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意识场项目:意图宿主设备介导的远距离意向性

2019年12月29日 更新者:Dr. Gabriele Hilberg, PhD, MFT、Merraki Institute
本研究利用材料科学家和斯坦福名誉教授 William Tiller 博士的尖端模型,评估了一种新型健康改善干预措施的潜力。 Tiller 模型表明,通过使用集中的人类意向性,调查人员可以影响很多事情,其中​​之一就是人口的健康。 Tiller 教授的研究发现,信息形式的意图可以印在一个简单的电子设备上,称为 Intention-Host Device,或 IHD。 然后,该设备将这些信息有力地广播(或传输)给研究参与者。 本研究考察了 IHD 广播的意图对成人受试者明确定义的结果变量有何影响,即成人的自我同情、健康和觉醒。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是检查从意图主机设备(一种存储和传输意图的设备)广播的意图是否会影响自我同情、一般健康和觉醒。 大约 300 名试验参与者将被随机分配到相等的组中,每组分别为 1/3 的对照组和 2/3 的 IHD 实验组。 预计控制组和实验组之间的结果会有所不同。 此外,研究人员和研究参与者将不知道参与者的分配。

实验组的参与者将连续 12 个月收到意向广播的信息,而对照组的前 6 个月不接受任何治疗。 6个月后,分配到对照组的受试者将开始以意向广播的形式接受治疗。 为了评估治疗效果是否持续超过 12 个月的干预期,治疗组的受试者将在第 15 个月和第 18 个月提供两次后续评估。

前六个月将使研究人员能够确定对照组和治疗组之间的效果差异。 治疗组停止广播的最后六个月将使研究能够追踪任何影响的持久性或退化。 两个团体都将资助 12 个月的广播,他们将分别收到,但是以交错的方式。 直到研究结束,参与者才会知道他们属于哪一组,并且在整个过程中将受到相同的对待。

参与者的随机分配将最大限度地减少治疗组和对照组之间已知和未知的混杂变量,并增加研究一个人群的可能性。 人员流失将对这种纵向设计构成挑战,保守估计辍学率为 25%。 研究人员预计需要招募和注册大约 300 名受试者,才能实现我们的目标,即 200 - 225 名参与者拥有完整的数据。 每组有 100 名受试者,研究人员期望达到 95% 的功效(2 侧 alpha 0.05,效应大小 d=0.5)。 本研究的功效估计基于 Cindy Reed 之前的 IHD 研究,该研究是 IRB 批准的在 Holos 大学进行的研究(参见参考资料)。 该项目在全国应邀参加研究的1784人中,开始学习(前测)452人,完成(后测)303人,流失率为32%。 由于将向治疗组和对照组提供定期电话会议,研究人员预计本研究中的人员流失较少。

此外,为了解决潜在的偏见,副研究员 Paul Mills 博士将进行一项分析,比较参加研究但退出研究的人与完成研究的人的结果,以衡量两者之间的潜在差异这两个小组,并将在已发表的手稿中报告这种潜在的偏见。

主要成果。 将使用两个主要结果工具来确定治疗效果:

  1. 自我同情量表 - 简表(12 次)。 自我同情包括在痛苦或失败时善待自己;将一个人的经历视为更大经历的一部分;在平衡的意识中保持痛苦的想法和感受。 问题按照从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的李克特量表进行评分,总分是通过将每个子量表的均值相加得出的。 这 6 个分量表衡量了一个人的自我友善、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同的水平。
  2. PROMIS® 全球健康简表(10 项)。 这 10 个全球健康项目包括五个核心 PROMIS 领域的评级。 它包括使用最广泛的自评健康项目(global01)。 PROMIS® 包括一个提供纯身体健康评级的项目 (global03) 和另一个心理健康项目 (global04)。 还包括整体生活质量项目 (global02)。 其余项目提供身体功能 (global06)、疲劳 (global08)、疼痛 (global07)、情绪困扰 (global10) 和社会健康 (global05 和 global09) 的全球评级。 10 个 PROMIS® Global Health 项目每个都有 5 个响应选项,除了常见的 11 点疼痛强度项目(“您平均如何评价您的疼痛”,0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛)。

治疗组和对照组将在 Neff 自我同情量表和 PROMIS® 全球健康的内部和跨主题进行分析,并在他们每月的在线自由文本推荐中分析情感上有意义的表达。 使用 Linguistic Inquiry and Word Count (2007) 文本分析软件识别显着的前后差异,并使用一组统计测试分析显着性。

探索性结果。 将使用一种探索性结果工具来确定治疗效果:Barrett Values Inventory 提供与参与者精神成长相关的额外探索性数据。 该清单要求参与者从一组 40 个值中选择 10 个值,并且每三个月进行一次。 根据参与者的选择,该清单在 7 个维度(生存、遵从、差异化、个性化、自我实现、整合和服务)定量和定性地描绘了他们的心理发展。 根据价值观的选择如何变化,调查人员将跟踪参与者的进展。 该评估工具已在全球范围内用于描绘个人、组织、社区和国家的价值观。 由首席调查员监督的 Barret 价值观中心将促进对这些结果的衡量和跟踪。 Barrett 模型和工具尚未经过严格的科学验证过程,因此研究的基础将是之前的两个结果,而这组结果更具探索性。 由于调查模板未标准化,因此通常的有效性测试不适用。 本研究的目的不是验证 Barrett 价值量表,而是为研究提供额外的探索性数据。

参与者将在 2016 年 1 月/2 月前后以及此后每个月的月底完成主要结果工具,直至研究结束。 探索性 Barrett 工具将每季度完成一次。 参与者将在每个月的最后一周收到通知,表格将在下个月的 5 日到期。

除了这个规定的设计之外,研究团队还对所谓的“量子纠缠”现象感兴趣,这种现象是人与人之间发生的过程,可以解释治愈等异常现象(参见参考资料)。 该理论中包含“全局的、紧急的纠缠”现象,研究人员很好奇研究人员是否可以在拟议研究的背景下检验这一想法。 因此,研究人员将增加一个额外但较小的对照组,该对照组将仅在前 6 个月内完成相同的三份问卷,并且不知道正在进行的更大规模的研究。 这 50 名受试者将被告知,他们作为受试者是在一项不同的、单独的研究的背景下完成问卷调查,并且不会意识到意识场项目。

结果。 将使用四种结果工具来确定治疗效果:

  1. 自我同情量表 - 简表(12 项)。 自我同情包括在痛苦或失败时善待自己;将一个人的经历视为更大经历的一部分;在平衡的意识中保持痛苦的想法和感受。 问题按照从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的李克特量表进行评分,总分是通过将每个子量表的均值相加得出的。 这 6 个分量表衡量了一个人的自我友善、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同的水平。
  2. PROMIS® 全球健康简表(10 项)。 这 10 个全球健康项目包括五个核心 PROMIS 领域的评级。 它包括使用最广泛的自评健康项目(global01)。 PROMIS® 包括一个提供纯身体健康评级的项目 (global03) 和另一个心理健康项目 (global04)。 还包括整体生活质量项目 (global02)。 其余项目提供身体功能 (global06)、疲劳 (global08)、疼痛 (global07)、情绪困扰 (global10) 和社会健康 (global05 和 global09) 的全球评级。 10 个 PROMIS® Global Health 项目每个都有 5 个响应选项,除了常见的 11 点疼痛强度项目(“您平均如何评价您的疼痛”,0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛)。
  3. Linguistic Inquiry and Word Count (2007) 参与者月度推荐中具有情感意义的表达的文本分析。
  4. 巴雷特价值观清单提供了与参与者精神成长相关的额外探索性数据。 该清单要求参与者从一组 40 个值中选择 10 个值,并且每三个月进行一次。 根据参与者的选择,该清单在 7 个维度(生存、遵从、差异化、个性化、自我实现、整合和服务)定量和定性地描绘了他们的心理发展。 根据价值观的选择如何变化,调查人员将跟踪参与者的进展。 该评估工具由 Richard Barrett & Associates 于 1998 年创建,已在全球范围内用于绘制个人、组织、社区和国家的价值观。 由首席调查员监督的 Barret 价值观中心将促进对这些结果的衡量和跟踪。 Barrett 模型和工具尚未经过严格的科学验证过程,因此研究的基础将是之前的两个结果,而这组结果更具探索性。 由于调查模板未标准化,因此通常的有效性测试不适用。 本研究的目的不是验证 Barrett 价值量表,而是为研究提供额外的探索性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Merraki Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上说英语的志愿者

排除标准:

  • 无法阅读的受试者、拥有合法授权代表 (LAR) 的任何人、直接参与研究的现场/赞助商员工及其家庭成员、不直接参与研究的现场/赞助商员工及其家庭成员、法定未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康意向传递团体

这部分研究的目的是检查从意图主机设备(一种存储和传输意图的设备)广播的意图是否会影响自我同情、一般健康和觉醒。 300 名试验参与者将分别随机分配到 1/3 的对照组和 2/3 的 IHD 实验组。 预计控制组和实验组之间的结果会有所不同。

为了解决潜在的偏见,将那些进入研究但退出的人与完成研究的人进行比较,以衡量两组之间的潜在差异,并将在发表的手稿中报告这种潜在的偏见。

其他名称:
  • 遥远的意向性
NO_INTERVENTION:独立控制组
由于“全局的、紧急的纠缠”现象,研究人员很好奇研究人员是否可以在拟议研究的背景下测试这个想法。 研究人员增加了一个额外但规模较小的对照组,该对照组将仅在前 6 个月内完成相同的三份问卷调查,并且不知道正在进行的更大规模的研究。 这 50 名受试者将被告知,他们将在一项截然不同的独立研究的背景下完成问卷调查,并且不会意识到意识场项目。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Neff 自我同情量表 - 简表
大体时间:18个月
Neff 简表包含 12 个问题,涵盖自善 (2, 6)、自我判断 (11, 12)、共同人性 (5, 10)、孤立 (4, 8)、正念 (3, 7)、过度-Identification (1, 9) 并根据李克特量表从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)对它们进行评分,总分是通过将每个子量表的均值相加得出的。 这 6 个分量表衡量了一个人的自我友善、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同的水平。 子量表分数计算为子量表项目的平均值。 自我同情总分逆转了自我判断、孤立、过度认同(即 1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) 来计算总均值。 跟踪总计和子量表相对于基线的变化。 较高的分数表示较高的自我同情
18个月
NIH PROMIS 全球健康简表
大体时间:18个月
PROMIS® 全球健康简表(10 项)。 这 10 个全球健康项目包括五个核心 PROMIS 领域的评级。 它包括使用最广泛的自评健康项目(global01)。 PROMIS® 包括一个提供纯身体健康评级的项目 (global03) 和另一个心理健康项目 (global04)。 还包括整体生活质量项目 (global02)。 其余项目提供身体功能 (global06)、疲劳 (global08)、疼痛 (global07)、情绪困扰 (global10) 和社会健康 (global05 和 global09) 的全球评级。 10 个 PROMIS® Global Health 项目每个都有 5 个响应选项,除了常见的 11 点疼痛强度项目(“您平均如何评价您的疼痛”,0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛)。 全局 1-5、9 的范围从 5(极好)到 1(差),数字越大表示越健康。 某些项目得到恢复(全局 7,这样 5=0 没有疼痛,1=10 最痛),全局 8(5=无,1=非常严重),
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
文本分析 Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
大体时间:18个月
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) 对各种内容类别(如情感、影响、社会、个人关注、生物过程、语气)的自由形式参与者调查评论进行定量文本分析。 将随着时间的推移跟踪内容类别中单词的百分比,以便在广播期间相对于非广播期间出现正面类别的增加和负面类别出现的减少。
18个月
巴雷特价值量表
大体时间:18个月
Barrett Values Inventory 提供了与参与者的心理和精神成长相关的额外探索性数据。 该清单要求参与者从一组 40 个值中选择 10 个值,并且每三个月进行一次。 根据参与者的选择,该清单在 7 个维度(生存、顺从、差异化、个性化、自我实现、整合和服务)定量和定性地描绘了他们的心理和精神发展。 根据价值观选择的转变,调查人员将跟踪参与者在这 7 个级别中的进展,随着时间的推移从 1-3 级(基于自我的价值观)到 4 级(个性化 - 面对变化)和不断上升的级别5-7(精神价值)被表达为积极的。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Paul Mills, Ph.D.、Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月11日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月29日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康意向的临床试验

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