OPERAS(Active Self-Management)를 강화하기 위한 주문형 프로그램 (OPERAS)
2022년 5월 19일 업데이트: Linda Li, University of British Columbia
관절염의 능동적 자가 관리 강화: OPERAS(능동적 자가 관리를 강화하기 위한 주문형 프로그램)로 기준 높이기
자가 관리는 성공적인 만성 질환 관리의 핵심 구성 요소이며 환자는 일상 활동 및 치료가 증상 및 건강 상태와 어떻게 관련되는지 지속적으로 학습함으로써 혜택을 얻을 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 e-health 중재인 OPERAS의 효능을 평가하는 것입니다. 여기에는 1) 새로 개발된 웹 앱을 사용하여 증상/질병 활동 및 치료 사용을 자가 모니터링하고 환자가 의료 방문 또는 치료 변경이 필요한 시기를 식별하도록 도와줍니다. 2) 활동 수준 피드백을 제공하는 앱과 웨어러블 기기(Fitbit)를 사용하여 물리 치료사가 제공하는 원격 활동 상담.
OPERAS의 앱 구성 요소는 캐나다 관절염 연구소의 보안 네트워크에서 호스팅합니다.
연구 개요
상세 설명
자가 관리는 관절염 치료의 기본 구성 요소이지만 대부분의 관절염 치료 모델이 의료 상담 및 외과 개입에 대한 조기 접근에 초점을 맞추기 때문에 종종 무시됩니다. 환자 자기 관리는 질병의 신체적, 정서적 영향을 줄이는 데 기여하는 다양한 활동에 환자가 적극적으로 참여하는 것을 의미합니다. 시행착오를 통한 건강관리에 대한 좌절감, 증상과 질병을 효과적으로 모니터링할 수 있는 지식의 부족, 신체활동 관리에 대한 확신 부족 등 자기관리 실천부족의 원인에는 여러 가지가 있다. 악화되는 증상. 다양한 위험 요소는 지식, 기술 개발 및 의료 전문가의 시기적절한 조언 측면에서 지원을 제공하는 다면적 접근 방식의 필요성과 환자가 치료에 참여하고 신체적으로 활동적인 상태를 유지하도록 동기를 부여하는 지원의 필요성을 강조합니다.
우리의 주요 목표는 자가 관리 능력을 향상시키기 위해 Arthritis Health Journal과 신체 활동 상담 프로그램을 통합한 e-health 중재인 OPERAS의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 질병 상태 및 신체 활동 수준에 대한 개입의 효과를 탐색하고 (류마티스 관절염) RA 관리에서 e-health 개입의 구현 및 지속 가능성에 대한 장벽을 평가하는 것입니다.
조사관은 무작위 대조 시험(RCT)과 심층 인터뷰를 포함하는 혼합 방법 접근법을 사용할 것입니다. 개념 증명 연구는 단계적 쐐기형 RCT 설계를 사용하여 개입이 여러 기간에 걸쳐 참가자에게 순차적으로 배포됩니다. 개인이 중재를 받는 순서는 무작위로 결정됩니다. 이 디자인의 강점은 병렬 그룹 디자인에서와 같이 일부 참가자에 대한 개입을 보류하는 딜레마를 피하면서 유효성 질문을 적절하게 해결할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 RA 진단을 확인했습니다.
- 지난 6개월 동안 관절 수술 없음
- 지난 6개월 동안 어떤 관절에도 급성 부상의 병력이 없었습니다.
- 이메일 주소 및 컴퓨터 또는 모바일 장치에 대한 일일 액세스.
제외 기준:
- 의료 감독 없이 신체 활동을 해서는 안 되는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 개입 그룹
교육, Fitbit/자기 관리 웹 앱, 물리치료사 상담.
이 3가지 구성 요소는 1개월과 2개월에 참가자에게 제공됩니다. 세션에는 일상 생활에서의 신체 활동에 대한 짧은 프레젠테이션, 등록된 물리 치료사(PT)와의 개별 목표 설정 세션, Fitbit 오리엔테이션이 포함됩니다. 장치 및 웹 앱.
참가자에게는 Fitbit 및 앱 계정에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
PT는 격주로 전화 통화를 통해 참가자와 신체 활동 목표를 검토하고 점진적으로 활동을 수정합니다.
3~6개월차에 참가자는 Fitbit과 앱을 계속 사용하고 필요에 따라 이메일을 통해 PT에 액세스할 수 있지만 전화 통화는 할 수 없습니다.
7~12개월 동안 참가자는 Fitbit 및 앱 계정을 유지할 수 있지만 PT에 액세스할 수는 없습니다.
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참가자는 간단한 교육 세션을 받고, 자가 관리 앱과 페어링된 신체 활동 추적기 Fitbit Flex를 사용하고, PT의 원격 상담을 받게 됩니다.
개입이 즉시 접수됩니다.
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위약 비교기: 지연된 개입 그룹
6개월 지연된 동일한 개입: 완전한 개입은 간단한 교육 세션, 자가 관리 웹 앱과 페어링된 Fitbit 사용, 물리 치료사(PT)의 상담으로 7개월과 8개월에 시작됩니다.
9~12개월차에 참가자는 PT 전화 통화 없이 개입을 계속하지만 필요한 경우 PT에 이메일로 액세스할 수 있습니다.
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지연 개입 그룹은 즉시 개입 그룹과 동일한 개입을 받지만 6개월 지연됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정
기간: 기준선
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환자 활성화 측정은 만성 질환 관리에 대한 개인의 자신감을 측정하는 13개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목에는 4점 응답(1점 "전적으로 동의하지 않음", 4점 "전적으로 동의함")이 있으며 총 원시 점수는 0-100으로 변환됩니다.
Hibbard 등은 표준화된 점수에서 파생된 4단계 활성화 모델을 제시했습니다. 1) 적극적인 역할이 중요하다고 믿는 것(PAM 점수 <47); 2) 조치를 취할 수 있는 자신감과 지식이 있음(47.1 - 55.1) 3) 조치 취하기(55.2 - 67); 4) 좌절에도 불구하고 건강한 행동을 유지함(> 67.1).
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기준선
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환자 활성화 측정
기간: 6 개월
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환자 활성화 측정은 만성 질환 관리에 대한 개인의 자신감을 측정하는 13개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목에는 4점 응답(1점 "전적으로 동의하지 않음", 4점 "전적으로 동의함")이 있으며 총 원시 점수는 0-100으로 변환됩니다.
Hibbard 등은 표준화된 점수에서 파생된 4단계 활성화 모델을 제시했습니다. 1) 적극적인 역할이 중요하다고 믿는 것(PAM 점수 <47); 2) 조치를 취할 수 있는 자신감과 지식이 있음(47.1 - 55.1) 3) 조치 취하기(55.2 - 67); 4) 좌절에도 불구하고 건강한 행동을 유지함(> 67.1).
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6 개월
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환자 활성화 측정
기간: 12 개월
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환자 활성화 측정은 만성 질환 관리에 대한 개인의 자신감을 측정하는 13개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목에는 4점 응답(1점 "전적으로 동의하지 않음", 4점 "전적으로 동의함")이 있으며 총 원시 점수는 0-100으로 변환됩니다.
Hibbard 등은 표준화된 점수에서 파생된 4단계 활성화 모델을 제시했습니다. 1) 적극적인 역할이 중요하다고 믿는 것(PAM 점수 <47); 2) 조치를 취할 수 있는 자신감과 지식이 있음(47.1 - 55.1) 3) 조치 취하기(55.2 - 67); 4) 좌절에도 불구하고 건강한 행동을 유지함(> 67.1).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류머티스성 관절염 질병 활동 지수
기간: 기준선
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류마티스 관절염 질병 활동 지수는 다음으로 구성됩니다. 1) 글로벌 질병 활동; 2) 관절 압통/부종; 3) 통증; 4) 아침 경직; 5) 고통스러운 관절의 수/심각도.
점수 범위는 0 - 10입니다. 낮음 = 더 좋음.
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기준선
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류머티스성 관절염 질병 활동 지수
기간: 6 개월
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류마티스 관절염 질병 활동 지수는 다음으로 구성됩니다. 1) 글로벌 질병 활동; 2) 관절 압통/부종; 3) 통증; 4) 아침 경직; 5) 고통스러운 관절의 수/심각도.
점수 범위는 0 - 10입니다. 낮음 = 더 좋음.
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6 개월
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류머티스성 관절염 질병 활동 지수
기간: 12 개월
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류마티스 관절염 질병 활동 지수는 다음으로 구성됩니다. 1) 글로벌 질병 활동; 2) 관절 압통/부종; 3) 통증; 4) 아침 경직; 5) 고통스러운 관절의 수/심각도.
점수 범위는 0 - 10입니다. 낮음 = 더 좋음.
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12 개월
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매일 중등도/격렬한 신체 활동 시간
기간: 기준선
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적당한/활기찬 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정됩니다.
일일 시합 MVPA에서 보낸 평균 시간을 계산합니다.
시합은 >= 3 MET 수준(즉, MVPA의 하한)에서 >= 연속 10분 이상으로 정의되며 임계값 아래 최대 1분의 중단을 허용합니다.
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기준선
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매일 중등도/격렬한 신체 활동 시간
기간: 6 개월
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적당한/활기찬 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정됩니다.
일일 시합 MVPA에서 보낸 평균 시간을 계산합니다.
시합은 >= 3 MET 수준(즉, MVPA의 하한)에서 >= 연속 10분 이상으로 정의되며 임계값 아래 최대 1분의 중단을 허용합니다.
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6 개월
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매일 중등도/격렬한 신체 활동 시간
기간: 12 개월
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적당한/활기찬 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정됩니다.
일일 시합 MVPA에서 보낸 평균 시간을 계산합니다.
시합은 >= 3 MET 수준(즉, MVPA의 하한)에서 >= 10분 연속으로 정의되며 임계값 아래 최대 1분까지 중단할 수 있습니다.
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12 개월
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매일 앉아있는 시간
기간: 기준선
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좌식 활동 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정됩니다.
우리는 깨어 있는 시간 동안 20분 이상 동안 발생하는 1.5MET 이하의 에너지 소비로 좌식 활동에 소요되는 평균 일일 시간을 계산합니다.
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기준선
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매일 앉아있는 시간
기간: 6 개월
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좌식 활동 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정됩니다.
우리는 깨어 있는 시간 동안 20분 이상 동안 발생하는 1.5MET 이하의 에너지 소비로 좌식 활동에 소요되는 평균 일일 시간을 계산합니다.
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6 개월
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매일 앉아있는 시간
기간: 12 개월
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좌식 활동 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정됩니다.
우리는 깨어 있는 시간 동안 20분 이상 동안 발생하는 1.5MET 이하의 에너지 소비로 좌식 활동에 소요되는 평균 일일 시간을 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linda Li, PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .