Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

egy igény szerinti program az aktív önmenedzselés felhatalmazására (OPERAS) (OPERAS)

2026. január 27. frissítette: Linda Li, University of British Columbia

Az ízületi gyulladás aktív önkezelésének felhatalmazása: A lécet emelni az OPERAS segítségével (igény szerinti program az aktív önkezelés felhatalmazására)

Az önmenedzselés a sikeres krónikus betegségek kezelésének kulcsfontosságú eleme, és a betegek számára előnyös lehet, ha folyamatosan tanulják, hogyan kapcsolódnak a napi tevékenységek és kezelések tüneteikhez és egészségi állapotukhoz. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja egy e-egészségügyi beavatkozás, az OPERAS hatékonyságának felmérése, amely két összetevőből áll: 1) egy újonnan kifejlesztett webalkalmazás használata a tünetek/betegségtevékenység és a kezelés használatának önellenőrzésére, valamint segítse a betegeket annak meghatározásában, hogy mikor van szükség orvosi látogatásra vagy kezelésmódosításra; 2) gyógytornász által nyújtott távoli tevékenységi tanácsadás, hordható eszköz (Fitbit) és az aktivitási szintű visszajelzést biztosító alkalmazás használatával. Az OPERAS alkalmazáskomponensét az Arthritis Research Canada biztonságos hálózata üzemelteti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önmenedzselés alapvető összetevője az ízületi gyulladás kezelésének, azonban gyakran figyelmen kívül hagyják, mivel az ízületi gyulladás kezelésének legtöbb modellje az orvosi konzultációhoz és a sebészeti beavatkozásokhoz való korai hozzáférésre összpontosít. A páciens önmenedzselése a betegek aktív részvételét jelenti különféle tevékenységekben, amelyek hozzájárulnak a betegségek fizikai és érzelmi hatásainak mérsékléséhez. Az önkezelési gyakorlat hiányának számos tényezője van, mint például az egészség próba-szerencse alapon történő kezeléséből adódó frusztráció, a tünetek és a betegségek hatékony nyomon követéséhez szükséges ismeretek hiánya, valamint a bizonytalanság abban, hogy hogyan kell kezelni a fizikai tevékenységeket anélkül. súlyosbító tünetek. A kockázati tényezők sokfélesége rávilágít arra, hogy olyan sokrétű megközelítésre van szükség, amely támogatást nyújt a tudás, a készségfejlesztés és az egészségügyi szakemberek időszerű tanácsai terén, valamint motivációs támogatást nyújt a betegeknek az ellátásban való részvételhez és a fizikai aktivitás megőrzéséhez.

Elsődleges célunk egy e-egészségügyi beavatkozás, az OPERAS hatékonyságának felmérése, amely integrálja az Arthritis Health Journalt és a Physical Activity Counseling programot, az önmenedzselési képesség javítása érdekében. Másodlagos célunk, hogy feltárjuk a beavatkozás hatását a betegség állapotára és a fizikai aktivitás szintjére, valamint felmérjük az e-egészségügyi beavatkozás megvalósítását és fenntarthatóságát a (rheumatoid arthritis) RA kezelésében.

A kutatók vegyes módszert alkalmaznak, amely egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) és mélyinterjúkat foglal magában. Az elgondolás bizonyítását szolgáló tanulmány lépcsőzetes ék RCT-tervet fog alkalmazni, amely során a beavatkozást szekvenciálisan terjesztik a résztvevők elé, több időszakon keresztül. A beavatkozás sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra. Ennek a kialakításnak az az erőssége, hogy megfelelően meg tudja oldani a hatékonyság kérdését, miközben elkerüli azt a dilemmát, hogy egyes résztvevőktől visszatartsa a beavatkozást, mint egy párhuzamos csoportos tervezésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvos megerősítette az RA diagnózisát
  • nem volt ízületi műtét az elmúlt 6 hónapban
  • az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő akut ízületi sérülés
  • e-mail cím és napi hozzáférés egy számítógéphez vagy mobileszközhöz.

Kizárási kritériumok:

  • olyan emberek, akiknek nem szabad fizikailag aktívnak lenniük orvosi felügyelet nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali Beavatkozási Csoport
Oktatás, Fitbit/önmenedzsment webalkalmazás, gyógytornász tanácsadás. Ezt a 3 összetevőt az 1. és 2. hónapban adják át a résztvevőknek. A foglalkozás tartalmaz egy rövid bemutatót a fizikai aktivitásról a mindennapi életben, egy egyéni célmeghatározási foglalkozást regisztrált fizikoterapeutával (PT), valamint egy eligazítást a Fitbitről. eszközt és a webalkalmazást. A résztvevők hozzáférést kapnak egy Fitbithez és egy alkalmazásfiókhoz. A PT kéthetente telefonhívások útján felülvizsgálja a résztvevőkkel a fizikai aktivitási célokat, és fokozatosan módosítja tevékenységeiket. A 3–6. hónapban a résztvevők továbbra is használni fogják a Fitbitet és az alkalmazást, és szükség szerint e-mailben hozzáférhetnek a PT-hez, de telefonhívás nélkül. A 7–12. hónapban a résztvevők megtarthatják Fitbit- és alkalmazásfiókjukat, de nem férhetnek hozzá a PT-hez.
Viselkedési: Oktatás, Fitbit/önkezelő alkalmazás, gyógytornász tanácsadás.
A résztvevők rövid oktatást kapnak, használhatják a Fitbit Flex fizikai aktivitás-követőt, amely egy önmenedzselő alkalmazással párosul, és távoli tanácsadást kap a PT. A beavatkozás azonnal megérkezik.
Placebo Comparator: Késleltetett beavatkozási csoport
Ugyanez a beavatkozás 6 hónapos késéssel: A teljes beavatkozás a 7. és 8. hónapban kezdődik egy rövid oktatással, az önmenedzselő webalkalmazással párosított Fitbit használatával és egy fizikoterapeuta (PT) tanácsadásával. A 9-12. hónapban a résztvevők PT telefonhívások nélkül folytatják a beavatkozást, de szükség esetén e-mail-hozzáférésük lesz a PT-hez.
Viselkedési: Ugyanez a beavatkozás 6 hónapos késéssel
A Késleltetett Beavatkozási Csoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint az Azonnali Beavatkozási Csoport, de 6 hónapos késéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegaktiválási Mérő
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 53 hét
A Patient Activation Measure egy 13 tételből álló, önkitöltős módszer, amely az egyének krónikus betegségek kezelésében való önbizalmát méri. Minden tétel egy 4 pontos skálán értékelhető (1 "egyáltalán nem értek egyet"; 4 "teljesen egyetértek"), a nyers pontszámot pedig 0-100 skálára konvertálják. Hibbard és munkatársai egy 4 fokozatú aktivációs modellt mutattak be a standardizált pontszámok alapján: 1) A meggyőződés, hogy az aktív szerep fontos (PAM pontszám <47); 2) Az önbizalom és tudás a cselekvéshez (47,1 - 55,1); 3) Cselekvés (55,2 - 67); 4) Az egészséges magatartás fenntartása nehézségek ellenére (> 67,1).
Alapvonal, 27 hét, 53 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 53 hét
A Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index a következőkből áll: 1) globális betegségaktivitás; 2) ízületi fájdalom/duzzanat; 3) fájdalom; 4) reggeli merevség; 5) fájdalmas ízületek száma/súlyossága. Pontszám 0 - 10 között; alacsonyabb = jobb.
Alapvonal, 27 hét, 53 hét
McGill Fájdalom Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 52 hét
Az MPQ-SF 15 fájdalommal kapcsolatos szót tartalmaz, amelyek 0-tól 3-ig értékelhetők. Tartomány 0–45; magasabb érték = súlyosabb fájdalom.
Alapvonal, 27 hét, 52 hét
Fáradtság Súlyossági Skála
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 53 hét
A Fáradtság Súlyossági Skála 9 kérdésből áll és a fáradtság hatását méri. A teljes pontszámot az egyes kérdések értékelésének átlagolásával számítják ki. Tartomány 1-7; alacsonyabb pontszám = kevesebb fáradtság.
Alapvonal, 27 hét, 53 hét
A Betegség Egészségkérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 53 hét
A PHQ-9 kilenc kérdésből áll (0-tól 3-ig értékelve), amelyek kilenc diagnosztikai kritériumnak felelnek meg a súlyos depressziós zavar esetében.
0–27-es tartomány; alacsonyabb pontszám = kevesebb depressziós tünet),
Alapvonal, 27 hét, 53 hét
Az Önbevallásos Szokásindex (SRHI) - Munkahelyi Ülési Index
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 52 hét
Az SRHI egy 12 tételből álló skála, amelyet 7 pontos Likert-skálán értékelnek, és a szokásos viselkedés jellemzőit méri. A résztvevők értékelték munkavégzés közbeni ülés szokásának erősségét. A magasabb pontszám erősebb szokást vagy gyakran, automatikusan, gondolkodás nélkül végrehajtott viselkedést jelez. Tartomány 1-7; magasabb pontszám = erősebb szokás.
Alapvonal, 27 hét, 52 hét
Az Önbevallásos Szokásindex (SRHI) - Ülés a szabadidőben Index
Időkeret: Kiindulási érték, 27 hét, 52 hét
Az SRHI egy 12 tételből álló skála, amelyet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, és a szokásos viselkedés jellemzőit méri. A résztvevők értékelték a pihenés közbeni ülés szokásának erősségét. A magasabb pontszám erősebb szokást vagy gyakran, automatikusan, és anélkül végzett viselkedést jelez, hogy gondolkodnának róla. Tartomány 1-7; magasabb pontszám = erősebb szokás.
Kiindulási érték, 27 hét, 52 hét
Az Önbevallásos Szokásindex (SRHI) - Sétálási Index
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 52 hét
Az SRHI egy 12 tételes skála, amelyet 7 pontos Likert-skálán értékelnek, és a szokásos viselkedés jellemzőit méri. A résztvevők értékelték sétálási szokásuk erősségét. Egy magasabb pontszám erősebb szokást vagy gyakran, automatikusan és gondolkodás nélkül végrehajtott viselkedést jelez. Tartomány 1-7; magasabb pontszám = erősebb szokás.
Alapvonal, 27 hét, 52 hét
Napi időtartam közepes/erős testmozgásban (MVPA)
Időkeret: Alapvonal, 27 hét, 53 hét
A mérsékelt/erős fizikai aktivitásban (MVPA) töltött időt SenseWear Mini érzékelővel mérik 7 napos időszak alatt. Kiszámítjuk az MVPA-szakaszokban napi átlagosan töltött időt. Egy szakasz legalább 10 egymást követő percnyi, legalább 3 MET-es (azaz az MVPA alsó határának megfelelő) aktivitást jelent, legfeljebb egy perces küszöb alatti megszakítással.
Alapvonal, 27 hét, 53 hét
Napi ülő életmódot igénylő idő
Időkeret: Kiindulási érték, 27. hét, 53. hét
A mozgásszegény aktivitásban eltöltött időt egy SenseWear Mini érzékelővel mérik 7 napos időszak alatt. Kiszámoljuk a mozgásszegény aktivitásban eltöltött átlagos napi időt, amelynek energiafelhasználása <=1,5 MET, és legalább 20 perces blokkokban fordul elő ébrenléti időszakban.
Kiindulási érték, 27. hét, 53. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Li, PhD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-03424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel