- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403764
Bewusstseinsfeldprojekt: Intention Host Device-mediated Distant Intentionality
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Absicht, die von einem Intention Host Device (einem Gerät, das eine Absicht speichert und überträgt) das Selbstmitgefühl, das allgemeine Wohlbefinden und das Erwachen beeinflusst. Ungefähr 300 Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in gleiche Gruppen von jeweils 1/3 in der Kontrollgruppe und 2/3 in der experimentellen IHD-Gruppe eingeteilt. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen sind zu erwarten. Darüber hinaus werden Prüfer und Studienteilnehmer hinsichtlich der Zuteilung der Teilnehmer verblindet.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die Informationen aus der Absichtssendung für 12 aufeinanderfolgende Monate, während die Kontrollerkrankung in den ersten 6 Monaten keine Behandlung erhält. Nach Ablauf der 6 Monate beginnen die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden mit der Behandlung in Form der Intention Broadcast. Um zu beurteilen, ob die Behandlungserfolge über den 12-monatigen Interventionszeitraum hinaus anhalten, werden die Probanden in der Behandlungsgruppe zwei Nachuntersuchungen in den Monaten 15 und 18 durchführen.
Die ersten sechs Monate ermöglichen es den Prüfärzten, Unterschiede in den Wirkungen zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe zu erkennen. Die letzten sechs Monate, in denen die Behandlungsgruppe nicht ausgestrahlt wird, ermöglichen es der Studie, die Persistenz oder Verschlechterung von Wirkungen zu verfolgen. Beide Gruppen haben 12 Monate Ausstrahlung finanziert, die sie jeweils empfangen, jedoch gestaffelt. Die Teilnehmer wissen erst nach der Studie, zu welcher Gruppe sie gehören, und werden durchgehend gleich behandelt.
Die zufällige Zuteilung der Teilnehmer minimiert bekannte und unbekannte Störvariablen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass eine Population untersucht wird. Die Fluktuation stellt eine Herausforderung für dieses Längsschnittdesign dar, und die Drop-out-Rate wird konservativ auf 25 % geschätzt. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 300 Probanden rekrutiert und registriert werden müssen, um unser Ziel von 200 bis 225 Teilnehmern mit vollständigen Daten zu erreichen. Bei 100 Probanden in jeder Gruppe erwarten die Forscher eine Power von 95 % (zweiseitiges Alpha 0,05, Effektgröße d = 0,5). Die Leistungsschätzung für diese Studie basierte auf einer früheren IHD-Studie von Cindy Reed, die eine vom IRB genehmigte Studie war, die an der Holos University durchgeführt wurde (siehe Referenzen). In diesem Projekt begannen von bundesweit 1784 Teilnehmern, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, 452 die Studie (belegten den Vortest) und 303 schlossen ab (belegten den Nachtest), was einer Fluktuationsrate von 32 % entspricht. Die Forscher erwarten weniger Fluktuation in dieser Studie aufgrund der regelmäßigen Telefonkonferenzen, die sowohl der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppe angeboten werden.
Darüber hinaus wird der Unterforscher Paul Mills, Ph.D., um potenzielle Verzerrungen anzugehen, eine Analyse durchführen, in der die Ergebnisse derjenigen verglichen werden, die an der Studie teilnehmen, aber die Studie abbrechen, im Vergleich zu denen, die die Studie abschließen, um potenzielle Unterschiede zwischen ihnen einzuschätzen den beiden Gruppen, und wird über diese potenzielle Voreingenommenheit im veröffentlichten Manuskript berichten.
Primäre Ergebnisse. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden zwei primäre Ergebnisinstrumente verwendet:
- Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (12 Mal). Selbstmitgefühl bedeutet, in Zeiten von Schmerz oder Versagen freundlich zu sich selbst zu sein; die eigenen Erfahrungen als Teil der größeren Erfahrung wahrnehmen; und schmerzhafte Gedanken und Gefühle in ausgeglichenem Bewusstsein halten. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl durch Addition der Mittelwerte jeder Unterskala ermittelt wird. Die 6 Subskalen messen den Grad der Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation einer Person.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 Artikel). Die 10 globalen Gesundheitspunkte umfassen Bewertungen der fünf Kernbereiche von PROMIS. Es enthält das am weitesten verbreitete selbstbewertete Gesundheitselement (global01). PROMIS® umfasst ein einzelnes Item, das eine reine Bewertung der körperlichen Gesundheit (global03) liefert, und ein weiteres Item für die psychische Gesundheit (global04). Ebenfalls enthalten ist ein Item zur allgemeinen Lebensqualität (global02). Die verbleibenden Items liefern globale Bewertungen der körperlichen Funktion (global06), Müdigkeit (global08), Schmerzen (global07), emotionaler Belastung (global10) und sozialer Gesundheit (global05 und global09). Die 10 PROMIS® Global Health-Items haben jeweils 5 Antwortmöglichkeiten, mit Ausnahme des gemeinsamen 11-Punkte-Items zur Schmerzintensität („Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einstufen“ mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe werden innerhalb und zwischen den Probanden innerhalb der Neff-Selbstmitgefühlsskala und der PROMIS® Global Health sowie auf emotional bedeutungsvolle Äußerungen in ihren monatlichen Online-Freitext-Testimonials analysiert. Signifikante Prä- und Post-Unterschiede werden mit der Textanalysesoftware Linguistic Inquiry and Word Count (2007) identifiziert, wobei die Signifikanz mit einer Reihe statistischer Tests analysiert wird.
Erkundungsergebnis. Ein exploratives Ergebnisinstrument wird verwendet, um die Behandlungseffekte zu bestimmen: Barrett Values Inventory bietet zusätzliche, explorative Daten in Bezug auf das spirituelle Wachstum der Teilnehmer. Diese Bestandsaufnahme erfordert die Auswahl von 10 Werten aus einem Satz von 40 Werten durch den Teilnehmer und wird alle drei Monate durchgeführt. Basierend auf der Auswahl der Teilnehmer bildet das Inventar ihre psychologische Entwicklung quantitativ und qualitativ über 7 Dimensionen ab (Überleben, Anpassen, Differenzieren, Individualisieren, Selbstverwirklichung, Integrieren und Dienen). Basierend darauf, wie sich die Auswahl der Werte verändert, werden die Ermittler den Fortschritt der Teilnehmer verfolgen. Dieses Bewertungsinstrument wird weltweit verwendet, um die Werte von Einzelpersonen, Organisationen, Gemeinschaften und Nationen abzubilden. Die Messung und Verfolgung dieser Ergebnisse wird vom Barret Values Centre erleichtert, das vom Hauptforscher beaufsichtigt wird. Das Barrett-Modell und die Tools haben keinen strengen wissenschaftlichen Validierungsprozess durchlaufen, und aus diesem Grund werden die beiden vorherigen Ergebnisse die Grundlage der Studie sein, wobei diese Gruppe von Ergebnissen eher explorativ ist. Da die Umfragevorlage nicht standardisiert ist, entfallen die üblichen Validitätstests. Das Ziel dieser Studie ist nicht die Validierung des Barrett Value Inventory, sondern die Bereitstellung zusätzlicher explorativer Daten für die Studie.
Die primären Ergebnisinstrumente werden von den Teilnehmern im oder um Januar/Februar 2016 und danach am Ende jedes Monats bis zum Ende der Studie ausgefüllt. Das explorative Barrett-Instrument wird vierteljährlich fertiggestellt. Die Teilnehmer werden in der letzten Woche jedes Monats benachrichtigt, dass die Formulare am 5. des Folgemonats fällig sind.
Neben diesem erklärten Design interessiert sich das Forschungsteam für das angebliche Phänomen der "Quantenverschränkung" als einen Prozess, der zwischen Menschen auftritt und anomale Phänomene wie Heilung erklärt (siehe Referenzen). In dieser Theorie ist das Phänomen der „globalen, entstehenden Verschränkung“ enthalten, und die Forscher sind gespannt, ob die Forscher diese Idee im Kontext der vorgeschlagenen Studie testen können. Daher werden die Forscher eine zusätzliche, aber kleinere Kontrollgruppe hinzufügen, die dieselben drei Fragebögen nur für die ersten 6 Monate ausfüllen wird und nichts von der durchgeführten größeren Studie wissen wird. Diesen 50 Probanden wird gesagt, dass sie als Probanden die Fragebögen im Zusammenhang mit einer bestimmten, separaten Studie ausfüllen und das Bewusstseinsfeld-Projekt nicht kennen.
Ergebnisse. Zur Bestimmung der Behandlungseffekte werden vier Ergebnisinstrumente verwendet:
- Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (12 Punkte). Selbstmitgefühl bedeutet, in Zeiten von Schmerz oder Versagen freundlich zu sich selbst zu sein; die eigenen Erfahrungen als Teil der größeren Erfahrung wahrnehmen; und schmerzhafte Gedanken und Gefühle in ausgeglichenem Bewusstsein halten. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl durch Addition der Mittelwerte jeder Unterskala ermittelt wird. Die 6 Subskalen messen den Grad der Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation einer Person.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 Artikel). Die 10 globalen Gesundheitspunkte umfassen Bewertungen der fünf Kernbereiche von PROMIS. Es enthält das am weitesten verbreitete selbstbewertete Gesundheitselement (global01). PROMIS® umfasst ein einzelnes Item, das eine reine Bewertung der körperlichen Gesundheit (global03) liefert, und ein weiteres Item für die psychische Gesundheit (global04). Ebenfalls enthalten ist ein Item zur allgemeinen Lebensqualität (global02). Die verbleibenden Items liefern globale Bewertungen der körperlichen Funktion (global06), Müdigkeit (global08), Schmerzen (global07), emotionaler Belastung (global10) und sozialer Gesundheit (global05 und global09). Die 10 PROMIS® Global Health-Items haben jeweils 5 Antwortmöglichkeiten, mit Ausnahme des gemeinsamen 11-Punkte-Items zur Schmerzintensität („Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einstufen“ mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) Textanalyse von emotional bedeutungsvollen Ausdrücken in monatlichen Testimonials der Teilnehmer.
- Barrett Values Inventory bietet zusätzliche, explorative Daten in Bezug auf das spirituelle Wachstum der Teilnehmer. Diese Bestandsaufnahme erfordert die Auswahl von 10 Werten aus einem Satz von 40 Werten durch den Teilnehmer und wird alle drei Monate durchgeführt. Basierend auf der Auswahl der Teilnehmer bildet das Inventar ihre psychologische Entwicklung quantitativ und qualitativ über 7 Dimensionen ab (Überleben, Anpassen, Differenzieren, Individualisieren, Selbstverwirklichung, Integrieren und Dienen). Basierend darauf, wie sich die Auswahl der Werte verändert, werden die Ermittler den Fortschritt der Teilnehmer verfolgen. Dieses Bewertungsinstrument wurde 1998 von Richard Barrett & Associates entwickelt und wird weltweit verwendet, um die Werte von Einzelpersonen, Organisationen, Gemeinschaften und Nationen abzubilden. Die Messung und Verfolgung dieser Ergebnisse wird vom Barret Values Centre erleichtert, das vom Hauptforscher beaufsichtigt wird. Das Barrett-Modell und die Tools haben keinen strengen wissenschaftlichen Validierungsprozess durchlaufen, und aus diesem Grund werden die beiden vorherigen Ergebnisse die Grundlage der Studie sein, wobei diese Gruppe von Ergebnissen eher explorativ ist. Da die Umfragevorlage nicht standardisiert ist, entfallen die üblichen Validitätstests. Das Ziel dieser Studie ist nicht die Validierung des Barrett Value Inventory, sondern die Bereitstellung zusätzlicher explorativer Daten für die Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Merraki Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige über 18 Jahre, die Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht lesen können, Personen mit einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), Mitarbeiter des Standorts/Sponsors, die direkt an der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts/Sponsors, die NICHT direkt an der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, gesetzlich vorgeschriebene Minderjährige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppen zur Übertragung von Wellness-Absichten
Ziel dieses Teils der Studie ist es zu untersuchen, ob die Absicht, die von einem Intention Host Device (einem Gerät, das eine Absicht speichert und überträgt) das Selbstmitgefühl, das allgemeine Wohlbefinden und das Erwachen beeinflusst. 300 Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1/3 der Kontrollgruppe bzw. 2/3 der experimentellen IHD-Gruppe zugeteilt. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen sind zu erwarten. Um potenzielle Verzerrungen anzugehen, werden diejenigen, die an der Studie teilnehmen, aber die Studie abbrechen, mit denen verglichen, die die Studie abschließen, um potenzielle Unterschiede zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen, und werden über diese potenzielle Verzerrung im veröffentlichten Manuskript berichten. |
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Unabhängige Kontrollgruppe
Aufgrund des Phänomens der „globalen, emergenten Verschränkung“ sind die Forscher gespannt, ob die Forscher diese Idee im Rahmen der vorgeschlagenen Studie testen können.
Die Forscher fügten eine zusätzliche, aber kleinere Kontrollgruppe hinzu, die dieselben drei Fragebögen nur für die ersten 6 Monate ausfüllt und nichts von der durchgeführten größeren Studie weiß.
Diesen 50 Probanden wird gesagt, dass sie die Fragebögen im Zusammenhang mit einer bestimmten, separaten Studie ausfüllen und nichts über das Bewusstseinsfeld-Projekt wissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neff Selbstmitgefühlsskala - Kurzform
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Neff-Kurzform besteht aus 12 Fragen zu Selbstfreundlichkeit (2, 6), Selbstverurteilung (11, 12), Gemeinsamkeit (5, 10), Isolation (4, 8), Achtsamkeit (3, 7), Über -Identifikation (1, 9) und sie werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl durch Addition der Mittelwerte jeder Unterskala ermittelt wird.
Die 6 Subskalen messen den Grad der Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation einer Person.
Die Teilskalenpunktzahlen werden als Mittelwert der Teilskalen-Items berechnet.
Der Gesamtwert für Selbstmitgefühl kehrt die negativen Subskalenpunkte Selbstverurteilung, Isolation, Überidentifikation (d. h.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5), um einen Gesamtmittelwert zu berechnen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Gesamt- und Subskalen werden verfolgt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstmitgefühl hin
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18 Monate
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NIH PROMIS Global Health Short Form
Zeitfenster: 18 Monate
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PROMIS® Global Health Short Form (10 Artikel).
Die 10 globalen Gesundheitspunkte umfassen Bewertungen der fünf Kernbereiche von PROMIS.
Es enthält das am weitesten verbreitete selbstbewertete Gesundheitselement (global01).
PROMIS® umfasst ein einzelnes Item, das eine reine Bewertung der körperlichen Gesundheit (global03) liefert, und ein weiteres Item für die psychische Gesundheit (global04).
Ebenfalls enthalten ist ein Item zur allgemeinen Lebensqualität (global02).
Die verbleibenden Items liefern globale Bewertungen der körperlichen Funktion (global06), Müdigkeit (global08), Schmerzen (global07), emotionaler Belastung (global10) und sozialer Gesundheit (global05 und global09).
Die 10 PROMIS® Global Health-Items haben jeweils 5 Antwortmöglichkeiten, mit Ausnahme des gemeinsamen 11-Punkte-Items zur Schmerzintensität („Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einstufen“ mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Global 1-5, 9 reicht von 5 (ausgezeichnet) bis 1 (schlecht), wobei höhere Zahlen eine bessere Gesundheit bedeuten.
Bestimmte Elemente werden wiederhergestellt (Global 7, sodass 5 = 0 keine Schmerzen und 1 = 10 schlimmste Schmerzen), Global 8 (5 = keine, 1 = sehr stark),
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Textanalyse Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Zeitfenster: 18 Monate
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Linguistic Inquiry and Word Count (2007) führt eine quantitative Textanalyse von frei formulierten Kommentaren von Teilnehmern einer Umfrage über eine Vielzahl von Inhaltskategorien wie Emotionen, Affekte, soziale, persönliche Betroffenheit, biologische Prozesse und Tonalität durch.
Der Prozentsatz von Wörtern in Inhaltskategorien wird im Laufe der Zeit auf eine Zunahme des Auftretens positiver Kategorien und eine Abnahme des Auftretens negativer Kategorien während der Ausstrahlung relativ zu Nicht-Ausstrahlungsperioden verfolgt.
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18 Monate
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Inventar der Barrett-Werte
Zeitfenster: 18 Monate
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Barrett Values Inventory bietet zusätzliche, explorative Daten in Bezug auf das psychologische und spirituelle Wachstum der Teilnehmer.
Diese Bestandsaufnahme erfordert die Auswahl von 10 Werten aus einem Satz von 40 Werten durch den Teilnehmer und wird alle drei Monate durchgeführt.
Basierend auf der Auswahl der Teilnehmer bildet das Inventar quantitativ und qualitativ ihre psychologische und spirituelle Entwicklung in 7 Dimensionen ab (Überleben, Anpassen, Differenzieren, Individualisieren, Selbstverwirklichung, Integrieren und Dienen).
Basierend auf einer Verschiebung in der Auswahl der Werte werden die Ermittler den Fortschritt der Teilnehmer durch diese 7 Ebenen verfolgen, mit Fortschritt im Laufe der Zeit von den Ebenen 1-3 (egobasierte Werte) bis zu Ebene 4 (Individualisierung - Veränderungen gegenüber) und steigenden Ebenen 5-7 (spirituelle Werte) als positiv ausgedrückt werden.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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