un programma on-demand per potenziare l'autogestione attiva (OPERAS) (OPERAS)
19 maggio 2022 aggiornato da: Linda Li, University of British Columbia
Potenziare l'autogestione attiva dell'artrite: alzare il livello con OPERAS (un programma su richiesta per potenziare l'autogestione attiva)
L'autogestione è una componente chiave per una gestione efficace delle malattie croniche e i pazienti possono trarre beneficio dall'apprendere in che modo le attività quotidiane e i trattamenti sono correlati ai loro sintomi e al loro stato di salute su base continuativa.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un intervento di e-health, OPERAS, che include due componenti: 1) l'uso di un'app Web di nuova concezione per monitorare autonomamente i sintomi/l'attività della malattia e l'uso del trattamento, e aiutare i pazienti a identificare quando è necessaria una visita medica o un cambio di trattamento; 2) consulenza sull'attività a distanza fornita da un fisioterapista, con l'utilizzo di un dispositivo indossabile (Fitbit) e dell'app per fornire feedback sul livello di attività.
Il componente app di OPERAS è ospitato dalla rete sicura di Arthritis Research Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'autogestione è una componente fondamentale nella cura dell'artrite, tuttavia, è spesso trascurata poiché la maggior parte dei modelli di cura dell'artrite si concentra sull'accesso precoce alla consultazione medica e agli interventi chirurgici. L'autogestione del paziente si riferisce alla partecipazione attiva dei pazienti in una varietà di attività che contribuiscono a ridurre l'impatto fisico ed emotivo delle malattie. Ci sono diversi fattori che attribuiscono a una mancanza di pratica di autogestione, come la frustrazione per la gestione della salute sulla base di tentativi ed errori, una mancanza di conoscenza per monitorare efficacemente i sintomi e la malattia e l'incertezza su come gestire le attività fisiche senza sintomi aggravanti. La varietà dei fattori di rischio evidenzia la necessità di un approccio poliedrico che fornisca supporto in termini di conoscenza, sviluppo delle competenze e consigli tempestivi da parte degli operatori sanitari, nonché supporto motivazionale affinché i pazienti siano coinvolti nelle loro cure e rimangano fisicamente attivi.
Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia di un intervento di e-health, OPERAS, che integra l'Arthritis Health Journal e un programma di consulenza sull'attività fisica, per migliorare la capacità di autogestione. I nostri obiettivi secondari sono esplorare l'effetto dell'intervento sullo stato della malattia e sui livelli di attività fisica e valutare gli ostacoli all'implementazione e alla sostenibilità dell'intervento di e-health nella gestione dell'AR (artrite reumatoide).
Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodi misti, che prevede uno studio controllato randomizzato (RCT) e interviste approfondite. Lo studio proof-of-concept impiegherà un progetto RCT a cuneo a gradini, in base al quale l'intervento verrà distribuito in sequenza ai partecipanti per un certo numero di periodi di tempo. L'ordine in cui le persone ricevono l'intervento sarà determinato a caso. La forza di questo disegno è che può affrontare correttamente la questione dell'efficacia, evitando il dilemma di negare l'intervento ad alcuni partecipanti, come in un disegno di gruppo parallelo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un medico ha confermato la diagnosi di AR
- nessun intervento chirurgico alle articolazioni negli ultimi 6 mesi
- nessuna storia di lesione acuta a nessuna articolazione negli ultimi 6 mesi
- un indirizzo e-mail e l'accesso quotidiano a un computer o dispositivo mobile.
Criteri di esclusione:
- persone che non dovrebbero essere fisicamente attive senza controllo medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento immediato
Istruzione, app web Fitbit/autogestione, consulenza fisioterapista.
Questi 3 componenti verranno consegnati ai partecipanti nei mesi 1 e 2. La sessione includerà una breve presentazione sull'attività fisica nella vita di tutti i giorni, una sessione individuale di definizione degli obiettivi con un fisioterapista registrato (PT) e un orientamento al Fitbit dispositivo e l'app Web.
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un Fitbit e a un account dell'app.
Il PT esaminerà gli obiettivi di attività fisica con i partecipanti tramite telefonate bisettimanali e modificherà progressivamente le loro attività.
Nel mese 3-6, i partecipanti continueranno a utilizzare Fitbit e l'app e avranno accesso a un TP via e-mail se necessario, ma nessuna telefonata.
Nei mesi 7-12, i partecipanti possono mantenere il proprio account Fitbit e dell'app, ma non avranno accesso a un PT.
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I partecipanti riceveranno una breve sessione di formazione, utilizzeranno un tracker di attività fisica Fitbit Flex abbinato a un'app di autogestione e consulenza remota da parte di un PT.
L'intervento sarà ricevuto immediatamente.
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Comparatore placebo: Gruppo di intervento ritardato
Stesso intervento con un ritardo di 6 mesi: l'intervento completo verrà avviato nel mese 7 e 8 con una breve sessione di formazione, l'uso di un Fitbit abbinato all'app Web di autogestione e la consulenza di un fisioterapista (PT).
Nel mese 9-12, i partecipanti continueranno l'intervento senza le telefonate PT, ma avranno accesso e-mail a PT, se necessario.
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Il gruppo di intervento ritardato riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento immediato, ma con un ritardo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura di attivazione del paziente è una misura auto-riportata di 13 elementi della fiducia degli individui nella gestione delle malattie croniche.
Ogni item ha una risposta di 4 punti (1 "fortemente in disaccordo"; 4 "molto d'accordo"), con il punteggio grezzo aggregato convertito in 0-100.
Hibbard et al hanno presentato un modello di attivazione in 4 stadi derivato dai punteggi standardizzati: 1) Credere che un ruolo attivo sia importante (punteggio PAM <47); 2) Avere fiducia e conoscenza per agire (47.1 - 55.1); 3) Agire (55,2 - 67); 4) Mantenere comportamenti sani nonostante le battute d'arresto (> 67,1).
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Linea di base
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura di attivazione del paziente è una misura auto-riportata di 13 elementi della fiducia degli individui nella gestione delle malattie croniche.
Ogni item ha una risposta di 4 punti (1 "fortemente in disaccordo"; 4 "molto d'accordo"), con il punteggio grezzo aggregato convertito in 0-100.
Hibbard et al hanno presentato un modello di attivazione in 4 stadi derivato dai punteggi standardizzati: 1) Credere che un ruolo attivo sia importante (punteggio PAM <47); 2) Avere fiducia e conoscenza per agire (47.1 - 55.1); 3) Agire (55,2 - 67); 4) Mantenere comportamenti sani nonostante le battute d'arresto (> 67,1).
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6 mesi
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura di attivazione del paziente è una misura auto-riportata di 13 elementi della fiducia degli individui nella gestione delle malattie croniche.
Ogni item ha una risposta di 4 punti (1 "fortemente in disaccordo"; 4 "molto d'accordo"), con il punteggio grezzo aggregato convertito in 0-100.
Hibbard et al hanno presentato un modello di attivazione in 4 stadi derivato dai punteggi standardizzati: 1) Credere che un ruolo attivo sia importante (punteggio PAM <47); 2) Avere fiducia e conoscenza per agire (47.1 - 55.1); 3) Agire (55,2 - 67); 4) Mantenere comportamenti sani nonostante le battute d'arresto (> 67,1).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di attività della malattia da artrite reumatoide è costituito da: 1) attività globale della malattia; 2) dolorabilità/gonfiore articolare; 3) dolore; 4) rigidità mattutina; 5) numero/gravità delle articolazioni dolorose.
Il punteggio va da 0 a 10; inferiore = migliore.
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Linea di base
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Indice di attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di attività della malattia da artrite reumatoide è costituito da: 1) attività globale della malattia; 2) dolorabilità/gonfiore articolare; 3) dolore; 4) rigidità mattutina; 5) numero/gravità delle articolazioni dolorose.
Il punteggio va da 0 a 10; inferiore = migliore.
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6 mesi
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Indice di attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di attività della malattia da artrite reumatoide è costituito da: 1) attività globale della malattia; 2) dolorabilità/gonfiore articolare; 3) dolore; 4) rigidità mattutina; 5) numero/gravità delle articolazioni dolorose.
Il punteggio va da 0 a 10; inferiore = migliore.
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12 mesi
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Tempo quotidiano di attività fisica moderata/vigorosa
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tempo trascorso in attività fisica moderata/vigorosa (MVPA) viene misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni.
Calcoleremo il tempo medio trascorso in MVPA al giorno.
Un incontro è definito come >= 10 minuti consecutivi o più a livello di >= 3 MET (ovvero, il limite inferiore di MVPA), con tolleranza per l'interruzione fino a un minuto al di sotto della soglia.
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Linea di base
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Tempo quotidiano di attività fisica moderata/vigorosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo trascorso in attività fisica moderata/vigorosa (MVPA) viene misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni.
Calcoleremo il tempo medio trascorso in MVPA al giorno.
Un incontro è definito come >= 10 minuti consecutivi o più a livello di >= 3 MET (ovvero, il limite inferiore di MVPA), con tolleranza per l'interruzione fino a un minuto al di sotto della soglia.
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6 mesi
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Tempo quotidiano di attività fisica moderata/vigorosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo trascorso in attività fisica moderata/vigorosa (MVPA) viene misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni.
Calcoleremo il tempo medio trascorso in MVPA al giorno.
Un incontro è definito come >= 10 minuti consecutivi al livello di >= 3 MET (ovvero, il limite inferiore di MVPA), con tolleranza per l'interruzione fino a un minuto al di sotto della soglia.
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12 mesi
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Tempo sedentario quotidiano
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tempo trascorso in attività sedentaria viene misurato con un sensore SenseWear Mini su un periodo di 7 giorni.
Calcoleremo il tempo medio giornaliero trascorso in attività sedentaria, con un dispendio energetico di <=1,5 MET, che si verifica in periodi di >= 20 minuti durante le ore di veglia
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Linea di base
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Tempo sedentario quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo trascorso in attività sedentaria viene misurato con un sensore SenseWear Mini su un periodo di 7 giorni.
Calcoleremo il tempo medio giornaliero trascorso in attività sedentaria, con un dispendio energetico di <=1,5 MET, che si verifica in periodi di >= 20 minuti durante le ore di veglia
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6 mesi
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Tempo sedentario quotidiano
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo trascorso in attività sedentaria viene misurato con un sensore SenseWear Mini su un periodo di 7 giorni.
Calcoleremo il tempo medio giornaliero trascorso in attività sedentaria, con un dispendio energetico di <=1,5 MET, che si verifica in periodi di >= 20 minuti durante le ore di veglia
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Li, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-03424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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