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un programma on-demand per potenziare l'autogestione attiva (OPERAS) (OPERAS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Linda Li, University of British Columbia

Potenziare l'autogestione attiva dell'artrite: alzare il livello con OPERAS (un programma su richiesta per potenziare l'autogestione attiva)

L'autogestione è una componente chiave per una gestione efficace delle malattie croniche e i pazienti possono trarre beneficio dall'apprendere in che modo le attività quotidiane e i trattamenti sono correlati ai loro sintomi e al loro stato di salute su base continuativa. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un intervento di e-health, OPERAS, che include due componenti: 1) l'uso di un'app Web di nuova concezione per monitorare autonomamente i sintomi/l'attività della malattia e l'uso del trattamento, e aiutare i pazienti a identificare quando è necessaria una visita medica o un cambio di trattamento; 2) consulenza sull'attività a distanza fornita da un fisioterapista, con l'utilizzo di un dispositivo indossabile (Fitbit) e dell'app per fornire feedback sul livello di attività. Il componente app di OPERAS è ospitato dalla rete sicura di Arthritis Research Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autogestione è una componente fondamentale nella cura dell'artrite, tuttavia, è spesso trascurata poiché la maggior parte dei modelli di cura dell'artrite si concentra sull'accesso precoce alla consultazione medica e agli interventi chirurgici. L'autogestione del paziente si riferisce alla partecipazione attiva dei pazienti in una varietà di attività che contribuiscono a ridurre l'impatto fisico ed emotivo delle malattie. Ci sono diversi fattori che attribuiscono a una mancanza di pratica di autogestione, come la frustrazione per la gestione della salute sulla base di tentativi ed errori, una mancanza di conoscenza per monitorare efficacemente i sintomi e la malattia e l'incertezza su come gestire le attività fisiche senza sintomi aggravanti. La varietà dei fattori di rischio evidenzia la necessità di un approccio poliedrico che fornisca supporto in termini di conoscenza, sviluppo delle competenze e consigli tempestivi da parte degli operatori sanitari, nonché supporto motivazionale affinché i pazienti siano coinvolti nelle loro cure e rimangano fisicamente attivi.

Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia di un intervento di e-health, OPERAS, che integra l'Arthritis Health Journal e un programma di consulenza sull'attività fisica, per migliorare la capacità di autogestione. I nostri obiettivi secondari sono esplorare l'effetto dell'intervento sullo stato della malattia e sui livelli di attività fisica e valutare gli ostacoli all'implementazione e alla sostenibilità dell'intervento di e-health nella gestione dell'AR (artrite reumatoide).

Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodi misti, che prevede uno studio controllato randomizzato (RCT) e interviste approfondite. Lo studio proof-of-concept impiegherà un progetto RCT a cuneo a gradini, in base al quale l'intervento verrà distribuito in sequenza ai partecipanti per un certo numero di periodi di tempo. L'ordine in cui le persone ricevono l'intervento sarà determinato a caso. La forza di questo disegno è che può affrontare correttamente la questione dell'efficacia, evitando il dilemma di negare l'intervento ad alcuni partecipanti, come in un disegno di gruppo parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un medico ha confermato la diagnosi di AR
  • nessun intervento chirurgico alle articolazioni negli ultimi 6 mesi
  • nessuna storia di lesione acuta a nessuna articolazione negli ultimi 6 mesi
  • un indirizzo e-mail e l'accesso quotidiano a un computer o dispositivo mobile.

Criteri di esclusione:

  • persone che non dovrebbero essere fisicamente attive senza controllo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento immediato
Istruzione, app web Fitbit/autogestione, consulenza fisioterapista. Questi 3 componenti verranno consegnati ai partecipanti nei mesi 1 e 2. La sessione includerà una breve presentazione sull'attività fisica nella vita di tutti i giorni, una sessione individuale di definizione degli obiettivi con un fisioterapista registrato (PT) e un orientamento al Fitbit dispositivo e l'app Web. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un Fitbit e a un account dell'app. Il PT esaminerà gli obiettivi di attività fisica con i partecipanti tramite telefonate bisettimanali e modificherà progressivamente le loro attività. Nel mese 3-6, i partecipanti continueranno a utilizzare Fitbit e l'app e avranno accesso a un TP via e-mail se necessario, ma nessuna telefonata. Nei mesi 7-12, i partecipanti possono mantenere il proprio account Fitbit e dell'app, ma non avranno accesso a un PT.
Comportamentale: Istruzione, app Fitbit/autogestione, consulenza fisioterapista.
I partecipanti riceveranno una breve sessione di formazione, utilizzeranno un tracker di attività fisica Fitbit Flex abbinato a un'app di autogestione e consulenza remota da parte di un PT. L'intervento sarà ricevuto immediatamente.
Comparatore placebo: Gruppo di intervento ritardato
Stesso intervento con un ritardo di 6 mesi: l'intervento completo verrà avviato nel mese 7 e 8 con una breve sessione di formazione, l'uso di un Fitbit abbinato all'app Web di autogestione e la consulenza di un fisioterapista (PT). Nel mese 9-12, i partecipanti continueranno l'intervento senza le telefonate PT, ma avranno accesso e-mail a PT, se necessario.
Comportamentale: Stesso intervento con un ritardo di 6 mesi
Il gruppo di intervento ritardato riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento immediato, ma con un ritardo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Attivazione del Paziente
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Il Patient Activation Measure è una misura auto-riferita di 13 item della fiducia degli individui nella gestione delle malattie croniche. Ogni item ha una risposta a 4 punti (1 "fortemente in disaccordo"; 4 "fortemente d'accordo"), con il punteggio grezzo aggregato convertito in una scala 0-100. Hibbard et al hanno presentato un modello di attivazione in 4 stadi derivato dai punteggi standardizzati: 1) Credere che un ruolo attivo sia importante (punteggio PAM <47); 2) Avere fiducia e conoscenza per agire (47,1 - 55,1); 3) Agire (55,2 - 67); 4) Mantenere comportamenti sani nonostante le difficoltà (> 67,1).
Baseline, 27 settimane, 53 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Attività della Malattia nell'Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index consiste in: 1) attività globale della malattia; 2) dolorabilità/rigonfiamento articolare; 3) dolore; 4) rigidità mattutina; 5) numero/gravità delle articolazioni dolorose. Il punteggio varia da 0 a 10; valori più bassi = migliore.
Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Questionario sul Dolore di McGill
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 52 settimane
L'MPQ-SF contiene 15 parole relative al dolore, che possono essere valutate da 0 a 3. Intervallo 0 - 45; punteggi più alti indicano dolore più severo.
Baseline, 27 settimane, 52 settimane
Scala della Severità della Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 53 settimane
La Scala di Severità della Fatica consiste di 9 domande e misura l'impatto della fatica.
Un punteggio totale è calcolato facendo la media delle valutazioni di ciascuna domanda.
Intervallo 1-7; punteggio più basso = meno fatica.
Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Il PHQ-9 consiste di nove domande (valutate da 0 a 3) che corrispondono a nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Intervallo 0-27; punteggio inferiore = meno sintomi depressivi),
Baseline, 27 settimane, 53 settimane
L'Indice di Abitudine Auto-Riportata (SRHI) - Indice di Seduta al Lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 52 settimane
La SRHI è una scala di 12 elementi, valutata su una scala Likert a 7 punti, che misura le caratteristiche del comportamento abituale. I partecipanti hanno valutato la loro forza dell'abitudine di stare seduti al lavoro. Un punteggio più alto indica un'abitudine o un comportamento più forte che viene svolto frequentemente, automaticamente e senza pensarci. Intervallo 1-7; punteggio più alto = abitudine più forte.
Baseline, 27 settimane, 52 settimane
L'Indice delle Abitudini Auto-Riportate (SRHI) - Indice della Seduta nel Tempo Libero
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 52 settimane
La SRHI è una scala a 12 item, valutata su una scala Likert a 7 punti, che misura le caratteristiche del comportamento abituale. I partecipanti hanno valutato la forza della loro abitudine di sedersi durante il tempo libero. Un punteggio più alto indica un'abitudine o un comportamento più forte, che viene svolto frequentemente, automaticamente e senza pensarci. Intervallo 1-7; punteggio più alto = abitudine più forte.
Baseline, 27 settimane, 52 settimane
L'Indice delle Abitudini Auto-riferite (SRHI) - Indice del Camminare
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 52 settimane
La SRHI è una scala di 12 item, valutata su una scala Likert a 7 punti, che misura le caratteristiche del comportamento abituale. I partecipanti hanno valutato la forza della loro abitudine a camminare. Un punteggio più alto indica un'abitudine o un comportamento più forte che viene svolto frequentemente, automaticamente e senza pensarci. Intervallo 1-7; punteggio più alto = abitudine più forte.
Baseline, 27 settimane, 52 settimane
Tempo Quotidiano in Attività Fisica Moderata/Vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Il tempo trascorso in Attività Fisica Moderata/Vigorosa (MVPA) viene misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni. Calcoleremo il tempo medio trascorso in MVPA in sessioni al giorno. Una sessione è definita come >= 10 minuti consecutivi o più a un livello di >= 3 MET (ovvero, il limite inferiore della MVPA), con tolleranza per interruzioni fino a un minuto al di sotto della soglia.
Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Tempo Sedentario Giornaliero
Lasso di tempo: Baseline, 27 settimane, 53 settimane
Il tempo trascorso in attività sedentaria viene misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni. Calcoleremo il tempo medio giornaliero trascorso in attività sedentaria, con un dispendio energetico di <=1,5 MET, che si verifica in sessioni di >= 20 minuti durante le ore di veglia
Baseline, 27 settimane, 53 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Li, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-03424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istruzione, app Fitbit/autogestione, consulenza fisioterapista.

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