Программа по запросу для расширения возможностей активного самоуправления (OPERAS) (OPERAS)
27 января 2026 г. обновлено: Linda Li, University of British Columbia
Расширение возможностей активного самоконтроля артрита: повышение планки с помощью OPERAS (программа по запросу для расширения возможностей активного самоконтроля)
Самоконтроль является ключевым компонентом успешного лечения хронических заболеваний, и пациенты могут извлечь пользу из постоянного изучения того, как повседневная деятельность и лечение связаны с их симптомами и состоянием здоровья.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности вмешательства в области электронного здравоохранения, OPERAS, которое включает два компонента: 1) использование недавно разработанного веб-приложения для самоконтроля симптомов/активности болезни и использования лечения, и помочь пациентам определить, когда необходимо посещение врача или изменение лечения; 2) дистанционное консультирование по активности, предоставляемое физиотерапевтом, с использованием носимого устройства (Fitbit) и приложения для обеспечения обратной связи об уровне активности.
Компонент приложения OPERAS размещен в защищенной сети Arthritis Research Canada.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Самоконтроль является фундаментальным компонентом лечения артрита, однако им часто пренебрегают, поскольку большинство моделей лечения артрита сосредоточены на раннем доступе к медицинским консультациям и хирургическим вмешательствам. Самопомощь пациента относится к активному участию пациентов в различных мероприятиях, которые способствуют уменьшению физического и эмоционального воздействия болезней. Существует несколько факторов, объясняющих отсутствие практики самоконтроля, такие как разочарование от управления здоровьем методом проб и ошибок, отсутствие знаний для эффективного мониторинга симптомов и заболеваний и неуверенность в том, как управлять физической активностью без усугубляющие симптомы. Разнообразие факторов риска подчеркивает необходимость многогранного подхода, обеспечивающего поддержку в плане знаний, развития навыков и своевременных рекомендаций от медицинских работников, а также мотивационную поддержку для пациентов, чтобы они могли заниматься своим лечением и оставаться физически активными.
Наша основная цель — оценить эффективность вмешательства в области электронного здравоохранения OPERAS, которое объединяет Журнал здоровья артрита и программу консультирования по физической активности, чтобы улучшить способность к самоконтролю. Наши второстепенные цели - изучить влияние вмешательства на состояние заболевания и уровни физической активности, а также оценить препятствия на пути внедрения и устойчивости вмешательства электронного здравоохранения в лечении (ревматоидного артрита) РА.
Исследователи будут использовать смешанный подход, включающий рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и подробные интервью. В испытательном исследовании будет использоваться схема РКИ со ступенчатым клином, в соответствии с которой вмешательство будет последовательно внедряться среди участников в течение нескольких периодов времени. Порядок, в котором люди получают вмешательство, будет определяться случайным образом. Сила этого плана заключается в том, что он может правильно решить вопрос об эффективности, избегая при этом дилеммы отказа от вмешательства для некоторых участников, как в дизайне параллельных групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3P2
- Arthritis Research Canada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- врач подтвердил диагноз РА
- отсутствие операций на суставах за последние 6 месяцев
- отсутствие в анамнезе острого повреждения каких-либо суставов за последние 6 месяцев
- адрес электронной почты и ежедневный доступ к компьютеру или мобильному устройству.
Критерий исключения:
- люди, которые не должны быть физически активными без медицинского наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа немедленного вмешательства
Обучение, веб-приложение Fitbit/самоуправление, консультации физиотерапевта.
Эти 3 компонента будут предоставлены участникам в течение 1 и 2 месяцев. Сессия будет включать в себя короткую презентацию о физической активности в повседневной жизни, индивидуальную сессию по постановке целей с зарегистрированным физиотерапевтом (PT) и ориентацию на Fitbit. устройство и веб-приложение.
Участникам будет предоставлен доступ к Fitbit и учетной записи приложения.
PT будет рассматривать цели физической активности с участниками посредством телефонных звонков раз в две недели и постепенно изменять их деятельность.
В месяце 3-6 участники продолжат использовать Fitbit и приложение и будут иметь доступ к PT по электронной почте по мере необходимости, но не по телефону.
В месяцы 7-12 участники могут сохранить свою учетную запись Fitbit и приложения, но не будут иметь доступа к PT.
|
Участники пройдут краткий образовательный курс, будут использовать трекер физической активности Fitbit Flex в сочетании с приложением для самоконтроля, а также получат дистанционное консультирование от PT.
Вмешательство будет получено немедленно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа отсроченного вмешательства
То же вмешательство с 6-месячной задержкой: полное вмешательство будет начато на 7 и 8 месяце с краткого обучающего занятия, использования Fitbit в сочетании с веб-приложением для самоконтроля и консультации физиотерапевта (PT).
В месяце 9-12 участники продолжат вмешательство без телефонных звонков PT, но при необходимости будут иметь доступ к электронной почте для PT.
|
Группа отсроченного вмешательства получит то же вмешательство, что и группа немедленного вмешательства, но с задержкой в 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента
Временное ограничение: Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
Шкала активации пациента представляет собой 13-пунктовую самооценочную меру уверенности пациентов в управлении хроническими заболеваниями.
Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу ответов (1 "категорически не согласен"; 4 "полностью согласен"), а совокупный сырой балл преобразуется в шкалу 0-100.
Хиббард и др. представили 4-стадийную модель активации, основанную на стандартизированных баллах: 1) Вера в важность активной роли (балл PAM <47); 2) Наличие уверенности и знаний для принятия мер (47,1 - 55,1); 3) Принятие мер (55,2 - 67); 4) Поддержание здорового поведения, несмотря на трудности (> 67,1).
|
Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности ревматоидного артрита
Временное ограничение: Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
Индекс активности ревматоидного артрита включает: 1) общую активность заболевания; 2) болезненность/припухлость суставов; 3) боль; 4) утреннюю скованность; 5) количество/тяжесть болезненных суставов.
Баллы от 0 до 10; чем ниже, тем лучше.
|
Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
|
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель, 52 недели
|
Опросник MPQ-SF содержит 15 слов, связанных с болью, которые можно оценить от 0 до 3. Диапазон 0 - 45; более высокие значения = более сильная боль.
|
Исходный уровень, 27 недель, 52 недели
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель, 53 недели
|
Шкала тяжести усталости состоит из 9 вопросов и измеряет влияние усталости.
Общий балл рассчитывается путем усреднения оценки по каждому вопросу.
Диапазон 1-7; более низкий балл = меньшая усталость.
|
Исходный уровень, 27 недель, 53 недели
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
Опросник PHQ-9 состоит из девяти вопросов (оцениваемых от 0 до 3 баллов), которые соответствуют девяти диагностическим критериям большого депрессивного расстройства.
Диапазон 0–27; более низкий балл = меньше депрессивных симптомов. |
Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
|
Индекс самоотчетных привычек (SRHI) - Индекс сидения на работе
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель, 52 недели
|
SRHI — это шкала из 12 пунктов, оцениваемая по 7-балльной шкале Лайкерта, которая измеряет характеристики привычного поведения.
Участники оценили силу своей привычки сидеть на работе.
Более высокий балл указывает на более сильную привычку или поведение, которое выполняется часто, автоматически и без размышлений.
Диапазон 1–7; более высокий балл = более сильная привычка.
|
Исходный уровень, 27 недель, 52 недели
|
|
Индекс самооценки привычек (SRHI) - Индекс сидения во время досуга
Временное ограничение: Базовый уровень, 27 недель, 52 недели
|
SRHI — это 12-пунктовая шкала, оцениваемая по 7-балльной шкале Лайкерта, которая измеряет характеристики привычного поведения.
Участники оценивали силу своей привычки сидеть во время досуга.
Более высокий балл указывает на более сильную привычку или поведение, которое выполняется часто, автоматически и без размышлений.
Диапазон 1-7; более высокий балл = более сильная привычка.
|
Базовый уровень, 27 недель, 52 недели
|
|
Индекс самоотчетных привычек (SRHI) - Индекс ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 27 недель, 52 недели
|
SRHI — это 12-пунктовая шкала, оцениваемая по 7-балльной шкале Лайкерта, которая измеряет характеристики привычного поведения.
Участники оценивали силу своей привычки ходить пешком.
Более высокий балл указывает на более сильную привычку или поведение, которое выполняется часто, автоматически и без размышлений.
Диапазон 1-7; более высокий балл = более сильная привычка.
|
Базовый уровень, 27 недель, 52 недели
|
|
Ежедневное время в умеренной/интенсивной физической активности (MVPA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
Время, проведенное в умеренной/интенсивной физической активности (MVPA), измеряется с помощью датчика SenseWear Mini в течение 7-дневного периода.
Мы рассчитаем среднее время, проведенное в непрерывной MVPA в день.
Непрерывный период определяется как >= 10 последовательных минут или более на уровне >= 3 МЕТ (т.е., нижняя граница MVPA), с допущением перерыва до одной минуты ниже порогового значения.
|
Базовый уровень, 27 недель, 53 недели
|
|
Ежедневное время сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель, 53 недели
|
Время, проведённое в сидячем положении, измеряется с помощью датчика SenseWear Mini в течение 7 дней.
Мы рассчитаем среднее ежедневное время, проведённое в сидячем положении, с расходом энергии <=1,5 МЕТ, происходящее в интервалах продолжительностью >=20 минут в часы бодрствования
|
Исходный уровень, 27 недель, 53 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Li, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tam J, Lacaille D, Liu-Ambrose T, Shaw C, Xie H, Backman CL, Esdaile JM, Miller K, Petrella R, Li LC. Effectiveness of an online self-management tool, OPERAS (an On-demand Program to EmpoweR Active Self-management), for people with rheumatoid arthritis: a research protocol. Trials. 2019 Dec 11;20(1):712. doi: 10.1186/s13063-019-3851-0.
- Feehan L, Xie H, Lu N, Li LC. Twenty-four hour physical activity, sedentary behaviour and sleep profiles in adults living with rheumatoid arthritis: a cross-sectional latent class analysis. J Act Sedentary Sleep Behav. 2024 Apr 17;3(1):10. doi: 10.1186/s44167-024-00049-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит
- Заболевания суставов
- Артрит, Ревматоидный
- Двигательная активность
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- H17-03424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .