Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program na żądanie w celu wzmocnienia aktywnego samozarządzania (OPERAS) (OPERAS)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Linda Li, University of British Columbia

Wspieranie aktywnego samodzielnego leczenia zapalenia stawów: podnoszenie poprzeczki dzięki OPERAS (program na żądanie wspierający aktywne samodzielne leczenie)

Samokontrola jest kluczowym elementem skutecznego leczenia chorób przewlekłych, a pacjenci mogą czerpać korzyści z ciągłego dowiadywania się, w jaki sposób codzienne czynności i leczenie mają związek z ich objawami i stanem zdrowia. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności interwencji e-zdrowia, OPERAS, która obejmuje dwa elementy: 1) wykorzystanie nowo opracowanej aplikacji internetowej do samodzielnego monitorowania objawów/aktywności choroby i stosowania leczenia oraz pomóc pacjentom określić, kiedy potrzebna jest wizyta lekarska lub zmiana leczenia; 2) zdalne doradztwo ruchowe świadczone przez fizjoterapeutę, z wykorzystaniem urządzenia ubieralnego (Fitbit) oraz aplikacji dostarczającej informacji zwrotnej o poziomie aktywności. Komponent aplikacji OPERAS jest hostowany przez bezpieczną sieć Arthritis Research Canada.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samodzielne leczenie jest podstawowym elementem leczenia zapalenia stawów, jednak często jest zaniedbywane, ponieważ większość modeli leczenia zapalenia stawów koncentruje się na wczesnym dostępie do konsultacji lekarskich i interwencji chirurgicznych. Samokontrola pacjenta odnosi się do aktywnego udziału pacjentów w różnych działaniach, które przyczyniają się do zmniejszenia fizycznych i emocjonalnych skutków choroby. Istnieje kilka czynników przypisywanych brakowi praktyki samokontroli, takich jak frustracja związana z zarządzaniem zdrowiem metodą prób i błędów, brak wiedzy na temat skutecznego monitorowania objawów i chorób oraz niepewność, jak zarządzać aktywnością fizyczną bez nasilające się objawy. Różnorodność czynników ryzyka podkreśla potrzebę wieloaspektowego podejścia, które zapewnia wsparcie w zakresie wiedzy, rozwoju umiejętności i terminowych porad ze strony pracowników służby zdrowia, a także wsparcie motywacyjne dla pacjentów, aby zaangażowali się w opiekę nad nimi i pozostali aktywni fizycznie.

Naszym głównym celem jest ocena skuteczności interwencji e-zdrowia, OPERAS, która integruje Arthritis Health Journal i program doradztwa w zakresie aktywności fizycznej, aby poprawić zdolność samodzielnego zarządzania. Naszymi drugorzędnymi celami są zbadanie wpływu interwencji na stan choroby i poziomy aktywności fizycznej oraz ocena barier we wdrażaniu i trwałości interwencji e-zdrowia w leczeniu RZS (reumatoidalne zapalenie stawów).

Badacze zastosują metodę mieszaną, obejmującą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i pogłębione wywiady. W badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji wykorzystany zostanie projekt RCT z klinem schodkowym, w ramach którego interwencja będzie sekwencyjnie wdrażana wśród uczestników w kilku okresach czasu. Kolejność, w jakiej osoby otrzymają interwencję, zostanie ustalona losowo. Siła tego projektu polega na tym, że może właściwie odnieść się do kwestii skuteczności, unikając jednocześnie dylematu wstrzymania interwencji niektórym uczestnikom, jak w projekcie grup równoległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarz potwierdził rozpoznanie RZS
  • brak operacji stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak historii ostrych urazów stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • adres e-mail oraz codzienny dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie powinny podejmować aktywności fizycznej bez nadzoru lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Edukacja, aplikacja internetowa Fitbit/do samodzielnego zarządzania, porady fizjoterapeuty. Te 3 komponenty zostaną dostarczone uczestnikom w miesiącach 1 i 2. Sesja będzie obejmować krótką prezentację na temat aktywności fizycznej w życiu codziennym, indywidualną sesję ustalania celów z zarejestrowanym fizjoterapeutą (PT) oraz zapoznanie z Fitbit urządzenie i aplikację internetową. Uczestnicy otrzymają dostęp do konta Fitbit i aplikacji. PT będzie przeglądać cele związane z aktywnością fizyczną z uczestnikami za pośrednictwem rozmów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie i stopniowo modyfikować ich działania. W miesiącach 3-6 uczestnicy będą nadal korzystać z Fitbit i aplikacji oraz w razie potrzeby będą mieli dostęp do PT przez e-mail, ale nie będą mogli rozmawiać przez telefon. W miesiącach 7-12 uczestnicy mogą zachować swoje konto Fitbit i aplikację, ale nie będą mieli dostępu do PT.
Behawioralne: Edukacja, aplikacja Fitbit/do samodzielnego zarządzania, porady fizjoterapeuty.
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej sesji edukacyjnej, skorzystają z trackera aktywności fizycznej Fitbit Flex sparowanego z aplikacją do samodzielnego zarządzania oraz zdalną poradą PT. Interwencja zostanie przyjęta natychmiast.
Komparator placebo: Grupa Opóźnionej Interwencji
Ta sama interwencja z 6-miesięcznym opóźnieniem: pełna interwencja rozpocznie się w 7. i 8. miesiącu od krótkiej sesji edukacyjnej, użycia urządzenia Fitbit połączonego z aplikacją internetową do samodzielnego zarządzania oraz porady fizjoterapeuty (PT). W miesiącach 9-12 uczestnicy będą kontynuować interwencję bez rozmów telefonicznych PT, ale w razie potrzeby będą mieli dostęp do poczty elektronicznej do PT.
Behawioralne: Ta sama interwencja z 6-miesięcznym opóźnieniem
Grupa Opóźnionej Interwencji otrzyma taką samą interwencję jak Grupa Natychmiastowej Interwencji, ale z sześciomiesięcznym opóźnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Aktywacji Pacjenta
Ramy czasowe: Baseline, 27 tygodni, 53 tygodnie
Patient Activation Measure to 13-punktowa samoopisowa miara oceniająca pewność siebie osób w zarządzaniu chorobami przewlekłymi. Każdy punkt ma 4-stopniową skalę odpowiedzi (1 „zdecydowanie się nie zgadzam”; 4 „zdecydowanie się zgadzam”), a łączny surowy wynik jest przeliczany na skalę 0-100. Hibbard i współpracownicy przedstawili 4-etapowy model aktywacji oparty na standaryzowanych wynikach: 1) Wiara w znaczenie aktywnej roli (wynik PAM <47); 2) Posiadanie pewności siebie i wiedzy do podjęcia działania (47,1 - 55,1); 3) Podejmowanie działania (55,2 - 67); 4) Utrzymywanie zdrowych zachowań pomimo trudności (> 67,1).
Baseline, 27 tygodni, 53 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Aktywności Choroby Reumatoidalnego Zapalenia Stawów
Ramy czasowe: Linia początkowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Wskaźnik Aktywności Choroby Reumatoidalnego Zapalenia Stawów obejmuje: 1) globalną aktywność choroby; 2) tkliwość/obrzęk stawów; 3) ból; 4) poranną sztywność; 5) liczbę/ciężkość bolesnych stawów. Wynik mieści się w zakresie 0 - 10; niższy = lepszy.
Linia początkowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Kwestionariusz Bólu McGilla
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 27 tygodni, 52 tygodnie
Skrócona wersja kwestionariusza bólu McGill (MPQ-SF) zawiera 15 słów związanych z bólem, które można ocenić w skali od 0 do 3. Zakres 0 - 45; wyższy wynik = silniejszy ból.
Punkt wyjściowy, 27 tygodni, 52 tygodnie
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Początkowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Skala Nasilenia Zmęczenia składa się z 9 pytań i mierzy wpływ zmęczenia. Łączny wynik oblicza się poprzez uśrednienie ocen z każdego pytania. Zakres 1-7; niższy wynik = mniejsze zmęczenie.
Początkowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań (ocenianych od 0 do 3), które odpowiadają dziewięciu kryteriom diagnostycznym ciężkiego zaburzenia depresyjnego. Zakres 0-27; niższy wynik = mniej objawów depresyjnych),
Linia bazowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Wskaźnik Nawyków Zgłaszanych Samodzielnie (SRHI) - Wskaźnik Siedzenia w Pracy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 27 tygodni, 52 tygodnie
SRHI to 12-punktowa skala, oceniana w 7-punktowej skali Likerta, która mierzy cechy zachowań nawykowych. Uczestnicy ocenili siłę swojego nawyku siedzenia w pracy. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk lub zachowanie, które jest wykonywane często, automatycznie i bez zastanowienia. Zakres 1-7; wyższy wynik = silniejszy nawyk.
Linia wyjściowa, 27 tygodni, 52 tygodnie
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 27 tygodni, 52 tygodnie
SRHI to skala składająca się z 12 pozycji, oceniana w 7-punktowej skali Likerta, która mierzy cechy zachowań nawykowych. Uczestnicy oceniali siłę swojego nawyku siedzenia w czasie wolnym. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk lub zachowanie wykonywane często, automatycznie i bez zastanowienia. Zakres 1-7; wyższy wynik = silniejszy nawyk.
Punkt wyjściowy, 27 tygodni, 52 tygodnie
Indeks Samoopisowych Nawyków (SRHI) - Indeks Chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 27 tygodni, 52 tygodnie
SRHI to 12-punktowa skala, oceniana w 7-punktowej skali Likerta, która mierzy cechy zachowań nawykowych.
Uczestnicy oceniali siłę swojego nawyku chodzenia.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk lub zachowanie, które jest wykonywane często, automatycznie i bez zastanawiania się nad tym.
Zakres 1-7; wyższy wynik = silniejszy nawyk.
Linia bazowa, 27 tygodni, 52 tygodnie
Codzienny czas umiarkowanej/wysokiej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Początkowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Czas spędzony w umiarkowanej/silnej aktywności fizycznej (MVPA) jest mierzony za pomocą czujnika SenseWear Mini przez okres 7 dni. Obliczymy średni czas spędzony na aktywności MVPA w seriach dziennie. Seria jest zdefiniowana jako ≥ 10 kolejnych minut lub więcej na poziomie ≥ 3 MET (tj. dolna granica MVPA), z możliwością przerwy do jednej minuty poniżej progu.
Początkowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Codzienny czas siedzący
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 27 tygodni, 53 tygodnie
Czas spędzony w aktywności siedzącej jest mierzony za pomocą sensora SenseWear Mini przez okres 7 dni. Obliczymy średni dzienny czas spędzony w aktywności siedzącej, przy wydatku energetycznym <=1,5 MET, występującej w okresach >= 20 minut w godzinach czuwania.
Linia podstawowa, 27 tygodni, 53 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Li, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-03424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj