- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403764
Consciousness Field Project: Intention Host Device-mediated Distant Intentionality
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om intensjon som sendes fra en intensjonsvertsenhet (en enhet som lagrer og overfører en intensjon) vil påvirke selvmedfølelse, generell velvære og oppvåkning. Omtrent 300 forsøksdeltakere vil bli tilfeldig fordelt til like grupper på henholdsvis 1/3 i kontroll og 2/3 i den eksperimentelle IHD-gruppen. Det forventes forskjeller i utfall mellom kontroll- og eksperimentelle grupper. Videre vil etterforskere og studiedeltakere bli blindet med hensyn til tildelingen av deltakere.
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta informasjonen fra intensjonssendingen i 12 påfølgende måneder, mens kontrolltilstanden ikke får behandling de første 6 månedene. Etter 6-månedersperioden vil forsøkspersonene som er tildelt kontrollgruppen begynne å få behandling i form av intensjonssendingen. For å evaluere om behandlingsgevinster opprettholdes etter den 12-måneders intervensjonsperioden, vil forsøkspersonene i behandlingsgruppen gi to oppfølgingsvurderinger i månedene 15 og 18.
De første seks månedene vil gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere eventuelle forskjeller i effekter mellom kontroll- og behandlingsgruppene. De siste seks månedene med behandlingsgruppen utenfor sendingen vil gjøre studien i stand til å spore vedvarende eller forringelse av eventuelle effekter. Begge gruppene vil ha finansiert 12 måneders sending, som de vil motta henholdsvis, men på en forskjøvet måte. Deltakerne vil ikke vite hvilken gruppe de er i før etter studien og vil bli behandlet likt gjennom.
Tilfeldig tildeling av deltakere vil minimere kjente og ukjente forstyrrende variabler mellom behandling og kontrollgruppe og øke sannsynligheten for at én populasjon blir studert. Slitasje vil utgjøre en utfordring for denne langsgående utformingen, og frafallsraten er konservativt anslått til å være 25 %. Etterforskerne regner med å måtte rekruttere og registrere omtrent 300 forsøkspersoner for å nå målet vårt om 200 - 225 deltakere med fullstendige data. Med 100 forsøkspersoner i hver gruppe forventer etterforskerne 95 % effekt (2-sidig alfa 0,05, effektstørrelse d=0,5). Effektestimatet for denne studien var basert på en tidligere IHD-studie av Cindy Reed som var en IRB-godkjent studie utført ved Holos University (se referanser). I det prosjektet, av 1784 deltakere invitert til å delta i studien over hele landet, begynte 452 studien (tok pre-testen) og 303 fullførte (tok posttesten), og dermed en avgangsprosent på 32%. Etterforskerne forventer mindre slitasje i denne studien på grunn av de vanlige telekonferansene som vil bli tilbudt både behandlings- og kontrollgruppen.
I tillegg, for å adressere potensiell skjevhet, vil underetterforskeren, Paul Mills, Ph.D., gjennomføre en analyse som sammenligner resultatene til de som deltar i studien, men faller fra, sammenlignet med de som fullfører studien for å måle potensielle forskjeller mellom de to gruppene, og vil rapportere om denne potensielle skjevheten i det publiserte manuskriptet.
Primære resultater. To primære utfallsinstrumenter vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter:
- Self-Compassion Scale - Short Form (12 ganger). Selvmedfølelse innebærer å være snill mot seg selv i tider med smerte eller svikt; å oppfatte sine erfaringer som en del av den større opplevelsen; og holde smertefulle tanker og følelser i balansert bevissthet. Spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) med den totale poengsummen utledet ved å legge sammen midlene for hver underskala. De 6 underskalaene måler et individs nivå av selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 elementer). De 10 globale helseelementene inkluderer vurderinger av de fem kjernene PROMIS-domenene. Den inkluderer den mest brukte selvvurderte helseartikkelen (global01). PROMIS® inkluderer et enkelt element som gir en ren vurdering av fysisk helse (global03) og et annet element for mental helse (global04). Det er også inkludert en generell livskvalitetsartikkel (global02). De resterende elementene gir globale vurderinger av fysisk funksjon (global06), fatigue (global08), smerte (global07), emosjonell nød (global10) og sosial helse (global05 og global09). De 10 PROMIS® Global Health-elementene har hver 5 svarvalg, med unntak av det vanlige 11-punkts smerteintensitetselementet ("Hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt" med 0=Ingen smerte og 10=Verst tenkelig smerte).
Behandlingsgruppen og kontrollgruppen vil bli analysert innenfor og på tvers av emner innenfor Neff Self-Compassion Scale og PROMIS® Global Health og for følelsesmessig meningsfulle uttrykk i deres månedlige online fritekstanbefaling. Signifikante pre- og postforskjeller vil bli identifisert ved hjelp av Linguistic Inquiry and Word Count (2007) tekstanalyseprogramvare, med signifikans analysert ved hjelp av et sett med statistiske tester.
Utforskende resultat. Ett instrument for utforskende utfall vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter: Barrett Values Inventory tilbyr ytterligere, utforskende data relatert til den åndelige veksten hos deltakerne. Denne beholdningen krever deltakerens valg av 10 verdier fra et sett med 40 verdier og vil bli tatt hver tredje måned. Basert på deltakerens valg, kartlegger inventaret kvantitativt og kvalitativt deres psykologiske utvikling på tvers av 7 dimensjoner (overleve, konforme, differensiere, individualisere, selvaktualisere, integrere og tjene). Basert på hvordan utvalget av verdier skifter, vil etterforskerne spore deltakernes progresjon. Dette vurderingsinstrumentet har blitt brukt globalt for å kartlegge verdiene til enkeltpersoner, organisasjoner, lokalsamfunn og nasjoner. Målingen og sporingen av disse resultatene vil bli tilrettelagt av Barret Values Centre, overvåket av hovedetterforskeren. Barrett-modellen og verktøyene har ikke gått gjennom en streng vitenskapelig valideringsprosess, og av denne grunn vil grunnlaget for studien være de to tidligere resultatene, med dette settet med utfall som er mer utforskende. Fordi undersøkelsesmalen ikke er standardisert, gjelder ikke de vanlige validitetstestene. Målet med denne studien er ikke å validere Barrett Value Inventory, men snarere å gi ytterligere utforskende data for studien.
De primære utfallsinstrumentene vil bli fullført av deltakerne i eller rundt januar/februar 2016 og ved slutten av hver måned deretter til slutten av studien. Det utforskende Barrett-instrumentet vil bli ferdigstilt kvartalsvis. Deltakerne vil bli varslet i løpet av den siste uken i hver måned om at skjemaer skal sendes den 5. i påfølgende måned.
I tillegg til dette uttalte designet er forskerteamet interessert i det påståtte fenomenet «kvanteforviklinger» som en prosess som skjer mellom mennesker og forklarer unormale fenomener som helbredelse (se referanser). Inkludert i denne teorien er "global, emergent entanglement"-fenomenet, og etterforskerne er nysgjerrige på om etterforskerne kan teste denne ideen innenfor konteksten av den foreslåtte studien. Dermed vil etterforskerne legge til en ekstra, men mindre kontrollgruppe som vil fylle ut de samme tre spørreskjemaene kun de første 6 månedene og vil være uvitende om den større studien som blir utført. Disse 50 forsøkspersonene vil bli fortalt at de som forsøkspersoner fyller ut spørreskjemaene i sammenheng med en distinkt, separat studie og vil være uvitende om Consciousness Field Project.
Utfall. Fire utfallsinstrumenter vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekter:
- Self-Compassion Scale - Short Form (12 elementer). Selvmedfølelse innebærer å være snill mot seg selv i tider med smerte eller svikt; å oppfatte sine erfaringer som en del av den større opplevelsen; og holde smertefulle tanker og følelser i balansert bevissthet. Spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) med den totale poengsummen utledet ved å legge sammen midlene for hver underskala. De 6 underskalaene måler et individs nivå av selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
- PROMIS® Global Health Short Form (10 elementer). De 10 globale helseelementene inkluderer vurderinger av de fem kjernene PROMIS-domenene. Den inkluderer den mest brukte selvvurderte helseartikkelen (global01). PROMIS® inkluderer et enkelt element som gir en ren vurdering av fysisk helse (global03) og et annet element for mental helse (global04). Det er også inkludert en generell livskvalitetsartikkel (global02). De resterende elementene gir globale vurderinger av fysisk funksjon (global06), fatigue (global08), smerte (global07), emosjonell nød (global10) og sosial helse (global05 og global09). De 10 PROMIS® Global Health-elementene har hver 5 svarvalg, med unntak av det vanlige 11-punkts smerteintensitetselementet ("Hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt" med 0=Ingen smerte og 10=Verst tenkelig smerte).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) tekstanalyse av emosjonelt meningsfylte uttrykk i deltakeres månedlige attester.
- Barrett Values Inventory tilbyr ytterligere, utforskende data relatert til den åndelige veksten hos deltakerne. Denne beholdningen krever deltakerens valg av 10 verdier fra et sett med 40 verdier og vil bli tatt hver tredje måned. Basert på deltakerens valg, kartlegger inventaret kvantitativt og kvalitativt deres psykologiske utvikling på tvers av 7 dimensjoner (overleve, konforme, differensiere, individualisere, selvaktualisere, integrere og tjene). Basert på hvordan utvalget av verdier skifter, vil etterforskerne spore deltakernes progresjon. Dette vurderingsinstrumentet ble opprettet i 1998 av Richard Barrett & Associates og har blitt brukt globalt for å kartlegge verdiene til enkeltpersoner, organisasjoner, samfunn og nasjoner. Målingen og sporingen av disse resultatene vil bli tilrettelagt av Barret Values Centre, overvåket av hovedetterforskeren. Barrett-modellen og verktøyene har ikke gått gjennom en streng vitenskapelig valideringsprosess, og av denne grunn vil grunnlaget for studien være de to tidligere resultatene, med dette settet med utfall som er mer utforskende. Fordi undersøkelsesmalen ikke er standardisert, gjelder ikke de vanlige validitetstestene. Målet med denne studien er ikke å validere Barrett Value Inventory, men snarere å gi ytterligere utforskende data for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Merraki Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige over 18 år som snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan lese, noen med en juridisk autorisert representant (LAR), ansatte på nettstedet/sponsoren som er direkte involvert i studien og deres familiemedlemmer, ansatte på nettstedet/sponsoren som IKKE er direkte involvert i studien og deres familiemedlemmer, lovbestemte mindreårige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Overføringsgrupper for velvære
Målet med denne delen av studien er å undersøke om intensjon som sendes fra en intensjonsvertsenhet (en enhet som lagrer og overfører en intensjon) vil påvirke selvmedfølelse, generell velvære og oppvåkning. 300 forsøksdeltakere vil bli tilfeldig fordelt til henholdsvis 1/3 i kontroll og 2/3 i den eksperimentelle IHD-gruppen. Det forventes forskjeller i utfall mellom kontroll- og eksperimentelle grupper. For å adressere potensiell skjevhet, blir de som går inn i studien, men dropper ut, sammenlignet med de som fullfører studien for å måle potensielle forskjeller mellom de to gruppene, og vil rapportere om denne potensielle skjevheten i det publiserte manuskriptet. |
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Uavhengig kontrollgruppe
På grunn av "global, emergent entanglement"-fenomenet er etterforskerne nysgjerrige på om etterforskerne kan teste denne ideen innenfor konteksten av den foreslåtte studien.
Etterforskerne la til en ekstra, men mindre kontrollgruppe som vil fylle ut de samme tre spørreskjemaene kun de første 6 månedene og vil være uvitende om den større studien som blir utført.
Disse 50 forsøkspersonene vil bli fortalt at de fyller ut spørreskjemaene i sammenheng med en distinkt, separat studie og vil være uvitende om Consciousness Field Project.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neff Self-Compassion Scale - Short Form
Tidsramme: 18 måneder
|
Neff Short Form består av 12 spørsmål som dekker Self-Kindness (2, 6), Self-Judgment (11, 12), Common Humanity (5, 10), Isolation (4, 8), Mindfulness (3, 7), Over -Identifisering (1, 9) og de er vurdert på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) med den totale poengsummen utledet ved å legge sammen midlene for hver underskala.
De 6 underskalaene måler et individs nivå av selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Poeng på underskalaen beregnes som gjennomsnittet av elementene i underskalaen.
Den totale poengsummen for selvmedfølelse reverserer de negative underskalaelementene for selvvurdering, isolasjon, overidentifikasjon (dvs.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) for å beregne et totalt gjennomsnitt.
Endring fra baseline for total- og underskalaer spores.
Høyere score indikerer høyere selvmedfølelse
|
18 måneder
|
NIH PROMIS Global Health Short Form
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 elementer).
De 10 globale helseelementene inkluderer vurderinger av de fem kjernene PROMIS-domenene.
Den inkluderer den mest brukte selvvurderte helseartikkelen (global01).
PROMIS® inkluderer et enkelt element som gir en ren vurdering av fysisk helse (global03) og et annet element for mental helse (global04).
Det er også inkludert en generell livskvalitetsartikkel (global02).
De resterende elementene gir globale vurderinger av fysisk funksjon (global06), fatigue (global08), smerte (global07), emosjonell nød (global10) og sosial helse (global05 og global09).
De 10 PROMIS® Global Health-elementene har hver 5 svarvalg, med unntak av det vanlige 11-punkts smerteintensitetselementet ("Hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt" med 0=Ingen smerte og 10=Verst tenkelig smerte).
Global 1-5, 9 varierer fra 5 (utmerket) til 1 (dårlig), med høyere tall som betyr bedre helse.
Enkelte elementer gjenopprettes (Global 7 slik at 5=0 ingen smerte, og 1=10 verste smerte), Global8 (5=Ingen, 1=Svært alvorlig),
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tekstanalysen Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Tidsramme: 18 måneder
|
Linguistic Inquiry and Word Count (2007) utfører kvantitativ tekstanalyse av kommentarer fra deltakerundersøkelser i fri form på tvers av en rekke innholdskategorier som følelser, affekt, sosial, personlig bekymring, biologiske prosesser, tone.
Prosentandelen av ord i innholdskategorier vil spores over tid for økning i forekomst av positive kategorier og en nedgang i forekomst i negative kategorier under sending i forhold til ikke-kringkastede perioder.
|
18 måneder
|
Barrett verdsetter inventar
Tidsramme: 18 måneder
|
Barrett Values Inventory tilbyr ytterligere, utforskende data relatert til den psykologiske og åndelige veksten hos deltakerne.
Denne beholdningen krever deltakerens valg av 10 verdier fra et sett med 40 verdier og vil bli tatt hver tredje måned.
Basert på deltakerens valg, kartlegger inventaret kvantitativt og kvalitativt deres psykologiske og spirituelle utvikling på tvers av 7 dimensjoner (overleve, konforme, differensiere, individualisere, selvaktualisere, integrere og tjene).
Basert på et skifte i valg av verdier, vil etterforskerne spore deltakernes progresjon gjennom disse 7 nivåene, med progresjon over tid fra nivå 1-3 (egobaserte verdier) til nivå 4 (individuasjon – møte endring) og stigende nivåer 5-7 (åndelige verdier) blir uttrykt som positive.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Velvære
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtDepresjon | Understreke | Sove | Angst | Resident Wellness | BeboerutbrenthetForente stater
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
Kliniske studier på Velvære intensjon
-
Yale UniversityCaravan WellnessHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Livskvalitet | Angst | VelværeForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Association of Chronic Disease...AvsluttetHelseatferdForente stater
-
Kwantlen Polytechnic UniversityCentre for Aging and Brain Health Innovation; ABI Wellness Inc; Watson Centre...Ukjent
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Påmelding etter invitasjonForeldre | Helseatferd | Språk utvikling | LeseferdighetForente stater
-
Vinh Hoan CorporationKGK Science Inc.Fullført
-
George Mason UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOmsorgsbyrde | Caregiver Stress SyndromeForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...FullførtPsykiske lidelserForente stater
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research...Rekruttering