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アクティブな自己管理を強化するオンデマンド プログラム (OPERAS) (OPERAS)

2022年5月19日 更新者:Linda Li、University of British Columbia

関節炎の積極的な自己管理に力を与える: OPERAS (積極的な自己管理に力を与えるためのオンデマンド プログラム) で基準を引き上げる

自己管理は、慢性疾患の管理を成功させるための重要な要素であり、患者は、日々の活動や治療が症状や健康状態にどのように関連しているかを継続的に学ぶことから利益を得ることができます. この無作為化対照試験の主な目的は、e-ヘルス介入である OPERAS の有効性を評価することです。これには次の 2 つの要素が含まれます。患者が通院や治療の変更が必要な時期を特定できるようにします。 2) 理学療法士によるリモート アクティビティ カウンセリング。ウェアラブル デバイス (Fitbit) とアプリを使用してアクティビティ レベルのフィードバックを提供します。 OPERAS のアプリ コンポーネントは、Arthritis Research Canada の安全なネットワークによってホストされています。

調査の概要

詳細な説明

自己管理は関節炎ケアの基本的な要素ですが、関節炎ケアのほとんどのモデルが医療相談や外科的介入への早期アクセスに焦点を当てているため、しばしば無視されています。 患者の自己管理とは、病気の身体的および感情的な影響を軽減するのに役立つさまざまな活動に患者が積極的に参加することを指します。 試行錯誤に基づく健康管理への不満、症状や病気を効果的に監視するための知識の欠如、身体活動を管理する方法がわからないなど、自己管理の実践の欠如に起因するいくつかの要因があります。症状を悪化させます。 さまざまな危険因子は、知識、スキルの開発、および医療専門家からのタイムリーなアドバイスの面でサポートを提供する多面的なアプローチの必要性を強調しています。また、患者がケアに従事し、身体活動を維持するための動機付けのサポートも提供します。

私たちの主な目的は、自己管理能力を向上させるために、関節炎健康ジャーナルと身体活動カウンセリング プログラムを統合した e-ヘルス介入、OPERAS の有効性を評価することです。 私たちの二次的な目的は、疾患状態と身体活動レベルに対する介入の効果を調査し、(関節リウマチ) RA 管理における e-health 介入の実施と持続可能性に対する障壁を評価することです。

研究者は、無作為化比較試験 (RCT) と詳細なインタビューを含む、混合方法のアプローチを使用します。 概念実証研究では、段階的ウェッジRCTデザインを採用し、それにより、介入はいくつかの期間にわたって参加者に順次展開されます。 個人が介入を受ける順序はランダムに決定されます。 このデザインの強みは、並列グループデザインのように、一部の参加者への介入を差し控えるというジレンマを回避しながら、有効性の問題に適切に対処できることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師がRAの診断を確認した
  • 過去 6 か月間に関節手術を受けていない
  • -過去6か月間に関節への急性損傷の病歴がない
  • 電子メール アドレスと、コンピューターまたはモバイル デバイスへの毎日のアクセス。

除外基準:

  • 医師の監督なしに身体活動をしてはいけない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:緊急介入グループ
教育、Fitbit/自己管理 Web アプリ、理学療法士のカウンセリング。 これら 3 つのコンポーネントは、1 か月目と 2 か月目に参加者に提供されます。セッションには、日常生活における身体活動に関する短いプレゼンテーション、登録理学療法士 (PT) による個別の目標設定セッション、Fitbit のオリエンテーションが含まれます。デバイスと Web アプリ。 参加者には、Fitbit とアプリ アカウントへのアクセスが提供されます。 PT は、隔週の電話で参加者と一緒に身体活動の目標を確認し、活動を徐々に修正します。 3 ~ 6 か月目も、参加者は引き続き Fitbit とアプリを使用し、必要に応じて電子メールで PT にアクセスできますが、電話はありません。 7 ~ 12 か月間、参加者は Fitbit とアプリのアカウントを保持できますが、PT にはアクセスできません。
参加者は簡単な教育セッションを受け、自己管理アプリと組み合わせた身体活動トラッカー Fitbit Flex を使用し、PT によるリモート カウンセリングを受けます。 介入はすぐに受け取られます。
プラセボコンパレーター:遅延介入グループ
6 か月の遅延による同じ介入: 7 か月目と 8 か月目に完全な介入が開始され、簡単な教育セッション、Fitbit と自己管理 Web アプリの組み合わせの使用、および理学療法士 (PT) によるカウンセリングが行われます。 9 ~ 12 か月目に、参加者は PT の電話なしで介入を続けますが、必要に応じて PT に電子メールでアクセスできます。
遅延介入グループは、即時介入グループと同じ介入を受けますが、6 か月の遅延があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化測定
時間枠:ベースライン
患者活性化測定は、慢性疾患の管理に対する個人の自信を測定する 13 項目の自己申告測定です。 各項目には 4 点の回答 (「まったくそう思わない」1 点、「まったくそう思う」4 点) があり、生の合計スコアが 0 ~ 100 に変換されます。 Hibbard らは、標準化されたスコアから導き出された 4 段階の活性化モデルを提示しました。 2) 行動を起こすための自信と知識を持つ (47.1 - 55.1); 3) 行動を起こす (55.2 - 67); 4) 挫折しても健康的な行動を維持する (> 67.1).
ベースライン
患者活性化測定
時間枠:6ヵ月
患者活性化測定は、慢性疾患の管理に対する個人の自信を測定する 13 項目の自己申告測定です。 各項目には 4 点の回答 (「まったくそう思わない」1 点、「まったくそう思う」4 点) があり、生の合計スコアが 0 ~ 100 に変換されます。 Hibbard らは、標準化されたスコアから導き出された 4 段階の活性化モデルを提示しました。 2) 行動を起こすための自信と知識を持つ (47.1 - 55.1); 3) 行動を起こす (55.2 - 67); 4) 挫折しても健康的な行動を維持する (> 67.1).
6ヵ月
患者活性化測定
時間枠:12ヶ月
患者活性化測定は、慢性疾患の管理に対する個人の自信を測定する 13 項目の自己申告測定です。 各項目には 4 点の回答 (「まったくそう思わない」1 点、「まったくそう思う」4 点) があり、生の合計スコアが 0 ~ 100 に変換されます。 Hibbard らは、標準化されたスコアから導き出された 4 段階の活性化モデルを提示しました。 2) 行動を起こすための自信と知識を持つ (47.1 - 55.1); 3) 行動を起こす (55.2 - 67); 4) 挫折しても健康的な行動を維持する (> 67.1).
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ疾患活動指数
時間枠:ベースライン
関節リウマチ疾患活動指数は、次のもので構成されます。1) 世界的な疾患活動。 2) 関節の圧痛/腫れ; 3) 痛み; 4) 朝のこわばり; 5) 痛みを伴う関節の数/重症度。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。低い=良い。
ベースライン
関節リウマチ疾患活動指数
時間枠:6ヵ月
関節リウマチ疾患活動指数は、次のもので構成されます。1) 世界的な疾患活動。 2) 関節の圧痛/腫れ; 3) 痛み; 4) 朝のこわばり; 5) 痛みを伴う関節の数/重症度。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。低い=良い。
6ヵ月
関節リウマチ疾患活動指数
時間枠:12ヶ月
関節リウマチ疾患活動指数は、次のもので構成されます。1) 世界的な疾患活動。 2) 関節の圧痛/腫れ; 3) 痛み; 4) 朝のこわばり; 5) 痛みを伴う関節の数/重症度。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。低い=良い。
12ヶ月
毎日の適度な/激しい身体活動時間
時間枠:ベースライン
適度/激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーを使用して 7 日間にわたって測定されます。 1 日あたりの MVPA に費やされた平均時間を計算します。 試合は、3 メッツ以上のレベル (すなわち、MVPA の下限) で連続 10 分以上と定義され、しきい値を 1 分間下回るまでの中断が許容されます。
ベースライン
毎日の適度な/激しい身体活動時間
時間枠:6ヵ月
適度/激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーを使用して 7 日間にわたって測定されます。 1 日あたりの MVPA に費やされた平均時間を計算します。 試合は、3 メッツ以上のレベル (すなわち、MVPA の下限) で連続 10 分以上と定義され、しきい値を 1 分間下回るまでの中断が許容されます。
6ヵ月
毎日の適度な/激しい身体活動時間
時間枠:12ヶ月
適度/激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーを使用して 7 日間にわたって測定されます。 1 日あたりの MVPA に費やされた平均時間を計算します。 試合は、3 メッツ以上のレベル (つまり、MVPA の下限) で連続 10 分以上と定義され、しきい値を 1 分間下回るまでの中断が許容されます。
12ヶ月
毎日の座りっぱなし時間
時間枠:ベースライン
座りがちな活動に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーで 7 日間にわたって測定されます。 1.5 メッツ以下のエネルギー消費で、起きている時間に 20 分以上の座りっぱなしの活動に費やされる 1 日の平均時間を計算します。
ベースライン
毎日の座りっぱなし時間
時間枠:6ヵ月
座りがちな活動に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーで 7 日間にわたって測定されます。 1.5 メッツ以下のエネルギー消費で、起きている時間に 20 分以上の座りっぱなしの活動に費やされる 1 日の平均時間を計算します。
6ヵ月
毎日の座りっぱなし時間
時間枠:12ヶ月
座りがちな活動に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーで 7 日間にわたって測定されます。 1.5 メッツ以下のエネルギー消費で、起きている時間に 20 分以上の座りっぱなしの活動に費やされる 1 日の平均時間を計算します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H17-03424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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