- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403764
Tietoisuuskenttäprojekti: Intention Host Device-mediated Distant Intentionality
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako Intention Host Device -laitteelta (aihetta tallentava ja välittävä laite) lähetetty aikomus itsetuntoon, yleiseen hyvinvointiin ja heräämiseen. Noin 300 kokeen osallistujaa jaetaan satunnaisesti samansuuruisiin ryhmiin, joista 1/3 kontrolliryhmässä ja 2/3 kokeellisessa IHD-ryhmässä. Odotettavissa on eroja tuloksissa kontrolli- ja koeryhmien välillä. Lisäksi tutkijat ja tutkimukseen osallistujat ovat sokeita osallistujien jakamisen suhteen.
Koeryhmän osallistujat saavat tiedot aikeesta lähetettynä 12 peräkkäisen kuukauden ajan, kun taas kontrollitila ei saa hoitoa ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden jakson jälkeen kontrolliryhmään allokoidut koehenkilöt alkavat saada hoitoa aikomuslähetyksen muodossa. Sen arvioimiseksi, säilyvätkö hoidon hyödyt 12 kuukauden interventiojakson jälkeen, hoitoryhmän koehenkilöt tekevät kaksi seuranta-arviota kuukausina 15 ja 18.
Ensimmäiset kuusi kuukautta antavat tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa mahdolliset erot vaikutusten välillä kontrolli- ja hoitoryhmien välillä. Viimeiset kuusi kuukautta, kun hoitoryhmä on poissa lähetyksestä, mahdollistaa tutkimuksen jäljittää mahdollisten vaikutusten pysyvyyden tai heikkenemisen. Molemmat ryhmät ovat rahoittaneet 12 kuukauden lähetyksiä, jotka ne vastaavat vastaanottavat, kuitenkin porrastettuna. Osallistujat eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat vasta tutkimuksen jälkeen, ja heitä kohdellaan samalla tavalla koko ajan.
Osallistujien satunnainen jakaminen minimoi tunnetut ja tuntemattomat hämmentävät muuttujat hoidon ja kontrolliryhmän välillä ja lisää todennäköisyyttä, että yksi populaatio tutkitaan. Kuluminen on haaste tälle pitkittäiselle rakenteelle, ja keskeyttämisasteen on konservatiivisesti arvioitu 25 %. Tutkijat arvioivat, että meidän on rekrytoitava ja rekisteröitävä noin 300 tutkittavaa saavuttaaksemme tavoitteemme, 200–225 osallistujaa täydellisillä tiedoilla. Kun kussakin ryhmässä on 100 koehenkilöä, tutkijat odottavat 95 % tehoa (kaksipuolinen alfa 0,05, vaikutuksen koko d = 0,5). Tämän tutkimuksen tehoarvio perustui Cindy Reedin aiempaan IHD-tutkimukseen, joka oli Holosin yliopistossa suoritettu IRB-hyväksytty tutkimus (katso viitteet). Hankkeessa 1784 osallistujasta, jotka kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen valtakunnallisesti, 452 aloitti tutkimuksen (soitti esitestin) ja 303 suoritti päätökseen (soitti jälkitestin), joten poistumisaste oli 32 %. Tutkijat odottavat tässä tutkimuksessa vähemmän kulumista, koska sekä hoito- että kontrolliryhmille tarjotaan säännöllisiä puhelinkokouksia.
Lisäksi alitutkija Paul Mills, Ph.D., tekee analyysin, jossa verrataan tutkimukseen osallistuvien, mutta sen keskeyttäneiden tuloksia verrattuna tutkimuksen suorittaneisiin arvioidakseen mahdollisia eroja kaksi ryhmää ja raportoi tästä mahdollisesta harhasta julkaistussa käsikirjoituksessa.
Ensisijaiset tulokset. Hoidon vaikutusten määrittämiseen käytetään kahta ensisijaista tulosinstrumenttia:
- Self-Compassion Scale - lyhyt lomake (12 kertaa). Itsemyötätuntoon kuuluu ystävällisyyttä itseään kohtaan kivun tai epäonnistumisen aikoina; kokemusten havaitseminen osana suurempaa kokemusta; ja tuskallisten ajatusten ja tunteiden pitäminen tasapainoisessa tietoisuudessa. Kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina) ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon keskiarvot. 6 alaasteikkoa mittaavat yksilön itseystävällisyyden, itsetuomion, yhteisen inhimillisyyden, eristäytymisen, tietoisuuden ja yli-identifioinnin tasoa.
- PROMIS® Global Health Lyhytlomake (10 kohtaa). 10 maailmanlaajuista terveyskohdetta sisältävät viiden PROMIS-ytimen arviot. Se sisältää eniten käytetyn itse arvioidun terveystuotteen (global01). PROMIS® sisältää yhden tuotteen, joka antaa puhtaan fyysisen terveyden luokituksen (global03) ja toisen mielenterveyden kohteen (global04). Mukana on myös yleistä elämänlaatua koskeva tuote (global02). Loput kohteet tarjoavat maailmanlaajuisia arvioita fyysisistä toiminnoista (global06), väsymyksestä (global08), kivusta (global07), emotionaalisesta ahdistuksesta (global10) ja sosiaalisesta terveydestä (global05 ja global09). Jokaisella 10 PROMIS® Global Health -tuotteella on 5 vastausvaihtoehtoa, lukuun ottamatta yleistä 11 pisteen kivun voimakkuutta ("Miten arvioisit kipusi keskimäärin" 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Hoitoryhmää ja kontrolliryhmää analysoidaan Neff Self-Compassion Scalen ja PROMIS® Global Healthin henkilöiden sisällä ja niiden välillä sekä emotionaalisesti merkityksellisten ilmaisujen varalta heidän kuukausittaisissa vapaatekstissä olevissa online-kertomuksissa. Merkittävät erot ennen ja jälkeen tunnistetaan käyttämällä Linguistic Inquiry and Word Count (2007) -tekstianalyysiohjelmistoa, ja merkitsevyys analysoidaan tilastollisten testien avulla.
Tutkimustulos. Hoitovaikutusten määrittämiseen käytetään yhtä tutkivaa tulosinstrumenttia: Barrett Values Inventory tarjoaa lisätietoa, joka liittyy osallistujien henkiseen kasvuun. Tämä inventaario edellyttää, että osallistuja valitsee 10 arvoa 40 arvon joukosta, ja se otetaan kolmen kuukauden välein. Osallistujan valintojen perusteella inventaario kartoittaa kvantitatiivisesti ja laadullisesti hänen psykologisen kehityksensä 7 ulottuvuudessa (selviytyminen, mukautuminen, erilaistuminen, yksilöllistyminen, itsensä toteuttaminen, integroituminen ja palveleminen). Sen perusteella, miten arvojen valinta siirtyy, tutkijat seuraavat osallistujien etenemistä. Tätä arviointivälinettä on käytetty maailmanlaajuisesti yksilöiden, organisaatioiden, yhteisöjen ja kansakuntien arvojen kartoittamiseen. Näiden tulosten mittaamista ja seurantaa helpottaa Barret Values Centre, jota valvoo päätutkija. Barrettin malli ja työkalut eivät ole käyneet läpi tiukkaa tieteellistä validointiprosessia, ja tästä syystä tutkimuksen perustana ovat kaksi aikaisempaa tulosta, ja tämä tulossarja on tutkivampi. Koska kyselymallia ei ole standardoitu, tavanomaiset validiteettitestit eivät sovellu. Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole validoida Barrettin arvoinventoria, vaan pikemminkin tarjota tutkimukseen lisätietoa.
Osallistujat suorittavat ensisijaiset tulosinstrumentit tammi-helmikuussa 2016 tai sen tienoilla ja sen jälkeen kunkin kuukauden lopussa tutkimuksen loppuun asti. Tutkiva Barrett-instrumentti valmistuu neljännesvuosittain. Osallistujille ilmoitetaan kunkin kuukauden viimeisellä viikolla, että lomakkeet on lähetettävä seuraavan kuun 5. päivänä.
Tämän ilmoitetun suunnitelman lisäksi tutkimusryhmää kiinnostaa väitetty "kvanttikietoutuminen" -ilmiö prosessina, joka tapahtuu ihmisten välillä ja selittää poikkeavia ilmiöitä, kuten paranemista (ks. viitteet). Tähän teoriaan sisältyy "globaali, ilmentyvä takertuminen" -ilmiö, ja tutkijat ovat uteliaita, voivatko tutkijat testata tätä ajatusta ehdotetun tutkimuksen yhteydessä. Siten tutkijat lisäävät ylimääräisen, mutta pienemmän kontrolliryhmän, joka täyttää samat kolme kyselylomaketta vain ensimmäisten kuuden kuukauden ajan eivätkä ole tietoisia suuremmasta suoritettavasta tutkimuksesta. Näille 50 koehenkilölle kerrotaan, että he täyttävät kyselylomakkeita erillisen, erillisen tutkimuksen yhteydessä, eivätkä he ole tietoisia tietoisuuskenttäprojektista.
Tulokset. Hoidon vaikutusten määrittämiseen käytetään neljää tulosinstrumenttia:
- Self-Compassion Scale - lyhyt lomake (12 kohtaa). Itsemyötätuntoon kuuluu ystävällisyyttä itseään kohtaan kivun tai epäonnistumisen aikoina; kokemusten havaitseminen osana suurempaa kokemusta; ja tuskallisten ajatusten ja tunteiden pitäminen tasapainoisessa tietoisuudessa. Kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina) ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon keskiarvot. 6 alaasteikkoa mittaavat yksilön itseystävällisyyden, itsetuomion, yhteisen inhimillisyyden, eristäytymisen, tietoisuuden ja yli-identifioinnin tasoa.
- PROMIS® Global Health Lyhytlomake (10 kohtaa). 10 maailmanlaajuista terveyskohdetta sisältävät viiden PROMIS-ytimen arviot. Se sisältää eniten käytetyn itse arvioidun terveystuotteen (global01). PROMIS® sisältää yhden tuotteen, joka antaa puhtaan fyysisen terveyden luokituksen (global03) ja toisen mielenterveyden kohteen (global04). Mukana on myös yleistä elämänlaatua koskeva tuote (global02). Loput kohteet tarjoavat maailmanlaajuisia arvioita fyysisistä toiminnoista (global06), väsymyksestä (global08), kivusta (global07), emotionaalisesta ahdistuksesta (global10) ja sosiaalisesta terveydestä (global05 ja global09). Jokaisella 10 PROMIS® Global Health -tuotteella on 5 vastausvaihtoehtoa, lukuun ottamatta yleistä 11 pisteen kivun voimakkuutta ("Miten arvioisit kipusi keskimäärin" 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) emotionaalisesti merkityksellisten ilmaisujen tekstianalyysi osallistujien kuukausittaisissa suositteluissa.
- Barrett Values Inventory tarjoaa lisätietoa, joka liittyy osallistujien henkiseen kasvuun. Tämä inventaario edellyttää, että osallistuja valitsee 10 arvoa 40 arvon joukosta, ja se otetaan kolmen kuukauden välein. Osallistujan valintojen perusteella inventaario kartoittaa kvantitatiivisesti ja laadullisesti hänen psykologisen kehityksensä 7 ulottuvuudessa (selviytyminen, mukautuminen, erilaistuminen, yksilöllistyminen, itsensä toteuttaminen, integroituminen ja palveleminen). Sen perusteella, miten arvojen valinta siirtyy, tutkijat seuraavat osallistujien etenemistä. Tämän arviointivälineen loi vuonna 1998 Richard Barrett & Associates, ja sitä on käytetty maailmanlaajuisesti yksilöiden, organisaatioiden, yhteisöjen ja kansakuntien arvojen kartoittamiseen. Näiden tulosten mittaamista ja seurantaa helpottaa Barret Values Centre, jota valvoo päätutkija. Barrettin malli ja työkalut eivät ole käyneet läpi tiukkaa tieteellistä validointiprosessia, ja tästä syystä tutkimuksen perustana ovat kaksi aikaisempaa tulosta, ja tämä tulossarja on tutkivampi. Koska kyselymallia ei ole standardoitu, tavanomaiset validiteettitestit eivät sovellu. Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole validoida Barrettin arvoinventoria, vaan pikemminkin tarjota tutkimukseen lisätietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Merraki Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka eivät osaa lukea, kuka tahansa, jolla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), tutkimukseen suoraan osallistuvat paikan/sponsorin työntekijät ja heidän perheenjäsenensä, sivuston/sponsorin työntekijät, jotka EIVÄT ole suoraan mukana tutkimuksessa, ja heidän perheenjäsenensä, lakisääteiset alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyvinvointiaikeiden välitysryhmät
Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on tutkia, vaikuttaako Intention Host Device -laitteelta (aihetta tallentava ja välittävä laite) lähetetty aikomus itsetuntoon, yleiseen hyvinvointiin ja heräämiseen. 300 kokeen osallistujaa jaetaan satunnaisesti 1/3 kontrolliryhmään ja 2/3 kokeellisessa IHD-ryhmässä. Odotettavissa on eroja tuloksissa kontrolli- ja koeryhmien välillä. Mahdollisen harhan poistamiseksi niitä, jotka osallistuvat tutkimukseen, mutta keskeyttävät tutkimuksen, verrataan niihin, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun mahdollisten erojen arvioimiseksi kahden ryhmän välillä, ja raportoivat tästä mahdollisesta harhasta julkaistussa käsikirjoituksessa. |
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Riippumaton valvontaryhmä
"Maailmanlaajuisen, esiintulevan takertumisen" -ilmiön vuoksi tutkijat ovat uteliaita, voivatko tutkijat testata tätä ideaa ehdotetun tutkimuksen yhteydessä.
Tutkijat lisäsivät ylimääräisen, mutta pienemmän kontrolliryhmän, joka täyttää samat kolme kyselylomaketta vain ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja jotka eivät ole tietoisia suuremmasta suoritettavasta tutkimuksesta.
Näille 50 koehenkilölle kerrotaan, että he täyttävät kyselyitä erillisen, erillisen tutkimuksen yhteydessä, eivätkä he ole tietoisia tietoisuuskenttäprojektista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neff Self-Compassion Scale - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neff Short Form koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat itseystävällisyyden (2, 6), itsetuomion (11, 12), yhteisen ihmisyyden (5, 10), eristäytymisen (4, 8), mindfulnessin (3, 7), yli. -Tunnistaminen (1, 9) ja ne arvostetaan Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina) ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon keskiarvot.
6 alaasteikkoa mittaavat yksilön itseystävällisyyden, itsetuomion, yhteisen inhimillisyyden, eristäytymisen, tietoisuuden ja yli-identifioinnin tasoa.
Ala-asteikon pisteet lasketaan ala-asteikon kohteiden keskiarvona.
Itsesyövän kokonaispistemäärä kumoaa negatiiviset ala-asteikon kohteet itsetuomion, eristäytymisen, liiallisen identifioinnin (ts.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) kokonaiskeskiarvon laskemiseksi.
Kokonais- ja aliasteikkojen muutosta lähtötasosta seurataan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa
|
18 kuukautta
|
|
NIH PROMIS Global Health -lyhytlomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PROMIS® Global Health Lyhytlomake (10 kohtaa).
10 maailmanlaajuista terveyskohdetta sisältävät viiden PROMIS-ytimen arviot.
Se sisältää eniten käytetyn itse arvioidun terveystuotteen (global01).
PROMIS® sisältää yhden tuotteen, joka antaa puhtaan fyysisen terveyden luokituksen (global03) ja toisen mielenterveyden kohteen (global04).
Mukana on myös yleistä elämänlaatua koskeva tuote (global02).
Loput kohteet tarjoavat maailmanlaajuisia arvioita fyysisistä toiminnoista (global06), väsymyksestä (global08), kivusta (global07), emotionaalisesta ahdistuksesta (global10) ja sosiaalisesta terveydestä (global05 ja global09).
Jokaisella 10 PROMIS® Global Health -tuotteella on 5 vastausvaihtoehtoa, lukuun ottamatta yleistä 11 pisteen kivun voimakkuutta ("Miten arvioisit kipusi keskimäärin" 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Globaalit luvut 1–5, 9 vaihtelevat 5:stä (erinomainen) 1:een (heikko), ja korkeammat luvut tarkoittavat parempaa terveyttä.
Tietyt kohteet palautetaan (Globaali 7 siten, että 5 = 0 ei kipua ja 1 = 10 pahin kipu), Global8 (5 = ei mitään, 1 = erittäin vaikea),
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstianalyysi Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) suorittaa kvantitatiivisen tekstianalyysin vapaamuotoisista osallistujien kyselyn kommenteista useissa eri sisältökategorioissa, kuten tunteet, vaikutteet, sosiaaliset, henkilökohtaiset huolenaiheet, biologiset prosessit ja sävy.
Sisältöluokkien sanojen prosenttiosuutta seurataan ajan myötä positiivisten luokkien esiintymisen lisääntymisen ja negatiivisten luokkien esiintymisen vähenemisen varalta lähetyksen aikana verrattuna ei-lähetysjaksoihin.
|
18 kuukautta
|
|
Barrettin arvoluettelo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Barrett Values Inventory tarjoaa lisätietoa osallistujien psykologiseen ja henkiseen kasvuun.
Tämä inventaario edellyttää, että osallistuja valitsee 10 arvoa 40 arvon joukosta, ja se otetaan kolmen kuukauden välein.
Osallistujan valintojen perusteella inventaario kartoittaa kvantitatiivisesti ja laadullisesti hänen psykologisen ja henkisen kehityksensä 7 ulottuvuudessa (selviytyminen, mukautuminen, erilaistuminen, yksilöllistyminen, itsensä toteuttaminen, integroituminen ja palveleminen).
Arvojen valinnassa tapahtuneen muutoksen perusteella tutkijat seuraavat osallistujien etenemistä näiden 7 tason läpi, etenemällä ajan myötä tasoilta 1-3 (ego-pohjaiset arvot) tasolle 4 (yksilöllisyys – muutosten edessä) ja nousevat tasot. 5-7 (hengelliset arvot) ilmaistaan positiivisina.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .