Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Consciousness Field: Intention Host Device-zprostředkovaná vzdálená intencionalita

29. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Gabriele Hilberg, PhD, MFT, Merraki Institute
Tato studie hodnotí potenciál pro nový druh intervence pro zlepšení zdraví s využitím špičkového modelu Williama Tillera, PhD, materiálového vědce a emeritního profesora ze Stanfordu. Tillerův model naznačuje, že pomocí cílené lidské záměrnosti mohou vyšetřovatelé ovlivnit mnoho věcí, z nichž jednou je zdraví populace. Výzkum profesora Tillera zjistil, že záměr ve formě informace lze vtisknout do jednoduchého elektrického zařízení, nazývaného Intention-Host Device, neboli IHD. Toto zařízení pak energeticky vysílá (nebo přenáší) tyto informace účastníkům studie. Tato studie zkoumá, jaký vliv má záměr vysílaný z ICHS na dobře definované výstupní proměnné u dospělých subjektů, jmenovitě na sebesoucit, pohodu a probuzení u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat, zda záměr vysílaný z hostitelského zařízení záměru (zařízení, které ukládá a vysílá záměr) ovlivní soucit se sebou samým, celkovou pohodu a probuzení. Přibližně 300 účastníků studie bude náhodně rozděleno do stejných skupin po 1/3 v kontrolní skupině a 2/3 v experimentální skupině IHD. Očekávají se rozdíly ve výsledcích mezi kontrolními a experimentálními skupinami. Kromě toho budou vyšetřovatelé a účastníci studie zaslepeni, pokud jde o přidělování účastníků.

Účastníci experimentální skupiny budou dostávat informace ze záměru vysílaného po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců, zatímco kontrolní stav nebude prvních 6 měsíců léčen. Po uplynutí 6 měsíců se subjektům zařazeným do kontrolní skupiny začne dostávat léčba formou záměrného vysílání. Aby bylo možné vyhodnotit, zda se léčebné zisky udrží i po 12měsíčním období intervence, subjekty v léčebné skupině poskytnou dvě následná hodnocení v 15. a 18. měsíci.

Prvních šest měsíců umožní výzkumníkům identifikovat jakékoli rozdíly v účincích mezi kontrolní a léčenou skupinou. Posledních šest měsíců s léčebnou skupinou mimo vysílání umožní studii sledovat přetrvávání nebo degradaci jakýchkoli účinků. Obě skupiny budou mít financovány 12 měsíců vysílání, které dostanou, avšak postupně. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny jsou, až po ukončení studie a bude s nimi po celou dobu zacházeno stejně.

Náhodné rozdělení účastníků minimalizuje známé a neznámé matoucí proměnné mezi léčenou a kontrolní skupinou a zvýší pravděpodobnost, že bude studována jedna populace. Opotřebení bude pro tento longitudinální návrh představovat výzvu a míra vynechání se konzervativně odhaduje na 25 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že k dosažení našeho cíle 200 – 225 účastníků s kompletními údaji bude potřeba naverbovat a zapsat přibližně 300 subjektů. Se 100 subjekty v každé skupině výzkumníci očekávají 95% sílu (2-stranné alfa 0,05, velikost účinku d=0,5). Odhad výkonu pro tuto studii byl založen na předchozí studii IHD od Cindy Reed, což byla studie schválená IRB provedená na Holos University (viz reference). V tomto projektu z 1784 účastníků, kteří byli pozváni k účasti ve studii na celostátní úrovni, 452 zahájilo studii (absolvovalo předtest) a 303 dokončilo (absolvovalo posttest), takže míra opotřebení byla 32 %. Vyšetřovatelé očekávají v této studii menší opotřebení kvůli pravidelným telekonferencím, které budou nabízeny jak léčebné, tak kontrolní skupině.

Kromě toho, aby se vypořádal s potenciální zaujatostí, provede dílčí řešitel, Paul Mills, Ph.D., analýzu porovnávající výsledky těch, kteří do studie vstupují, ale opustí ji, ve srovnání s těmi, kteří studii dokončí, aby posoudil potenciální rozdíly mezi obě skupiny a bude o této potenciální zaujatosti informovat v publikovaném rukopisu.

Primární výsledky. Ke stanovení účinků léčby budou použity dva primární výsledné nástroje:

  1. Škála sebesoucitu – krátká forma (12krát). Sebe-soucit znamená být k sobě laskavý v dobách bolesti nebo selhání; vnímat své zkušenosti jako součást větší zkušenosti; a udržet bolestivé myšlenky a pocity ve vyváženém vědomí. Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) s celkovým skóre odvozeným sečtením průměrů každé podškály. Těchto 6 dílčích škál měří úroveň sebelaskavosti jednotlivce, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
  2. PROMIS® Global Health Short Form (10 položek). 10 globálních položek zdraví zahrnuje hodnocení pěti hlavních domén PROMIS. Zahrnuje nejrozšířenější položku sebehodnocení zdraví (global01). PROMIS® obsahuje jednu položku, která poskytuje čisté hodnocení fyzického zdraví (global03) a další položku pro duševní zdraví (global04). Zahrnuta je také položka celkové kvality života (global02). Zbývající položky poskytují globální hodnocení fyzických funkcí (globálně06), únavy (globálně08), bolesti (globální07), emočního stresu (globálně10) a sociálního zdraví (globálně05 a globální09). Každá z 10 položek PROMIS® Global Health má 5 možností odezvy, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest“ s 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest).

Léčebná skupina a kontrolní skupina budou analyzovány v rámci a napříč subjekty v rámci Neffovy škály sebe-soucitu a PROMIS® Global Health a pro emocionálně smysluplné výrazy v jejich měsíčních online výpovědích s volným textem. Významné rozdíly před a po něm budou identifikovány pomocí softwaru pro analýzu textu Linguistic Inquiry and Word Count (2007), přičemž významnost bude analyzována pomocí sady statistických testů.

Průzkumný výsledek. K určení účinků léčby bude použit jeden explorativní výsledný nástroj: Barrett Values ​​Inventory nabízí další, průzkumná data související s duchovním růstem účastníků. Tento soupis vyžaduje, aby účastník vybral 10 hodnot ze sady 40 hodnot a bude prováděn každé tři měsíce. Na základě výběru účastníka inventář kvantitativně a kvalitativně mapuje jeho psychologický vývoj v 7 dimenzích (přežití, přizpůsobení, diferencování, individuace, sebeaktualizace, integrace a služba). Na základě toho, jak se výběr hodnot posouvá, budou vyšetřovatelé sledovat progresi účastníků. Tento hodnotící nástroj se celosvětově používá k mapování hodnot jednotlivců, organizací, komunit a národů. Měření a sledování těchto výsledků bude usnadněno Centrem Barret Values ​​Centre, na které bude dohlížet hlavní řešitel. Barrettův model a nástroje neprošly přísným vědeckým validačním procesem, az tohoto důvodu budou základem studie dva předchozí výsledky, přičemž tento soubor výsledků bude spíše průzkumný. Vzhledem k tomu, že šablona průzkumu není standardizovaná, obvyklé testy platnosti se nepoužijí. Cílem této studie není ověřit Barrettův hodnotový inventář, ale spíše poskytnout další průzkumná data pro studii.

Nástroje primárních výsledků dokončí účastníci v lednu/únoru 2016 nebo přibližně v lednu/únoru 2016 a na konci každého měsíce poté až do konce studie. Průzkumný Barrettův nástroj bude dokončován čtvrtletně. Účastníci budou během posledního týdne každého měsíce upozorněni, že formuláře mají být doručeny 5. dne následujícího měsíce.

Kromě tohoto uvedeného návrhu se výzkumný tým zajímá o údajný fenomén „kvantového zapletení“ jako proces, který se vyskytuje mezi lidmi a vysvětluje anomální jevy, jako je léčení (viz odkazy). V této teorii je zahrnut fenomén „globálního, vznikajícího zapletení“ a výzkumníci jsou zvědaví, zda mohou testovat tuto myšlenku v kontextu navrhované studie. Vyšetřovatelé tedy přidají další, ale menší kontrolní skupinu, která vyplní stejné tři dotazníky pouze po dobu prvních 6 měsíců a nebude vědět o probíhající větší studii. Těmto 50 subjektům bude sděleno, že jako subjekty vyplňují dotazníky v kontextu samostatné samostatné studie a nebudou si vědomi projektu pole vědomí.

Výsledky. K určení účinků léčby budou použity čtyři výsledné nástroje:

  1. Škála sebesoucitu – krátká forma (12 položek). Sebe-soucit znamená být k sobě laskavý v dobách bolesti nebo selhání; vnímat své zkušenosti jako součást větší zkušenosti; a udržet bolestivé myšlenky a pocity ve vyváženém vědomí. Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) s celkovým skóre odvozeným sečtením průměrů každé podškály. Těchto 6 dílčích škál měří úroveň sebelaskavosti jednotlivce, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
  2. PROMIS® Global Health Short Form (10 položek). 10 globálních položek zdraví zahrnuje hodnocení pěti hlavních domén PROMIS. Zahrnuje nejrozšířenější položku sebehodnocení zdraví (global01). PROMIS® obsahuje jednu položku, která poskytuje čisté hodnocení fyzického zdraví (global03) a další položku pro duševní zdraví (global04). Zahrnuta je také položka celkové kvality života (global02). Zbývající položky poskytují globální hodnocení fyzických funkcí (globálně06), únavy (globálně08), bolesti (globální07), emočního stresu (globálně10) a sociálního zdraví (globálně05 a globální09). Každá z 10 položek PROMIS® Global Health má 5 možností odezvy, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest“ s 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest).
  3. Lingvistický průzkum a počet slov (2007) textová analýza emocionálně smysluplných výrazů v měsíčních výpovědích účastníků.
  4. Barrett Values ​​Inventory nabízí další, průzkumná data související s duchovním růstem účastníků. Tento soupis vyžaduje, aby účastník vybral 10 hodnot ze sady 40 hodnot a bude prováděn každé tři měsíce. Na základě výběru účastníka inventář kvantitativně a kvalitativně mapuje jeho psychologický vývoj v 7 dimenzích (přežití, přizpůsobení, diferencování, individuace, sebeaktualizace, integrace a služba). Na základě toho, jak se výběr hodnot posouvá, budou vyšetřovatelé sledovat progresi účastníků. Tento hodnotící nástroj byl vytvořen v roce 1998 Richardem Barrettem & Associates a byl celosvětově používán k mapování hodnot jednotlivců, organizací, komunit a národů. Měření a sledování těchto výsledků bude usnadněno Centrem Barret Values ​​Centre, na které bude dohlížet hlavní řešitel. Barrettův model a nástroje neprošly přísným vědeckým validačním procesem, az tohoto důvodu budou základem studie dva předchozí výsledky, přičemž tento soubor výsledků bude spíše průzkumný. Vzhledem k tomu, že šablona průzkumu není standardizovaná, obvyklé testy platnosti se nepoužijí. Cílem této studie není ověřit Barrettův hodnotový inventář, ale spíše poskytnout další průzkumná data pro studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Merraki Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci starší 18 let mluvící anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které neumí číst, kdokoli se zákonně oprávněným zástupcem (LAR), zaměstnanci místa/sponzorů přímo zapojení do studie a jejich rodinní příslušníci, zaměstnanci místa/sponzorů, kteří NEJSOU přímo zapojeni do studie a jejich rodinní příslušníci, zákonní nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přenosové skupiny wellness záměrů

Cílem této části studie je prozkoumat, zda záměr vysílaný z hostitelského zařízení záměru (zařízení, které ukládá a vysílá záměr) ovlivní sebesoucit, celkovou pohodu a probuzení. 300 účastníků studie bude náhodně rozděleno do 1/3 kontrolní skupiny a 2/3 do experimentální skupiny IHD. Očekávají se rozdíly ve výsledcích mezi kontrolními a experimentálními skupinami.

Aby se vyřešila potenciální zaujatost, jsou ti, kteří do studie vstoupí, ale odstoupí, porovnáni s těmi, kteří studii dokončili, aby se změřily potenciální rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, a o tomto potenciálním zkreslení budou referovat v publikovaném rukopisu.

Ostatní jména:
  • Vzdálená záměrnost
NO_INTERVENTION: Nezávislá kontrolní skupina
Vzhledem k fenoménu „globálního, vznikajícího zapletení“ jsou vyšetřovatelé zvědaví, zda mohou tuto myšlenku otestovat v kontextu navrhované studie. Výzkumníci přidali další, ale menší kontrolní skupinu, která vyplní stejné tři dotazníky pouze po dobu prvních 6 měsíců a nebude si vědoma probíhající větší studie. Těmto 50 subjektům bude sděleno, že vyplňují dotazníky v kontextu samostatné samostatné studie a nebudou si vědomi Projektu pole vědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neffova škála sebe-soucitu - krátká forma
Časové okno: 18 měsíců
Krátká forma Neffa se skládá z 12 otázek pokrývají laskavost k sobě samému (2, 6), sebehodnocení (11, 12), společné lidství (5, 10), izolace (4, 8), všímavost (3, 7), více -Identifikace (1, 9) a jsou hodnoceni na Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy), přičemž celkové skóre je odvozeno sečtením průměrů každé subškály. Těchto 6 dílčích škál měří úroveň sebelaskavosti jednotlivce, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace. Skóre dílčí škály se počítá jako průměr položek dílčí škály. Celkové skóre sebesoucitu obrací negativní položky dílčí škály sebehodnocení, izolace, přílišná identifikace (tj. 1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) pro výpočet celkového průměru. Jsou sledovány změny od základní linie pro celkové a dílčí škály. Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit
18 měsíců
NIH PROMIS Global Health Short Form
Časové okno: 18 měsíců
PROMIS® Global Health Short Form (10 položek). 10 globálních položek zdraví zahrnuje hodnocení pěti hlavních domén PROMIS. Zahrnuje nejrozšířenější položku sebehodnocení zdraví (global01). PROMIS® obsahuje jednu položku, která poskytuje čisté hodnocení fyzického zdraví (global03) a další položku pro duševní zdraví (global04). Zahrnuta je také položka celkové kvality života (global02). Zbývající položky poskytují globální hodnocení fyzických funkcí (globálně06), únavy (globálně08), bolesti (globální07), emočního stresu (globálně10) a sociálního zdraví (globálně05 a globální09). Každá z 10 položek PROMIS® Global Health má 5 možností odezvy, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest“ s 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest). Globální hodnoty 1-5, 9 se pohybují od 5 (výborné) do 1 (špatné), přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdraví. Některé položky jsou obnoveny (Globální 7 tak, že 5=0 žádná bolest a 1=10 nejhorší bolest), Globální8 (5=Žádná, 1=Velmi silná),
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza textu Lingvistický průzkum a počet slov (2007)
Časové okno: 18 měsíců
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) provádí kvantitativní analýzu textu volných komentářů účastníků průzkumu napříč různými kategoriemi obsahu, jako jsou emoce, afekt, sociální, osobní zájem, biologické procesy, tón. Procento slov v kategoriích obsahu bude v průběhu času sledováno pro zvýšení výskytu pozitivních kategorií a snížení výskytu v negativních kategoriích během vysílání ve srovnání s nevysílanými obdobími.
18 měsíců
Barrettův inventář hodnot
Časové okno: 18 měsíců
Barrett Values ​​Inventory nabízí další, průzkumná data související s psychologickým a duchovním růstem účastníků. Tento soupis vyžaduje, aby účastník vybral 10 hodnot ze sady 40 hodnot a bude prováděn každé tři měsíce. Na základě výběru účastníka inventář kvantitativně i kvalitativně mapuje jeho psychologický a duchovní vývoj v 7 dimenzích (přežití, přizpůsobení se, diferenciaci, individualizace, sebeaktualizace, integrace a služba). Na základě posunu ve výběru hodnot budou vyšetřovatelé sledovat postup účastníků přes těchto 7 úrovní, s postupem v čase od úrovní 1-3 (hodnoty založené na egu) do úrovně 4 (individuace – čelící změně) a stoupající úrovně 5-7 (duchovní hodnoty) jsou vyjádřeny jako kladné.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wellness

Klinické studie na Wellness záměr

3
Předplatit