Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

program na vyžádání pro posílení aktivního sebeřízení (OPERAS) (OPERAS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Linda Li, University of British Columbia

Posílení aktivní sebekontroly artritidy: Posouvání laťky pomocí OPERAS (program na vyžádání k posílení aktivního sebeřízení)

Sebeřízení je klíčovou složkou úspěšného managementu chronických onemocnění a pacienti mohou mít prospěch z toho, že se průběžně dozvídají, jak každodenní aktivity a léčba souvisí s jejich symptomy a zdravotním stavem. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost intervence elektronického zdravotnictví OPERAS, která zahrnuje dvě složky: 1) použití nově vyvinuté webové aplikace pro sebemonitorování symptomů/aktivity onemocnění a použití léčby a pomoci pacientům identifikovat, kdy je potřeba lékařská návštěva nebo změna léčby; 2) poradenství o aktivitě na dálku poskytované fyzioterapeutem s využitím nositelného zařízení (Fitbit) a aplikace pro poskytování zpětné vazby o úrovni aktivity. Složka aplikace OPERAS je hostována zabezpečenou sítí Arthritis Research Canada.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Self-management je základní složkou v péči o artritidu, nicméně je často opomíjen, protože většina modelů péče o artritidu se zaměřuje na včasný přístup k lékařské konzultaci a chirurgickým zákrokům. Sebeřízení pacienta se týká aktivní účasti pacientů na různých činnostech, které přispívají ke zmírnění fyzického a emocionálního dopadu nemocí. Existuje několik faktorů, které připisují nedostatek sebekontroly, jako je frustrace z řízení zdraví metodou pokus-omyl, nedostatek znalostí pro účinné sledování symptomů a nemocí a nejistota, jak zvládat fyzické aktivity bez zhoršující příznaky. Různorodost rizikových faktorů zdůrazňuje potřebu mnohostranného přístupu, který poskytuje podporu ve smyslu znalostí, rozvoje dovedností a včasného poradenství od zdravotníků a také motivační podporu pro pacienty, aby se zapojili do jejich péče a zůstali fyzicky aktivní.

Naším primárním cílem je zhodnotit účinnost intervence elektronického zdravotnictví OPERAS, která integruje časopis Arthritis Health Journal a program poradenství pro fyzickou aktivitu, s cílem zlepšit schopnost sebeřízení. Naším sekundárním cílem je prozkoumat účinek intervence na stav onemocnění a úroveň fyzické aktivity a posoudit překážky pro implementaci a udržitelnost intervence elektronického zdravotnictví při léčbě (revmatoidní artritidy) RA.

Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod, zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a hloubkové rozhovory. Studie proof-of-concept bude využívat RCT design se stupňovitým klínem, přičemž intervence bude účastníkům postupně rozšiřována po řadu časových období. Pořadí, ve kterém jednotlivci obdrží intervenci, bude určeno náhodně. Síla tohoto návrhu spočívá v tom, že dokáže správně řešit otázku účinnosti a zároveň se vyhnout dilematu odepření zásahu některým účastníkům, jako je tomu u návrhu paralelní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékař potvrdil diagnózu RA
  • žádná operace kloubu v posledních 6 měsících
  • bez anamnézy akutního poranění žádného kloubu za posledních 6 měsíců
  • e-mailovou adresu a každodenní přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří by neměli být fyzicky aktivní bez lékařského dohledu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina okamžitého zásahu
Vzdělávání, webová aplikace Fitbit/self-management, fyzioterapeutické poradenství. Tyto 3 komponenty budou účastníkům doručeny v 1. a 2. měsíci. Sezení bude zahrnovat krátkou prezentaci o fyzické aktivitě v každodenním životě, individuální sezení se stanovením cílů s registrovaným fyzioterapeutem (PT) a orientaci na Fitbit zařízení a webovou aplikaci. Účastníci získají přístup k Fitbit a účtu aplikace. PT zkontroluje cíle fyzické aktivity s účastníky prostřednictvím telefonických hovorů, které se konají každé dva týdny, a postupně upraví jejich aktivity. V měsíci 3-6 budou účastníci nadále používat Fitbit a aplikaci a podle potřeby budou mít přístup k PT prostřednictvím e-mailu, ale žádný telefonní hovor. V měsících 7-12 si účastníci mohou ponechat svůj účet Fitbit a aplikaci, ale nebudou mít přístup k PT.
Behaviorální: Vzdělávání, aplikace Fitbit/self-management, fyzioterapeutické poradenství.
Účastníci absolvují krátké vzdělávací sezení, použijí sledovač fyzické aktivity Fitbit Flex spárovaný s aplikací pro vlastní správu a vzdálené poradenství od PT. Zásah bude přijat okamžitě.
Komparátor placeba: Skupina zpožděných zásahů
Stejný zásah s 6měsíčním zpožděním: Úplný zásah bude zahájen v 7. a 8. měsíci krátkým vzdělávacím sezením, používáním Fitbit spárovaného s webovou aplikací pro sebeřízení a poradenstvím fyzioterapeuta (PT). V měsíci 9-12 budou účastníci pokračovat v intervenci bez telefonátů PT, ale v případě potřeby budou mít přístup k PT e-mailem.
Behaviorální: Stejný zásah s 6měsíčním zpožděním
Skupina pro opožděnou intervenci obdrží stejnou intervenci jako skupina pro okamžitou intervenci, ale se zpožděním 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Patient Activation Measure je 13-položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří důvěru jednotlivců v zvládání chronických onemocnění. Každá položka má 4-bodovou škálu odpovědí (1 „rozhodně nesouhlasím“; 4 „rozhodně souhlasím“), přičemž celkový surový skór se převádí na škálu 0–100. Hibbard a kol. představili 4-stupňový model aktivace odvozený ze standardizovaných skórů: 1) Přesvědčení, že aktivní role je důležitá (skór PAM <47); 2) Mít důvěru a znalosti k podniknutí akce (47,1–55,1); 3) Podniknutí akce (55,2–67); 4) Udržování zdravých návyků navzdory překážkám (> 67,1).
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů
Index aktivity revmatoidní artritidy se skládá z: 1) celkové aktivity onemocnění; 2) citlivosti/otoku kloubů; 3) bolesti; 4) ranní ztuhlosti; 5) počtu/závažnosti bolestivých kloubů.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; nižší = lepší.
Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
MPQ-SF obsahuje 15 slov souvisejících s bolestí, které lze ohodnotit stupni 0 až 3. Rozsah 0 - 45; vyšší hodnota = závažnější bolest.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
Škála závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Škála závažnosti únavy obsahuje 9 otázek a měří dopad únavy. Celkové skóre se vypočítá jako průměr hodnocení z každé otázky. Rozsah 1-7; nižší skóre = menší únava.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Dotazník o zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Dotazník PHQ-9 se skládá z devíti otázek (hodnocených od 0 do 3), které odpovídají devíti diagnostickým kritériím pro závažnou depresivní poruchu. Rozsah 0-27; nižší skóre = méně depresivních příznaků),
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Index sezení v práci
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
SRHI je 12položková škála, hodnocená na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky zvykového chování. Účastníci ohodnotili sílu svého zvyku sedět v práci. Vyšší skóre ukazuje na silnější zvyk nebo chování, které je prováděno často, automaticky a bez přemýšlení o něm. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější zvyk.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
Škála SRHI obsahuje 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky zvykového chování. Účastníci hodnotili sílu svého zvyku sedět při volném čase. Vyšší skóre naznačuje silnější zvyk nebo chování, které se provádí často, automaticky a bez přemýšlení. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější zvyk.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
Index sebeposuzování návyků (SRHI) - Index chůze
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů, 52 týdnů
SRHI je 12položková škála, hodnocená na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky návykového chování. Účastníci ohodnotili sílu své chůzové návyky. Vyšší skóre naznačuje silnější návyk nebo chování, které se provádí často, automaticky a bez přemýšlení. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější návyk.
Výchozí stav, 27 týdnů, 52 týdnů
Denní čas strávený středně/vysokou fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Doba strávená střední/vysokou fyzickou aktivitou (MVPA) se měří pomocí senzoru SenseWear Mini po dobu 7 dnů. Vypočítáme průměrnou dobu strávenou v souvislých úsecích MVPA denně. Úsek je definován jako ≥ 10 po sobě jdoucích minut nebo více na úrovni ≥ 3 MET (tj. dolní hranice MVPA), s povolením přerušení až na jednu minutu pod prahovou hodnotou.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Denní doba strávená vsedě
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů
Čas strávený v sedavé aktivitě je měřen pomocí senzoru SenseWear Mini po dobu 7 dní. Vypočítáme průměrný denní čas strávený v sedavé aktivitě s energetickým výdejem <=1,5 MET, který se vyskytuje v epizodách >= 20 minut během bdělých hodin.
Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Li, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-03424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání, aplikace Fitbit/self-management, fyzioterapeutické poradenství.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit