- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403764
Projet de terrain sur la conscience : Intention Host Device-mediated Distant Intentionality
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner si l'intention diffusée à partir d'un dispositif hôte d'intention (un dispositif qui stocke et transmet une intention) affectera l'auto-compassion, le bien-être général et l'éveil. Environ 300 participants à l'essai seront répartis au hasard dans des groupes égaux de 1/3 dans le groupe témoin et 2/3 dans le groupe expérimental IHD, respectivement. Des différences dans les résultats entre les groupes témoins et expérimentaux sont attendues. De plus, les enquêteurs et les participants à l'étude ne seront pas informés de la répartition des participants.
Les participants du groupe expérimental recevront les informations de l'intention diffusées pendant 12 mois consécutifs, tandis que la condition contrôle ne recevra aucun traitement pendant les 6 premiers mois. Après la période de 6 mois, les sujets affectés au groupe témoin commenceront à recevoir un traitement sous la forme de l'intention diffusée. Pour évaluer si les gains du traitement se maintiennent au-delà de la période d'intervention de 12 mois, les sujets du groupe de traitement fourniront deux évaluations de suivi aux mois 15 et 18.
Les six premiers mois permettront aux enquêteurs d'identifier toute différence d'effets entre les groupes de contrôle et de traitement. Les six derniers mois avec le groupe de traitement hors diffusion permettront à l'étude de suivre la persistance ou la dégradation de tout effet. Les deux groupes auront financé 12 mois de diffusion, qu'ils recevront respectivement, mais de façon échelonnée. Les participants ne sauront dans quel groupe ils se trouvent qu'après l'étude et seront traités de la même manière tout au long de l'étude.
La répartition aléatoire des participants minimisera les variables confusionnelles connues et inconnues entre le groupe de traitement et le groupe témoin et augmentera la probabilité qu'une population soit étudiée. L'attrition posera un défi pour cette conception longitudinale et le taux d'abandon est estimé de façon prudente à 25 %. Les enquêteurs prévoient de devoir recruter et inscrire environ 300 sujets afin d'atteindre notre objectif de 200 à 225 participants avec des données complètes. Avec 100 sujets dans chaque groupe, les enquêteurs s'attendent à une puissance de 95 % (alpha bilatéral 0,05, taille d'effet d = 0,5). L'estimation de puissance pour cette étude était basée sur une étude antérieure sur l'IHD par Cindy Reed, qui était une étude approuvée par l'IRB menée à l'Université Holos (voir les références). Dans ce projet, sur 1784 participants invités à participer à l'étude à l'échelle nationale, 452 ont commencé l'étude (ont passé le pré-test) et 303 l'ont terminée (ont passé le post-test), soit un taux d'attrition de 32 %. Les enquêteurs prévoient moins d'attrition dans cette étude en raison des téléconférences régulières qui seront proposées aux groupes de traitement et de contrôle.
De plus, pour remédier aux biais potentiels, le sous-investigateur, Paul Mills, Ph.D., effectuera une analyse comparant les résultats de ceux qui entrent dans l'étude mais abandonnent par rapport à ceux qui terminent l'étude pour évaluer les différences potentielles entre les deux groupes, et rendra compte de ce biais potentiel dans le manuscrit publié.
Résultats primaires. Deux principaux instruments de résultats seront utilisés pour déterminer les effets du traitement :
- Échelle d'auto-compassion - Forme courte (12 fois). L'auto-compassion implique d'être bienveillant envers soi-même dans les moments de douleur ou d'échec ; percevoir ses expériences comme faisant partie d'une expérience plus large; et maintenir les pensées et les sentiments douloureux dans une conscience équilibrée. Les questions sont notées sur une échelle de Likert de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) avec le score total obtenu en additionnant les moyennes de chaque sous-échelle. Les 6 sous-échelles mesurent le niveau d'auto-bienveillance, de jugement de soi, d'humanité commune, d'isolement, de pleine conscience et de sur-identification d'un individu.
- Formulaire abrégé PROMIS® Santé mondiale (10 éléments). Les 10 éléments de santé mondiaux comprennent les évaluations des cinq domaines principaux de PROMIS. Il comprend l'élément de santé auto-évalué le plus largement utilisé (global01). PROMIS® comprend un seul élément qui fournit une évaluation pure de la santé physique (global03) et un autre élément pour la santé mentale (global04). Un élément de qualité de vie globale (global02) est également inclus. Les autres éléments fournissent des évaluations globales de la fonction physique (global06), de la fatigue (global08), de la douleur (global07), de la détresse émotionnelle (global10) et de la santé sociale (global05 et global09). Les 10 items PROMIS® Global Health ont chacun 5 choix de réponse, à l'exception de l'item commun d'intensité de la douleur à 11 points ("Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne" avec 0=Pas de douleur et 10=Pire douleur imaginable).
Le groupe de traitement et le groupe de contrôle seront analysés au sein et entre les sujets au sein de l'échelle d'auto-compassion de Neff et de PROMIS® Global Health et pour les expressions émotionnellement significatives dans leurs témoignages mensuels en texte libre en ligne. Les différences significatives avant et après seront identifiées à l'aide du logiciel d'analyse de texte Linguistic Inquiry and Word Count (2007), la signification étant analysée à l'aide d'un ensemble de tests statistiques.
Résultat exploratoire. Un instrument de résultat exploratoire sera utilisé pour déterminer les effets du traitement : l'inventaire des valeurs de Barrett offre des données exploratoires supplémentaires liées à la croissance spirituelle des participants. Cet inventaire nécessite la sélection par le participant de 10 valeurs parmi un ensemble de 40 valeurs et sera effectué tous les trois mois. Sur la base des sélections des participants, l'inventaire cartographie quantitativement et qualitativement leur développement psychologique à travers 7 dimensions (survivre, se conformer, se différencier, s'individualiser, s'auto-réaliser, s'intégrer et servir). En fonction de l'évolution de la sélection des valeurs, les enquêteurs suivront la progression des participants. Cet instrument d'évaluation a été utilisé à l'échelle mondiale pour cartographier les valeurs des individus, des organisations, des communautés et des nations. La mesure et le suivi de ces résultats seront facilités par le Barret Values Centre, supervisé par le chercheur principal. Le modèle et les outils de Barrett n'ont pas fait l'objet d'un processus de validation scientifique rigoureux, et pour cette raison, la base de l'étude sera les deux résultats précédents, cet ensemble de résultats étant plus exploratoire. Étant donné que le modèle d'enquête n'est pas normalisé, les tests de validité habituels ne s'appliquent pas. L'objectif de cette étude n'est pas de valider le Barrett Value Inventory mais plutôt de fournir des données exploratoires supplémentaires pour l'étude.
Les principaux instruments de résultats seront remplis par les participants en ou vers janvier/février 2016 et à la fin de chaque mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude. L'instrument exploratoire de Barrett sera complété tous les trimestres. Les participants seront avertis au cours de la dernière semaine de chaque mois que les formulaires doivent être remplis le 5 du mois suivant.
En plus de cette conception déclarée, l'équipe de recherche s'intéresse au prétendu phénomène de «l'intrication quantique» en tant que processus qui se produit entre les personnes et explique les phénomènes anormaux tels que la guérison (voir les références). Cette théorie comprend le phénomène "d'enchevêtrement global et émergent" et les chercheurs sont curieux de savoir s'ils peuvent tester cette idée dans le contexte de l'étude proposée. Ainsi, les enquêteurs ajouteront un groupe témoin supplémentaire mais plus petit qui remplira les trois mêmes questionnaires pendant les 6 premiers mois seulement et ne sera pas au courant de l'étude plus vaste en cours. Ces 50 sujets seront informés qu'ils remplissent les questionnaires dans le cadre d'une étude distincte et séparée et ne seront pas au courant du projet de champ de conscience.
Résultats. Quatre instruments de résultats seront utilisés pour déterminer les effets du traitement :
- Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (12 éléments). L'auto-compassion implique d'être bienveillant envers soi-même dans les moments de douleur ou d'échec ; percevoir ses expériences comme faisant partie d'une expérience plus large; et maintenir les pensées et les sentiments douloureux dans une conscience équilibrée. Les questions sont notées sur une échelle de Likert de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) avec le score total obtenu en additionnant les moyennes de chaque sous-échelle. Les 6 sous-échelles mesurent le niveau d'auto-bienveillance, de jugement de soi, d'humanité commune, d'isolement, de pleine conscience et de sur-identification d'un individu.
- Formulaire abrégé PROMIS® Santé mondiale (10 éléments). Les 10 éléments de santé mondiaux comprennent les évaluations des cinq domaines principaux de PROMIS. Il comprend l'élément de santé auto-évalué le plus largement utilisé (global01). PROMIS® comprend un seul élément qui fournit une évaluation pure de la santé physique (global03) et un autre élément pour la santé mentale (global04). Un élément de qualité de vie globale (global02) est également inclus. Les autres éléments fournissent des évaluations globales de la fonction physique (global06), de la fatigue (global08), de la douleur (global07), de la détresse émotionnelle (global10) et de la santé sociale (global05 et global09). Les 10 items PROMIS® Global Health ont chacun 5 choix de réponse, à l'exception de l'item commun d'intensité de la douleur à 11 points ("Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne" avec 0=Pas de douleur et 10=Pire douleur imaginable).
- Linguistic Inquiry and Word Count (2007) analyse textuelle des expressions émotionnellement significatives dans les témoignages mensuels des participants.
- L'inventaire des valeurs de Barrett offre des données exploratoires supplémentaires liées à la croissance spirituelle des participants. Cet inventaire nécessite la sélection par le participant de 10 valeurs parmi un ensemble de 40 valeurs et sera effectué tous les trois mois. Sur la base des sélections des participants, l'inventaire cartographie quantitativement et qualitativement leur développement psychologique à travers 7 dimensions (survivre, se conformer, se différencier, s'individualiser, s'auto-réaliser, s'intégrer et servir). En fonction de l'évolution de la sélection des valeurs, les enquêteurs suivront la progression des participants. Cet instrument d'évaluation a été créé en 1998 par Richard Barrett & Associates et a été utilisé dans le monde entier pour cartographier les valeurs des individus, des organisations, des communautés et des nations. La mesure et le suivi de ces résultats seront facilités par le Barret Values Centre, supervisé par le chercheur principal. Le modèle et les outils de Barrett n'ont pas fait l'objet d'un processus de validation scientifique rigoureux, et pour cette raison, la base de l'étude sera les deux résultats précédents, cet ensemble de résultats étant plus exploratoire. Étant donné que le modèle d'enquête n'est pas normalisé, les tests de validité habituels ne s'appliquent pas. L'objectif de cette étude n'est pas de valider le Barrett Value Inventory mais plutôt de fournir des données exploratoires supplémentaires pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Merraki Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bénévoles de plus de 18 ans parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Sujets ne sachant pas lire, toute personne ayant un représentant légal autorisé (LAR), les employés du site/promoteur directement impliqués dans l'étude et les membres de leur famille, les employés du site/promoteur NON directement impliqués dans l'étude et les membres de leur famille, les mineurs statutaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupes de transmission d'intention de bien-être
Le but de cette partie de l'étude est d'examiner si l'intention diffusée à partir d'un dispositif hôte d'intention (un dispositif qui stocke et transmet une intention) affectera l'auto-compassion, le bien-être général et l'éveil. 300 participants à l'essai seront répartis au hasard entre 1/3 dans le groupe témoin et 2/3 dans le groupe expérimental IHD, respectivement. Des différences dans les résultats entre les groupes témoins et expérimentaux sont attendues. Pour traiter les biais potentiels, ceux qui entrent dans l'étude mais abandonnent sont comparés à ceux qui terminent l'étude pour évaluer les différences potentielles entre les deux groupes, et rendront compte de ce biais potentiel dans le manuscrit publié. |
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle indépendant
En raison du phénomène "d'enchevêtrement global et émergent", les enquêteurs sont curieux de savoir si les enquêteurs peuvent tester cette idée dans le contexte de l'étude proposée.
Les enquêteurs ont ajouté un groupe témoin supplémentaire mais plus petit qui remplira les trois mêmes questionnaires pendant les 6 premiers mois seulement et ne sera pas au courant de l'étude plus vaste en cours.
Ces 50 sujets seront informés qu'ils remplissent les questionnaires dans le cadre d'une étude distincte et séparée et qu'ils ne seront pas au courant du projet de champ de conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'auto-compassion de Neff - Forme courte
Délai: 18 mois
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Le formulaire court Neff se compose de 12 questions couvrant l'auto-bienveillance (2, 6), le jugement de soi (11, 12), l'humanité commune (5, 10), l'isolement (4, 8), la pleine conscience (3, 7), -Identification (1, 9) et ils sont notés sur une échelle de Likert de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) avec le score total obtenu en additionnant les moyennes de chaque sous-échelle.
Les 6 sous-échelles mesurent le niveau d'auto-bienveillance, de jugement de soi, d'humanité commune, d'isolement, de pleine conscience et de sur-identification d'un individu.
Les scores des sous-échelles sont calculés comme la moyenne des éléments des sous-échelles.
Le score total d'auto-compassion inverse les éléments négatifs de la sous-échelle de jugement de soi, d'isolement, de sur-identification (c.-à-d.
1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 1=5) pour calculer une moyenne totale.
Les changements par rapport à la ligne de base pour le total et les sous-échelles sont suivis.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion
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18 mois
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Formulaire abrégé de santé mondiale NIH PROMIS
Délai: 18 mois
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Formulaire abrégé PROMIS® Santé mondiale (10 éléments).
Les 10 éléments de santé mondiaux comprennent les évaluations des cinq domaines principaux de PROMIS.
Il comprend l'élément de santé auto-évalué le plus largement utilisé (global01).
PROMIS® comprend un seul élément qui fournit une évaluation pure de la santé physique (global03) et un autre élément pour la santé mentale (global04).
Un élément de qualité de vie globale (global02) est également inclus.
Les autres éléments fournissent des évaluations globales de la fonction physique (global06), de la fatigue (global08), de la douleur (global07), de la détresse émotionnelle (global10) et de la santé sociale (global05 et global09).
Les 10 items PROMIS® Global Health ont chacun 5 choix de réponse, à l'exception de l'item commun d'intensité de la douleur à 11 points ("Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne" avec 0=Pas de douleur et 10=Pire douleur imaginable).
Global 1-5, 9 vont de 5 (Excellent) à 1 (Mauvais), avec des nombres plus élevés signifiant une meilleure santé.
Certains items sont restaurés (Global 7 tel que 5=0 pas de douleur, et 1=10 pire douleur), Global8 (5=Aucun, 1=Très Sévère),
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse de texte Linguistic Inquiry and Word Count (2007)
Délai: 18 mois
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Linguistic Inquiry and Word Count (2007) effectue une analyse textuelle quantitative des commentaires d'enquêtes libres des participants dans une variété de catégories de contenu telles que l'émotion, l'affect, le social, les préoccupations personnelles, les processus biologiques, le ton.
Le pourcentage de mots dans les catégories de contenu sera suivi au fil du temps pour une augmentation de l'occurrence des catégories positives et une diminution de l'occurrence dans les catégories négatives pendant la diffusion par rapport aux périodes de non-diffusion.
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18 mois
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Inventaire des valeurs Barrett
Délai: 18 mois
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L'inventaire des valeurs de Barrett offre des données exploratoires supplémentaires liées à la croissance psychologique et spirituelle des participants.
Cet inventaire nécessite la sélection par le participant de 10 valeurs parmi un ensemble de 40 valeurs et sera effectué tous les trois mois.
Sur la base des sélections des participants, l'inventaire cartographie quantitativement et qualitativement leur développement psychologique et spirituel à travers 7 dimensions (survivre, se conformer, se différencier, s'individualiser, s'auto-réaliser, s'intégrer et servir).
Sur la base d'un changement dans la sélection des valeurs, les enquêteurs suivront la progression des participants à travers ces 7 niveaux, avec une progression dans le temps des niveaux 1-3 (valeurs basées sur l'ego) au niveau 4 (individuation - face au changement) et des niveaux croissants. 5-7 (valeurs spirituelles) étant exprimées comme positives.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Mills, Ph.D., Professor of Family Medicine and Public Health, UC San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Radin D, Hayssen G, Walsh J. Effects of intentionally enhanced chocolate on mood. Explore (NY). 2007 Sep-Oct;3(5):485-92. doi: 10.1016/j.explore.2007.06.004.
- Radin D, Schlitz M, Baur C. Distant Healing Intention Therapies: An Overview of the Scientific Evidence. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):67-71. doi: 10.7453/gahmj.2015.012.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Targ E. Evaluating distant healing: a research review. Altern Ther Health Med. 1997 Nov;3(6):74-8.
- Nisha Manek, William Tiller. Feasibility of Information Medicine as Delivered by Intention Host Devices: A Case Report Glob Adv Health Med. 2013 Nov; 2(Suppl): S152. Published online 2013 Nov 1. doi: 10.7453/gahmj.2013.097CP.P05.09 PMCID: PMC3875095
- Hyland ME. Does a form of 'entanglement' between people explain healing? An examination of hypotheses and methodology. Complement Ther Med. 2004 Dec;12(4):198-208. doi: 10.1016/j.ctim.2004.10.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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