram no estudo, mas desistem, são comparados com aqueles que concluem o estudo para avaliar as possíveis diferenças entre os dois grupos e relatar esse possível viés no manuscrito publicado. |
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle Independente
Devido ao fenômeno "emaranhamento emergente global", os investigadores estão curiosos para saber se os investigadores podem testar essa ideia dentro do contexto do estudo proposto.
Os investigadores adicionaram um grupo de controle adicional, porém menor, que preencherá os mesmos três questionários apenas nos primeiros 6 meses e não terá conhecimento do estudo maior que está sendo conduzido.
Esses 50 indivíduos serão informados de que estão preenchendo os questionários no contexto de um estudo distinto e separado e não terão conhecimento do Projeto Campo de Consciência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Neff de Autocompaixão - Forma Resumida
Prazo: 18 meses
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O Neff Short Form consiste em 12 perguntas que cobrem Autobondade (2, 6), Autojulgamento (11, 12), Humanidade Comum (5, 10), Isolamento (4, 8), Mindfulness (3, 7), Sobre -Identificação (1, 9) e são classificados em uma escala Likert de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com a pontuação total derivada da soma das médias de cada subescala.
As 6 subescalas medem o nível individual de autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
As pontuações da subescala são calculadas como a média dos itens da subescala.
A pontuação total de autocompaixão reverte os itens negativos da subescala de autojulgamento, isolamento, superidentificação (ou seja,
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) para calcular uma média total.
A mudança da linha de base para o total e as subescalas são rastreadas.
Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão
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18 meses
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Formulário Resumido do NIH PROMIS Global Health
Prazo: 18 meses
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PROMIS® Global Health Short Form (10 itens).
Os 10 itens globais de saúde incluem classificações dos cinco domínios principais do PROMIS.
Inclui o item de autoavaliação de saúde mais utilizado (global01).
O PROMIS® inclui um único item que fornece uma classificação pura de saúde física (global03) e outro item para saúde mental (global04).
Também está incluído um item geral de qualidade de vida (global02).
Os itens restantes fornecem classificações globais de função física (global06), fadiga (global08), dor (global07), sofrimento emocional (global10) e saúde social (global05 e global09).
Cada um dos 10 itens do PROMIS® Global Health tem 5 opções de resposta, com exceção do item comum de intensidade da dor de 11 pontos ("Como você classificaria sua dor em média" com 0=Sem dor e 10=Pior dor imaginável).
Global 1-5, 9 varia de 5 (Excelente) a 1 (Ruim), com números mais altos significando maior saúde.
Certos itens são restaurados (Global 7 tal que 5=0 sem dor e 1=10 pior dor), Global8 (5=Nenhuma, 1=Muito Grave),
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A análise de texto Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Prazo: 18 meses
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Linguistic Inquiry and Word Count (2007) realiza análise de texto quantitativa de comentários de pesquisa de participantes de forma livre em uma variedade de categorias de conteúdo, como emoção, afeto, social, preocupação pessoal, processos biológicos, tom.
A porcentagem de palavras nas categorias de conteúdo será rastreada ao longo do tempo para aumento na ocorrência de categorias positivas e diminuição na ocorrência de categorias negativas durante a transmissão em relação aos períodos sem transmissão.
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18 meses
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Inventário de Valores de Barrett
Prazo: 18 meses
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O Barrett Values Inventory oferece dados exploratórios adicionais relacionados ao crescimento psicológico e espiritual dos participantes.
Este inventário requer a seleção do participante de 10 valores de um conjunto de 40 valores e será realizado a cada três meses.
Com base nas seleções do participante, o inventário mapeia quantitativa e qualitativamente seu desenvolvimento psicológico e espiritual em 7 dimensões (sobrevivência, conformação, diferenciação, individualização, autorrealização, integração e serviço).
Com base em uma mudança na seleção de valores, os investigadores acompanharão a progressão dos participantes por meio desses 7 níveis, com progressão ao longo do tempo dos níveis 1-3 (valores baseados no ego) para o nível 4 (individuação - enfrentando a mudança) e níveis crescentes 5-7 (valores espirituais) sendo expressos como positivos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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