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Ein On-Demand-Programm zur Stärkung des aktiven Selbstmanagements (OPERAS) (OPERAS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Linda Li, University of British Columbia

Stärkung des aktiven Selbstmanagements von Arthritis: Höhere Messlatte mit OPERAS (ein On-Demand-Programm zur Stärkung des aktiven Selbstmanagements)

Selbstmanagement ist eine Schlüsselkomponente für ein erfolgreiches Management chronischer Krankheiten, und Patienten können davon profitieren, dass sie kontinuierlich erfahren, wie tägliche Aktivitäten und Behandlungen mit ihren Symptomen und ihrem Gesundheitszustand zusammenhängen. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer E-Health-Intervention, OPERAS, die zwei Komponenten umfasst: 1) die Verwendung einer neu entwickelten Web-App zur Selbstüberwachung von Symptomen/Krankheitsaktivität und Behandlungsanwendung und helfen Patienten zu erkennen, wann ein Arztbesuch oder eine Behandlungsänderung erforderlich ist; 2) Fernaktivitätsberatung durch einen Physiotherapeuten unter Verwendung eines tragbaren Geräts (Fitbit) und der App, um Feedback zum Aktivitätsniveau zu geben. Die App-Komponente von OPERAS wird vom sicheren Netzwerk von Arthritis Research Canada gehostet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmanagement ist eine grundlegende Komponente in der Behandlung von Arthritis, wird jedoch oft vernachlässigt, da sich die meisten Modelle der Behandlung von Arthritis auf den frühen Zugang zu medizinischer Beratung und chirurgischen Eingriffen konzentrieren. Patientenselbstmanagement bezieht sich auf die aktive Teilnahme von Patienten an einer Vielzahl von Aktivitäten, die dazu beitragen, die körperlichen und emotionalen Auswirkungen von Krankheiten zu mindern. Es gibt mehrere Faktoren, die zu einem Mangel an Selbstmanagementpraxis führen, wie z. B. Frustration durch den Umgang mit der Gesundheit auf Trial-and-Error-Basis, mangelndes Wissen zur effektiven Überwachung von Symptomen und Krankheiten und Unsicherheit darüber, wie man körperliche Aktivitäten ohne bewältigen kann verschlimmernde Symptome. Die Vielfalt der Risikofaktoren unterstreicht die Notwendigkeit eines facettenreichen Ansatzes, der Unterstützung in Bezug auf Wissen, Entwicklung von Fähigkeiten und rechtzeitige Beratung durch Gesundheitsfachkräfte sowie Motivationsunterstützung für Patienten bietet, sich an ihrer Pflege zu beteiligen und körperlich aktiv zu bleiben.

Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer E-Health-Intervention, OPERAS, zu bewerten, die das Arthritis Health Journal und ein Beratungsprogramm für körperliche Aktivität integriert, um die Selbstmanagementfähigkeit zu verbessern. Unsere sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung der Intervention auf den Krankheitsstatus und das Ausmaß der körperlichen Aktivität sowie die Bewertung von Hindernissen für die Implementierung und Nachhaltigkeit der E-Health-Intervention bei der Behandlung von RA (rheumatoide Arthritis).

Die Forscher werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und Tiefeninterviews umfasst. Die Proof-of-Concept-Studie wird ein Stufenkeil-RCT-Design verwenden, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume an die Teilnehmer weitergegeben wird. Die Reihenfolge, in der Personen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Stärke dieses Designs besteht darin, dass es die Wirksamkeitsfrage richtig angehen kann, während es das Dilemma vermeidet, einigen Teilnehmern die Intervention vorzuenthalten, wie in einem parallelen Gruppendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Arzt bestätigte die Diagnose von RA
  • keine Gelenkoperation in den letzten 6 Monaten
  • keine Vorgeschichte von akuten Gelenkverletzungen in den letzten 6 Monaten
  • eine E-Mail-Adresse und täglicher Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die ohne ärztliche Aufsicht nicht körperlich aktiv sein sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Interventionsgruppe
Bildung, Fitbit/Self-Management-Web-App, physiotherapeutische Beratung. Diese 3 Komponenten werden den Teilnehmern in den Monaten 1 und 2 vermittelt. Die Sitzung umfasst eine kurze Präsentation über körperliche Aktivität im Alltag, eine individuelle Zielsetzungssitzung mit einem registrierten Physiotherapeuten (PT) und eine Einführung in den Fitbit Gerät und die Web-App. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Fitbit- und einem App-Konto. Der PT wird die Ziele der körperlichen Aktivität mit den Teilnehmern in zweiwöchentlichen Telefonaten besprechen und ihre Aktivitäten schrittweise anpassen. In den Monaten 3 bis 6 werden die Teilnehmer weiterhin Fitbit und die App nutzen und bei Bedarf per E-Mail auf einen PT zugreifen können, jedoch ohne Telefonanruf. In den Monaten 7 bis 12 können die Teilnehmer ihr Fitbit- und App-Konto behalten, haben aber keinen Zugang zu einem PT.
Verhalten: Bildung, Fitbit/Selbstmanagement-App, physiotherapeutische Beratung.
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulungssitzung, verwenden einen Fitbit Flex-Tracker für körperliche Aktivität in Verbindung mit einer Selbstmanagement-App und eine Fernberatung durch einen PT. Intervention wird sofort empfangen.
Placebo-Komparator: Verzögerte Interventionsgruppe
Dieselbe Intervention mit 6-monatiger Verzögerung: Die vollständige Intervention wird in Monat 7 und 8 mit einer kurzen Aufklärungssitzung, der Verwendung eines Fitbit in Verbindung mit der Selbstmanagement-Web-App und der Beratung durch einen Physiotherapeuten (PT) eingeleitet. In den Monaten 9-12 setzen die Teilnehmer die Intervention ohne die PT-Anrufe fort, haben aber bei Bedarf E-Mail-Zugang zum PT.
Verhalten: Gleicher Eingriff mit 6 Monaten Verzögerung
Die verzögerte Interventionsgruppe erhält dieselbe Intervention wie die sofortige Interventionsgruppe, jedoch mit einer Verzögerung von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Activation Measure
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Der Patient Activation Measure ist ein 13-Punkte Selbstberichtsinstrument, das das Vertrauen von Personen in das Management chronischer Krankheiten misst. Jeder Punkt hat eine 4-stufige Antwortskala (1 "stimme überhaupt nicht zu"; 4 "stimme voll und ganz zu"), wobei der aggregierte Rohwert in eine Skala von 0-100 umgewandelt wird. Hibbard et al. präsentierten ein 4-stufiges Aktivierungsmodell, das aus den standardisierten Werten abgeleitet wurde: 1) Glauben, dass eine aktive Rolle wichtig ist (PAM-Wert <47); 2) Vertrauen und Wissen haben, um Maßnahmen zu ergreifen (47,1 - 55,1); 3) Maßnahmen ergreifen (55,2 - 67); 4) Gesunde Verhaltensweisen trotz Rückschlägen aufrechterhalten (> 67,1).
Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index besteht aus: 1) globale Krankheitsaktivität; 2) Gelenkempfindlichkeit/Schwellung; 3) Schmerz; 4) Morgensteifigkeit; 5) Anzahl/Schweregrad schmerzhafter Gelenke.
Wertebereich von 0 - 10; niedriger = besser.
Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
Der MPQ-SF enthält 15 schmerzbezogene Wörter, die von 0 bis 3 bewertet werden können. Bereich 0 - 45; höher = stärkere Schmerzen.
Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Die Fatigue Severity Scale besteht aus 9 Fragen und misst die Auswirkungen von Müdigkeit. Ein Gesamtscore wird durch die Mittelwertbildung der Bewertungen jeder Frage berechnet. Bereich 1-7; niedrigerer Score = weniger Müdigkeit.
Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen (bewertet von 0 bis 3), die neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung entsprechen. Bereich 0-27; niedrigere Punktzahl = weniger depressive Symptome),
Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitzverhalten am Arbeitsplatz Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
Die SRHI ist eine 12-Item-Skala, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die Merkmale gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Stärke der Gewohnheit des Sitzens bei der Arbeit. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird. Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
Der Selbstberichtete Gewohnheitsindex (SRHI) - Sitzindex für Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
Die SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird und Merkmale von gewohnheitsmäßigem Verhalten misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Stärke der Gewohnheit des Sitzens in der Freizeit. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten an, das häufig, automatisch und ohne darüber nachzudenken ausgeführt wird. Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
Der Selbstauskunft-Habit-Index (SRHI) - Geh-Index
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
Die SRHI ist eine 12-Item-Skala, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird und Merkmale gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst. Teilnehmer bewerteten ihre Stärke des Gehgewohnheit. Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne darüber nachzudenken ausgeführt wird. Bereich 1-7; höherer Wert = stärkere Gewohnheit.
Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
Tägliche Zeit in moderater/intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Die Zeit, die mit moderater/kräftiger körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird, wird über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einem SenseWear Mini-Sensor gemessen. Wir werden die durchschnittliche Zeit berechnen, die pro Tag mit gebündelter MVPA verbracht wird. Eine Bündelung wird definiert als ≥ 10 aufeinanderfolgende Minuten oder mehr auf dem Niveau von ≥ 3 METs (d.h. die untere Grenze der MVPA), mit einer Unterbrechungstoleranz von bis zu einer Minute unterhalb der Schwelle.
Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Tägliche sitzende Zeit
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
Die im Sitzen verbrachte Zeit wird mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Wir berechnen die durchschnittliche tägliche im Sitzen verbrachte Zeit mit einem Energieverbrauch von <=1,5 METs, die in Episoden von >=20 Minuten während der Wachstunden auftritt.
Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Li, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-03424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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