Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een programma op aanvraag om actief zelfmanagement mogelijk te maken (OPERAS) (OPERAS)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Linda Li, University of British Columbia

Actief zelfmanagement van artritis mogelijk maken: de lat hoger leggen met OPERAS (een programma op aanvraag om actief zelfmanagement mogelijk te maken)

Zelfmanagement is een belangrijk onderdeel van succesvol beheer van chronische ziekten en patiënten kunnen er baat bij hebben om continu te leren hoe dagelijkse activiteiten en behandelingen verband houden met hun symptomen en gezondheidstoestand. Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een e-gezondheidsinterventie, OPERAS, die twee componenten omvat: 1) het gebruik van een nieuw ontwikkelde webapp om symptomen/ziekteactiviteit en behandelingsgebruik zelf te controleren, en patiënten helpen te identificeren wanneer een medisch bezoek of verandering van behandeling nodig is; 2) activiteitenbegeleiding op afstand door een fysiotherapeut, met behulp van een draagbaar apparaat (Fitbit) en de app om feedback te geven over het activiteitenniveau. De app-component van OPERAS wordt gehost door het beveiligde netwerk van Arthritis Research Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmanagement is een fundamenteel onderdeel van de zorg voor artritis, maar wordt vaak verwaarloosd, aangezien de meeste modellen van artritiszorg zich richten op vroege toegang tot medische raadpleging en chirurgische ingrepen. Patiëntzelfmanagement verwijst naar de actieve deelname van patiënten aan een verscheidenheid aan activiteiten die bijdragen aan het verminderen van de fysieke en emotionele impact van ziekten. Er zijn verschillende factoren die bijdragen aan een gebrek aan zelfmanagement, zoals frustratie over het managen van gezondheid op een trial-and-error basis, een gebrek aan kennis om symptomen en ziekte effectief te monitoren, en onzeker zijn over hoe om te gaan met fysieke activiteiten zonder verergerende symptomen. De verscheidenheid aan risicofactoren benadrukt de behoefte aan een veelzijdige aanpak die ondersteuning biedt op het gebied van kennis, ontwikkeling van vaardigheden en tijdig advies van gezondheidswerkers, evenals motiverende ondersteuning voor patiënten om betrokken te zijn bij hun zorg en fysiek actief te blijven.

Ons primaire doel is om de effectiviteit te beoordelen van een e-health-interventie, OPERAS, die het Arthritis Health Journal en een Physical Activity Counseling-programma integreert, om het zelfmanagementvermogen te verbeteren. Onze secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van de interventie op de ziektestatus en fysieke activiteitsniveaus en het beoordelen van belemmeringen voor implementatie en duurzaamheid van de e-health-interventie bij (reumatoïde artritis) RA-behandeling.

De onderzoekers zullen een mixed-methods-benadering gebruiken, met een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) en diepte-interviews. De proof-of-concept-studie zal gebruik maken van een RCT-ontwerp met een getrapte wig, waarbij de interventie sequentieel zal worden uitgerold naar de deelnemers over een aantal tijdsperioden. De volgorde waarin individuen de interventie krijgen, wordt willekeurig bepaald. De kracht van dit ontwerp is dat het de effectiviteitsvraag goed kan beantwoorden, terwijl het dilemma wordt vermeden om de interventie voor sommige deelnemers achter te houden, zoals in een parallel groepsontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een arts bevestigde de diagnose RA
  • geen gewrichtsoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • geen voorgeschiedenis van acuut letsel aan gewrichten in de afgelopen 6 maanden
  • een e-mailadres en dagelijkse toegang tot een computer of mobiel apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die niet lichamelijk actief mogen zijn zonder medisch toezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke interventiegroep
Onderwijs, Fitbit/webapp voor zelfmanagement, fysiotherapeutische begeleiding. Deze 3 componenten worden in maand 1 en 2 aan de deelnemers geleverd. De sessie omvat een korte presentatie over fysieke activiteit in het dagelijks leven, een individuele sessie om doelen te stellen met een geregistreerde fysiotherapeut (PT) en een oriëntatie op de Fitbit apparaat en de web-app. Deelnemers krijgen toegang tot een Fitbit- en een app-account. De PT zal de fysieke activiteitsdoelen met de deelnemers bespreken via tweewekelijkse telefoongesprekken en hun activiteiten geleidelijk aanpassen. In maand 3-6 blijven deelnemers Fitbit en de app gebruiken en hebben ze indien nodig toegang tot een PT via e-mail, maar geen telefoontje. In de maanden 7-12 mogen deelnemers hun Fitbit- en app-account behouden, maar hebben ze geen toegang tot een PT.
Gedragsmatig: Onderwijs, Fitbit/zelfmanagement-app, fysiotherapeutische begeleiding.
Deelnemers krijgen een korte onderwijssessie, gebruiken een Fitbit Flex-tracker voor lichaamsbeweging in combinatie met een zelfmanagement-app en begeleiding op afstand door een PT. Interventie zal onmiddellijk worden ontvangen.
Placebo-vergelijker: Vertraagde Interventie Groep
Dezelfde interventie met een vertraging van 6 maanden: de volledige interventie wordt gestart in maand 7 en 8 met een korte educatieve sessie, gebruik van een Fitbit gekoppeld aan de zelfmanagement-webapp en begeleiding door een fysiotherapeut (PT). In maand 9-12 zetten de deelnemers de interventie voort zonder de PT-telefoontjes, maar hebben indien nodig e-mailtoegang tot PT.
Gedragsmatig: Dezelfde tussenkomst met een vertraging van 6 maanden
De Uitgestelde Interventie Groep krijgt dezelfde interventie als de Directe Interventie Groep, maar met een vertraging van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Activation Measure
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 53 weken
De Patient Activation Measure is een zelfrapportage-instrument van 13 items dat het vertrouwen van individuen in het beheren van chronische ziekten meet. Elk item heeft een 4-punts antwoordschaal (1 "helemaal mee oneens"; 4 "helemaal mee eens"), waarbij de totale ruwe score wordt omgezet naar een schaal van 0-100. Hibbard et al presenteerden een 4-fasen activeringsmodel afgeleid van de gestandaardiseerde scores: 1) Geloven dat een actieve rol belangrijk is (PAM-score <47); 2) Vertrouwen en kennis hebben om actie te ondernemen (47,1 - 55,1); 3) Actie ondernemen (55,2 - 67); 4) Gezonde gedragingen volhouden ondanks tegenslagen (> 67,1).
Baseline, 27 weken, 53 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reumatoïde Artritis Ziekteactiviteit Index
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 53 weken
De Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index bestaat uit: 1) globale ziekteactiviteit; 2) gewrichtsgevoeligheid/zwelling; 3) pijn; 4) ochtendstijfheid; 5) aantal/ernst van pijnlijke gewrichten. Score varieert van 0 - 10; lager = beter.
Baseline, 27 weken, 53 weken
McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 52 weken
De MPQ-SF bevat 15 pijn-gerelateerde woorden, die van 0 tot 3 beoordeeld kunnen worden. Bereik 0 - 45; hoger=ernstigere pijn.
Baseline, 27 weken, 52 weken
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 53 weken
De Vermoeidheidsernstschaal bestaat uit 9 vragen en meet de impact van vermoeidheid. Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de beoordeling van elke vraag. Bereik 1-7; lagere score = minder vermoeidheid.
Baseline, 27 weken, 53 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 53 weken
De PHQ-9 bestaat uit negen vragen (gescoord van 0 tot 3) die overeenkomen met negen diagnostische criteria voor een ernstige depressieve stoornis.
Bereik 0-27; lagere score = minder depressieve symptomen),
Baseline, 27 weken, 53 weken
De Self-Reported Habit Index (SRHI) - Zittend Werk Index
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 52 weken
De SRHI is een 12-item schaal, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, die kenmerken van gewoontegedrag meet. Deelnemers beoordeelden hun mate van gewoontevorming van zitten op het werk. Een hogere score duidt op een sterkere gewoonte of gedrag dat frequent, automatisch en zonder erbij na te denken wordt uitgevoerd. Bereik 1-7; hogere score = sterkere gewoonte.
Baseline, 27 weken, 52 weken
De Self-Reported Habit Index (SRHI) - Zittende Vrijetijdsindex
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 52 weken
De SRHI is een 12-item schaal, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, die kenmerken van gewoontegedrag meet. Deelnemers beoordeelden de sterkte van hun gewoonte om in vrije tijd te zitten. Een hogere score duidt op een sterkere gewoonte of gedrag dat vaak, automatisch en zonder erover na te denken wordt uitgevoerd. Bereik 1-7; hogere score = sterkere gewoonte.
Baseline, 27 weken, 52 weken
De Self-Reported Habit Index (SRHI) - Walking Index
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 52 weken
De SRHI is een 12-item schaal, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, die kenmerken van gewoontegedrag meet. Deelnemers beoordeelden hun sterkte van wandelgewoonte. Een hogere score duidt op een sterkere gewoonte of gedrag dat vaak, automatisch en zonder erover na te denken wordt uitgevoerd. Bereik 1-7; hogere score = sterkere gewoonte.
Baseline, 27 weken, 52 weken
Dagelijkse tijd in matige/energieke lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 53 weken
De tijd besteed aan matige/energieke lichamelijke activiteit (MVPA) wordt gemeten met een SenseWear Mini-sensor gedurende een periode van 7 dagen. We zullen de gemiddelde tijd per dag berekenen die wordt besteed aan geblokte MVPA. Een blok wordt gedefinieerd als ≥ 10 opeenvolgende minuten of meer op het niveau van ≥ 3 METs (d.w.z. de ondergrens van MVPA), met een onderbreking van maximaal één minuut onder de drempelwaarde toegestaan.
Baseline, 27 weken, 53 weken
Dagelijkse sedentaire tijd
Tijdsspanne: Baseline, 27 weken, 53 weken
De tijd besteed aan sedentaire activiteit wordt gemeten met een SenseWear Mini-sensor gedurende een periode van 7 dagen. We berekenen de gemiddelde dagelijkse tijd besteed aan sedentaire activiteit, met een energieverbruik van <=1,5 METs, die voorkomt in periodes van >= 20 minuten tijdens wakkere uren
Baseline, 27 weken, 53 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Li, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-03424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Onderwijs, Fitbit/zelfmanagement-app, fysiotherapeutische begeleiding.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren