- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404245
ett on-demand-program för att stärka aktiv självförvaltning (OPERAS) (OPERAS)
Bemyndigande av aktiv självhantering av artrit: höjer ribban med OPERAS (ett on-demand-program för att stärka aktiv självförvaltning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Självförvaltning är en grundläggande komponent i artritvård, men det försummas ofta eftersom de flesta modeller av artritvård fokuserar på tidig tillgång till medicinsk konsultation och kirurgiska ingrepp. Patientsjälvhantering avser patienters aktiva deltagande i en mängd olika aktiviteter som bidrar till att minska den fysiska och känslomässiga påverkan av sjukdomar. Det finns flera faktorer som hänför sig till bristen på självförvaltningspraxis, såsom frustration från att hantera hälsa på prov-och-fel-basis, brist på kunskap för att effektivt övervaka symtom och sjukdom, och att vara osäker på hur man hanterar fysiska aktiviteter utan förvärrande symtom. Mångfalden av riskfaktorer belyser behovet av ett mångfacetterat tillvägagångssätt som ger stöd i form av kunskap, kompetensutveckling och snabba råd från vårdpersonal, samt motiverande stöd för patienter att engagera sig i sin vård och att hålla sig fysiskt aktiva.
Vårt primära mål är att utvärdera effektiviteten av en e-hälsointervention, OPERAS, som integrerar Arthritis Health Journal och ett fysisk aktivitetsrådgivningsprogram, för att förbättra förmågan att hantera själv. Våra sekundära mål är att utforska effekten av interventionen på sjukdomsstatus och fysiska aktivitetsnivåer och att bedöma hinder för implementering och hållbarhet av e-hälsointerventionen vid (reumatoid artrit) hantering av RA.
Utredarna kommer att använda en blandad metod, som involverar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och djupintervjuer. Proof-of-concept-studien kommer att använda en stegad wedge RCT-design, där interventionen kommer att rullas ut sekventiellt till deltagarna under ett antal tidsperioder. I vilken ordning individer får interventionen kommer att bestämmas slumpmässigt. Styrkan med denna design är att den korrekt kan ta itu med effektivitetsfrågan, samtidigt som man undviker dilemmat att undanhålla interventionen för vissa deltagare, som i en parallell gruppdesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
- Arthritis Research Canada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en läkare bekräftade diagnosen RA
- ingen ledoperation de senaste 6 månaderna
- ingen historia av akut skada på några leder under de senaste 6 månaderna
- en e-postadress och daglig tillgång till en dator eller mobil enhet.
Exklusions kriterier:
- personer som inte borde vara fysiskt aktiva utan medicinsk övervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar interventionsgrupp
Utbildning, Fitbit/självstyrande webbapp, sjukgymnastrådgivning.
Dessa 3 komponenter kommer att levereras till deltagarna under månad 1 och 2. Sessionen kommer att innehålla en kort presentation om fysisk aktivitet i vardagen, en individuell målsättningssession med en legitimerad sjukgymnast (PT) och en orientering om Fitbit. enheten och webbappen.
Deltagarna kommer att ges tillgång till ett Fitbit- och ett appkonto.
PT kommer att se över målen för fysisk aktivitet med deltagarna via telefonsamtal varannan vecka och successivt ändra deras aktiviteter.
Under månad 3-6 kommer deltagarna att fortsätta använda Fitbit och appen och ha tillgång till en PT via e-post vid behov, men inget telefonsamtal.
Under månaderna 7-12 kan deltagarna behålla sitt Fitbit- och appkonto, men kommer inte att ha tillgång till en PT.
|
Deltagarna kommer att få en kort utbildningssession, använda en Fitbit Flex-spårare för fysisk aktivitet i kombination med en självhanteringsapp och fjärrrådgivning av en PT.
Ingripande kommer att tas emot omedelbart.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp för försenad intervention
Samma intervention med 6 månaders fördröjning: Den fullständiga interventionen kommer att initieras i månad 7 och 8 med en kort utbildningssession, användning av en Fitbit parad med webbappen för självförvaltning och rådgivning av en sjukgymnast (PT).
Under månad 9-12 kommer deltagarna att fortsätta ingripandet utan PT-telefonsamtal, men kommer att ha e-poståtkomst till PT om det behövs.
|
Gruppen för försenad insats kommer att få samma ingripande som gruppen för omedelbar ingripande, men med 6 månaders fördröjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmätning
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
Patient Activation Measure är ett självrapporterat mått med 13 punkter som mäter individers självförtroende i att hantera kroniska sjukdomar.
Varje punkt har ett 4-gradigt svarsalternativ (1 "instämmer starkt ej"; 4 "instämmer starkt"), där det sammanlagda råpoängen omvandlas till en skala 0-100.
Hibbard et al presenterade en 4-stegs aktiveringsmodell baserad på de standardiserade poängen: 1) Tro att en aktiv roll är viktig (PAM-poäng <47); 2) Ha självförtroende och kunskap för att vidta åtgärder (47,1 - 55,1); 3) Vidta åtgärder (55,2 - 67); 4) Upprätthålla hälsosamma beteenden trots motgångar (> 67,1).
|
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reumatoid artrit sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index består av: 1) global sjukdomsaktivitet; 2) ledömhet/svullnad; 3) smärta; 4) morgonstelhet; 5) antal/svårighetsgrad av smärtsamma leder.
Poängintervall 0 - 10; lägre = bättre.
|
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
|
McGill-smärtenkät
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
|
MPQ-SF innehåller 15 smärtrelaterade ord som kan betygssättas från 0 till 3. Spann 0 - 45; högre värde = svårare smärta.
|
Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
|
|
Skalan för trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
Fatigue Severity Scale består av 9 frågor och mäter trötthetens påverkan.
Ett totalt poäng beräknas genom att medelvärde bildas av betyget från varje fråga.
Område 1-7; lägre poäng = mindre trötthet.
|
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
PHQ-9 består av nio frågor (poängsatta från 0 till 3) som motsvarar nio diagnostiska kriterier för större depressiv störning.
Omfång 0-27; lägre poäng = färre depressiva symptom), |
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
|
Det självrapporterade vaneindexet (SRHI) - Sittande på arbetet-index
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
|
SRHI är en 12-punkts skala, graderad på en 7-punkts Likert-skala, som mäter egenskaper hos habituellt beteende.
Deltagarna bedömde sin vanestyrka vid sittande på jobbet.
Ett högre poäng indikerar en starkare vana eller ett beteende som utförs ofta, automatiskt och utan att tänka på det.
Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
|
Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
|
|
Självrapporterade vanor-indexet (SRHI) - Fritidssittningsindex
Tidsram: Baseline, 27 veckor, 52 veckor
|
SRHI är en 12-punkts skala, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende.
Deltagarna bedömde sin vanestyrka vid stillasittande under fritid.
Ett högre poäng indikerar en starkare vana eller ett beteende som utförs ofta, automatiskt och utan att tänka på det.
Omfång 1-7; högre poäng = starkare vana.
|
Baseline, 27 veckor, 52 veckor
|
|
Självrapporterade vaneindexet (SRHI) - Gångindex
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
|
SRHI är en 12-frågeformulärsskala, graderad på en 7-gradig Likertskala, som mäter egenskaper hos habituellt beteende.
Deltagarna betygsatte sin styrka av vanemässig gång.
Ett högre resultat indikerar en starkare vana eller ett beteende som utförs ofta, automatiskt och utan att tänka på det.
Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
|
Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
|
|
Daglig tid i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
Tid tillbringad i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mäts med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod.
Vi kommer att beräkna den genomsnittliga tiden tillbringad i boutad MVPA per dag.
En bout definieras som >= 10 på varandra följande minuter eller mer på nivån >= 3 MET (dvs. den nedre gränsen för MVPA), med tillåtelse för avbrott på upp till en minut under tröskeln.
|
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
|
Daglig stillasittande tid
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
Tid spenderad i stillasittande aktivitet mäts med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod.
Vi kommer att beräkna den genomsnittliga dagliga tiden som spenderas i stillasittande aktivitet, med ett energiförbrukning på <=1,5 MET, som inträffar i perioder av >= 20 minuter under vakna timmar
|
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Li, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tam J, Lacaille D, Liu-Ambrose T, Shaw C, Xie H, Backman CL, Esdaile JM, Miller K, Petrella R, Li LC. Effectiveness of an online self-management tool, OPERAS (an On-demand Program to EmpoweR Active Self-management), for people with rheumatoid arthritis: a research protocol. Trials. 2019 Dec 11;20(1):712. doi: 10.1186/s13063-019-3851-0.
- Feehan L, Xie H, Lu N, Li LC. Twenty-four hour physical activity, sedentary behaviour and sleep profiles in adults living with rheumatoid arthritis: a cross-sectional latent class analysis. J Act Sedentary Sleep Behav. 2024 Apr 17;3(1):10. doi: 10.1186/s44167-024-00049-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-03424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore
Kliniska prövningar på Utbildning, Fitbit/självstyrningsapp, fysioterapeutrådgivning.
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreHar inte rekryterat ännu
-
Mutah UniversityAvslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Avslutad
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Ramathibodi HospitalRekrytering