- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403764
Proyecto de campo de conciencia: intencionalidad distante mediada por dispositivos de host de intención
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar si la intención transmitida desde un dispositivo anfitrión de intenciones (un dispositivo que almacena y transmite una intención) afectará la autocompasión, el bienestar general y el despertar. Aproximadamente 300 participantes del ensayo se asignarán aleatoriamente a grupos iguales de 1/3 en el control y 2/3 en el grupo experimental con IHD, respectivamente. Se esperan diferencias en los resultados entre los grupos control y experimental. Además, los investigadores y los participantes del estudio estarán cegados en cuanto a la asignación de los participantes.
Los participantes del grupo experimental recibirán la información de la emisión de intención durante 12 meses consecutivos, mientras que la condición de control no recibirá ningún tratamiento durante los primeros 6 meses. Después del período de 6 meses, los sujetos asignados al grupo de control comenzarán a recibir tratamiento en forma de transmisión de intención. Para evaluar si los beneficios del tratamiento se mantienen más allá del período de intervención de 12 meses, los sujetos del grupo de tratamiento realizarán dos evaluaciones de seguimiento en los meses 15 y 18.
Los primeros seis meses permitirán a los investigadores identificar cualquier diferencia en los efectos entre los grupos de control y tratamiento. Los últimos seis meses con el grupo de tratamiento fuera de la transmisión permitirán que el estudio rastree la persistencia o degradación de cualquier efecto. Ambos grupos habrán financiado 12 meses de emisión, que recibirán respectivamente, aunque de forma escalonada. Los participantes no sabrán en qué grupo están hasta después del estudio y serán tratados de la misma manera en todo momento.
La asignación aleatoria de los participantes minimizará las variables de confusión conocidas y desconocidas entre el grupo de tratamiento y el de control y aumentará la probabilidad de que se estudie una población. La deserción supondrá un desafío para este diseño longitudinal y la tasa de abandono se estima conservadoramente en un 25 %. Los investigadores anticipan la necesidad de reclutar e inscribir a aproximadamente 300 sujetos para alcanzar nuestra meta de 200 a 225 participantes con datos completos. Con 100 sujetos en cada grupo, los investigadores esperan una potencia del 95 % (alfa bilateral de 0,05, tamaño del efecto d = 0,5). La potencia estimada para este estudio se basó en un estudio anterior de IHD realizado por Cindy Reed, que fue un estudio aprobado por el IRB realizado en la Universidad de Holos (consulte las referencias). En ese proyecto, de 1784 participantes invitados a participar en el estudio a nivel nacional, 452 comenzaron el estudio (realizaron la prueba previa) y 303 lo completaron (realizaron la prueba posterior), por lo tanto, una tasa de deserción del 32%. Los investigadores anticipan menos deserción en este estudio debido a las teleconferencias periódicas que se ofrecerán tanto a los grupos de tratamiento como de control.
Además, para abordar el posible sesgo, el subinvestigador, Paul Mills, Ph.D., realizará un análisis comparando los resultados de aquellos que ingresan al estudio pero lo abandonan en comparación con aquellos que completan el estudio para medir las diferencias potenciales entre los dos grupos, e informará sobre este posible sesgo en el manuscrito publicado.
Resultados primarios. Se utilizarán dos instrumentos de resultados primarios para determinar los efectos del tratamiento:
- Escala de Autocompasión - Forma Corta (12 veces). La autocompasión implica ser amable con uno mismo en momentos de dolor o fracaso; percibir las propias experiencias como parte de una experiencia mayor; y mantener pensamientos y sentimientos dolorosos en una conciencia equilibrada. Las preguntas se clasifican en una escala de Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) y la puntuación total se obtiene sumando las medias de cada subescala. Las 6 subescalas miden el nivel de bondad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación de un individuo.
- Formulario abreviado de salud global PROMIS® (10 artículos). Los 10 elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS. Incluye el ítem de salud autoevaluado más utilizado (global01). PROMIS® incluye un solo ítem que proporciona una calificación pura de salud física (global03) y otro ítem para salud mental (global04). También se incluye un elemento de calidad de vida general (global02). Los elementos restantes proporcionan calificaciones globales de función física (global06), fatiga (global08), dolor (global07), angustia emocional (global10) y salud social (global05 y global09). Cada uno de los 10 ítems de PROMIS® Global Health tiene 5 opciones de respuesta, con la excepción del ítem común de intensidad del dolor de 11 puntos ("¿Cómo calificaría su dolor en promedio?" con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable).
El grupo de tratamiento y el grupo de control se analizarán dentro y entre sujetos dentro de la Escala de autocompasión de Neff y PROMIS® Global Health y en busca de expresiones emocionalmente significativas en sus testimonios mensuales de texto libre en línea. Las diferencias significativas previas y posteriores se identificarán utilizando el software de análisis de texto Linguistic Inquiry and Word Count (2007), y la importancia se analizará mediante un conjunto de pruebas estadísticas.
Resultado exploratorio. Se utilizará un instrumento de resultado exploratorio para determinar los efectos del tratamiento: el Inventario de valores de Barrett ofrece datos exploratorios adicionales relacionados con el crecimiento espiritual de los participantes. Este inventario requiere que el participante seleccione 10 valores de un conjunto de 40 valores y se tomará cada tres meses. Basado en las selecciones de los participantes, el inventario mapea cuantitativa y cualitativamente su desarrollo psicológico a través de 7 dimensiones (supervivencia, conformidad, diferenciación, individuación, autorrealización, integración y servicio). Según cómo cambie la selección de valores, los investigadores seguirán la progresión de los participantes. Este instrumento de evaluación se ha utilizado a nivel mundial para mapear los valores de individuos, organizaciones, comunidades y naciones. El Barret Values Centre, supervisado por el investigador principal, facilitará la medición y el seguimiento de estos resultados. El modelo y las herramientas de Barrett no han pasado por un riguroso proceso de validación científica, por lo que la base del estudio serán los dos resultados anteriores, siendo este conjunto de resultados más exploratorio. Debido a que la plantilla de la encuesta no está estandarizada, no se aplican las pruebas de validez habituales. El objetivo de este estudio no es validar el Inventario de Valor de Barrett sino proporcionar datos exploratorios adicionales para el estudio.
Los participantes completarán los instrumentos de resultados primarios alrededor de enero/febrero de 2016 y al final de cada mes a partir de entonces hasta el final del estudio. El instrumento exploratorio de Barrett se completará trimestralmente. Los participantes recibirán una alerta durante la última semana de cada mes de que los formularios vencen el día 5 del mes siguiente.
Además de este diseño declarado, el equipo de investigación está interesado en el supuesto fenómeno del "entrelazamiento cuántico" como un proceso que ocurre entre personas y explica fenómenos anómalos como la curación (ver referencias). Incluido en esta teoría está el fenómeno del "enredo emergente global" y los investigadores tienen curiosidad por saber si pueden probar esta idea dentro del contexto del estudio propuesto. Por lo tanto, los investigadores agregarán un grupo de control adicional pero más pequeño que completará los mismos tres cuestionarios solo durante los primeros 6 meses y no estará al tanto del estudio más grande que se está realizando. A estos 50 sujetos se les dirá que, como sujetos, están completando los cuestionarios en el contexto de un estudio distinto y separado y que no estarán al tanto del Proyecto de Campo de la Conciencia.
Resultados. Se utilizarán cuatro instrumentos de resultado para determinar los efectos del tratamiento:
- Escala de Autocompasión - Forma Corta (12 ítems). La autocompasión implica ser amable con uno mismo en momentos de dolor o fracaso; percibir las propias experiencias como parte de una experiencia mayor; y mantener pensamientos y sentimientos dolorosos en una conciencia equilibrada. Las preguntas se clasifican en una escala de Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) y la puntuación total se obtiene sumando las medias de cada subescala. Las 6 subescalas miden el nivel de bondad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación de un individuo.
- Formulario abreviado de salud global PROMIS® (10 artículos). Los 10 elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS. Incluye el ítem de salud autoevaluado más utilizado (global01). PROMIS® incluye un solo ítem que proporciona una calificación pura de salud física (global03) y otro ítem para salud mental (global04). También se incluye un elemento de calidad de vida general (global02). Los elementos restantes proporcionan calificaciones globales de función física (global06), fatiga (global08), dolor (global07), angustia emocional (global10) y salud social (global05 y global09). Cada uno de los 10 ítems de PROMIS® Global Health tiene 5 opciones de respuesta, con la excepción del ítem común de intensidad del dolor de 11 puntos ("¿Cómo calificaría su dolor en promedio?" con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) análisis de texto de expresiones emocionalmente significativas en testimonios mensuales de participantes.
- El Inventario de Valores de Barrett ofrece datos exploratorios adicionales relacionados con el crecimiento espiritual de los participantes. Este inventario requiere que el participante seleccione 10 valores de un conjunto de 40 valores y se tomará cada tres meses. Basado en las selecciones de los participantes, el inventario mapea cuantitativa y cualitativamente su desarrollo psicológico a través de 7 dimensiones (supervivencia, conformidad, diferenciación, individuación, autorrealización, integración y servicio). Según cómo cambie la selección de valores, los investigadores seguirán la progresión de los participantes. Este instrumento de evaluación fue creado en 1998 por Richard Barrett & Associates y se ha utilizado a nivel mundial para mapear los valores de individuos, organizaciones, comunidades y naciones. El Barret Values Centre, supervisado por el investigador principal, facilitará la medición y el seguimiento de estos resultados. El modelo y las herramientas de Barrett no han pasado por un riguroso proceso de validación científica, por lo que la base del estudio serán los dos resultados anteriores, siendo este conjunto de resultados más exploratorio. Debido a que la plantilla de la encuesta no está estandarizada, no se aplican las pruebas de validez habituales. El objetivo de este estudio no es validar el Inventario de Valor de Barrett sino proporcionar datos exploratorios adicionales para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Merraki Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios mayores de 18 años que hablan inglés
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no saben leer, cualquier persona con un representante legalmente autorizado (LAR), empleados del sitio/patrocinador directamente involucrados con el estudio y sus familiares, empleados del sitio/patrocinador NO directamente involucrados con el estudio y sus familiares, menores estatutarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupos de Transmisión de Intención de Bienestar
El objetivo de esta parte del estudio es examinar si la intención transmitida desde un dispositivo anfitrión de intenciones (un dispositivo que almacena y transmite una intención) afectará la autocompasión, el bienestar general y el despertar. 300 participantes del ensayo se asignarán aleatoriamente a 1/3 en el control y 2/3 en el grupo experimental IHD, respectivamente. Se esperan diferencias en los resultados entre los grupos control y experimental. Para abordar el posible sesgo, los que ingresan al estudio pero lo abandonan se comparan con los que completan el estudio para medir las posibles diferencias entre los dos grupos, y se informará sobre este posible sesgo en el manuscrito publicado. |
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Control Independiente
Debido al fenómeno del "entrelazamiento emergente global", los investigadores tienen curiosidad por saber si pueden probar esta idea en el contexto del estudio propuesto.
Los investigadores agregaron un grupo de control adicional pero más pequeño que completará los mismos tres cuestionarios solo durante los primeros 6 meses y no estará al tanto del estudio más grande que se está realizando.
A estos 50 sujetos se les dirá que están completando los cuestionarios en el contexto de un estudio distinto y separado y que no estarán al tanto del Proyecto de Campo de la Conciencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autocompasión de Neff - Forma corta
Periodo de tiempo: 18 meses
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El formulario corto de Neff consta de 12 preguntas que cubren la bondad propia (2, 6), el juicio propio (11, 12), la humanidad común (5, 10), el aislamiento (4, 8), la atención plena (3, 7), sobre -Identificación (1, 9) y se califican en una escala Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) con la puntuación total derivada de la suma de las medias de cada subescala.
Las 6 subescalas miden el nivel de bondad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación de un individuo.
Las puntuaciones de la subescala se calculan como la media de los elementos de la subescala.
La puntuación total de autocompasión invierte los elementos negativos de la subescala de autocrítica, aislamiento, sobreidentificación (es decir,
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) para calcular una media total.
Se realiza un seguimiento del cambio desde la línea de base para el total y las subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión
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18 meses
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Formulario abreviado de salud global de NIH PROMIS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Formulario abreviado de salud global PROMIS® (10 artículos).
Los 10 elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS.
Incluye el ítem de salud autoevaluado más utilizado (global01).
PROMIS® incluye un solo ítem que proporciona una calificación pura de salud física (global03) y otro ítem para salud mental (global04).
También se incluye un elemento de calidad de vida general (global02).
Los elementos restantes proporcionan calificaciones globales de función física (global06), fatiga (global08), dolor (global07), angustia emocional (global10) y salud social (global05 y global09).
Cada uno de los 10 ítems de PROMIS® Global Health tiene 5 opciones de respuesta, con la excepción del ítem común de intensidad del dolor de 11 puntos ("¿Cómo calificaría su dolor en promedio?" con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable).
Global 1-5, 9 varía de 5 (Excelente) a 1 (Pobre), donde los números más altos significan una mayor salud.
Ciertos ítems se restauran (Global 7 tal que 5=0 sin dolor y 1=10 peor dolor), Global8 (5=Ninguno, 1=Muy severo),
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis de textos Investigación Lingüística y Conteo de Palabras (2007)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Linguistic Inquiry and Word Count (2007) realiza un análisis de texto cuantitativo de comentarios de encuestas de participantes de forma libre en una variedad de categorías de contenido como emoción, afecto, social, preocupación personal, procesos biológicos, tono.
El porcentaje de palabras en las categorías de contenido se rastreará a lo largo del tiempo para determinar el aumento en la ocurrencia de categorías positivas y la disminución en la ocurrencia de categorías negativas durante la transmisión en relación con los períodos sin transmisión.
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18 meses
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Inventario de valores de Barrett
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Inventario de Valores de Barrett ofrece datos exploratorios adicionales relacionados con el crecimiento psicológico y espiritual de los participantes.
Este inventario requiere que el participante seleccione 10 valores de un conjunto de 40 valores y se tomará cada tres meses.
Basado en las selecciones de los participantes, el inventario mapea cuantitativa y cualitativamente su desarrollo psicológico y espiritual a través de 7 dimensiones (sobrevivencia, conformidad, diferenciación, individuación, autorrealización, integración y servicio).
Con base en un cambio en la selección de valores, los investigadores seguirán la progresión de los participantes a través de estos 7 niveles, con una progresión a lo largo del tiempo desde los niveles 1-3 (valores basados en el ego) hasta el nivel 4 (individuación: enfrentar el cambio) y niveles crecientes. 5-7 (valores espirituales) siendo expresados como positivos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Enlaces Útiles
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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