UN PROGRAMA A LA DEMANDA PARA EMPODERAR LA AUTOGESTIÓN ACTIVA (OPERAS) (OPERAS)
27 de enero de 2026 actualizado por: Linda Li, University of British Columbia
Empoderar el autocontrol activo de la artritis: elevar el nivel con OPERAS (un programa a pedido para potenciar el autocontrol activo)
El autocontrol es un componente clave del control exitoso de enfermedades crónicas y los pacientes pueden beneficiarse al aprender sobre cómo las actividades diarias y los tratamientos se relacionan con sus síntomas y estado de salud de manera continua.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de una intervención de salud electrónica, OPERAS, que incluye dos componentes: 1) el uso de una aplicación web recientemente desarrollada para autocontrolar los síntomas/actividad de la enfermedad y el uso del tratamiento, y ayudar a los pacientes a identificar cuándo se necesita una visita médica o un cambio de tratamiento; 2) asesoramiento de actividad a distancia proporcionado por un fisioterapeuta, con el uso de un dispositivo portátil (Fitbit) y la aplicación para proporcionar información sobre el nivel de actividad.
El componente de la aplicación de OPERAS está alojado en la red segura de Arthritis Research Canada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El autocontrol es un componente fundamental en el cuidado de la artritis; sin embargo, a menudo se descuida, ya que la mayoría de los modelos de atención de la artritis se centran en el acceso temprano a consultas médicas e intervenciones quirúrgicas. El automanejo del paciente se refiere a la participación activa de los pacientes en una variedad de actividades que contribuyen a disminuir el impacto físico y emocional de las enfermedades. Hay varios factores que se atribuyen a la falta de práctica de autocontrol, como la frustración de controlar la salud a base de prueba y error, la falta de conocimiento para monitorear de manera efectiva los síntomas y la enfermedad, y no estar seguro de cómo manejar las actividades físicas sin síntomas agravantes. La variedad de factores de riesgo resalta la necesidad de un enfoque multifacético que brinde apoyo en términos de conocimiento, desarrollo de habilidades y asesoramiento oportuno de los profesionales de la salud, así como apoyo motivacional para que los pacientes se comprometan con su atención y se mantengan físicamente activos.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de una intervención de salud electrónica, OPERAS, que integra el Arthritis Health Journal y un programa de asesoramiento sobre actividad física, para mejorar la capacidad de autocontrol. Nuestros objetivos secundarios son explorar el efecto de la intervención sobre el estado de la enfermedad y los niveles de actividad física y evaluar las barreras para la implementación y sostenibilidad de la intervención de salud electrónica en el manejo de la AR (artritis reumatoide).
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos, que incluye un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) y entrevistas en profundidad. El estudio de prueba de concepto empleará un diseño de RCT de cuña escalonada, mediante el cual la intervención se implementará secuencialmente a los participantes durante varios períodos de tiempo. El orden en que las personas reciben la intervención se determinará al azar. La fortaleza de este diseño es que puede abordar adecuadamente la cuestión de la eficacia, al tiempo que evita el dilema de negar la intervención a algunos participantes, como en un diseño de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3P2
- Arthritis Research Canada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un médico confirmó el diagnóstico de AR
- sin cirugía articular en los últimos 6 meses
- sin antecedentes de lesión aguda en ninguna articulación en los últimos 6 meses
- una dirección de correo electrónico y acceso diario a una computadora o dispositivo móvil.
Criterio de exclusión:
- personas que no deben realizar actividad física sin supervisión médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención Inmediata
Educación, Fitbit/aplicación web de autogestión, asesoramiento de fisioterapeutas.
Estos 3 componentes se entregarán a los participantes en los Meses 1 y 2. La sesión incluirá una breve presentación sobre la actividad física en la vida cotidiana, una sesión de establecimiento de objetivos individuales con un fisioterapeuta (PT) registrado y una orientación sobre el Fitbit. dispositivo y la aplicación web.
Los participantes tendrán acceso a una cuenta de Fitbit y una aplicación.
El PT revisará los objetivos de actividad física con los participantes a través de llamadas telefónicas quincenales y modificará progresivamente sus actividades.
En los meses 3 a 6, los participantes seguirán usando Fitbit y la aplicación y tendrán acceso a un PT por correo electrónico según sea necesario, pero sin llamadas telefónicas.
En los meses 7 a 12, los participantes pueden conservar su cuenta de Fitbit y de la aplicación, pero no tendrán acceso a un PT.
|
Los participantes recibirán una breve sesión educativa, usarán un rastreador de actividad física Fitbit Flex combinado con una aplicación de autogestión y asesoramiento remoto por parte de un PT.
La intervención será recibida inmediatamente.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de Intervención Retrasada
La misma intervención con un retraso de 6 meses: la intervención completa se iniciará en los meses 7 y 8 con una breve sesión educativa, el uso de un Fitbit emparejado con la aplicación web de autogestión y el asesoramiento de un fisioterapeuta (PT).
En los meses 9 a 12, los participantes continuarán la intervención sin las llamadas telefónicas del PT, pero tendrán acceso al correo electrónico del PT, si es necesario.
|
El Grupo de Intervención Retrasada recibirá la misma intervención que el Grupo de Intervención Inmediata, pero con un retraso de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Activación del Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 27 semanas, 53 semanas
|
El Patient Activation Measure es una medida autorreportada de 13 ítems que evalúa la confianza de los individuos en el manejo de enfermedades crónicas.
Cada ítem tiene una respuesta de 4 puntos (1 "totalmente en desacuerdo"; 4 "totalmente de acuerdo"), y la puntuación bruta agregada se convierte a una escala de 0-100.
Hibbard et al presentaron un modelo de activación de 4 etapas derivado de las puntuaciones estandarizadas: 1) Creer que un rol activo es importante (puntuación PAM <47); 2) Tener confianza y conocimiento para tomar acción (47,1 - 55,1); 3) Tomar acción (55,2 - 67); 4) Mantener conductas saludables a pesar de los contratiempos (> 67,1).
|
Baseline, 27 semanas, 53 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Actividad de la Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
El Índice de Actividad de la Artritis Reumatoide consta de: 1) actividad global de la enfermedad; 2) sensibilidad/hinchazón articular; 3) dolor; 4) rigidez matutina; 5) número/gravedad de las articulaciones dolorosas.
La puntuación oscila entre 0 y 10; cuanto más baja, mejor.
|
Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
|
Cuestionario de Dolor McGill
Periodo de tiempo: Línea base, 27 semanas, 52 semanas
|
La MPQ-SF contiene 15 palabras relacionadas con el dolor, que pueden calificarse de 0 a 3. Rango 0 - 45; puntuación más alta = dolor más intenso.
|
Línea base, 27 semanas, 52 semanas
|
|
Escala de Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
La Escala de Gravedad de la Fatiga consta de 9 preguntas y mide el impacto de la fatiga.
Se calcula una puntuación total promediando la calificación de cada pregunta.
Rango 1-7; puntuación más baja = menos fatiga.
|
Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
El PHQ-9 consta de nueve preguntas (puntuadas de 0 a 3) que corresponden a nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor.
Rango 0-27; puntuación más baja = menos síntomas depresivos),
|
Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
|
El Índice de Hábitos Autoinformados (SRHI) - Índice de Sedentarismo Laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, 27 semanas, 52 semanas
|
La SRHI es una escala de 12 ítems, evaluada en una escala Likert de 7 puntos, que mide características del comportamiento habitual.
Los participantes calificaron la fuerza de su hábito de sentarse en el trabajo.
Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, automáticamente y sin pensar en ello.
Rango 1-7; puntuación más alta = hábito más fuerte.
|
Línea de base, 27 semanas, 52 semanas
|
|
El Índice de Hábitos Autodeclarados (SRHI) - Índice de Sedentarismo en el Tiempo Libre
Periodo de tiempo: Línea de base, 27 semanas, 52 semanas
|
La SRHI es una escala de 12 ítems, evaluada en una escala Likert de 7 puntos, que mide características del comportamiento habitual.
Los participantes calificaron la fuerza de su hábito de estar sentado en momentos de ocio.
Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, automáticamente y sin pensar en ello.
Rango 1-7; puntuación más alta = hábito más fuerte.
|
Línea de base, 27 semanas, 52 semanas
|
|
El Índice de Hábitos Autoinformados (SRHI) - Índice de Caminata
Periodo de tiempo: Baseline, 27 semanas, 52 semanas
|
La SRHI es una escala de 12 ítems, valorada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual.
Los participantes calificaron la fuerza de su hábito de caminar.
Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, automáticamente y sin pensar en ello.
Rango 1-7; puntuación más alta = hábito más fuerte.
|
Baseline, 27 semanas, 52 semanas
|
|
Tiempo Diario en Actividad Física Moderada/Vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Baseline, 27 semanas, 53 semanas
|
El tiempo empleado en Actividad Física Moderada/Vigorosa (MVPA) se mide con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días.
Calcularemos el tiempo medio empleado en MVPA en episodios por día.
Un episodio se define como >= 10 minutos consecutivos o más al nivel de >= 3 MET (es decir, el límite inferior de MVPA), permitiendo interrupciones de hasta un minuto por debajo del umbral.
|
Baseline, 27 semanas, 53 semanas
|
|
Tiempo Sedentario Diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
El tiempo dedicado a la actividad sedentaria se mide con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días.
Calcularemos el tiempo medio diario dedicado a la actividad sedentaria, con un gasto energético de <=1,5 METs, que ocurre en episodios de >=20 minutos durante las horas de vigilia
|
Línea de base, 27 semanas, 53 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Li, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tam J, Lacaille D, Liu-Ambrose T, Shaw C, Xie H, Backman CL, Esdaile JM, Miller K, Petrella R, Li LC. Effectiveness of an online self-management tool, OPERAS (an On-demand Program to EmpoweR Active Self-management), for people with rheumatoid arthritis: a research protocol. Trials. 2019 Dec 11;20(1):712. doi: 10.1186/s13063-019-3851-0.
- Feehan L, Xie H, Lu N, Li LC. Twenty-four hour physical activity, sedentary behaviour and sleep profiles in adults living with rheumatoid arthritis: a cross-sectional latent class analysis. J Act Sedentary Sleep Behav. 2024 Apr 17;3(1):10. doi: 10.1186/s44167-024-00049-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Artritis Reumatoide
- Actividad del motor
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- H17-03424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .