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Proyecto de campo de conciencia: intencionalidad distante mediada por dispositivos de host de intención

29 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr. Gabriele Hilberg, PhD, MFT, Merraki Institute
Este estudio evalúa el potencial de un nuevo tipo de intervención para mejorar el bienestar, utilizando el modelo de vanguardia de William Tiller, PhD, científico de materiales y profesor emérito de Stanford. El modelo de Tiller sugiere que mediante el uso de la intencionalidad humana enfocada, los investigadores pueden impactar muchas cosas, una de las cuales es el bienestar de una población. La investigación del Prof. Tiller encontró que la intención en forma de información se puede imprimir en un dispositivo eléctrico simple, llamado Dispositivo de host de intención o IHD. Este dispositivo luego transmite (o transmite) enérgicamente esta información a los participantes del estudio. Este presente estudio examina qué efecto tiene una intención transmitida desde un IHD en variables de resultado bien definidas en sujetos adultos, a saber, la autocompasión, el bienestar y el despertar en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar si la intención transmitida desde un dispositivo anfitrión de intenciones (un dispositivo que almacena y transmite una intención) afectará la autocompasión, el bienestar general y el despertar. Aproximadamente 300 participantes del ensayo se asignarán aleatoriamente a grupos iguales de 1/3 en el control y 2/3 en el grupo experimental con IHD, respectivamente. Se esperan diferencias en los resultados entre los grupos control y experimental. Además, los investigadores y los participantes del estudio estarán cegados en cuanto a la asignación de los participantes.

Los participantes del grupo experimental recibirán la información de la emisión de intención durante 12 meses consecutivos, mientras que la condición de control no recibirá ningún tratamiento durante los primeros 6 meses. Después del período de 6 meses, los sujetos asignados al grupo de control comenzarán a recibir tratamiento en forma de transmisión de intención. Para evaluar si los beneficios del tratamiento se mantienen más allá del período de intervención de 12 meses, los sujetos del grupo de tratamiento realizarán dos evaluaciones de seguimiento en los meses 15 y 18.

Los primeros seis meses permitirán a los investigadores identificar cualquier diferencia en los efectos entre los grupos de control y tratamiento. Los últimos seis meses con el grupo de tratamiento fuera de la transmisión permitirán que el estudio rastree la persistencia o degradación de cualquier efecto. Ambos grupos habrán financiado 12 meses de emisión, que recibirán respectivamente, aunque de forma escalonada. Los participantes no sabrán en qué grupo están hasta después del estudio y serán tratados de la misma manera en todo momento.

La asignación aleatoria de los participantes minimizará las variables de confusión conocidas y desconocidas entre el grupo de tratamiento y el de control y aumentará la probabilidad de que se estudie una población. La deserción supondrá un desafío para este diseño longitudinal y la tasa de abandono se estima conservadoramente en un 25 %. Los investigadores anticipan la necesidad de reclutar e inscribir a aproximadamente 300 sujetos para alcanzar nuestra meta de 200 a 225 participantes con datos completos. Con 100 sujetos en cada grupo, los investigadores esperan una potencia del 95 % (alfa bilateral de 0,05, tamaño del efecto d = 0,5). La potencia estimada para este estudio se basó en un estudio anterior de IHD realizado por Cindy Reed, que fue un estudio aprobado por el IRB realizado en la Universidad de Holos (consulte las referencias). En ese proyecto, de 1784 participantes invitados a participar en el estudio a nivel nacional, 452 comenzaron el estudio (realizaron la prueba previa) y 303 lo completaron (realizaron la prueba posterior), por lo tanto, una tasa de deserción del 32%. Los investigadores anticipan menos deserción en este estudio debido a las teleconferencias periódicas que se ofrecerán tanto a los grupos de tratamiento como de control.

Además, para abordar el posible sesgo, el subinvestigador, Paul Mills, Ph.D., realizará un análisis comparando los resultados de aquellos que ingresan al estudio pero lo abandonan en comparación con aquellos que completan el estudio para medir las diferencias potenciales entre los dos grupos, e informará sobre este posible sesgo en el manuscrito publicado.

Resultados primarios. Se utilizarán dos instrumentos de resultados primarios para determinar los efectos del tratamiento:

  1. Escala de Autocompasión - Forma Corta (12 veces). La autocompasión implica ser amable con uno mismo en momentos de dolor o fracaso; percibir las propias experiencias como parte de una experiencia mayor; y mantener pensamientos y sentimientos dolorosos en una conciencia equilibrada. Las preguntas se clasifican en una escala de Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) y la puntuación total se obtiene sumando las medias de cada subescala. Las 6 subescalas miden el nivel de bondad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación de un individuo.
  2. Formulario abreviado de salud global PROMIS® (10 artículos). Los 10 elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS. Incluye el ítem de salud autoevaluado más utilizado (global01). PROMIS® incluye un solo ítem que proporciona una calificación pura de salud física (global03) y otro ítem para salud mental (global04). También se incluye un elemento de calidad de vida general (global02). Los elementos restantes proporcionan calificaciones globales de función física (global06), fatiga (global08), dolor (global07), angustia emocional (global10) y salud social (global05 y global09). Cada uno de los 10 ítems de PROMIS® Global Health tiene 5 opciones de respuesta, con la excepción del ítem común de intensidad del dolor de 11 puntos ("¿Cómo calificaría su dolor en promedio?" con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable).

El grupo de tratamiento y el grupo de control se analizarán dentro y entre sujetos dentro de la Escala de autocompasión de Neff y PROMIS® Global Health y en busca de expresiones emocionalmente significativas en sus testimonios mensuales de texto libre en línea. Las diferencias significativas previas y posteriores se identificarán utilizando el software de análisis de texto Linguistic Inquiry and Word Count (2007), y la importancia se analizará mediante un conjunto de pruebas estadísticas.

Resultado exploratorio. Se utilizará un instrumento de resultado exploratorio para determinar los efectos del tratamiento: el Inventario de valores de Barrett ofrece datos exploratorios adicionales relacionados con el crecimiento espiritual de los participantes. Este inventario requiere que el participante seleccione 10 valores de un conjunto de 40 valores y se tomará cada tres meses. Basado en las selecciones de los participantes, el inventario mapea cuantitativa y cualitativamente su desarrollo psicológico a través de 7 dimensiones (supervivencia, conformidad, diferenciación, individuación, autorrealización, integración y servicio). Según cómo cambie la selección de valores, los investigadores seguirán la progresión de los participantes. Este instrumento de evaluación se ha utilizado a nivel mundial para mapear los valores de individuos, organizaciones, comunidades y naciones. El Barret Values ​​Centre, supervisado por el investigador principal, facilitará la medición y el seguimiento de estos resultados. El modelo y las herramientas de Barrett no han pasado por un riguroso proceso de validación científica, por lo que la base del estudio serán los dos resultados anteriores, siendo este conjunto de resultados más exploratorio. Debido a que la plantilla de la encuesta no está estandarizada, no se aplican las pruebas de validez habituales. El objetivo de este estudio no es validar el Inventario de Valor de Barrett sino proporcionar datos exploratorios adicionales para el estudio.

Los participantes completarán los instrumentos de resultados primarios alrededor de enero/febrero de 2016 y al final de cada mes a partir de entonces hasta el final del estudio. El instrumento exploratorio de Barrett se completará trimestralmente. Los participantes recibirán una alerta durante la última semana de cada mes de que los formularios vencen el día 5 del mes siguiente.

Además de este diseño declarado, el equipo de investigación está interesado en el supuesto fenómeno del "entrelazamiento cuántico" como un proceso que ocurre entre personas y explica fenómenos anómalos como la curación (ver referencias). Incluido en esta teoría está el fenómeno del "enredo emergente global" y los investigadores tienen curiosidad por saber si pueden probar esta idea dentro del contexto del estudio propuesto. Por lo tanto, los investigadores agregarán un grupo de control adicional pero más pequeño que completará los mismos tres cuestionarios solo durante los primeros 6 meses y no estará al tanto del estudio más grande que se está realizando. A estos 50 sujetos se les dirá que, como sujetos, están completando los cuestionarios en el contexto de un estudio distinto y separado y que no estarán al tanto del Proyecto de Campo de la Conciencia.

Resultados. Se utilizarán cuatro instrumentos de resultado para determinar los efectos del tratamiento:

  1. Escala de Autocompasión - Forma Corta (12 ítems). La autocompasión implica ser amable con uno mismo en momentos de dolor o fracaso; percibir las propias experiencias como parte de una experiencia mayor; y mantener pensamientos y sentimientos dolorosos en una conciencia equilibrada. Las preguntas se clasifican en una escala de Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) y la puntuación total se obtiene sumando las medias de cada subescala. Las 6 subescalas miden el nivel de bondad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación de un individuo.
  2. Formulario abreviado de salud global PROMIS® (10 artículos). Los 10 elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS. Incluye el ítem de salud autoevaluado más utilizado (global01). PROMIS® incluye un solo ítem que proporciona una calificación pura de salud física (global03) y otro ítem para salud mental (global04). También se incluye un elemento de calidad de vida general (global02). Los elementos restantes proporcionan calificaciones globales de función física (global06), fatiga (global08), dolor (global07), angustia emocional (global10) y salud social (global05 y global09). Cada uno de los 10 ítems de PROMIS® Global Health tiene 5 opciones de respuesta, con la excepción del ítem común de intensidad del dolor de 11 puntos ("¿Cómo calificaría su dolor en promedio?" con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable).
  3. Linguistic Inquiry and Word Count (2007) análisis de texto de expresiones emocionalmente significativas en testimonios mensuales de participantes.
  4. El Inventario de Valores de Barrett ofrece datos exploratorios adicionales relacionados con el crecimiento espiritual de los participantes. Este inventario requiere que el participante seleccione 10 valores de un conjunto de 40 valores y se tomará cada tres meses. Basado en las selecciones de los participantes, el inventario mapea cuantitativa y cualitativamente su desarrollo psicológico a través de 7 dimensiones (supervivencia, conformidad, diferenciación, individuación, autorrealización, integración y servicio). Según cómo cambie la selección de valores, los investigadores seguirán la progresión de los participantes. Este instrumento de evaluación fue creado en 1998 por Richard Barrett & Associates y se ha utilizado a nivel mundial para mapear los valores de individuos, organizaciones, comunidades y naciones. El Barret Values ​​Centre, supervisado por el investigador principal, facilitará la medición y el seguimiento de estos resultados. El modelo y las herramientas de Barrett no han pasado por un riguroso proceso de validación científica, por lo que la base del estudio serán los dos resultados anteriores, siendo este conjunto de resultados más exploratorio. Debido a que la plantilla de la encuesta no está estandarizada, no se aplican las pruebas de validez habituales. El objetivo de este estudio no es validar el Inventario de Valor de Barrett sino proporcionar datos exploratorios adicionales para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Merraki Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios mayores de 18 años que hablan inglés

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no saben leer, cualquier persona con un representante legalmente autorizado (LAR), empleados del sitio/patrocinador directamente involucrados con el estudio y sus familiares, empleados del sitio/patrocinador NO directamente involucrados con el estudio y sus familiares, menores estatutarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupos de Transmisión de Intención de Bienestar

El objetivo de esta parte del estudio es examinar si la intención transmitida desde un dispositivo anfitrión de intenciones (un dispositivo que almacena y transmite una intención) afectará la autocompasión, el bienestar general y el despertar. 300 participantes del ensayo se asignarán aleatoriamente a 1/3 en el control y 2/3 en el grupo experimental IHD, respectivamente. Se esperan diferencias en los resultados entre los grupos control y experimental.

Para abordar el posible sesgo, los que ingresan al estudio pero lo abandonan se comparan con los que completan el estudio para medir las posibles diferencias entre los dos grupos, y se informará sobre este posible sesgo en el manuscrito publicado.

Otros nombres:
  • Intencionalidad distante
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Control Independiente
Debido al fenómeno del "entrelazamiento emergente global", los investigadores tienen curiosidad por saber si pueden probar esta idea en el contexto del estudio propuesto. Los investigadores agregaron un grupo de control adicional pero más pequeño que completará los mismos tres cuestionarios solo durante los primeros 6 meses y no estará al tanto del estudio más grande que se está realizando. A estos 50 sujetos se les dirá que están completando los cuestionarios en el contexto de un estudio distinto y separado y que no estarán al tanto del Proyecto de Campo de la Conciencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autocompasión de Neff - Forma corta
Periodo de tiempo: 18 meses
El formulario corto de Neff consta de 12 preguntas que cubren la bondad propia (2, 6), el juicio propio (11, 12), la humanidad común (5, 10), el aislamiento (4, 8), la atención plena (3, 7), sobre -Identificación (1, 9) y se califican en una escala Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) con la puntuación total derivada de la suma de las medias de cada subescala. Las 6 subescalas miden el nivel de bondad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación de un individuo. Las puntuaciones de la subescala se calculan como la media de los elementos de la subescala. La puntuación total de autocompasión invierte los elementos negativos de la subescala de autocrítica, aislamiento, sobreidentificación (es decir, 1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) para calcular una media total. Se realiza un seguimiento del cambio desde la línea de base para el total y las subescalas. Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión
18 meses
Formulario abreviado de salud global de NIH PROMIS
Periodo de tiempo: 18 meses
Formulario abreviado de salud global PROMIS® (10 artículos). Los 10 elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS. Incluye el ítem de salud autoevaluado más utilizado (global01). PROMIS® incluye un solo ítem que proporciona una calificación pura de salud física (global03) y otro ítem para salud mental (global04). También se incluye un elemento de calidad de vida general (global02). Los elementos restantes proporcionan calificaciones globales de función física (global06), fatiga (global08), dolor (global07), angustia emocional (global10) y salud social (global05 y global09). Cada uno de los 10 ítems de PROMIS® Global Health tiene 5 opciones de respuesta, con la excepción del ítem común de intensidad del dolor de 11 puntos ("¿Cómo calificaría su dolor en promedio?" con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable). Global 1-5, 9 varía de 5 (Excelente) a 1 (Pobre), donde los números más altos significan una mayor salud. Ciertos ítems se restauran (Global 7 tal que 5=0 sin dolor y 1=10 peor dolor), Global8 (5=Ninguno, 1=Muy severo),
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis de textos Investigación Lingüística y Conteo de Palabras (2007)
Periodo de tiempo: 18 meses
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) realiza un análisis de texto cuantitativo de comentarios de encuestas de participantes de forma libre en una variedad de categorías de contenido como emoción, afecto, social, preocupación personal, procesos biológicos, tono. El porcentaje de palabras en las categorías de contenido se rastreará a lo largo del tiempo para determinar el aumento en la ocurrencia de categorías positivas y la disminución en la ocurrencia de categorías negativas durante la transmisión en relación con los períodos sin transmisión.
18 meses
Inventario de valores de Barrett
Periodo de tiempo: 18 meses
El Inventario de Valores de Barrett ofrece datos exploratorios adicionales relacionados con el crecimiento psicológico y espiritual de los participantes. Este inventario requiere que el participante seleccione 10 valores de un conjunto de 40 valores y se tomará cada tres meses. Basado en las selecciones de los participantes, el inventario mapea cuantitativa y cualitativamente su desarrollo psicológico y espiritual a través de 7 dimensiones (sobrevivencia, conformidad, diferenciación, individuación, autorrealización, integración y servicio). Con base en un cambio en la selección de valores, los investigadores seguirán la progresión de los participantes a través de estos 7 niveles, con una progresión a lo largo del tiempo desde los niveles 1-3 (valores basados ​​en el ego) hasta el nivel 4 (individuación: enfrentar el cambio) y niveles crecientes. 5-7 (valores espirituales) siendo expresados ​​como positivos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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