- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403764
Bewustzijnsveldproject: intentie Host-apparaat-gemedieerde verre intentionaliteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intentie uitgezonden door een Intention Host Device (een apparaat dat een intentie opslaat en verzendt) invloed heeft op zelfcompassie, algemeen welzijn en ontwaken. Ongeveer 300 proefdeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan gelijke groepen van respectievelijk 1/3 in de controlegroep en 2/3 in de experimentele IHD-groep. Verschillen in uitkomsten tussen controle- en experimentele groepen worden verwacht. Bovendien zullen onderzoekers en studiedeelnemers blind zijn voor wat betreft de toewijzing van deelnemers.
Deelnemers in de experimentele groep krijgen gedurende 12 opeenvolgende maanden de informatie van de intentieuitzending, terwijl de controlegroep de eerste 6 maanden geen behandeling krijgt. Na de periode van 6 maanden zullen de proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep beginnen met de behandeling in de vorm van de intentie-uitzending. Om te evalueren of de behandelingswinst aanhoudt na de interventieperiode van 12 maanden, zullen proefpersonen in de behandelingsgroep twee follow-upbeoordelingen uitvoeren op maand 15 en maand 18.
De eerste zes maanden stellen de onderzoekers in staat eventuele verschillen in effecten tussen de controle- en de behandelingsgroep vast te stellen. De laatste zes maanden met de behandelingsgroep buiten de uitzending zullen de studie in staat stellen om de persistentie of de achteruitgang van eventuele effecten te volgen. Beide groepen zullen 12 maanden uitzending hebben gefinancierd, die ze respectievelijk zullen ontvangen, echter gespreid. Deelnemers weten pas na het onderzoek in welke groep ze zitten en zullen gedurende het hele onderzoek op dezelfde manier worden behandeld.
Willekeurige toewijzing van deelnemers minimaliseert bekende en onbekende verstorende variabelen tussen behandelings- en controlegroep en vergroot de kans dat één populatie wordt bestudeerd. Attritie zal een uitdaging vormen voor dit longitudinale ontwerp en het uitvalpercentage wordt conservatief geschat op 25%. De onderzoekers verwachten dat we ongeveer 300 proefpersonen moeten rekruteren en inschrijven om ons doel van 200 - 225 deelnemers met volledige gegevens te bereiken. Met 100 proefpersonen in elke groep verwachten de onderzoekers een power van 95% (tweezijdige alfa 0,05, effectgrootte d=0,5). De vermogensschatting voor deze studie was gebaseerd op een eerdere IHD-studie door Cindy Reed, een IRB-goedgekeurde studie uitgevoerd aan de Holos University (zie referenties). In dat project begonnen van de 1784 deelnemers die waren uitgenodigd om deel te nemen aan het landelijke onderzoek, 452 met het onderzoek (de pre-test gedaan) en 303 voltooiden (de post-test), dus een uitvalpercentage van 32%. De onderzoekers verwachten minder uitval in deze studie vanwege de regelmatige teleconferenties die zullen worden aangeboden aan zowel de behandelings- als de controlegroep.
Bovendien zal de subonderzoeker, Paul Mills, Ph.D., een analyse uitvoeren waarbij de uitkomsten worden vergeleken van degenen die aan het onderzoek beginnen maar afhaken in vergelijking met degenen die het onderzoek voltooien om mogelijke verschillen tussen de twee groepen, en zullen in het gepubliceerde manuscript over deze mogelijke vooringenomenheid rapporteren.
Primaire resultaten. Er zullen twee primaire uitkomstinstrumenten worden gebruikt om behandeleffecten te bepalen:
- Zelfcompassieschaal - korte vorm (12 keer). Zelfcompassie houdt in dat je vriendelijk bent voor jezelf in tijden van pijn of falen; iemands ervaringen waarnemen als onderdeel van de grotere ervaring; en pijnlijke gedachten en gevoelens vasthouden in evenwichtig bewustzijn. Vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) waarbij de totale score wordt verkregen door de gemiddelden van elke subschaal bij elkaar op te tellen. De 6 subschalen meten iemands niveau van zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, algemene menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 stuks). De 10 wereldwijde gezondheidsitems omvatten beoordelingen van de vijf belangrijkste PROMIS-domeinen. Het bevat het meest gebruikte zelfgerapporteerde gezondheidsitem (global01). PROMIS® bevat een enkel item dat een zuivere beoordeling geeft van fysieke gezondheid (global03) en een ander item voor mentale gezondheid (global04). Ook inbegrepen is een item over de algehele kwaliteit van leven (global02). De overige items geven globale beoordelingen van fysiek functioneren (global06), vermoeidheid (global08), pijn (global07), emotioneel leed (global10) en sociale gezondheid (global05 en global09). De 10 PROMIS® Global Health-items hebben elk 5 antwoordkeuzes, met uitzondering van het gebruikelijke 11-punts pijnintensiteitsitem ("Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen" met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
De behandelingsgroep en de controlegroep zullen worden geanalyseerd binnen en tussen onderwerpen binnen de Neff Self-Compassion Scale en de PROMIS® Global Health en op emotioneel betekenisvolle uitdrukkingen in hun maandelijkse online gratis-tekst testimonials. Significante pre- en postverschillen zullen worden geïdentificeerd met behulp van de tekstanalysesoftware Linguistic Inquiry and Word Count (2007), waarbij de significantie wordt geanalyseerd met behulp van een reeks statistische tests.
Verkennende uitkomst. Er zal één verkennend uitkomstinstrument worden gebruikt om behandeleffecten te bepalen: Barrett Values Inventory biedt aanvullende, verkennende gegevens met betrekking tot de spirituele groei van de deelnemers. Voor deze inventarisatie moet de deelnemer 10 waarden selecteren uit een set van 40 waarden en deze inventarisatie wordt elke drie maanden uitgevoerd. Op basis van de selecties van de deelnemers brengt de inventaris hun psychologische ontwikkeling kwantitatief en kwalitatief in kaart over 7 dimensies (overleven, conformeren, differentiëren, individualiseren, zelfactualiseren, integreren en dienen). Op basis van hoe de selectie van waarden verschuift, zullen de onderzoekers de voortgang van de deelnemers volgen. Dit beoordelingsinstrument wordt wereldwijd gebruikt om de waarden van individuen, organisaties, gemeenschappen en naties in kaart te brengen. Het meten en volgen van deze uitkomsten zal worden gefaciliteerd door het Barret Values Centre, onder toezicht van de hoofdonderzoeker. Het Barrett-model en de hulpmiddelen hebben geen rigoureus wetenschappelijk validatieproces doorlopen en daarom zullen de twee eerdere uitkomsten de basis van het onderzoek zijn, waarbij deze reeks uitkomsten meer verkennend is. Omdat het enquêtesjabloon niet gestandaardiseerd is, zijn de gebruikelijke validiteitstesten niet van toepassing. Het doel van deze studie is niet om de Barrett Value Inventory te valideren, maar eerder om aanvullende verkennende gegevens voor de studie te verschaffen.
De primaire uitkomstinstrumenten zullen door de deelnemers worden ingevuld in of rond januari/februari 2016 en daarna aan het einde van elke maand tot het einde van het onderzoek. Het verkennende Barrett-instrument zal elk kwartaal worden afgerond. Deelnemers worden in de laatste week van elke maand gewaarschuwd dat formulieren op de 5e van de volgende maand moeten worden ingediend.
Naast dit vermelde ontwerp is het onderzoeksteam geïnteresseerd in het vermeende fenomeen van "kwantumverstrengeling" als een proces dat plaatsvindt tussen mensen en dat abnormale verschijnselen zoals genezing verklaart (zie referenties). Inbegrepen in deze theorie is het fenomeen "globale, opkomende verstrengeling" en de onderzoekers zijn benieuwd of de onderzoekers dit idee kunnen testen binnen de context van de voorgestelde studie. De onderzoekers zullen dus een aanvullende, maar kleinere controlegroep toevoegen die alleen de eerste 6 maanden dezelfde drie vragenlijsten zal invullen en niet op de hoogte zal zijn van het grotere onderzoek dat wordt uitgevoerd. Deze 50 proefpersonen zullen worden verteld dat zij als proefpersonen de vragenlijsten invullen in de context van een afzonderlijk, afzonderlijk onderzoek en niet op de hoogte zullen zijn van het Bewustzijnsveldproject.
Uitkomsten. Vier uitkomstinstrumenten zullen worden gebruikt om behandeleffecten te bepalen:
- Zelfcompassieschaal - verkort formulier (12 items). Zelfcompassie houdt in dat je vriendelijk bent voor jezelf in tijden van pijn of falen; iemands ervaringen waarnemen als onderdeel van de grotere ervaring; en pijnlijke gedachten en gevoelens vasthouden in evenwichtig bewustzijn. Vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) waarbij de totale score wordt verkregen door de gemiddelden van elke subschaal bij elkaar op te tellen. De 6 subschalen meten iemands niveau van zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, algemene menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 stuks). De 10 wereldwijde gezondheidsitems omvatten beoordelingen van de vijf belangrijkste PROMIS-domeinen. Het bevat het meest gebruikte zelfgerapporteerde gezondheidsitem (global01). PROMIS® bevat een enkel item dat een zuivere beoordeling geeft van fysieke gezondheid (global03) en een ander item voor mentale gezondheid (global04). Ook inbegrepen is een item over de algehele kwaliteit van leven (global02). De overige items geven globale beoordelingen van fysiek functioneren (global06), vermoeidheid (global08), pijn (global07), emotioneel leed (global10) en sociale gezondheid (global05 en global09). De 10 PROMIS® Global Health-items hebben elk 5 antwoordkeuzes, met uitzondering van het gebruikelijke 11-punts pijnintensiteitsitem ("Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen" met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) tekstanalyse van emotioneel betekenisvolle uitdrukkingen in maandelijkse getuigenissen van deelnemers.
- Barrett Values Inventory biedt aanvullende, verkennende gegevens met betrekking tot de spirituele groei van de deelnemers. Voor deze inventarisatie moet de deelnemer 10 waarden selecteren uit een set van 40 waarden en deze inventarisatie wordt elke drie maanden uitgevoerd. Op basis van de selecties van de deelnemers brengt de inventaris hun psychologische ontwikkeling kwantitatief en kwalitatief in kaart over 7 dimensies (overleven, conformeren, differentiëren, individualiseren, zelfactualiseren, integreren en dienen). Op basis van hoe de selectie van waarden verschuift, zullen de onderzoekers de voortgang van de deelnemers volgen. Dit beoordelingsinstrument is in 1998 ontwikkeld door Richard Barrett & Associates en wordt wereldwijd gebruikt om de waarden van individuen, organisaties, gemeenschappen en naties in kaart te brengen. Het meten en volgen van deze uitkomsten zal worden gefaciliteerd door het Barret Values Centre, onder toezicht van de hoofdonderzoeker. Het Barrett-model en de hulpmiddelen hebben geen rigoureus wetenschappelijk validatieproces doorlopen en daarom zullen de twee eerdere uitkomsten de basis van het onderzoek zijn, waarbij deze reeks uitkomsten meer verkennend is. Omdat het enquêtesjabloon niet gestandaardiseerd is, zijn de gebruikelijke validiteitstesten niet van toepassing. Het doel van deze studie is niet om de Barrett Value Inventory te valideren, maar eerder om aanvullende verkennende gegevens voor de studie te verschaffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Merraki Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers ouder dan 18 jaar die Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet kunnen lezen, iedereen met een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), medewerkers van de locatie/sponsor die direct betrokken zijn bij het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie/sponsor die NIET direct betrokken zijn bij het onderzoek en hun gezinsleden, wettelijke minderjarigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepen voor overdracht van welzijnsintenties
Het doel van dit deel van het onderzoek is om te onderzoeken of intentie uitgezonden door een Intention Host Device (een apparaat dat een intentie opslaat en verzendt) invloed heeft op zelfcompassie, algemeen welzijn en ontwaken. 300 proefdeelnemers worden willekeurig toegewezen aan respectievelijk 1/3 in de controlegroep en 2/3 in de experimentele IHD-groep. Verschillen in uitkomsten tussen controle- en experimentele groepen worden verwacht. Om mogelijke vooringenomenheid aan te pakken, worden degenen die aan het onderzoek beginnen maar afhaken, vergeleken met degenen die het onderzoek voltooien om mogelijke verschillen tussen de twee groepen te peilen, en zullen over deze mogelijke vooringenomenheid rapporteren in het gepubliceerde manuscript. |
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Onafhankelijke controlegroep
Vanwege het fenomeen "global, emergente verstrengeling" zijn de onderzoekers benieuwd of de onderzoekers dit idee kunnen toetsen binnen de context van de voorgestelde studie.
De onderzoekers voegden een extra maar kleinere controlegroep toe die alleen de eerste 6 maanden dezelfde drie vragenlijsten zal invullen en niet op de hoogte zal zijn van het grotere onderzoek dat wordt uitgevoerd.
Deze 50 proefpersonen krijgen te horen dat ze de vragenlijsten invullen in de context van een afzonderlijke, afzonderlijke studie en niet op de hoogte zullen zijn van het Consciousness Field Project.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neff Zelfcompassieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Neff Short Form bestaat uit 12 vragen over zelfvriendelijkheid (2, 6), zelfoordeel (11, 12), gewone menselijkheid (5, 10), isolatie (4, 8), mindfulness (3, 7), over -Identificatie (1, 9) en ze worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) waarbij de totale score wordt verkregen door de gemiddelden van elke subschaal bij elkaar op te tellen.
De 6 subschalen meten iemands niveau van zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, algemene menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie.
Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van de subschaalitems.
De totale zelfcompassiescore keert de negatieve subschaalitems van zelfoordeel, isolatie, overidentificatie (d.w.z.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) om een totaalgemiddelde te berekenen.
Veranderingen ten opzichte van baseline voor totaal en subschalen worden bijgehouden.
Hogere scores duiden op meer zelfcompassie
|
18 maanden
|
|
NIH PROMIS Global Health korte vorm
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 stuks).
De 10 wereldwijde gezondheidsitems omvatten beoordelingen van de vijf belangrijkste PROMIS-domeinen.
Het bevat het meest gebruikte zelfgerapporteerde gezondheidsitem (global01).
PROMIS® bevat een enkel item dat een zuivere beoordeling geeft van fysieke gezondheid (global03) en een ander item voor mentale gezondheid (global04).
Ook inbegrepen is een item over de algehele kwaliteit van leven (global02).
De overige items geven globale beoordelingen van fysiek functioneren (global06), vermoeidheid (global08), pijn (global07), emotioneel leed (global10) en sociale gezondheid (global05 en global09).
De 10 PROMIS® Global Health-items hebben elk 5 antwoordkeuzes, met uitzondering van het gebruikelijke 11-punts pijnintensiteitsitem ("Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen" met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
Globaal 1-5, 9 bereik van 5 (Uitstekend) tot 1 (Slecht), waarbij hogere cijfers een betere gezondheid betekenen.
Bepaalde items worden hersteld (Globaal 7 zodat 5=0 geen pijn en 1=10 ergste pijn), Globaal8 (5=Geen, 1=Zeer ernstig),
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tekstanalyse Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) voert kwantitatieve tekstanalyse uit van vrije vorm-opmerkingen van deelnemers aan enquêtes over een verscheidenheid aan inhoudscategorieën zoals emotie, affect, sociaal, persoonlijk belang, biologische processen, toon.
Het percentage woorden in inhoudscategorieën wordt in de loop van de tijd bijgehouden voor een toename van het voorkomen van positieve categorieën en een afname van het voorkomen van negatieve categorieën tijdens uitzending ten opzichte van periodes zonder uitzending.
|
18 maanden
|
|
Barrett Waarden Inventarisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Barrett Values Inventory biedt aanvullende, verkennende gegevens met betrekking tot de psychologische en spirituele groei van de deelnemers.
Voor deze inventarisatie moet de deelnemer 10 waarden selecteren uit een set van 40 waarden en deze inventarisatie wordt elke drie maanden uitgevoerd.
Op basis van de selecties van de deelnemer brengt de inventarisatie kwantitatief en kwalitatief hun psychologische en spirituele ontwikkeling in kaart over 7 dimensies (overleven, conformeren, differentiëren, individualiseren, zelfactualiseren, integreren en dienen).
Op basis van een verschuiving in de selectie van waarden, volgen de onderzoekers de voortgang van de deelnemers door deze 7 niveaus, met progressie in de tijd van niveaus 1-3 (op ego gebaseerde waarden) naar niveau 4 (individuatie - geconfronteerd met verandering) en stijgende niveaus 5-7 (spirituele waarden) uitgedrukt als positief.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .