增强主动自我管理能力的点播计划 (OPERAS) (OPERAS)
2022年5月19日 更新者：Linda Li、University of British Columbia
增强关节炎的主动自我管理能力：通过 OPERAS 提高标准（一种增强主动自我管理能力的按需计划）
自我管理是成功的慢性病管理的关键组成部分，患者可以从持续了解日常活动和治疗如何与其症状和健康状况相关的知识中受益。
这项随机对照试验的主要目标是评估电子健康干预措施 OPERAS 的有效性，它包括两个组成部分：1) 使用新开发的网络应用程序来自我监测症状/疾病活动和治疗使用情况，以及帮助患者确定何时需要就诊或改变治疗； 2) 物理治疗师提供远程活动咨询，使用可穿戴设备 (Fitbit) 和应用程序提供活动水平反馈。
OPERAS 的应用程序组件由加拿大关节炎研究中心的安全网络托管。
研究概览
详细说明
自我管理是关节炎护理的一个基本组成部分，但是，由于大多数关节炎护理模型都侧重于及早获得医疗咨询和手术干预，因此它经常被忽视。 患者自我管理是指患者积极参与各种有助于减轻疾病对身体和情绪影响的活动。 有几个因素导致缺乏自我管理实践，例如在反复试验的基础上管理健康的挫败感，缺乏有效监测症状和疾病的知识，以及不确定如何在没有自我管理的情况下管理身体活动加重症状。 风险因素的多样性突出表明需要采取多方面的方法，在知识、技能发展和卫生专业人员的及时建议方面提供支持，并激励患者参与他们的护理和保持身体活动。
我们的主要目标是评估电子健康干预措施 OPERAS 的功效，它整合了关节炎健康杂志和体育活动咨询计划，以提高自我管理能力。 我们的次要目标是探索干预对疾病状态和身体活动水平的影响，并评估电子健康干预在（类风湿性关节炎）RA 管理中的实施和可持续性的障碍。
研究人员将使用混合方法，包括随机对照试验 (RCT) 和深入访谈。 概念验证研究将采用阶梯式楔形 RCT 设计，干预将在多个时间段内依次向参与者推出。 个人接受干预的顺序将随机确定。 这种设计的优势在于它可以正确解决功效问题，同时避免像平行组设计那样对某些参与者不进行干预的困境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
-
Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生确诊为 RA
- 过去6个月内没有做过关节手术
- 在过去 6 个月内没有任何关节急性损伤史
- 电子邮件地址和日常访问计算机或移动设备。
排除标准：
- 在没有医疗监督的情况下不应进行体育锻炼的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即时干预小组
教育、Fitbit/自我管理网络应用程序、物理治疗师咨询。
这 3 个组成部分将在第 1 个月和第 2 个月交付给参与者。课程将包括关于日常生活中身体活动的简短介绍、与注册物理治疗师 (PT) 的个人目标设定课程，以及 Fitbit 的使用说明设备和网络应用程序。
参与者将获得 Fitbit 和应用程序帐户的访问权限。
PT 将通过每两周一次的电话与参与者一起审查身体活动目标，并逐步修改他们的活动。
在第 3-6 个月，参与者将继续使用 Fitbit 和应用程序，并可以根据需要通过电子邮件访问 PT，但不能打电话。
在第 7-12 个月，参与者可以保留他们的 Fitbit 和应用程序账户，但无法访问 PT。
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参与者将接受简短的教育课程，使用与自我管理应用程序配对的身体活动追踪器 Fitbit Flex，以及 PT 的远程咨询。
将立即收到干预。
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安慰剂比较：延迟干预组
延迟 6 个月的相同干预：全面干预将在第 7 个月和第 8 个月开始，包括简短的教育课程、使用与自我管理网络应用程序配对的 Fitbit，以及物理治疗师 (PT) 的咨询。
在第 9-12 个月，参与者将在没有 PT 电话的情况下继续干预，但如果需要，将可以通过电子邮件访问 PT。
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延迟干预组将接受与立即干预组相同的干预，但延迟 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者激活措施
大体时间：基线
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Patient Activation Measure 是一个由 13 个项目组成的自我报告衡量标准，用于衡量个人对管理慢性病的信心。
每个项目都有 4 分响应（1“非常不同意”；4“非常同意”），总分转换为 0-100。
Hibbard 等人提出了一个基于标准化分数的 4 阶段激活模型：1）相信积极的角色很重要（PAM 分数 <47）； 2) 有信心和知识采取行动 (47.1 - 55.1)； 3）采取行动（55.2 - 67）； 4) 尽管遇到挫折仍保持健康的行为 (> 67.1)。
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基线
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患者激活措施
大体时间：6个月
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Patient Activation Measure 是一个由 13 个项目组成的自我报告衡量标准，用于衡量个人对管理慢性病的信心。
每个项目都有 4 分响应（1“非常不同意”；4“非常同意”），总分转换为 0-100。
Hibbard 等人提出了一个基于标准化分数的 4 阶段激活模型：1）相信积极的角色很重要（PAM 分数 <47）； 2) 有信心和知识采取行动 (47.1 - 55.1)； 3）采取行动（55.2 - 67）； 4) 尽管遇到挫折仍保持健康的行为 (> 67.1)。
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6个月
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患者激活措施
大体时间：12个月
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Patient Activation Measure 是一个由 13 个项目组成的自我报告衡量标准，用于衡量个人对管理慢性病的信心。
每个项目都有 4 分响应（1“非常不同意”；4“非常同意”），总分转换为 0-100。
Hibbard 等人提出了一个基于标准化分数的 4 阶段激活模型：1）相信积极的角色很重要（PAM 分数 <47）； 2) 有信心和知识采取行动 (47.1 - 55.1)； 3）采取行动（55.2 - 67）； 4) 尽管遇到挫折仍保持健康的行为 (> 67.1)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎疾病活动指数
大体时间：基线
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类风湿性关节炎疾病活动指数包括： 1) 整体疾病活动； 2) 关节压痛/肿胀； 3）疼痛； 4）晨僵； 5) 疼痛关节的数量/严重程度。
分数范围为 0 - 10；更低 = 更好。
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基线
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类风湿性关节炎疾病活动指数
大体时间：6个月
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类风湿性关节炎疾病活动指数包括： 1) 整体疾病活动； 2) 关节压痛/肿胀； 3）疼痛； 4）晨僵； 5) 疼痛关节的数量/严重程度。
分数范围为 0 - 10；更低 = 更好。
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6个月
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类风湿性关节炎疾病活动指数
大体时间：12个月
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类风湿性关节炎疾病活动指数包括： 1) 整体疾病活动； 2) 关节压痛/肿胀； 3）疼痛； 4）晨僵； 5) 疼痛关节的数量/严重程度。
分数范围为 0 - 10；更低 = 更好。
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12个月
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每日中等/剧烈运动时间
大体时间：基线
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在 7 天内，使用 SenseWear Mini 传感器测量进行中等/剧烈体力活动 (MVPA) 的时间。
我们将计算每天花在 bouted MVPA 上的平均时间。
一场比赛被定义为 >= 10 连续分钟或更长时间，达到 >= 3 MET 的水平（即 MVPA 的下限），允许在阈值以下最多中断一分钟。
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基线
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每日中等/剧烈运动时间
大体时间：6个月
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在 7 天内，使用 SenseWear Mini 传感器测量进行中等/剧烈体力活动 (MVPA) 的时间。
我们将计算每天花在 bouted MVPA 上的平均时间。
一场比赛被定义为 >= 10 连续分钟或更长时间，达到 >= 3 MET 的水平（即 MVPA 的下限），允许在阈值以下最多中断一分钟。
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6个月
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每日中等/剧烈运动时间
大体时间：12个月
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在 7 天内，使用 SenseWear Mini 传感器测量进行中等/剧烈体力活动 (MVPA) 的时间。
我们将计算每天花在 bouted MVPA 上的平均时间。
一场比赛定义为 >= 3 MET（即 MVPA 的下限）水平 >= 10 连续分钟，允许在阈值以下最多中断一分钟。
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12个月
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每日久坐时间
大体时间：基线
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使用 SenseWear Mini 传感器测量 7 天的久坐活动时间。
我们将计算平均每天花在久坐活动上的时间，能量消耗 <=1.5 METs，在清醒时间 >= 20 分钟内发生
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基线
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每日久坐时间
大体时间：6个月
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使用 SenseWear Mini 传感器测量 7 天的久坐活动时间。
我们将计算平均每天花在久坐活动上的时间，能量消耗 <=1.5 METs，在清醒时间 >= 20 分钟内发生
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6个月
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每日久坐时间
大体时间：12个月
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使用 SenseWear Mini 传感器测量 7 天的久坐活动时间。
我们将计算平均每天花在久坐活动上的时间，能量消耗 <=1.5 METs，在清醒时间 >= 20 分钟内发生
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linda Li, PhD、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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