アクティブな自己管理を強化するオンデマンド プログラム (OPERAS) (OPERAS)
2026年1月27日 更新者：Linda Li、University of British Columbia
関節炎の積極的な自己管理に力を与える: OPERAS (積極的な自己管理に力を与えるためのオンデマンド プログラム) で基準を引き上げる
自己管理は、慢性疾患の管理を成功させるための重要な要素であり、患者は、日々の活動や治療が症状や健康状態にどのように関連しているかを継続的に学ぶことから利益を得ることができます.
この無作為化対照試験の主な目的は、e-ヘルス介入である OPERAS の有効性を評価することです。これには次の 2 つの要素が含まれます。患者が通院や治療の変更が必要な時期を特定できるようにします。 2) 理学療法士によるリモート アクティビティ カウンセリング。ウェアラブル デバイス (Fitbit) とアプリを使用してアクティビティ レベルのフィードバックを提供します。
OPERAS のアプリ コンポーネントは、Arthritis Research Canada の安全なネットワークによってホストされています。
調査の概要
詳細な説明
自己管理は関節炎ケアの基本的な要素ですが、関節炎ケアのほとんどのモデルが医療相談や外科的介入への早期アクセスに焦点を当てているため、しばしば無視されています。 患者の自己管理とは、病気の身体的および感情的な影響を軽減するのに役立つさまざまな活動に患者が積極的に参加することを指します。 試行錯誤に基づく健康管理への不満、症状や病気を効果的に監視するための知識の欠如、身体活動を管理する方法がわからないなど、自己管理の実践の欠如に起因するいくつかの要因があります。症状を悪化させます。 さまざまな危険因子は、知識、スキルの開発、および医療専門家からのタイムリーなアドバイスの面でサポートを提供する多面的なアプローチの必要性を強調しています。また、患者がケアに従事し、身体活動を維持するための動機付けのサポートも提供します。
私たちの主な目的は、自己管理能力を向上させるために、関節炎健康ジャーナルと身体活動カウンセリング プログラムを統合した e-ヘルス介入、OPERAS の有効性を評価することです。 私たちの二次的な目的は、疾患状態と身体活動レベルに対する介入の効果を調査し、(関節リウマチ) RA 管理における e-health 介入の実施と持続可能性に対する障壁を評価することです。
研究者は、無作為化比較試験 (RCT) と詳細なインタビューを含む、混合方法のアプローチを使用します。 概念実証研究では、段階的ウェッジRCTデザインを採用し、それにより、介入はいくつかの期間にわたって参加者に順次展開されます。 個人が介入を受ける順序はランダムに決定されます。 このデザインの強みは、並列グループデザインのように、一部の参加者への介入を差し控えるというジレンマを回避しながら、有効性の問題に適切に対処できることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3P2
- Arthritis Research Canada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師がRAの診断を確認した
- 過去 6 か月間に関節手術を受けていない
- -過去6か月間に関節への急性損傷の病歴がない
- 電子メール アドレスと、コンピューターまたはモバイル デバイスへの毎日のアクセス。
除外基準:
- 医師の監督なしに身体活動をしてはいけない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緊急介入グループ
教育、Fitbit/自己管理 Web アプリ、理学療法士のカウンセリング。
これら 3 つのコンポーネントは、1 か月目と 2 か月目に参加者に提供されます。セッションには、日常生活における身体活動に関する短いプレゼンテーション、登録理学療法士 (PT) による個別の目標設定セッション、Fitbit のオリエンテーションが含まれます。デバイスと Web アプリ。
参加者には、Fitbit とアプリ アカウントへのアクセスが提供されます。
PT は、隔週の電話で参加者と一緒に身体活動の目標を確認し、活動を徐々に修正します。
3 ～ 6 か月目も、参加者は引き続き Fitbit とアプリを使用し、必要に応じて電子メールで PT にアクセスできますが、電話はありません。
7 ～ 12 か月間、参加者は Fitbit とアプリのアカウントを保持できますが、PT にはアクセスできません。
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参加者は簡単な教育セッションを受け、自己管理アプリと組み合わせた身体活動トラッカー Fitbit Flex を使用し、PT によるリモート カウンセリングを受けます。
介入はすぐに受け取られます。
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プラセボコンパレーター：遅延介入グループ
6 か月の遅延による同じ介入: 7 か月目と 8 か月目に完全な介入が開始され、簡単な教育セッション、Fitbit と自己管理 Web アプリの組み合わせの使用、および理学療法士 (PT) によるカウンセリングが行われます。
9 ～ 12 か月目に、参加者は PT の電話なしで介入を続けますが、必要に応じて PT に電子メールでアクセスできます。
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遅延介入グループは、即時介入グループと同じ介入を受けますが、6 か月の遅延があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化尺度
時間枠：ベースライン、27週、53週
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患者活性化尺度（Patient Activation Measure）は、慢性疾患の管理に対する個人の自信を測定する13項目の自己報告式尺度です。
各項目は4段階の回答（1「強く同意しない」；4「強く同意する」）を持ち、集計された生得点は0〜100に変換されます。
Hibbardらは、標準化されたスコアから導出された4段階の活性化モデルを提示しました：1）積極的な役割が重要であると信じる（PAMスコア<47）；2）行動を起こす自信と知識を持つ（47.1 - 55.1）；3）行動を起こす（55.2 - 67）；4）挫折にもかかわらず健康的な行動を維持する（> 67.1）。
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ベースライン、27週、53週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ疾患活動性指標
時間枠：ベースライン、27週間、53週間
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リウマチ性関節炎疾患活動性指数は以下で構成されます：1）全体的な疾患活動性；2）関節の圧痛／腫脹；3）疼痛；4）朝のこわばり；5）疼痛関節の数／重症度。
スコア範囲は0～10；低いほど良好です。 |
ベースライン、27週間、53週間
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McGill疼痛質問票
時間枠：ベースライン、27週、52週
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MPQ-SFは15の痛み関連の単語を含み、0から3の範囲で評価できます。範囲は0〜45、数値が高いほど痛みがより重度であることを示します。
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ベースライン、27週、52週
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン、27週、53週
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疲労重症度尺度は9つの質問で構成され、疲労の影響を測定します。
各質問の評価を平均することで合計スコアが計算されます。
範囲1-7; スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、27週、53週
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、27週間、53週間
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PHQ-9は、大うつ病性障害の9つの診断基準に対応する9つの質問（0から3で評価）で構成されています。
範囲0-27；スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
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ベースライン、27週間、53週間
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セルフ・リポート習慣指標（SRHI）- 職場座位指数
時間枠：ベースライン、27週、52週
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SRHIは、習慣的行動の特性を測定する、7段階のリッカート尺度で評価される12項目の尺度です。
参加者は、仕事中に座る習慣の強さを評価しました。
高いスコアは、頻繁に、自動的に、考えずに行われる、より強い習慣または行動を示します。
範囲1-7；スコアが高いほど習慣が強いことを示します。
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ベースライン、27週、52週
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セルフレポート習慣指標（SRHI） - 余暇時座位行動指標
時間枠：ベースライン、27週、52週
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SRHIは、習慣的行動の特徴を測定する、7段階のリッカート尺度で評価される12項目の尺度です。
参加者は、余暇時の座り方の習慣の強さを評価しました。
高いスコアは、頻繁に、自動的に、考えずに行われるより強い習慣や行動を示します。
範囲1〜7; 高いスコア＝より強い習慣。
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ベースライン、27週、52週
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セルフレポート習慣指数（SRHI）－ウォーキング指数
時間枠：ベースライン、27週間、52週間
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SRHIは、習慣的行動の特性を測定する12項目の尺度で、7段階のリッカート尺度で評価されます。
参加者は、歩行習慣の強さを評価しました。
より高いスコアは、頻繁に行われ、自動的で、考えずに行われるより強い習慣または行動を示します。
範囲1-7；より高いスコア＝より強い習慣。
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ベースライン、27週間、52週間
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1日あたりの中強度/高強度身体活動（MVPA）時間
時間枠：ベースライン、27週間、53週間
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中強度／高強度身体活動（MVPA）に費やした時間は、SenseWear Miniセンサーを用いて7日間にわたって測定されます。
我々は、1日あたりの連続MVPAに費やした平均時間を計算します。 連続とは、MVPAの下限値である>=3 METsのレベルで、>=10分以上継続して行われる活動を指し、閾値を下回る最大1分間の中断を許容します。 |
ベースライン、27週間、53週間
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毎日の座位時間
時間枠：ベースライン、27週、53週
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Sedentary活動に費やされた時間は、7日間にわたってSenseWear Miniセンサーで測定されます。
覚醒時間中に発生する、エネルギー消費量が<=1.5 METsで、20分以上の持続時間のエピソードにおける、Sedentary活動に費やされた平均1日あたりの時間を計算します。
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ベースライン、27週、53週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linda Li, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tam J, Lacaille D, Liu-Ambrose T, Shaw C, Xie H, Backman CL, Esdaile JM, Miller K, Petrella R, Li LC. Effectiveness of an online self-management tool, OPERAS (an On-demand Program to EmpoweR Active Self-management), for people with rheumatoid arthritis: a research protocol. Trials. 2019 Dec 11;20(1):712. doi: 10.1186/s13063-019-3851-0.
- Feehan L, Xie H, Lu N, Li LC. Twenty-four hour physical activity, sedentary behaviour and sleep profiles in adults living with rheumatoid arthritis: a cross-sectional latent class analysis. J Act Sedentary Sleep Behav. 2024 Apr 17;3(1):10. doi: 10.1186/s44167-024-00049-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。