- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403764
Consciousness Field Project: Intention Host Device-medieret fjernintentionalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intentioner, der udsendes fra en Intention Host Device (en enhed, der lagrer og transmitterer en intention) vil påvirke selvmedfølelse, generel velvære og opvågnen. Ca. 300 forsøgsdeltagere vil blive tilfældigt fordelt til lige store grupper på henholdsvis 1/3 i kontrol og 2/3 i den eksperimentelle IHD-gruppe. Forskelle i resultater mellem kontrol- og forsøgsgrupper forventes. Desuden vil efterforskere og undersøgelsesdeltagere blive blindet med hensyn til tildelingen af deltagere.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage informationerne fra intentionsudsendelsen i 12 på hinanden følgende måneder, hvorimod kontroltilstanden ingen behandling vil modtage de første 6 måneder. Efter 6-måneders perioden vil forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, begynde at modtage behandling i form af intentionsudsendelsen. For at evaluere, om behandlingsgevinster er vedvarende efter den 12-måneders interventionsperiode, vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen give to opfølgningsvurderinger i måned 15 og 18.
De første seks måneder vil gøre det muligt for efterforskerne at identificere eventuelle forskelle i effekt mellem kontrol- og behandlingsgruppen. De sidste seks måneder med behandlingsgruppen ude af udsendelsen vil gøre det muligt for undersøgelsen at spore vedvarende eller nedbrydning af eventuelle effekter. Begge grupper vil have finansieret 12 måneders udsendelse, som de henholdsvis modtager, dog på en forskudt måde. Deltagerne ved først, hvilken gruppe de er i, efter undersøgelsen og vil blive behandlet ens hele vejen igennem.
Tilfældig tildeling af deltagere vil minimere kendte og ukendte forstyrrende variabler mellem behandling og kontrolgruppe og øge sandsynligheden for, at én population bliver undersøgt. Nedslidning vil udgøre en udfordring for dette langsgående design, og frafaldsraten er konservativt anslået til at være 25 %. Efterforskerne forventer at skulle rekruttere og tilmelde cirka 300 forsøgspersoner for at nå vores mål om 200 - 225 deltagere med fuldstændige data. Med 100 forsøgspersoner i hver gruppe forventer efterforskerne en effekt på 95 % (2-sidet alfa 0,05, effektstørrelse d=0,5). Effektestimatet for denne undersøgelse var baseret på en tidligere IHD-undersøgelse af Cindy Reed, som var en IRB-godkendt undersøgelse udført ved Holos University (se referencer). I det projekt, ud af 1784 deltagere, der var inviteret til at deltage i undersøgelsen på landsplan, begyndte 452 undersøgelsen (tog præ-testen) og 303 fuldførte (tog post-testen), således en nedslidningsrate på 32%. Efterforskerne forventer mindre nedslidning i denne undersøgelse på grund af de regelmæssige telekonferencer, der vil blive tilbudt både behandlings- og kontrolgrupperne.
Derudover vil underforskeren, Paul Mills, Ph.D., for at adressere potentielle skævheder, foretage en analyse, der sammenligner resultaterne af dem, der går ind i undersøgelsen, men dropper ud, sammenlignet med dem, der fuldfører undersøgelsen for at måle potentielle forskelle mellem de to grupper, og vil rapportere om denne potentielle skævhed i det offentliggjorte manuskript.
Primære resultater. To primære udfaldsinstrumenter vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter:
- Self-Compassion Scale - Short Form (12 gange). Selvmedfølelse involverer at være venlig mod sig selv i tider med smerte eller fiasko; at opfatte sine oplevelser som en del af den større oplevelse; og holde smertefulde tanker og følelser i afbalanceret bevidsthed. Spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) med den samlede score udledt ved at lægge middelværdierne for hver underskala sammen. De 6 underskalaer måler et individs niveau af selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 stk.). De 10 globale sundhedsartikler inkluderer vurderinger af de fem kerne PROMIS-domæner. Det inkluderer den mest udbredte selvvurderede sundhedsvare (global01). PROMIS® inkluderer en enkelt vare, der giver en ren vurdering af fysisk sundhed (global03) og en anden vare for mental sundhed (global04). Der er også inkluderet en generel livskvalitetspost (global02). De resterende elementer giver globale vurderinger af fysisk funktion (global06), træthed (global08), smerte (global07), følelsesmæssig nød (global10) og social sundhed (global05 og global09). De 10 PROMIS® Global Health-emner har hver 5 svarvalg, med undtagelse af det almindelige 11-punkts smerteintensitetspunkt ("Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit" med 0=Ingen smerte og 10=Værst tænkelige smerte).
Behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil blive analyseret inden for og på tværs af emner inden for Neff Self-Compassion Scale og PROMIS® Global Health og for følelsesmæssigt meningsfulde udtryk i deres månedlige online fritekstudtalelser. Signifikante præ- og postforskelle vil blive identificeret ved hjælp af Linguistic Inquiry and Word Count (2007) tekstanalysesoftware, med signifikans analyseret ved hjælp af et sæt statistiske test.
Udforskende resultat. Et undersøgende resultatinstrument vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter: Barrett Values Inventory tilbyder yderligere, undersøgende data relateret til den åndelige vækst hos deltagerne. Denne opgørelse kræver deltagerens valg af 10 værdier fra et sæt på 40 værdier og vil blive taget hver tredje måned. Baseret på deltagerens valg kortlægger opgørelsen kvantitativt og kvalitativt deres psykologiske udvikling på tværs af 7 dimensioner (overleve, konformere, differentiere, individualisere, selvaktualisere, integrere og tjene). Ud fra hvordan valget af værdier skifter, vil efterforskerne følge deltagernes progression. Dette vurderingsinstrument er blevet brugt globalt til at kortlægge værdierne for enkeltpersoner, organisationer, samfund og nationer. Målingen og sporingen af disse resultater vil blive faciliteret af Barret Values Centre, som overvåges af hovedefterforskeren. Barrett-modellen og værktøjerne har ikke gennemgået en streng videnskabelig valideringsproces, og af denne grund vil grundlaget for undersøgelsen være de to tidligere resultater, hvor dette sæt af resultater er mere undersøgende. Da undersøgelsesskabelonen ikke er standardiseret, gælder de sædvanlige validitetstest ikke. Formålet med denne undersøgelse er ikke at validere Barrett Value Inventory, men snarere at give yderligere eksplorative data til undersøgelsen.
De primære udfaldsinstrumenter vil blive færdiggjort af deltagerne i eller omkring januar/februar 2016 og i slutningen af hver måned derefter indtil afslutningen af undersøgelsen. Det sonderende Barrett-instrument vil blive afsluttet kvartalsvis. Deltagerne vil i den sidste uge i hver måned blive advaret om, at formularer skal afleveres den 5. i den følgende måned.
Ud over dette erklærede design, er forskerholdet interesseret i det påståede fænomen "kvantesammenfiltring" som en proces, der opstår mellem mennesker og forklarer unormale fænomener som heling (se referencer). Inkluderet i denne teori er fænomenet "global, emergent entanglement", og efterforskerne er nysgerrige om efterforskerne kan teste denne idé inden for rammerne af den foreslåede undersøgelse. Således vil efterforskerne tilføje en yderligere, men mindre kontrolgruppe, som kun vil udfylde de samme tre spørgeskemaer i de første 6 måneder og vil være uvidende om den større undersøgelse, der udføres. Disse 50 forsøgspersoner vil blive fortalt, at de som forsøgspersoner udfylder spørgeskemaerne i forbindelse med en særskilt, separat undersøgelse og vil være uvidende om Consciousness Field Project.
Resultater. Fire udfaldsinstrumenter vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekter:
- Self-Compassion Scale - Short Form (12 genstande). Selvmedfølelse involverer at være venlig mod sig selv i tider med smerte eller fiasko; at opfatte sine oplevelser som en del af den større oplevelse; og holde smertefulde tanker og følelser i afbalanceret bevidsthed. Spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) med den samlede score udledt ved at lægge middelværdierne for hver underskala sammen. De 6 underskalaer måler et individs niveau af selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 stk.). De 10 globale sundhedsartikler inkluderer vurderinger af de fem kerne PROMIS-domæner. Det inkluderer den mest udbredte selvvurderede sundhedsvare (global01). PROMIS® inkluderer en enkelt vare, der giver en ren vurdering af fysisk sundhed (global03) og en anden vare for mental sundhed (global04). Der er også inkluderet en generel livskvalitetspost (global02). De resterende elementer giver globale vurderinger af fysisk funktion (global06), træthed (global08), smerte (global07), følelsesmæssig nød (global10) og social sundhed (global05 og global09). De 10 PROMIS® Global Health-emner har hver 5 svarvalg, med undtagelse af det almindelige 11-punkts smerteintensitetspunkt ("Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit" med 0=Ingen smerte og 10=Værst tænkelige smerte).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) tekstanalyse af følelsesmæssigt meningsfulde udtryk i deltagernes månedlige vidnesbyrd.
- Barrett Values Inventory tilbyder yderligere, udforskende data relateret til den åndelige vækst hos deltagerne. Denne opgørelse kræver deltagerens valg af 10 værdier fra et sæt på 40 værdier og vil blive taget hver tredje måned. Baseret på deltagerens valg kortlægger opgørelsen kvantitativt og kvalitativt deres psykologiske udvikling på tværs af 7 dimensioner (overleve, konformere, differentiere, individualisere, selvaktualisere, integrere og tjene). Ud fra hvordan valget af værdier skifter, vil efterforskerne følge deltagernes progression. Dette vurderingsinstrument blev skabt i 1998 af Richard Barrett & Associates og er blevet brugt globalt til at kortlægge værdierne for enkeltpersoner, organisationer, samfund og nationer. Målingen og sporingen af disse resultater vil blive faciliteret af Barret Values Centre, som overvåges af hovedefterforskeren. Barrett-modellen og værktøjerne har ikke gennemgået en streng videnskabelig valideringsproces, og af denne grund vil grundlaget for undersøgelsen være de to tidligere resultater, hvor dette sæt af resultater er mere undersøgende. Da undersøgelsesskabelonen ikke er standardiseret, gælder de sædvanlige validitetstest ikke. Formålet med denne undersøgelse er ikke at validere Barrett Value Inventory, men snarere at give yderligere eksplorative data til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Merraki Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige over 18 år, der taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan læse, nogen med en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), websteds-/sponsormedarbejdere direkte involveret i undersøgelsen og deres familiemedlemmer, websteds-/sponsoransatte IKKE direkte involveret i undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lovpligtige mindreårige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Overførselsgrupper for wellness-intentioner
Formålet med denne del af undersøgelsen er at undersøge, om intentioner, der udsendes fra en Intention Host Device (en enhed, der lagrer og transmitterer en intention) vil påvirke selvmedfølelse, generel velvære og opvågning. 300 forsøgsdeltagere vil blive tilfældigt allokeret til henholdsvis 1/3 i kontrol og 2/3 i den eksperimentelle IHD-gruppe. Forskelle i resultater mellem kontrol- og forsøgsgrupper forventes. For at adressere potentielle skævheder sammenlignes de, der går ind i undersøgelsen, men dropper ud, med dem, der fuldfører undersøgelsen for at måle potentielle forskelle mellem de to grupper, og vil rapportere om denne potentielle skævhed i det offentliggjorte manuskript. |
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Uafhængig kontrolgruppe
På grund af fænomenet "global, emergent entanglement" er efterforskerne nysgerrige, om efterforskerne kan teste denne idé inden for rammerne af den foreslåede undersøgelse.
Efterforskerne tilføjede en ekstra, men mindre kontrolgruppe, som kun vil udfylde de samme tre spørgeskemaer i de første 6 måneder og vil være uvidende om den større undersøgelse, der udføres.
Disse 50 forsøgspersoner vil blive fortalt, at de udfylder spørgeskemaerne i forbindelse med en særskilt, separat undersøgelse og vil være uvidende om Consciousness Field Project.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neff Self-Compassion Scale - Short Form
Tidsramme: 18 måneder
|
Neff Short Form består af 12 spørgsmål, der dækker Selvvenlighed (2, 6), Selvdømmelse (11, 12), Almindelig Menneskelighed (5, 10), Isolation (4, 8), Mindfulness (3, 7), Over -Identifikation (1, 9) og de bedømmes på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) med den samlede score udledt ved at lægge midlerne for hver underskala sammen.
De 6 underskalaer måler et individs niveau af selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
Underskala-score beregnes som gennemsnittet af underskalaens elementer.
Den samlede selvmedfølelse-score vender de negative sub-skalaelementer af selvbedømmelse, isolation, overidentifikation (dvs.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) for at beregne et samlet gennemsnit.
Ændring fra baseline for total- og underskalaer spores.
Højere score indikerer højere selvmedfølelse
|
18 måneder
|
NIH PROMIS Global Health Short Form
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 stk.).
De 10 globale sundhedsartikler inkluderer vurderinger af de fem kerne PROMIS-domæner.
Det inkluderer den mest udbredte selvvurderede sundhedsvare (global01).
PROMIS® inkluderer en enkelt vare, der giver en ren vurdering af fysisk sundhed (global03) og en anden vare for mental sundhed (global04).
Der er også inkluderet en generel livskvalitetspost (global02).
De resterende elementer giver globale vurderinger af fysisk funktion (global06), træthed (global08), smerte (global07), følelsesmæssig nød (global10) og social sundhed (global05 og global09).
De 10 PROMIS® Global Health-emner har hver 5 svarvalg, med undtagelse af det almindelige 11-punkts smerteintensitetspunkt ("Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit" med 0=Ingen smerte og 10=Værst tænkelige smerte).
Globale 1-5, 9 spænder fra 5 (fremragende) til 1 (dårlig), hvor højere tal betyder bedre sundhed.
Visse elementer gendannes (Global 7, således at 5=0 ingen smerte og 1=10 værste smerte), Global8 (5=Ingen, 1=Meget alvorlig),
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tekstanalysen Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Tidsramme: 18 måneder
|
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) udfører kvantitativ tekstanalyse af friformede deltagerundersøgelseskommentarer på tværs af en række indholdskategorier som følelser, affekt, social, personlig bekymring, biologiske processer, tone.
Procentdelen af ord i indholdskategorier vil blive sporet over tid for stigning i forekomst af positive kategorier og et fald i forekomst i negative kategorier under udsendelse i forhold til ikke-udsendte perioder.
|
18 måneder
|
Barrett værdier opgørelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Barrett Values Inventory tilbyder yderligere, udforskende data relateret til den psykologiske og spirituelle vækst hos deltagerne.
Denne opgørelse kræver deltagerens valg af 10 værdier fra et sæt på 40 værdier og vil blive taget hver tredje måned.
Baseret på deltagerens valg kortlægger opgørelsen kvantitativt og kvalitativt deres psykologiske og spirituelle udvikling på tværs af 7 dimensioner (overleve, konforme, differentiere, individualisere, selvaktualisere, integrere og tjene).
Baseret på et skift i udvælgelsen af værdier, vil efterforskerne spore deltagernes progression gennem disse 7 niveauer, med progression over tid fra niveau 1-3 (ego-baserede værdier) til niveau 4 (individuation - mod forandring) og stigende niveauer 5-7 (åndelige værdier) er udtrykt som positive.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wellness intention
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Træthed | Fysisk aktivitet | ProstatakræftCanada
-
University of AlbertaAfsluttet
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekruttering
-
Michigan State UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation
-
Universidade Federal do Triangulo MineiroRekruttering
-
Hospital del MarGermans Trias i Pujol Hospital; Althaia Xarxa Assistencial Universitària... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevenden | Kirurgi | Tyktarmskræft | Angiogenese | VEGF overekspression
-
Indiana UniversityAfsluttetDepression | Angst | Plejerudbrændthed | Angst generaliseretForenede Stater