on-demand-ohjelma aktiivisen itsehallinnon vahvistamiseksi (OPERAS) (OPERAS)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Linda Li, University of British Columbia
Niveltulehduksen aktiivisen itsehallinnan voimaannuttaminen: Riman nostaminen OPERAS-ohjelmalla (on-demand-ohjelma aktiivisen itsehallinnon vahvistamiseksi)
Itsehoito on keskeinen osa onnistunutta kroonisten sairauksien hallintaa, ja potilaat voivat hyötyä siitä, että he oppivat jatkuvasti kuinka päivittäiset toimet ja hoidot liittyvät heidän oireisiinsa ja terveydentilaansa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on arvioida sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen, OPERAS, tehokkuutta, joka sisältää kaksi osaa: 1) äskettäin kehitetyn verkkosovelluksen käyttö oireiden/sairauden aktiivisuuden ja hoidon käytön itseseurannassa ja auttaa potilaita tunnistamaan, milloin lääkärikäynti tai hoitomuutos on tarpeen; 2) fysioterapeutin antama etätoimintaneuvonta, jossa käytetään puettavaa laitetta (Fitbit) ja sovellusta aktiivisuustason palautteen antamiseen.
OPERASin sovelluskomponenttia isännöi Arthritis Research Canadan suojattu verkko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsehoito on olennainen osa niveltulehduksen hoitoa, mutta se jätetään usein huomiotta, koska useimmat niveltulehduksen hoitomallit keskittyvät varhaiseen pääsyyn lääkärin kuulemiseen ja kirurgisiin toimenpiteisiin. Potilaan itsehoidolla tarkoitetaan potilaiden aktiivista osallistumista erilaisiin toimintoihin, jotka auttavat vähentämään sairauksien fyysisiä ja emotionaalisia vaikutuksia. On olemassa useita tekijöitä, jotka johtuvat itsehallintokäytännön puutteesta, kuten turhautuminen terveyden hallinnasta yrityksen ja erehdyksen perusteella, tiedon puute oireiden ja sairauksien tehokkaasta seurannasta ja epävarmuus siitä, kuinka hallita fyysistä toimintaa ilman pahentavia oireita. Riskitekijöiden moninaisuus korostaa tarvetta monipuoliselle lähestymistavalle, joka tarjoaa tukea tiedon, taitojen kehittämisen ja terveydenhuollon ammattilaisten oikea-aikaisen neuvonnan muodossa sekä motivoivaa tukea potilaille osallistumaan hoitoon ja pysymään fyysisesti aktiivisena.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen, OPERAS, tehokkuutta, joka yhdistää Arthritis Health Journalin ja Physical Activity Counseling -ohjelman, parantaakseen itsehallintakykyä. Toissijaisena tavoitteemme on tutkia interventioiden vaikutusta sairauden tilaan ja fyysiseen aktiivisuustasoon sekä arvioida sähköisen terveydenhuollon interventioiden toteuttamisen ja kestävyyden esteitä (nivelreuma) nivelreuman hoidossa.
Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä, joihin kuuluu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ja syvähaastattelut. Todistustutkimuksessa käytetään porrastettua kiila-RCT-suunnittelua, jossa interventio levitetään peräkkäin osallistujille useiden ajanjaksojen aikana. Järjestys, jossa henkilöt saavat interventiota, määräytyy satunnaisesti. Tämän suunnitelman vahvuus on, että se pystyy käsittelemään tehokkaasti tehokkuutta koskevaa kysymystä samalla, kun vältytään joiltakin osallistujilta puuttumasta interventioon, kuten rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
- Arthritis Research Canada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkäri vahvisti RA-diagnoosin
- ei nivelleikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei akuuttia nivelvauriota viimeisen 6 kuukauden aikana
- sähköpostiosoite ja päivittäinen pääsy tietokoneelle tai mobiililaitteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joiden ei pitäisi olla fyysisesti aktiivisia ilman lääkärin valvontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välittömän puuttumisen ryhmä
Koulutus, Fitbit/itsehallinnan verkkosovellus, fysioterapeuttineuvonta.
Nämä 3 komponenttia toimitetaan osallistujille kuukausina 1 ja 2. Sessio sisältää lyhyen esittelyn fyysisestä aktiivisuudesta jokapäiväisessä elämässä, henkilökohtaisen tavoitteiden asettamisistunnon rekisteröidyn fysioterapeutin (PT) kanssa ja perehdytyksen Fitbitiin laite ja verkkosovellus.
Osallistujille tarjotaan pääsy Fitbitiin ja sovellustiliin.
PT tarkistaa fyysisen aktiivisuuden tavoitteet osallistujien kanssa kahden viikon välein puhelimitse ja muuttaa asteittain heidän toimintaansa.
Kuukauden 3–6 aikana osallistujat jatkavat Fitbitin ja sovelluksen käyttöä ja pääsevät tarvittaessa PT:hen sähköpostitse, mutta ei puhelua.
Kuukausina 7–12 osallistujat voivat pitää Fitbit- ja sovellustilinsä, mutta heillä ei ole pääsyä PT:hen.
|
Osallistujat saavat lyhyen koulutustilaisuuden, käyttävät Fitbit Flexiä fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta yhdessä itsehallintasovelluksen kanssa ja etäneuvontaa PT:ltä.
Väliintulo otetaan välittömästi vastaan.
|
|
Placebo Comparator: Viivästyneiden interventioryhmä
Sama interventio kuuden kuukauden viiveellä: Täysi interventio aloitetaan kuukausissa 7 ja 8 lyhyellä koulutusistunnolla, Fitbitin käytöllä itsehallinnan verkkosovelluksen kanssa ja fysioterapeutin (PT) neuvonnalla.
Kuukausina 9-12 osallistujat jatkavat interventiota ilman PT-puheluita, mutta heillä on tarvittaessa sähköpostiyhteys PT:hen.
|
Viivästyneiden toimenpiteiden ryhmä saa saman toimenpiteen kuin välitön interventioryhmä, mutta 6 kuukauden viiveellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan Aktivointimittari
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
Potilaan aktivoitumismittari on 13 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jolla mitataan yksilöiden luottamusta kroonisten sairauksien hallintaan.
Jokaisessa kohdassa on 4-pisteen vastausasteikko (1 "täysin eri mieltä"; 4 "täysin samaa mieltä"), ja kokonaisraakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100.
Hibbard ym. esitteli standardoitujen pisteiden perusteella 4-vaiheisen aktivointimallin: 1) Uskominen, että aktiivinen rooli on tärkeä (PAM-pisteet <47); 2) Luottamus ja tieto toimia (47,1 - 55,1); 3) Toiminta (55,2 - 67); 4) Terveiden tapojen ylläpitäminen vastoinkäymisistä huolimatta (> 67,1).
|
Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reumatoivan niveltulehduksen sairausaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
Reumasauman tautiaktiviteetti-indeksi koostuu: 1) globaali tautiaktiviteetti; 2) nivelten arkuus/turvotus; 3) kipu; 4) aamuiset jäykkyydet; 5) kipeiden nivelten määrä/vaikeusaste. Pistemäärä vaihtelee 0 - 10; alempi = parempi.
|
Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
|
McGillin kipukysely
Aikaikkuna: Alkuarvot, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
MPQ-SF-mittarissa on 15 kipuun liittyvää sanaa, joita voidaan arvioida asteikolla 0–3. Arvoalue 0–45; korkeampi arvo tarkoittaa vakavampaa kipua.
|
Alkuarvot, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko koostuu 9 kysymyksestä ja mittaa väsymyksen vaikutusta.
Kokonaistulos lasketaan keskiarvona kunkin kysymyksen arvioinnista.
Asteikko 1-7; alempi pistemäärä = vähemmän väsymystä.
|
Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä (arvosana 0-3), jotka vastaavat yhdeksää masennuksen pääoireyhtymän diagnostista kriteeriä.
Arvoalue 0-27; alempi pisteet = vähemmän masennusoireita. |
Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
|
Itse raportoitu tottumusindeksi (SRHI) - Työssä istumisen indeksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
SRHI on 12 kohdan asteikko, joka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla ja joka mittaa tottumusmäisten käyttäytymismallien ominaisuuksia.
Osallistujat arvioivat työpaikalla istumisen tottumuksensa voimakkuutta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa tottumusta tai käyttäytymismallia, jota tehdään usein, automaattisesti ja ajattelematta.
Vaihteluväli 1–7; korkeampi pistemäärä = vahvempi tottumus.
|
Alkuperäinen tila, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Itseraportoitu tottumusindeksi (SRHI) - Istuminen vapaa-ajalla -indeksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
SRHI on 12-kohdainen asteikko, joka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla ja joka mittaa tottumuskäyttäytymisen piirteitä.
Osallistujat arvioivat istumisen vahvuuden vapaa-ajalla.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa tottumusta tai käyttäytymistä, jota tehdään usein, automaattisesti ja ajattelematta sitä.
Asteikko 1-7; korkeampi pistemäärä = vahvempi tottumus.
|
Alkuperäinen taso, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Itseraportoitujen tapaindeksi (SRHI) - Kävelyn indeksi
Aikaikkuna: Alkutila, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
SRHI on 12-kohdainen asteikko, joka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla ja joka mittaa tottumuksellisen käyttäytymisen ominaisuuksia.
Osallistujat arvioivat kävelytottumuksensa vahvuutta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa tottumusta tai käyttäytymistä, jota tehdään usein, automaattisesti ja ajattelematta sitä.
Alue 1-7; korkeampi pistemäärä = vahvempi tottumus.
|
Alkutila, 27 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Päivittäinen aika kohtalaisessa/voimakkaassa liikunnassa (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
Aikaa, jonka käytetään kohtalaisessa/voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA), mitataan SenseWear Mini -anturilla 7 päivän ajan.
Laskemme keskimääräisen päivittäisen ajan, joka käytetään sarjassa olevassa MVPA:ssa.
Sarjaksi määritellään >= 10 peräkkäistä minuuttia tai enemmän tasolla >= 3 MET (eli MVPA:n alaraja), sallien enintään yhden minuutin keskeytyksen kynnysarvon alapuolella.
|
Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
|
Päivittäinen istumaan käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
Liikkumattomuuteen käytetty aika mitataan SenseWear Mini -anturilla 7 päivän ajan.
Laskemme keskimääräisen päivittäisen liikkumattomuuteen käytetyn ajan, jonka energiankulutus on <=1,5 MET:iä ja joka tapahtuu vähintään 20 minuutin jaksoissa valveillaoloaikana
|
Perustaso, 27 viikkoa, 53 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Li, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tam J, Lacaille D, Liu-Ambrose T, Shaw C, Xie H, Backman CL, Esdaile JM, Miller K, Petrella R, Li LC. Effectiveness of an online self-management tool, OPERAS (an On-demand Program to EmpoweR Active Self-management), for people with rheumatoid arthritis: a research protocol. Trials. 2019 Dec 11;20(1):712. doi: 10.1186/s13063-019-3851-0.
- Feehan L, Xie H, Lu N, Li LC. Twenty-four hour physical activity, sedentary behaviour and sleep profiles in adults living with rheumatoid arthritis: a cross-sectional latent class analysis. J Act Sedentary Sleep Behav. 2024 Apr 17;3(1):10. doi: 10.1186/s44167-024-00049-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-03424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina