- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403764
Consciousness Field Project: Intention Host Device-medied Distant Intentionality
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om avsikter som sänds från en Intention Host Device (en enhet som lagrar och överför en avsikt) kommer att påverka självmedkänsla, allmänt välbefinnande och uppvaknande. Cirka 300 försöksdeltagare kommer att slumpmässigt fördelas till lika grupper om 1/3 i kontroll respektive 2/3 i den experimentella IHD-gruppen. Skillnader i resultat mellan kontroll- och experimentgrupper förväntas. Dessutom kommer utredare och studiedeltagare att förblindas när det gäller fördelningen av deltagare.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få informationen från avsiktssändningen under 12 månader i följd, medan kontrolltillståndet inte kommer att få någon behandling under de första 6 månaderna. Efter 6-månadersperioden kommer försökspersonerna som tilldelats kontrollgruppen att börja få behandling i form av intentionssändningen. För att utvärdera om behandlingsvinster kvarstår efter den 12-månaders interventionsperioden kommer försökspersoner i behandlingsgruppen att tillhandahålla två uppföljningsbedömningar vid månaderna 15 och 18.
De första sex månaderna kommer att göra det möjligt för utredarna att identifiera eventuella skillnader i effekter mellan kontroll- och behandlingsgrupperna. De sista sex månaderna med behandlingsgruppen utanför sändningen kommer att göra det möjligt för studien att spåra ihållande eller försämring av eventuella effekter. Båda grupperna kommer att ha finansierat 12 månaders sändning, som de kommer att ta emot, dock på ett förskjutet sätt. Deltagarna kommer inte att veta vilken grupp de är i förrän efter studien och kommer att behandlas på samma sätt hela tiden.
Slumpmässig tilldelning av deltagare kommer att minimera kända och okända störande variabler mellan behandling och kontrollgrupp och öka sannolikheten för att en population studeras. Attrition kommer att utgöra en utmaning för denna longitudinella design och avhoppsfrekvensen uppskattas försiktigt till 25 %. Utredarna räknar med att behöva rekrytera och registrera cirka 300 försökspersoner för att nå vårt mål på 200 - 225 deltagare med fullständiga data. Med 100 försökspersoner i varje grupp förväntar sig utredarna en effekt på 95 % (2-sidig alfa 0,05, effektstorlek d=0,5). Effektuppskattningen för denna studie baserades på en tidigare IHD-studie av Cindy Reed som var en IRB-godkänd studie utförd vid Holos University (se referenser). I det projektet, av 1784 deltagare som var inbjudna att delta i studien i hela landet, påbörjade 452 studien (gjorde förtestet) och 303 slutförde (tog eftertestet), alltså en avgångsgrad på 32%. Utredarna förväntar sig mindre slitage i denna studie på grund av de regelbundna telefonkonferenser som kommer att erbjudas till både behandlings- och kontrollgrupperna.
Dessutom kommer underutredaren, Paul Mills, Ph.D., för att ta itu med potentiella fördomar, att genomföra en analys som jämför resultaten för de som går in i studien men hoppar av jämfört med de som slutför studien för att mäta potentiella skillnader mellan de två grupperna och kommer att rapportera om denna potentiella fördom i det publicerade manuskriptet.
Primära resultat. Två primära utfallsinstrument kommer att användas för att fastställa behandlingseffekter:
- Self-Compassion Scale - Short Form (12 gånger). Självmedkänsla innebär att vara snäll mot sig själv i tider av smärta eller misslyckande; att uppfatta sina upplevelser som en del av den större upplevelsen; och hålla smärtsamma tankar och känslor i balanserad medvetenhet. Frågor betygsätts på en Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid) med den totala poängen härledd genom att addera medelvärdet för varje delskala. De 6 underskalorna mäter en individs nivå av självvänlighet, självbedömning, gemensam mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 artiklar). De 10 globala hälsoartiklarna inkluderar betyg av de fem PROMIS kärndomänerna. Den innehåller den mest använda självskattade hälsoprodukten (global01). PROMIS® innehåller ett enda objekt som ger en ren klassificering av fysisk hälsa (global03) och en annan artikel för mental hälsa (global04). Dessutom ingår en övergripande livskvalitetspost (global02). De återstående posterna ger globala betyg av fysisk funktion (global06), trötthet (global08), smärta (global07), känslomässig ångest (global10) och social hälsa (global05 och global09). De 10 PROMIS® Global Health-artiklarna har vardera 5 svarsval, med undantag för den vanliga 11-punkts smärtintensitetsposten ("Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt" med 0=Ingen smärta och 10=Värsta tänkbara smärta).
Behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer att analyseras inom och över ämnen inom Neff Self-Compassion Scale och PROMIS® Global Health och för känslomässigt meningsfulla uttryck i deras månatliga fritextrekommendationer online. Signifikanta skillnader före och efter kommer att identifieras med hjälp av programvaran Linguistic Inquiry and Word Count (2007) för textanalys, med signifikans analyserad med hjälp av en uppsättning statistiska tester.
Undersökande resultat. Ett instrument för utforskande resultat kommer att användas för att fastställa behandlingseffekter: Barrett Values Inventory erbjuder ytterligare, utforskande data relaterade till den andliga tillväxten hos deltagarna. Denna inventering kräver deltagarens val av 10 värden från en uppsättning av 40 värden och kommer att tas var tredje månad. Baserat på deltagarens urval kartlägger inventeringen kvantitativt och kvalitativt deras psykologiska utveckling över 7 dimensioner (överleva, anpassa sig, differentiera, individualisera, självaktualisera, integrera och tjäna). Baserat på hur urvalet av värderingar förändras kommer utredarna att följa deltagarnas utveckling. Detta bedömningsinstrument har använts globalt för att kartlägga värderingar hos individer, organisationer, samhällen och nationer. Mätningen och spårningen av dessa resultat kommer att underlättas av Barret Values Centre, som övervakas av huvudutredaren. Barrett-modellen och verktygen har inte gått igenom en rigorös vetenskaplig valideringsprocess, och av denna anledning kommer grunden för studien att vara de två tidigare resultaten, med denna uppsättning resultat som är mer utforskande. Eftersom undersökningsmallen inte är standardiserad gäller inte de vanliga validitetstesterna. Syftet med denna studie är inte att validera Barrett Value Inventory utan snarare tillhandahålla ytterligare undersökande data för studien.
De primära utfallsinstrumenten kommer att slutföras av deltagarna i eller runt januari/februari 2016 och i slutet av varje månad därefter fram till slutet av studien. Det explorativa Barrett-instrumentet kommer att slutföras kvartalsvis. Deltagarna kommer att varnas under den sista veckan i varje månad om att blanketter ska lämnas in den 5:e i följande månad.
Utöver denna uttalade design är forskargruppen intresserade av det påstådda fenomenet "kvantentanglement" som en process som sker mellan människor och förklarar avvikande fenomen som healing (se referenser). Inkluderat i denna teori är fenomenet "global, emergent entanglement" och utredarna är nyfikna på om utredarna kan testa denna idé inom ramen för den föreslagna studien. Således kommer utredarna att lägga till ytterligare en men mindre kontrollgrupp som kommer att fylla i samma tre frågeformulär endast under de första 6 månaderna och kommer att vara omedvetna om den större studien som genomförs. Dessa 50 försökspersoner kommer att få veta att de som försökspersoner fyller i frågeformulären i samband med en distinkt, separat studie och kommer att vara omedvetna om Consciousness Field Project.
Resultat. Fyra utfallsinstrument kommer att användas för att fastställa behandlingseffekter:
- Self-Compassion Scale - Short Form (12 artiklar). Självmedkänsla innebär att vara snäll mot sig själv i tider av smärta eller misslyckande; att uppfatta sina upplevelser som en del av den större upplevelsen; och hålla smärtsamma tankar och känslor i balanserad medvetenhet. Frågor betygsätts på en Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid) med den totala poängen härledd genom att addera medelvärdet för varje delskala. De 6 underskalorna mäter en individs nivå av självvänlighet, självbedömning, gemensam mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 artiklar). De 10 globala hälsoartiklarna inkluderar betyg av de fem PROMIS kärndomänerna. Den innehåller den mest använda självskattade hälsoprodukten (global01). PROMIS® innehåller ett enda objekt som ger en ren klassificering av fysisk hälsa (global03) och en annan artikel för mental hälsa (global04). Dessutom ingår en övergripande livskvalitetspost (global02). De återstående posterna ger globala betyg av fysisk funktion (global06), trötthet (global08), smärta (global07), känslomässig ångest (global10) och social hälsa (global05 och global09). De 10 PROMIS® Global Health-artiklarna har vardera 5 svarsval, med undantag för den vanliga 11-punkts smärtintensitetsposten ("Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt" med 0=Ingen smärta och 10=Värsta tänkbara smärta).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) textanalys av känslomässigt meningsfulla uttryck i deltagares månatliga vittnesmål.
- Barrett Values Inventory erbjuder ytterligare, utforskande data relaterade till den andliga tillväxten hos deltagarna. Denna inventering kräver deltagarens val av 10 värden från en uppsättning av 40 värden och kommer att tas var tredje månad. Baserat på deltagarens urval kartlägger inventeringen kvantitativt och kvalitativt deras psykologiska utveckling över 7 dimensioner (överleva, anpassa sig, differentiera, individualisera, självaktualisera, integrera och tjäna). Baserat på hur urvalet av värderingar förändras kommer utredarna att följa deltagarnas utveckling. Detta bedömningsinstrument skapades 1998 av Richard Barrett & Associates och har använts globalt för att kartlägga värderingar hos individer, organisationer, samhällen och nationer. Mätningen och spårningen av dessa resultat kommer att underlättas av Barret Values Centre, som övervakas av huvudutredaren. Barrett-modellen och verktygen har inte gått igenom en rigorös vetenskaplig valideringsprocess, och av denna anledning kommer grunden för studien att vara de två tidigare resultaten, med denna uppsättning resultat som är mer utforskande. Eftersom undersökningsmallen inte är standardiserad gäller inte de vanliga validitetstesterna. Syftet med denna studie är inte att validera Barrett Value Inventory utan snarare tillhandahålla ytterligare undersökande data för studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Merraki Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- volontärer över 18 år som talar engelska
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan läsa, någon med en juridiskt auktoriserad representant (LAR), webbplats-/sponsoranställda som är direkt involverade i studien och deras familjemedlemmar, webbplats-/sponsoranställda som INTE är direkt involverade i studien och deras familjemedlemmar, lagstadgade minderåriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupper för överföring av välbefinnande
Syftet med denna del av studien är att undersöka om avsikter som sänds från en Intention Host Device (en enhet som lagrar och överför en avsikt) kommer att påverka självmedkänsla, allmänt välbefinnande och uppvaknande. 300 försöksdeltagare kommer att slumpmässigt fördelas till 1/3 i kontroll respektive 2/3 i den experimentella IHD-gruppen. Skillnader i resultat mellan kontroll- och experimentgrupper förväntas. För att ta itu med potentiell fördom, jämförs de som går in i studien men hoppar av med de som slutför studien för att mäta potentiella skillnader mellan de två grupperna, och kommer att rapportera om denna potentiella fördom i det publicerade manuskriptet. |
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Oberoende kontrollgrupp
På grund av fenomenet "global, emergent entanglement" är utredarna nyfikna på om utredarna kan testa denna idé inom ramen för den föreslagna studien.
Utredarna lade till ytterligare en men mindre kontrollgrupp som kommer att fylla i samma tre frågeformulär endast under de första 6 månaderna och kommer att vara omedvetna om den större studien som genomförs.
Dessa 50 försökspersoner kommer att få veta att de fyller i frågeformulären inom ramen för en distinkt, separat studie och kommer att vara omedvetna om Consciousness Field Project.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neff Self-Compassion Scale - Kortform
Tidsram: 18 månader
|
Neff Short Form består av 12 frågor som omfattar självvänlighet (2, 6), självbedömning (11, 12), allmän mänsklighet (5, 10), isolering (4, 8), mindfulness (3, 7), över. -Identifiering (1, 9) och de betygsätts på en Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid) med totalpoängen härledd genom att addera medelvärdet för varje delskala.
De 6 underskalorna mäter en individs nivå av självvänlighet, självbedömning, gemensam mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation.
Underskalepoäng beräknas som medelvärdet av subskaleposterna.
Den totala självmedkänslapoängen vänder på de negativa subskalorna av självbedömning, isolering, överidentifikation (dvs.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) för att beräkna ett totalt medelvärde.
Ändring från baslinjen för total- och underskalor spåras.
Högre poäng indikerar högre självmedkänsla
|
18 månader
|
NIH PROMIS Global Health Short Form
Tidsram: 18 månader
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 artiklar).
De 10 globala hälsoartiklarna inkluderar betyg av de fem PROMIS kärndomänerna.
Den innehåller den mest använda självskattade hälsoprodukten (global01).
PROMIS® innehåller ett enda objekt som ger en ren klassificering av fysisk hälsa (global03) och en annan artikel för mental hälsa (global04).
Dessutom ingår en övergripande livskvalitetspost (global02).
De återstående posterna ger globala betyg av fysisk funktion (global06), trötthet (global08), smärta (global07), känslomässig ångest (global10) och social hälsa (global05 och global09).
De 10 PROMIS® Global Health-artiklarna har vardera 5 svarsval, med undantag för den vanliga 11-punkts smärtintensitetsposten ("Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt" med 0=Ingen smärta och 10=Värsta tänkbara smärta).
Globala 1-5, 9 sträcker sig från 5 (Utmärkt) till 1 (Dålig), med högre siffror som betyder bättre hälsa.
Vissa objekt återställs (Global 7 så att 5=0 ingen smärta och 1=10 värsta smärtan), Global8 (5=Ingen, 1=Mycket allvarlig),
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Textanalysen Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Tidsram: 18 månader
|
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) utför kvantitativ textanalys av kommentarer från deltagarundersökningar i fritt format över en mängd olika innehållskategorier som känslor, affekt, social, personlig oro, biologiska processer, ton.
Procentandelen ord i innehållskategorier kommer att spåras över tiden för ökning av förekomsten av positiva kategorier och en minskning av förekomsten i negativa kategorier under sändning i förhållande till icke-sändningsperioder.
|
18 månader
|
Barrett värderar inventering
Tidsram: 18 månader
|
Barrett Values Inventory erbjuder ytterligare, utforskande data relaterade till den psykologiska och andliga tillväxten hos deltagarna.
Denna inventering kräver deltagarens val av 10 värden från en uppsättning av 40 värden och kommer att tas var tredje månad.
Baserat på deltagarens urval kartlägger inventeringen kvantitativt och kvalitativt deras psykologiska och andliga utveckling över 7 dimensioner (överleva, anpassa sig, differentiera, individualisera, självaktualisera, integrera och tjäna).
Baserat på en förskjutning i valet av värden kommer utredarna att följa deltagarnas progression genom dessa 7 nivåer, med progression över tid från nivå 1-3 (egobaserade värden) till nivå 4 (individuation - inför förändring) och stigande nivåer 5-7 (andliga värden) uttrycks som positiva.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friskvård
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Zayed UniversityOkändSova | Mental Health WellnessFörenade arabemiraten
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; United States Department of Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringMental Health Wellness | Livsstilsriskminskning | FamiljeforskningFörenta staterna
-
Peking UniversityRekryteringKognitiv funktion | Mental Health Wellness | Fysiska symtomKina
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Center... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutadStudent WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Wellness Intention
-
University of AlbertaAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Kronisk smärta | Stress, psykologiskFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Inflammation | Cancer | Trötthet | Ångest | SömnstörningFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Reumatoid artrit | Kronisk smärta | Påfrestning | PsykologiskFörenta staterna
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrytering
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Förenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadMultipel skleros | Muskeldystrofi | Ryggmärgsskada | Post-polio syndromFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of California, San FranciscoKaiser Permanente; Nina Ireland Program in Lung HealthAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna