Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

et on-demand-program for å styrke aktiv selvledelse (OPERAS) (OPERAS)

27. januar 2026 oppdatert av: Linda Li, University of British Columbia

Styrke aktiv selvledelse av leddgikt: heve nivået med OPERAS (et on-demand-program for å styrke aktiv selvledelse)

Selvledelse er en nøkkelkomponent i vellykket behandling av kroniske sykdommer, og pasienter kan ha nytte av å lære om hvordan daglige aktiviteter og behandlinger forholder seg til deres symptomer og helsestatus på løpende basis. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av en e-helseintervensjon, OPERAS, som inkluderer to komponenter: 1) bruken av en nyutviklet nettapp for å selvovervåke symptomer/sykdomsaktivitet og behandlingsbruk, og hjelpe pasienter med å identifisere når et medisinsk besøk eller behandlingsendring er nødvendig; 2) ekstern aktivitetsrådgivning gitt av en fysioterapeut, med bruk av en bærbar enhet (Fitbit) og appen for å gi tilbakemelding på aktivitetsnivå. App-komponenten til OPERAS er vert for det sikre nettverket til Arthritis Research Canada.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvledelse er en grunnleggende komponent i leddgiktbehandling, men det blir ofte neglisjert ettersom de fleste modeller for leddgiktbehandling fokuserer på tidlig tilgang til medisinsk konsultasjon og kirurgiske inngrep. Pasientens selvledelse refererer til pasientens aktive deltakelse i en rekke aktiviteter som bidrar til å redusere den fysiske og følelsesmessige effekten av sykdommer. Det er flere faktorer som tilskrives mangel på selvledelsespraksis, som frustrasjon over å håndtere helse på prøv-og-feil-basis, mangel på kunnskap til effektivt å overvåke symptomer og sykdom, og å være usikker på hvordan man skal håndtere fysiske aktiviteter uten forverrende symptomer. Variasjonen av risikofaktorer fremhever behovet for en mangefasettert tilnærming som gir støtte i form av kunnskap, kompetanseutvikling og rettidige råd fra helsepersonell, samt motiverende støtte for pasienter til å være engasjert i omsorgen og holde seg fysisk aktive.

Vårt primære mål er å vurdere effekten av en e-helse-intervensjon, OPERAS, som integrerer Arthritis Health Journal og et fysisk aktivitetsrådgivningsprogram, for å forbedre evnen til selvledelse. Våre sekundære mål er å utforske effekten av intervensjonen på sykdomsstatus og fysisk aktivitetsnivå og å vurdere barrierer for implementering og bærekraft av e-helseintervensjonen i (revmatoid artritt) behandling av RA.

Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder, som involverer en randomisert kontrollert studie (RCT) og dybdeintervjuer. Bevis-av-konsept-studien vil bruke en trinnvis kile RCT-design, hvor intervensjonen vil bli sekvensielt rullet ut til deltakerne over en rekke tidsperioder. Rekkefølgen som individer mottar intervensjonen i vil bli bestemt tilfeldig. Styrken til dette designet er at det kan adressere effektivitetsspørsmålet på riktig måte, samtidig som man unngår dilemmaet med å holde tilbake intervensjonen til noen deltakere, som i en parallell gruppedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en lege bekreftet diagnosen RA
  • ingen leddoperasjoner de siste 6 månedene
  • ingen historie med akutt skade på noen ledd de siste 6 månedene
  • en e-postadresse og daglig tilgang til en datamaskin eller mobilenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke bør være fysisk aktive uten medisinsk tilsyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Utdanning, Fitbit/selvledelse web-app, fysioterapeutrådgivning. Disse 3 komponentene vil bli levert til deltakerne i måned 1 og 2. Økten vil inneholde en kort presentasjon om fysisk aktivitet i hverdagen, en individuell målsettingsøkt med en registrert fysioterapeut (PT), og en orientering om Fitbit. enheten og nettappen. Deltakerne vil få tilgang til en Fitbit og en app-konto. PT vil gjennomgå fysisk aktivitetsmål med deltakerne via telefonsamtaler hver uke og gradvis endre aktivitetene deres. I måned 3-6 vil deltakerne fortsette å bruke Fitbit og appen og ha tilgang til en PT via e-post etter behov, men ingen telefonsamtale. I månedene 7-12 kan deltakerne beholde Fitbit- og app-kontoen sin, men vil ikke ha tilgang til en PT.
Atferdsmessig: Utdanning, Fitbit/selvledelsesapp, fysioterapeutrådgivning.
Deltakerne vil motta en kort opplæringsøkt, bruke en Fitbit Flex-tracker for fysisk aktivitet sammen med en selvstyringsapp, og ekstern veiledning av en PT. Inngrep vil bli mottatt umiddelbart.
Placebo komparator: Gruppe for forsinket intervensjon
Samme intervensjon med 6 måneders forsinkelse: Den fullstendige intervensjonen vil bli initiert i måned 7 og 8 med en kort opplæringsøkt, bruk av en Fitbit sammen med web-appen for selvledelse og veiledning av en fysioterapeut (PT). I måned 9-12 vil deltakerne fortsette intervensjonen uten PT-telefonsamtalene, men vil ha e-posttilgang til PT om nødvendig.
Atferdsmessig: Samme inngrep med 6 måneders forsinkelse
Utsatt intervensjonsgruppe vil motta samme intervensjon som Øyeblikkelig intervensjonsgruppe, men med 6 måneders forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringsmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker
Patient Activation Measure er et selvrapportert mål med 13 punkter som måler enkeltpersoners tillit til å håndtere kroniske sykdommer. Hvert punkt har et 4-punkts svar (1 "sterkt uenig"; 4 "sterkt enig"), hvor den samlede råskåren konverteres til 0-100. Hibbard et al. presenterte en 4-trinns aktiveringsmodell avledet fra standardiserte skårer: 1) Tro at en aktiv rolle er viktig (PAM-skår <47); 2) Ha tillit og kunnskap til å handle (47,1 - 55,1); 3) Handle (55,2 - 67); 4) Opprettholde sunne atferder til tross for tilbakeslag (> 67,1).
Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revmatoid artritt sykdomsaktivitet indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker
Revmatoid artritt sykdomsaktivitetsindeks består av: 1) global sykdomsaktivitet; 2) ledømhet/hvelving; 3) smerte; 4) morgenstivhet; 5) antall/alvorlighetsgrad av smertefulle ledd.
Poengsum spenner fra 0 - 10; lavere = bedre.
Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker
McGill Smerte Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 27 uker, 52 uker
MPQ-SF inneholder 15 smerterelaterte ord, som kan vurderes fra 0 til 3. Skala 0 - 45; høyere tall = mer alvorlig smerte.
Utgangspunkt, 27 uker, 52 uker
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker
Fatigue Severity Scale består av 9 spørsmål og måler påvirkningen av tretthet. En totalscore beregnes ved å gjennomsnittsvurdere hvert spørsmål. Skala 1-7; lavere score = mindre tretthet.
Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker
PHQ-9 består av ni spørsmål (rangert fra 0 til 3) som tilsvarer ni diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
Område 0-27; lavere poengsum = færre depressive symptomer),
Utgangspunkt, 27 uker, 53 uker
Selvrapportert vanindeks (SRHI) - Sittende arbeid indeks
Tidsramme: Baseline, 27 uker, 52 uker
SRHI er en 12-punkts skala, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som måler karakteristikker av vanemessig atferd. Deltakerne vurderte sin vanestyrke ved å sitte på jobb. En høyere poengsum indikerer en sterkere vane eller atferd som utføres ofte, automatisk og uten å tenke over det. Område 1-7; høyere poengsum = sterkere vane.
Baseline, 27 uker, 52 uker
Den selvrapporterte vanen indeksen (SRHI) - Sittende i fritiden indeksen
Tidsramme: Utgangspunkt, 27 uker, 52 uker
SRHI er en 12-punkts skala, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som måler egenskaper ved vanemessig atferd. Deltakerne vurderte styrken av sin sittevaner i fritiden. En høyere score indikerer en sterkere vane eller atferd som utføres ofte, automatisk og uten å tenke over det. Område 1-7; høyere score = sterkere vane.
Utgangspunkt, 27 uker, 52 uker
Selvrapportert vaner indeks (SRHI) - Gåindeks
Tidsramme: Baseline, 27 uker, 52 uker
SRHI er en 12-punkts skala, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som måler egenskaper ved vanemessig atferd. Deltakerne vurderte sin styrke på gangvanen. En høyere poengsum indikerer en sterkere vane eller atferd som utføres ofte, automatisk og uten å tenke på det. Rekkevidde 1-7; høyere poengsum = sterkere vane.
Baseline, 27 uker, 52 uker
Daglig tid i moderat/krevende fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, 27 uker, 53 uker
Tid tilbrakt i moderat/krevende fysisk aktivitet (MVPA) måles med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dagers periode. Vi vil beregne gjennomsnittlig tid tilbrakt i sammenhengende MVPA per dag. En sammenhengende periode defineres som >= 10 sammenhengende minutter eller mer på nivået >= 3 METs (dvs. nedre grense for MVPA), med tillatelse for avbrudd på opptil ett minutt under terskelen.
Baseline, 27 uker, 53 uker
Daglig stillesittende tid
Tidsramme: Baseline, 27 uker, 53 uker
Tid brukt i stillesittende aktivitet måles med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dagers periode. Vi vil beregne gjennomsnittlig daglig tid brukt i stillesittende aktivitet, med et energiforbruk på <=1,5 METs, som forekommer i perioder på >= 20 minutter i løpet av våkne timer
Baseline, 27 uker, 53 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Li, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-03424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Utdanning, Fitbit/selvledelsesapp, fysioterapeutrådgivning.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere