- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403764
Progetto sul campo di coscienza: intenzionalità a distanza mediata dal dispositivo ospite dell'intenzione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'intenzione trasmessa da un Intention Host Device (un dispositivo che memorizza e trasmette un'intenzione) influenzerà l'auto-compassione, il benessere generale e il risveglio. Circa 300 partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a gruppi uguali di 1/3 nel controllo e 2/3 nel gruppo sperimentale IHD, rispettivamente. Sono attese differenze nei risultati tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali. Inoltre, i ricercatori e i partecipanti allo studio saranno all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno le informazioni dall'intenzione trasmessa per 12 mesi consecutivi, mentre la condizione di controllo non riceverà alcun trattamento per i primi 6 mesi. Dopo il periodo di 6 mesi, i soggetti assegnati al gruppo di controllo inizieranno a ricevere il trattamento sotto forma di trasmissione dell'intenzione. Per valutare se i guadagni del trattamento sono mantenuti oltre il periodo di intervento di 12 mesi, i soggetti nel gruppo di trattamento forniranno due valutazioni di follow-up ai mesi 15 e 18.
I primi sei mesi consentiranno agli investigatori di identificare eventuali differenze negli effetti tra i gruppi di controllo e di trattamento. Gli ultimi sei mesi con il gruppo di trattamento fuori dalla trasmissione consentiranno allo studio di monitorare la persistenza o il degrado di eventuali effetti. Entrambi i gruppi avranno finanziato 12 mesi di trasmissione, che riceveranno rispettivamente, ma in maniera scaglionata. I partecipanti non sapranno in quale gruppo si trovano fino a dopo lo studio e saranno trattati allo stesso modo per tutto il tempo.
L'assegnazione casuale dei partecipanti ridurrà al minimo le variabili di confusione note e sconosciute tra il trattamento e il gruppo di controllo e aumenterà la probabilità che una popolazione venga studiata. L'attrito rappresenterà una sfida per questo progetto longitudinale e il tasso di abbandono è prudentemente stimato al 25%. I ricercatori prevedono di dover reclutare e arruolare circa 300 soggetti per raggiungere il nostro obiettivo di 200-225 partecipanti con dati completi. Con 100 soggetti in ciascun gruppo, i ricercatori si aspettano una potenza del 95% (alfa a 2 lati 0,05, dimensione dell'effetto d=0,5). La stima della potenza per questo studio era basata su un precedente studio IHD di Cindy Reed che era uno studio approvato dall'IRB condotto presso la Holos University (vedi riferimenti). In quel progetto, dei 1784 partecipanti invitati a partecipare allo studio a livello nazionale, 452 hanno iniziato lo studio (hanno sostenuto il pre-test) e 303 l'hanno completato (hanno sostenuto il post test), quindi un tasso di abbandono del 32%. I ricercatori prevedono meno attrito in questo studio a causa delle regolari teleconferenze che saranno offerte sia al trattamento che ai gruppi di controllo.
Inoltre, per affrontare potenziali pregiudizi, il sub-ricercatore, Paul Mills, Ph.D., condurrà un'analisi confrontando i risultati di coloro che entrano nello studio ma abbandonano rispetto a coloro che completano lo studio per valutare le potenziali differenze tra i due gruppi e riferiranno su questo potenziale pregiudizio nel manoscritto pubblicato.
Risultati primari. Verranno utilizzati due strumenti di esito primario per determinare gli effetti del trattamento:
- Scala dell'auto-compassione - Forma breve (12 volte). L'auto-compassione implica essere gentili con se stessi nei momenti di dolore o fallimento; percepire le proprie esperienze come parte di un'esperienza più ampia; e mantenere pensieri e sentimenti dolorosi in una consapevolezza equilibrata. Le domande sono valutate su una scala Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) con il punteggio totale ottenuto sommando le medie di ciascuna sottoscala. Le 6 sottoscale misurano il livello di gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e eccessiva identificazione di un individuo.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 articoli). I 10 elementi sulla salute globale includono le valutazioni dei cinque domini PROMIS principali. Include l'elemento sanitario autovalutato più utilizzato (global01). PROMIS® include un singolo item che fornisce una valutazione pura della salute fisica (global03) e un altro item per la salute mentale (global04). È incluso anche un elemento relativo alla qualità della vita complessiva (global02). Gli elementi rimanenti forniscono valutazioni globali della funzione fisica (global06), della fatica (global08), del dolore (global07), del disagio emotivo (global10) e della salute sociale (global05 e global09). Ciascuno dei 10 item PROMIS® Global Health ha 5 scelte di risposta, con l'eccezione del comune item di intensità del dolore di 11 punti ("Come valuteresti il tuo dolore in media" con 0=Nessun dolore e 10=Peggiore dolore immaginabile).
Il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo saranno analizzati all'interno e tra i soggetti all'interno della Neff Self-Compassion Scale e del PROMIS® Global Health e per le espressioni emotivamente significative nelle loro testimonianze mensili online a testo libero. Differenze significative prima e dopo saranno identificate utilizzando il software di analisi del testo Linguistic Inquiry and Word Count (2007), con significatività analizzata utilizzando una serie di test statistici.
Esito esplorativo. Verrà utilizzato uno strumento di esito esplorativo per determinare gli effetti del trattamento: Barrett Values Inventory offre ulteriori dati esplorativi relativi alla crescita spirituale nei partecipanti. Questo inventario richiede la selezione da parte del partecipante di 10 valori da un set di 40 valori e verrà preso ogni tre mesi. Sulla base delle selezioni dei partecipanti, l'inventario mappa quantitativamente e qualitativamente il loro sviluppo psicologico attraverso 7 dimensioni (sopravvivere, conformarsi, differenziarsi, individuarsi, auto-realizzarsi, integrarsi e servire). In base a come cambia la selezione dei valori, gli investigatori seguiranno la progressione dei partecipanti. Questo strumento di valutazione è stato utilizzato a livello globale per mappare i valori di individui, organizzazioni, comunità e nazioni. La misurazione e il monitoraggio di questi risultati saranno facilitati dal Barret Values Center, supervisionato dal ricercatore principale. Il modello e gli strumenti di Barrett non sono stati sottoposti a un rigoroso processo di convalida scientifica, e per questo motivo la base dello studio saranno i due risultati precedenti, con questa serie di risultati più esplorativa. Poiché il modello di indagine non è standardizzato, i consueti test di validità non si applicano. L'obiettivo di questo studio non è convalidare il Barrett Value Inventory, ma piuttosto fornire ulteriori dati esplorativi per lo studio.
Gli strumenti di esito primario saranno completati dai partecipanti intorno a gennaio/febbraio 2016 e alla fine di ogni mese successivo fino alla fine dello studio. Lo strumento esplorativo di Barrett sarà completato trimestralmente. I partecipanti saranno avvisati durante l'ultima settimana di ogni mese che i moduli devono essere consegnati il 5 del mese successivo.
Oltre a questo progetto dichiarato, il gruppo di ricerca è interessato al presunto fenomeno di "entanglement quantistico" come processo che si verifica tra le persone e spiega fenomeni anomali come la guarigione (vedi riferimenti). Incluso in questa teoria c'è il fenomeno dell'"entanglement globale ed emergente" e gli investigatori sono curiosi di sapere se gli investigatori possono testare questa idea nel contesto dello studio proposto. Pertanto, gli investigatori aggiungeranno un gruppo di controllo aggiuntivo ma più piccolo che completerà gli stessi tre questionari solo per i primi 6 mesi e non sarà a conoscenza dello studio più ampio condotto. A questi 50 soggetti verrà detto che come soggetti stanno completando i questionari nel contesto di uno studio distinto e separato e non saranno a conoscenza del Consciousness Field Project.
Risultati. Verranno utilizzati quattro strumenti di esito per determinare gli effetti del trattamento:
- Scala dell'auto-compassione - Forma breve (12 elementi). L'auto-compassione implica essere gentili con se stessi nei momenti di dolore o fallimento; percepire le proprie esperienze come parte di un'esperienza più ampia; e mantenere pensieri e sentimenti dolorosi in una consapevolezza equilibrata. Le domande sono valutate su una scala Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) con il punteggio totale ottenuto sommando le medie di ciascuna sottoscala. Le 6 sottoscale misurano il livello di gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e eccessiva identificazione di un individuo.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 articoli). I 10 elementi sulla salute globale includono le valutazioni dei cinque domini PROMIS principali. Include l'elemento sanitario autovalutato più utilizzato (global01). PROMIS® include un singolo item che fornisce una valutazione pura della salute fisica (global03) e un altro item per la salute mentale (global04). È incluso anche un elemento relativo alla qualità della vita complessiva (global02). Gli elementi rimanenti forniscono valutazioni globali della funzione fisica (global06), della fatica (global08), del dolore (global07), del disagio emotivo (global10) e della salute sociale (global05 e global09). Ciascuno dei 10 item PROMIS® Global Health ha 5 scelte di risposta, con l'eccezione del comune item di intensità del dolore di 11 punti ("Come valuteresti il tuo dolore in media" con 0=Nessun dolore e 10=Peggiore dolore immaginabile).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) analisi del testo di espressioni emotivamente significative nelle testimonianze mensili dei partecipanti.
- Il Barrett Values Inventory offre ulteriori dati esplorativi relativi alla crescita spirituale dei partecipanti. Questo inventario richiede la selezione da parte del partecipante di 10 valori da un set di 40 valori e verrà preso ogni tre mesi. Sulla base delle selezioni dei partecipanti, l'inventario mappa quantitativamente e qualitativamente il loro sviluppo psicologico attraverso 7 dimensioni (sopravvivere, conformarsi, differenziarsi, individuarsi, auto-realizzarsi, integrarsi e servire). In base a come cambia la selezione dei valori, gli investigatori seguiranno la progressione dei partecipanti. Questo strumento di valutazione è stato creato nel 1998 da Richard Barrett & Associates ed è stato utilizzato a livello globale per mappare i valori di individui, organizzazioni, comunità e nazioni. La misurazione e il monitoraggio di questi risultati saranno facilitati dal Barret Values Center, supervisionato dal ricercatore principale. Il modello e gli strumenti di Barrett non sono stati sottoposti a un rigoroso processo di convalida scientifica, e per questo motivo la base dello studio saranno i due risultati precedenti, con questa serie di risultati più esplorativa. Poiché il modello di indagine non è standardizzato, i consueti test di validità non si applicano. L'obiettivo di questo studio non è convalidare il Barrett Value Inventory, ma piuttosto fornire ulteriori dati esplorativi per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Merraki Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari di età superiore ai 18 anni che parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sanno leggere, chiunque abbia un legale rappresentante (LAR), dipendenti del sito/sponsor direttamente coinvolti nello studio e loro familiari, dipendenti del sito/sponsor NON direttamente coinvolti nello studio e loro familiari, minorenni legali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppi di trasmissione dell'intenzione di benessere
Lo scopo di questa parte dello studio è esaminare se l'intenzione trasmessa da un Intention Host Device (un dispositivo che memorizza e trasmette un'intenzione) influenzerà l'auto-compassione, il benessere generale e il risveglio. 300 partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a 1/3 nel controllo e 2/3 nel gruppo IHD sperimentale, rispettivamente. Sono attese differenze nei risultati tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali. Per affrontare potenziali pregiudizi, coloro che entrano nello studio ma abbandonano vengono confrontati con coloro che completano lo studio per valutare le potenziali differenze tra i due gruppi e riferiranno su questo potenziale pregiudizio nel manoscritto pubblicato. |
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo indipendente
A causa del fenomeno di "entanglement globale ed emergente", i ricercatori sono curiosi di sapere se gli investigatori possono testare questa idea nel contesto dello studio proposto.
I ricercatori hanno aggiunto un gruppo di controllo aggiuntivo ma più piccolo che completerà gli stessi tre questionari solo per i primi 6 mesi e non sarà a conoscenza dello studio più ampio condotto.
A questi 50 soggetti verrà detto che stanno completando i questionari nel contesto di uno studio distinto e separato e non saranno a conoscenza del Consciousness Field Project.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di auto-compassione Neff - Forma breve
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il Neff Short Form è composto da 12 domande che riguardano Self-Kindness (2, 6), Self-Judgment (11, 12), Common Humanity (5, 10), Isolation (4, 8), Mindfulness (3, 7), Over -Identificazione (1, 9) e sono valutati su una scala Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) con il punteggio totale ottenuto sommando le medie di ciascuna sottoscala.
Le 6 sottoscale misurano il livello di gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e eccessiva identificazione di un individuo.
I punteggi della sottoscala sono calcolati come media degli item della sottoscala.
Il punteggio totale di auto-compassione inverte gli elementi negativi della sottoscala di auto-giudizio, isolamento, sovraidentificazione (ad es.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) per calcolare una media totale.
Viene monitorata la variazione rispetto alla linea di base per il totale e le scale secondarie.
Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione
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18 mesi
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NIH PROMIS Global Health Forma abbreviata
Lasso di tempo: 18 mesi
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PROMIS® Global Health Short Form (10 articoli).
I 10 elementi sulla salute globale includono le valutazioni dei cinque domini PROMIS principali.
Include l'elemento sanitario autovalutato più utilizzato (global01).
PROMIS® include un singolo item che fornisce una valutazione pura della salute fisica (global03) e un altro item per la salute mentale (global04).
È incluso anche un elemento relativo alla qualità della vita complessiva (global02).
Gli elementi rimanenti forniscono valutazioni globali della funzione fisica (global06), della fatica (global08), del dolore (global07), del disagio emotivo (global10) e della salute sociale (global05 e global09).
Ciascuno dei 10 item PROMIS® Global Health ha 5 scelte di risposta, con l'eccezione del comune item di intensità del dolore di 11 punti ("Come valuteresti il tuo dolore in media" con 0=Nessun dolore e 10=Peggiore dolore immaginabile).
Globale 1-5, 9 vanno da 5 (Eccellente) a 1 (Scarso), con numeri più alti che indicano una salute migliore.
Alcuni elementi vengono ripristinati (Global 7 tale che 5=0 nessun dolore e 1=10 dolore peggiore), Global8 (5=Nessuno, 1=Molto grave),
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'analisi del testo Indagine linguistica e conteggio delle parole (2007)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Linguistic Inquiry and Word Count (2007) esegue un'analisi quantitativa del testo dei commenti del sondaggio dei partecipanti in formato libero attraverso una varietà di categorie di contenuti come emozione, affetto, sociale, preoccupazione personale, processi biologici, tono.
La percentuale di parole nelle categorie di contenuti verrà monitorata nel tempo per l'aumento dell'occorrenza di categorie positive e una diminuzione dell'occorrenza nelle categorie negative durante la trasmissione rispetto ai periodi di non trasmissione.
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18 mesi
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Barrett valorizza l'inventario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il Barrett Values Inventory offre ulteriori dati esplorativi relativi alla crescita psicologica e spirituale dei partecipanti.
Questo inventario richiede la selezione da parte del partecipante di 10 valori da un set di 40 valori e verrà preso ogni tre mesi.
Sulla base delle selezioni dei partecipanti, l'inventario mappa quantitativamente e qualitativamente il loro sviluppo psicologico e spirituale attraverso 7 dimensioni (sopravvivere, conformarsi, differenziarsi, individuarsi, auto-realizzarsi, integrarsi e servire).
Sulla base di uno spostamento nella selezione dei valori, gli investigatori seguiranno la progressione dei partecipanti attraverso questi 7 livelli, con progressione nel tempo dai Livelli 1-3 (valori basati sull'ego) al Livello 4 (individuazione - affrontare il cambiamento) e livelli crescenti 5-7 (valori spirituali) essendo espresso come positivo.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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