um programa sob demanda para capacitar a autogestão ativa (OPERAS) (OPERAS)
19 de maio de 2022 atualizado por: Linda Li, University of British Columbia
Capacitando o autogerenciamento ativo da artrite: elevando o nível com o OPERAS (um programa sob demanda para capacitar o autogerenciamento ativo)
O autogerenciamento é um componente essencial do gerenciamento bem-sucedido de doenças crônicas e os pacientes podem se beneficiar aprendendo sobre como as atividades diárias e os tratamentos se relacionam com seus sintomas e estado de saúde de forma contínua.
O principal objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia de uma intervenção de e-saúde, OPERAS, que inclui dois componentes: 1) o uso de um aplicativo da Web recém-desenvolvido para automonitorar os sintomas/atividade da doença e o uso do tratamento, e ajudar os pacientes a identificar quando uma visita médica ou mudança de tratamento é necessária; 2) aconselhamento de atividade à distância por um fisioterapeuta, com o uso de um dispositivo vestível (Fitbit) e o aplicativo para fornecer feedback do nível de atividade.
O componente de aplicativo do OPERAS é hospedado pela rede segura da Arthritis Research Canada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A autogestão é um componente fundamental no tratamento da artrite, no entanto, muitas vezes é negligenciada, pois a maioria dos modelos de tratamento da artrite se concentra no acesso precoce a consultas médicas e intervenções cirúrgicas. A autogestão do paciente refere-se à participação ativa dos pacientes em uma variedade de atividades que contribuem para diminuir o impacto físico e emocional das doenças. Existem vários fatores que atribuem a falta de prática de autogestão, como a frustração de gerir a saúde numa base de tentativa e erro, falta de conhecimento para monitorizar eficazmente os sintomas e doenças, e não ter certeza sobre como gerir as atividades físicas sem sintomas agravantes. A variedade de fatores de risco destaca a necessidade de uma abordagem multifacetada que forneça suporte em termos de conhecimento, desenvolvimento de habilidades e aconselhamento oportuno dos profissionais de saúde, bem como suporte motivacional para que os pacientes se envolvam em seus cuidados e permaneçam fisicamente ativos.
Nosso objetivo principal é avaliar a eficácia de uma intervenção de e-saúde, OPERAS, que integra o Arthritis Health Journal e um programa de Aconselhamento de Atividade Física, para melhorar a capacidade de autogestão. Nossos objetivos secundários são explorar o efeito da intervenção no estado da doença e nos níveis de atividade física e avaliar as barreiras à implementação e sustentabilidade da intervenção de e-saúde no manejo da AR (artrite reumatóide).
Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos, envolvendo um estudo randomizado controlado (RCT) e entrevistas em profundidade. O estudo de prova de conceito empregará um projeto RCT de cunha escalonada, em que a intervenção será implementada sequencialmente aos participantes durante vários períodos de tempo. A ordem em que os indivíduos receberão a intervenção será determinada aleatoriamente. A força desse projeto é que ele pode abordar adequadamente a questão da eficácia, evitando o dilema de reter a intervenção para alguns participantes, como em um projeto de grupo paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um médico confirmou o diagnóstico de AR
- nenhuma cirurgia articular nos últimos 6 meses
- sem história de lesão aguda em qualquer articulação nos últimos 6 meses
- um endereço de e-mail e acesso diário a um computador ou dispositivo móvel.
Critério de exclusão:
- pessoas que não devem ser fisicamente ativas sem supervisão médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Imediata
Educação, aplicativo da web Fitbit/autogerenciamento, aconselhamento de fisioterapeuta.
Esses 3 componentes serão entregues aos participantes nos meses 1 e 2. A sessão incluirá uma breve apresentação sobre atividade física na vida cotidiana, uma sessão individual de definição de metas com um fisioterapeuta registrado (PT) e uma orientação para o Fitbit dispositivo e o aplicativo da web.
Os participantes terão acesso a um Fitbit e a uma conta de aplicativo.
O PT revisará as metas de atividade física com os participantes por meio de telefonemas quinzenais e modificará progressivamente suas atividades.
Nos meses 3 a 6, os participantes continuarão usando o Fitbit e o aplicativo e terão acesso a um PT por e-mail conforme necessário, mas sem ligação telefônica.
Nos meses 7 a 12, os participantes podem manter sua conta Fitbit e aplicativo, mas não terão acesso a um PT.
|
Os participantes receberão uma breve sessão educacional, usarão um rastreador de atividade física Fitbit Flex emparelhado com um aplicativo de autogerenciamento e aconselhamento remoto por um PT.
A intervenção será recebida imediatamente.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Intervenção Tardia
Mesma intervenção com um atraso de 6 meses: A intervenção completa será iniciada no mês 7 e 8 com uma breve sessão de educação, uso de um Fitbit emparelhado com o aplicativo da web de autogerenciamento e aconselhamento por um fisioterapeuta (PT).
No mês 9-12, os participantes continuarão a intervenção sem as chamadas telefônicas do PT, mas terão acesso ao e-mail do PT, se necessário.
|
O Grupo de Intervenção Tardia receberá a mesma intervenção do Grupo de Intervenção Imediata, mas com um atraso de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de ativação do paciente
Prazo: Linha de base
|
A Medida de Ativação do Paciente é uma medida autorreferida de 13 itens da confiança dos indivíduos no gerenciamento de doenças crônicas.
Cada item tem uma resposta de 4 pontos (1 "discordo totalmente"; 4 "concordo totalmente"), com a pontuação bruta agregada convertida em 0-100.
Hibbard et al apresentaram um modelo de ativação de 4 estágios derivado dos escores padronizados: 1) Acreditar que um papel ativo é importante (escore PAM <47); 2) Ter confiança e conhecimento para agir (47,1 - 55,1); 3) Agir (55,2 - 67); 4) Manter comportamentos saudáveis apesar dos contratempos (> 67,1).
|
Linha de base
|
|
Medida de ativação do paciente
Prazo: 6 meses
|
A Medida de Ativação do Paciente é uma medida autorreferida de 13 itens da confiança dos indivíduos no gerenciamento de doenças crônicas.
Cada item tem uma resposta de 4 pontos (1 "discordo totalmente"; 4 "concordo totalmente"), com a pontuação bruta agregada convertida em 0-100.
Hibbard et al apresentaram um modelo de ativação de 4 estágios derivado dos escores padronizados: 1) Acreditar que um papel ativo é importante (escore PAM <47); 2) Ter confiança e conhecimento para agir (47,1 - 55,1); 3) Agir (55,2 - 67); 4) Manter comportamentos saudáveis apesar dos contratempos (> 67,1).
|
6 meses
|
|
Medida de ativação do paciente
Prazo: 12 meses
|
A Medida de Ativação do Paciente é uma medida autorreferida de 13 itens da confiança dos indivíduos no gerenciamento de doenças crônicas.
Cada item tem uma resposta de 4 pontos (1 "discordo totalmente"; 4 "concordo totalmente"), com a pontuação bruta agregada convertida em 0-100.
Hibbard et al apresentaram um modelo de ativação de 4 estágios derivado dos escores padronizados: 1) Acreditar que um papel ativo é importante (escore PAM <47); 2) Ter confiança e conhecimento para agir (47,1 - 55,1); 3) Agir (55,2 - 67); 4) Manter comportamentos saudáveis apesar dos contratempos (> 67,1).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide
Prazo: Linha de base
|
O Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide consiste em: 1) atividade global da doença; 2) sensibilidade/inchaço articular; 3) dor; 4) rigidez matinal; 5) número/gravidade das articulações dolorosas.
A pontuação varia de 0 a 10; inferior = melhor.
|
Linha de base
|
|
Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide
Prazo: 6 meses
|
O Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide consiste em: 1) atividade global da doença; 2) sensibilidade/inchaço articular; 3) dor; 4) rigidez matinal; 5) número/gravidade das articulações dolorosas.
A pontuação varia de 0 a 10; inferior = melhor.
|
6 meses
|
|
Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide
Prazo: 12 meses
|
O Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide consiste em: 1) atividade global da doença; 2) sensibilidade/inchaço articular; 3) dor; 4) rigidez matinal; 5) número/gravidade das articulações dolorosas.
A pontuação varia de 0 a 10; inferior = melhor.
|
12 meses
|
|
Tempo diário de atividade física moderada/vigorosa
Prazo: Linha de base
|
O tempo gasto em atividade física moderada/vigorosa (MVPA) é medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
Vamos calcular o tempo médio gasto em AFMV por dia.
Uma sessão é definida como >= 10 minutos consecutivos ou mais no nível de >= 3 METs (ou seja, o limite inferior da AFMV), com permissão para interrupção de até um minuto abaixo do limite.
|
Linha de base
|
|
Tempo diário de atividade física moderada/vigorosa
Prazo: 6 meses
|
O tempo gasto em atividade física moderada/vigorosa (MVPA) é medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
Vamos calcular o tempo médio gasto em AFMV por dia.
Uma sessão é definida como >= 10 minutos consecutivos ou mais no nível de >= 3 METs (ou seja, o limite inferior da AFMV), com permissão para interrupção de até um minuto abaixo do limite.
|
6 meses
|
|
Tempo diário de atividade física moderada/vigorosa
Prazo: 12 meses
|
O tempo gasto em atividade física moderada/vigorosa (MVPA) é medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
Vamos calcular o tempo médio gasto em AFMV por dia.
Uma sessão é definida como >= 10 minutos consecutivos no nível de >= 3 METs (ou seja, o limite inferior da AFMV), com tolerância para interrupção de até um minuto abaixo do limite.
|
12 meses
|
|
Tempo sedentário diário
Prazo: Linha de base
|
O tempo gasto em atividades sedentárias é medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
Calcularemos o tempo médio diário gasto em atividade sedentária, com gasto energético <=1,5 METs, ocorrendo em sessões de >= 20 minutos durante as horas de vigília
|
Linha de base
|
|
Tempo sedentário diário
Prazo: 6 meses
|
O tempo gasto em atividades sedentárias é medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
Calcularemos o tempo médio diário gasto em atividade sedentária, com gasto energético <=1,5 METs, ocorrendo em sessões de >= 20 minutos durante as horas de vigília
|
6 meses
|
|
Tempo sedentário diário
Prazo: 12 meses
|
O tempo gasto em atividades sedentárias é medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
Calcularemos o tempo médio diário gasto em atividade sedentária, com gasto energético <=1,5 METs, ocorrendo em sessões de >= 20 minutos durante as horas de vigília
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Li, PhD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-03424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .