- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403764
Projekt Consciousness Field: Intention Host Device-zprostředkovaná vzdálená intencionalita
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat, zda záměr vysílaný z hostitelského zařízení záměru (zařízení, které ukládá a vysílá záměr) ovlivní soucit se sebou samým, celkovou pohodu a probuzení. Přibližně 300 účastníků studie bude náhodně rozděleno do stejných skupin po 1/3 v kontrolní skupině a 2/3 v experimentální skupině IHD. Očekávají se rozdíly ve výsledcích mezi kontrolními a experimentálními skupinami. Kromě toho budou vyšetřovatelé a účastníci studie zaslepeni, pokud jde o přidělování účastníků.
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat informace ze záměru vysílaného po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců, zatímco kontrolní stav nebude prvních 6 měsíců léčen. Po uplynutí 6 měsíců se subjektům zařazeným do kontrolní skupiny začne dostávat léčba formou záměrného vysílání. Aby bylo možné vyhodnotit, zda se léčebné zisky udrží i po 12měsíčním období intervence, subjekty v léčebné skupině poskytnou dvě následná hodnocení v 15. a 18. měsíci.
Prvních šest měsíců umožní výzkumníkům identifikovat jakékoli rozdíly v účincích mezi kontrolní a léčenou skupinou. Posledních šest měsíců s léčebnou skupinou mimo vysílání umožní studii sledovat přetrvávání nebo degradaci jakýchkoli účinků. Obě skupiny budou mít financovány 12 měsíců vysílání, které dostanou, avšak postupně. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny jsou, až po ukončení studie a bude s nimi po celou dobu zacházeno stejně.
Náhodné rozdělení účastníků minimalizuje známé a neznámé matoucí proměnné mezi léčenou a kontrolní skupinou a zvýší pravděpodobnost, že bude studována jedna populace. Opotřebení bude pro tento longitudinální návrh představovat výzvu a míra vynechání se konzervativně odhaduje na 25 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že k dosažení našeho cíle 200 – 225 účastníků s kompletními údaji bude potřeba naverbovat a zapsat přibližně 300 subjektů. Se 100 subjekty v každé skupině výzkumníci očekávají 95% sílu (2-stranné alfa 0,05, velikost účinku d=0,5). Odhad výkonu pro tuto studii byl založen na předchozí studii IHD od Cindy Reed, což byla studie schválená IRB provedená na Holos University (viz reference). V tomto projektu z 1784 účastníků, kteří byli pozváni k účasti ve studii na celostátní úrovni, 452 zahájilo studii (absolvovalo předtest) a 303 dokončilo (absolvovalo posttest), takže míra opotřebení byla 32 %. Vyšetřovatelé očekávají v této studii menší opotřebení kvůli pravidelným telekonferencím, které budou nabízeny jak léčebné, tak kontrolní skupině.
Kromě toho, aby se vypořádal s potenciální zaujatostí, provede dílčí řešitel, Paul Mills, Ph.D., analýzu porovnávající výsledky těch, kteří do studie vstupují, ale opustí ji, ve srovnání s těmi, kteří studii dokončí, aby posoudil potenciální rozdíly mezi obě skupiny a bude o této potenciální zaujatosti informovat v publikovaném rukopisu.
Primární výsledky. Ke stanovení účinků léčby budou použity dva primární výsledné nástroje:
- Škála sebesoucitu – krátká forma (12krát). Sebe-soucit znamená být k sobě laskavý v dobách bolesti nebo selhání; vnímat své zkušenosti jako součást větší zkušenosti; a udržet bolestivé myšlenky a pocity ve vyváženém vědomí. Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) s celkovým skóre odvozeným sečtením průměrů každé podškály. Těchto 6 dílčích škál měří úroveň sebelaskavosti jednotlivce, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 položek). 10 globálních položek zdraví zahrnuje hodnocení pěti hlavních domén PROMIS. Zahrnuje nejrozšířenější položku sebehodnocení zdraví (global01). PROMIS® obsahuje jednu položku, která poskytuje čisté hodnocení fyzického zdraví (global03) a další položku pro duševní zdraví (global04). Zahrnuta je také položka celkové kvality života (global02). Zbývající položky poskytují globální hodnocení fyzických funkcí (globálně06), únavy (globálně08), bolesti (globální07), emočního stresu (globálně10) a sociálního zdraví (globálně05 a globální09). Každá z 10 položek PROMIS® Global Health má 5 možností odezvy, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest“ s 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest).
Léčebná skupina a kontrolní skupina budou analyzovány v rámci a napříč subjekty v rámci Neffovy škály sebe-soucitu a PROMIS® Global Health a pro emocionálně smysluplné výrazy v jejich měsíčních online výpovědích s volným textem. Významné rozdíly před a po něm budou identifikovány pomocí softwaru pro analýzu textu Linguistic Inquiry and Word Count (2007), přičemž významnost bude analyzována pomocí sady statistických testů.
Průzkumný výsledek. K určení účinků léčby bude použit jeden explorativní výsledný nástroj: Barrett Values Inventory nabízí další, průzkumná data související s duchovním růstem účastníků. Tento soupis vyžaduje, aby účastník vybral 10 hodnot ze sady 40 hodnot a bude prováděn každé tři měsíce. Na základě výběru účastníka inventář kvantitativně a kvalitativně mapuje jeho psychologický vývoj v 7 dimenzích (přežití, přizpůsobení, diferencování, individuace, sebeaktualizace, integrace a služba). Na základě toho, jak se výběr hodnot posouvá, budou vyšetřovatelé sledovat progresi účastníků. Tento hodnotící nástroj se celosvětově používá k mapování hodnot jednotlivců, organizací, komunit a národů. Měření a sledování těchto výsledků bude usnadněno Centrem Barret Values Centre, na které bude dohlížet hlavní řešitel. Barrettův model a nástroje neprošly přísným vědeckým validačním procesem, az tohoto důvodu budou základem studie dva předchozí výsledky, přičemž tento soubor výsledků bude spíše průzkumný. Vzhledem k tomu, že šablona průzkumu není standardizovaná, obvyklé testy platnosti se nepoužijí. Cílem této studie není ověřit Barrettův hodnotový inventář, ale spíše poskytnout další průzkumná data pro studii.
Nástroje primárních výsledků dokončí účastníci v lednu/únoru 2016 nebo přibližně v lednu/únoru 2016 a na konci každého měsíce poté až do konce studie. Průzkumný Barrettův nástroj bude dokončován čtvrtletně. Účastníci budou během posledního týdne každého měsíce upozorněni, že formuláře mají být doručeny 5. dne následujícího měsíce.
Kromě tohoto uvedeného návrhu se výzkumný tým zajímá o údajný fenomén „kvantového zapletení“ jako proces, který se vyskytuje mezi lidmi a vysvětluje anomální jevy, jako je léčení (viz odkazy). V této teorii je zahrnut fenomén „globálního, vznikajícího zapletení“ a výzkumníci jsou zvědaví, zda mohou testovat tuto myšlenku v kontextu navrhované studie. Vyšetřovatelé tedy přidají další, ale menší kontrolní skupinu, která vyplní stejné tři dotazníky pouze po dobu prvních 6 měsíců a nebude vědět o probíhající větší studii. Těmto 50 subjektům bude sděleno, že jako subjekty vyplňují dotazníky v kontextu samostatné samostatné studie a nebudou si vědomi projektu pole vědomí.
Výsledky. K určení účinků léčby budou použity čtyři výsledné nástroje:
- Škála sebesoucitu – krátká forma (12 položek). Sebe-soucit znamená být k sobě laskavý v dobách bolesti nebo selhání; vnímat své zkušenosti jako součást větší zkušenosti; a udržet bolestivé myšlenky a pocity ve vyváženém vědomí. Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) s celkovým skóre odvozeným sečtením průměrů každé podškály. Těchto 6 dílčích škál měří úroveň sebelaskavosti jednotlivce, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 položek). 10 globálních položek zdraví zahrnuje hodnocení pěti hlavních domén PROMIS. Zahrnuje nejrozšířenější položku sebehodnocení zdraví (global01). PROMIS® obsahuje jednu položku, která poskytuje čisté hodnocení fyzického zdraví (global03) a další položku pro duševní zdraví (global04). Zahrnuta je také položka celkové kvality života (global02). Zbývající položky poskytují globální hodnocení fyzických funkcí (globálně06), únavy (globálně08), bolesti (globální07), emočního stresu (globálně10) a sociálního zdraví (globálně05 a globální09). Každá z 10 položek PROMIS® Global Health má 5 možností odezvy, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest“ s 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest).
- Lingvistický průzkum a počet slov (2007) textová analýza emocionálně smysluplných výrazů v měsíčních výpovědích účastníků.
- Barrett Values Inventory nabízí další, průzkumná data související s duchovním růstem účastníků. Tento soupis vyžaduje, aby účastník vybral 10 hodnot ze sady 40 hodnot a bude prováděn každé tři měsíce. Na základě výběru účastníka inventář kvantitativně a kvalitativně mapuje jeho psychologický vývoj v 7 dimenzích (přežití, přizpůsobení, diferencování, individuace, sebeaktualizace, integrace a služba). Na základě toho, jak se výběr hodnot posouvá, budou vyšetřovatelé sledovat progresi účastníků. Tento hodnotící nástroj byl vytvořen v roce 1998 Richardem Barrettem & Associates a byl celosvětově používán k mapování hodnot jednotlivců, organizací, komunit a národů. Měření a sledování těchto výsledků bude usnadněno Centrem Barret Values Centre, na které bude dohlížet hlavní řešitel. Barrettův model a nástroje neprošly přísným vědeckým validačním procesem, az tohoto důvodu budou základem studie dva předchozí výsledky, přičemž tento soubor výsledků bude spíše průzkumný. Vzhledem k tomu, že šablona průzkumu není standardizovaná, obvyklé testy platnosti se nepoužijí. Cílem této studie není ověřit Barrettův hodnotový inventář, ale spíše poskytnout další průzkumná data pro studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Merraki Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci starší 18 let mluvící anglicky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neumí číst, kdokoli se zákonně oprávněným zástupcem (LAR), zaměstnanci místa/sponzorů přímo zapojení do studie a jejich rodinní příslušníci, zaměstnanci místa/sponzorů, kteří NEJSOU přímo zapojeni do studie a jejich rodinní příslušníci, zákonní nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přenosové skupiny wellness záměrů
Cílem této části studie je prozkoumat, zda záměr vysílaný z hostitelského zařízení záměru (zařízení, které ukládá a vysílá záměr) ovlivní sebesoucit, celkovou pohodu a probuzení. 300 účastníků studie bude náhodně rozděleno do 1/3 kontrolní skupiny a 2/3 do experimentální skupiny IHD. Očekávají se rozdíly ve výsledcích mezi kontrolními a experimentálními skupinami. Aby se vyřešila potenciální zaujatost, jsou ti, kteří do studie vstoupí, ale odstoupí, porovnáni s těmi, kteří studii dokončili, aby se změřily potenciální rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, a o tomto potenciálním zkreslení budou referovat v publikovaném rukopisu. |
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Nezávislá kontrolní skupina
Vzhledem k fenoménu „globálního, vznikajícího zapletení“ jsou vyšetřovatelé zvědaví, zda mohou tuto myšlenku otestovat v kontextu navrhované studie.
Výzkumníci přidali další, ale menší kontrolní skupinu, která vyplní stejné tři dotazníky pouze po dobu prvních 6 měsíců a nebude si vědoma probíhající větší studie.
Těmto 50 subjektům bude sděleno, že vyplňují dotazníky v kontextu samostatné samostatné studie a nebudou si vědomi Projektu pole vědomí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neffova škála sebe-soucitu - krátká forma
Časové okno: 18 měsíců
|
Krátká forma Neffa se skládá z 12 otázek pokrývají laskavost k sobě samému (2, 6), sebehodnocení (11, 12), společné lidství (5, 10), izolace (4, 8), všímavost (3, 7), více -Identifikace (1, 9) a jsou hodnoceni na Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy), přičemž celkové skóre je odvozeno sečtením průměrů každé subškály.
Těchto 6 dílčích škál měří úroveň sebelaskavosti jednotlivce, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
Skóre dílčí škály se počítá jako průměr položek dílčí škály.
Celkové skóre sebesoucitu obrací negativní položky dílčí škály sebehodnocení, izolace, přílišná identifikace (tj.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) pro výpočet celkového průměru.
Jsou sledovány změny od základní linie pro celkové a dílčí škály.
Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit
|
18 měsíců
|
NIH PROMIS Global Health Short Form
Časové okno: 18 měsíců
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 položek).
10 globálních položek zdraví zahrnuje hodnocení pěti hlavních domén PROMIS.
Zahrnuje nejrozšířenější položku sebehodnocení zdraví (global01).
PROMIS® obsahuje jednu položku, která poskytuje čisté hodnocení fyzického zdraví (global03) a další položku pro duševní zdraví (global04).
Zahrnuta je také položka celkové kvality života (global02).
Zbývající položky poskytují globální hodnocení fyzických funkcí (globálně06), únavy (globálně08), bolesti (globální07), emočního stresu (globálně10) a sociálního zdraví (globálně05 a globální09).
Každá z 10 položek PROMIS® Global Health má 5 možností odezvy, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest“ s 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest).
Globální hodnoty 1-5, 9 se pohybují od 5 (výborné) do 1 (špatné), přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdraví.
Některé položky jsou obnoveny (Globální 7 tak, že 5=0 žádná bolest a 1=10 nejhorší bolest), Globální8 (5=Žádná, 1=Velmi silná),
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza textu Lingvistický průzkum a počet slov (2007)
Časové okno: 18 měsíců
|
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) provádí kvantitativní analýzu textu volných komentářů účastníků průzkumu napříč různými kategoriemi obsahu, jako jsou emoce, afekt, sociální, osobní zájem, biologické procesy, tón.
Procento slov v kategoriích obsahu bude v průběhu času sledováno pro zvýšení výskytu pozitivních kategorií a snížení výskytu v negativních kategoriích během vysílání ve srovnání s nevysílanými obdobími.
|
18 měsíců
|
Barrettův inventář hodnot
Časové okno: 18 měsíců
|
Barrett Values Inventory nabízí další, průzkumná data související s psychologickým a duchovním růstem účastníků.
Tento soupis vyžaduje, aby účastník vybral 10 hodnot ze sady 40 hodnot a bude prováděn každé tři měsíce.
Na základě výběru účastníka inventář kvantitativně i kvalitativně mapuje jeho psychologický a duchovní vývoj v 7 dimenzích (přežití, přizpůsobení se, diferenciaci, individualizace, sebeaktualizace, integrace a služba).
Na základě posunu ve výběru hodnot budou vyšetřovatelé sledovat postup účastníků přes těchto 7 úrovní, s postupem v čase od úrovní 1-3 (hodnoty založené na egu) do úrovně 4 (individuace – čelící změně) a stoupající úrovně 5-7 (duchovní hodnoty) jsou vyjádřeny jako kladné.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellness
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiNeznámýWellness | Design Pro WellnessIzrael
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisNáborDuševní zdraví wellness 1 | Chování dítěte | Dospívající chování | Duševní zdraví wellness 2Spojené státy
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesNeznámýCelkově WellnessSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyNáborDuševní zdraví wellness 1 | Profesní problémy | Duševní zdraví wellness 2Spojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterZatím nenabírámeWellness, psychologieSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, San Francisco; Laura and John Arnold FoundationAktivní, ne nábor
-
Methodist Health SystemNáborWellness, psychologieSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoStudentské wellnessSpojené státy
-
ViomeNáborWellness | Obecné zdravíSpojené státy
Klinické studie na Wellness záměr
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust; Oomph! Wellness a další spolupracovníciStaženoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Sedavé chování | Nemoc způsobená životním stylem | Životní styl, Sedavý
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Revmatoidní artritida | Chronická bolest | Stres | PsychologickýSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Chronická bolest | Stres, psychologickýSpojené státy
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoObezita | SchizofrenieBrazílie
-
Mayo ClinicDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of California, San Diego; University of Michigan; Rehabilitation Hospital... a další spolupracovníciNáborDemence | Traumatické zranění mozku | Alzheimerova choroba | Mírné traumatické poranění mozku | Poranění mozku Traumatické těžké | Poranění mozku Traumatické středníSpojené státy
-
University of JyvaskylaUniversity of Helsinki; University of Eastern Finland; VTT Technical Research... a další spolupracovníciDokončenoNadváha | Psychický stres | Rizikové faktory metabolického syndromuFinsko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... a další spolupracovníciNáborDeprese | Zánět | Rakovina | Únava | Úzkost | Poruchy spánkuSpojené státy