Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ett on-demand-program för att stärka aktiv självförvaltning (OPERAS) (OPERAS)

27 januari 2026 uppdaterad av: Linda Li, University of British Columbia

Bemyndigande av aktiv självhantering av artrit: höjer ribban med OPERAS (ett on-demand-program för att stärka aktiv självförvaltning)

Självförvaltning är en nyckelkomponent i framgångsrik hantering av kroniska sjukdomar och patienter kan dra nytta av att lära sig om hur dagliga aktiviteter och behandlingar förhåller sig till deras symtom och hälsotillstånd på löpande basis. Det primära målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effekten av en e-hälsointervention, OPERAS, som inkluderar två komponenter: 1) användningen av en nyutvecklad webbapp för att självövervaka symtom/sjukdomsaktivitet och behandlingsanvändning, och hjälpa patienter att identifiera när ett läkarbesök eller behandlingsändring behövs; 2) aktivitetsrådgivning på distans som tillhandahålls av en sjukgymnast, med användning av en bärbar enhet (Fitbit) och appen för att ge feedback på aktivitetsnivån. Appkomponenten i OPERAS är värd för Arthritis Research Canadas säkra nätverk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självförvaltning är en grundläggande komponent i artritvård, men det försummas ofta eftersom de flesta modeller av artritvård fokuserar på tidig tillgång till medicinsk konsultation och kirurgiska ingrepp. Patientsjälvhantering avser patienters aktiva deltagande i en mängd olika aktiviteter som bidrar till att minska den fysiska och känslomässiga påverkan av sjukdomar. Det finns flera faktorer som hänför sig till bristen på självförvaltningspraxis, såsom frustration från att hantera hälsa på prov-och-fel-basis, brist på kunskap för att effektivt övervaka symtom och sjukdom, och att vara osäker på hur man hanterar fysiska aktiviteter utan förvärrande symtom. Mångfalden av riskfaktorer belyser behovet av ett mångfacetterat tillvägagångssätt som ger stöd i form av kunskap, kompetensutveckling och snabba råd från vårdpersonal, samt motiverande stöd för patienter att engagera sig i sin vård och att hålla sig fysiskt aktiva.

Vårt primära mål är att utvärdera effektiviteten av en e-hälsointervention, OPERAS, som integrerar Arthritis Health Journal och ett fysisk aktivitetsrådgivningsprogram, för att förbättra förmågan att hantera själv. Våra sekundära mål är att utforska effekten av interventionen på sjukdomsstatus och fysiska aktivitetsnivåer och att bedöma hinder för implementering och hållbarhet av e-hälsointerventionen vid (reumatoid artrit) hantering av RA.

Utredarna kommer att använda en blandad metod, som involverar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och djupintervjuer. Proof-of-concept-studien kommer att använda en stegad wedge RCT-design, där interventionen kommer att rullas ut sekventiellt till deltagarna under ett antal tidsperioder. I vilken ordning individer får interventionen kommer att bestämmas slumpmässigt. Styrkan med denna design är att den korrekt kan ta itu med effektivitetsfrågan, samtidigt som man undviker dilemmat att undanhålla interventionen för vissa deltagare, som i en parallell gruppdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en läkare bekräftade diagnosen RA
  • ingen ledoperation de senaste 6 månaderna
  • ingen historia av akut skada på några leder under de senaste 6 månaderna
  • en e-postadress och daglig tillgång till en dator eller mobil enhet.

Exklusions kriterier:

  • personer som inte borde vara fysiskt aktiva utan medicinsk övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar interventionsgrupp
Utbildning, Fitbit/självstyrande webbapp, sjukgymnastrådgivning. Dessa 3 komponenter kommer att levereras till deltagarna under månad 1 och 2. Sessionen kommer att innehålla en kort presentation om fysisk aktivitet i vardagen, en individuell målsättningssession med en legitimerad sjukgymnast (PT) och en orientering om Fitbit. enheten och webbappen. Deltagarna kommer att ges tillgång till ett Fitbit- och ett appkonto. PT kommer att se över målen för fysisk aktivitet med deltagarna via telefonsamtal varannan vecka och successivt ändra deras aktiviteter. Under månad 3-6 kommer deltagarna att fortsätta använda Fitbit och appen och ha tillgång till en PT via e-post vid behov, men inget telefonsamtal. Under månaderna 7-12 kan deltagarna behålla sitt Fitbit- och appkonto, men kommer inte att ha tillgång till en PT.
Deltagarna kommer att få en kort utbildningssession, använda en Fitbit Flex-spårare för fysisk aktivitet i kombination med en självhanteringsapp och fjärrrådgivning av en PT. Ingripande kommer att tas emot omedelbart.
Placebo-jämförare: Grupp för försenad intervention
Samma intervention med 6 månaders fördröjning: Den fullständiga interventionen kommer att initieras i månad 7 och 8 med en kort utbildningssession, användning av en Fitbit parad med webbappen för självförvaltning och rådgivning av en sjukgymnast (PT). Under månad 9-12 kommer deltagarna att fortsätta ingripandet utan PT-telefonsamtal, men kommer att ha e-poståtkomst till PT om det behövs.
Gruppen för försenad insats kommer att få samma ingripande som gruppen för omedelbar ingripande, men med 6 månaders fördröjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientaktiveringsmätning
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Patient Activation Measure är ett självrapporterat mått med 13 punkter som mäter individers självförtroende i att hantera kroniska sjukdomar. Varje punkt har ett 4-gradigt svarsalternativ (1 "instämmer starkt ej"; 4 "instämmer starkt"), där det sammanlagda råpoängen omvandlas till en skala 0-100. Hibbard et al presenterade en 4-stegs aktiveringsmodell baserad på de standardiserade poängen: 1) Tro att en aktiv roll är viktig (PAM-poäng <47); 2) Ha självförtroende och kunskap för att vidta åtgärder (47,1 - 55,1); 3) Vidta åtgärder (55,2 - 67); 4) Upprätthålla hälsosamma beteenden trots motgångar (> 67,1).
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reumatoid artrit sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index består av: 1) global sjukdomsaktivitet; 2) ledömhet/svullnad; 3) smärta; 4) morgonstelhet; 5) antal/svårighetsgrad av smärtsamma leder. Poängintervall 0 - 10; lägre = bättre.
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
McGill-smärtenkät
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
MPQ-SF innehåller 15 smärtrelaterade ord som kan betygssättas från 0 till 3. Spann 0 - 45; högre värde = svårare smärta.
Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
Skalan för trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Fatigue Severity Scale består av 9 frågor och mäter trötthetens påverkan. Ett totalt poäng beräknas genom att medelvärde bildas av betyget från varje fråga. Område 1-7; lägre poäng = mindre trötthet.
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
PHQ-9 består av nio frågor (poängsatta från 0 till 3) som motsvarar nio diagnostiska kriterier för större depressiv störning.
Omfång 0-27; lägre poäng = färre depressiva symptom),
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Det självrapporterade vaneindexet (SRHI) - Sittande på arbetet-index
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
SRHI är en 12-punkts skala, graderad på en 7-punkts Likert-skala, som mäter egenskaper hos habituellt beteende. Deltagarna bedömde sin vanestyrka vid sittande på jobbet. Ett högre poäng indikerar en starkare vana eller ett beteende som utförs ofta, automatiskt och utan att tänka på det. Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
Självrapporterade vanor-indexet (SRHI) - Fritidssittningsindex
Tidsram: Baseline, 27 veckor, 52 veckor
SRHI är en 12-punkts skala, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende. Deltagarna bedömde sin vanestyrka vid stillasittande under fritid. Ett högre poäng indikerar en starkare vana eller ett beteende som utförs ofta, automatiskt och utan att tänka på det. Omfång 1-7; högre poäng = starkare vana.
Baseline, 27 veckor, 52 veckor
Självrapporterade vaneindexet (SRHI) - Gångindex
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
SRHI är en 12-frågeformulärsskala, graderad på en 7-gradig Likertskala, som mäter egenskaper hos habituellt beteende. Deltagarna betygsatte sin styrka av vanemässig gång. Ett högre resultat indikerar en starkare vana eller ett beteende som utförs ofta, automatiskt och utan att tänka på det. Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
Baslinje, 27 veckor, 52 veckor
Daglig tid i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Tid tillbringad i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mäts med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod. Vi kommer att beräkna den genomsnittliga tiden tillbringad i boutad MVPA per dag. En bout definieras som >= 10 på varandra följande minuter eller mer på nivån >= 3 MET (dvs. den nedre gränsen för MVPA), med tillåtelse för avbrott på upp till en minut under tröskeln.
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Daglig stillasittande tid
Tidsram: Baslinje, 27 veckor, 53 veckor
Tid spenderad i stillasittande aktivitet mäts med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod. Vi kommer att beräkna den genomsnittliga dagliga tiden som spenderas i stillasittande aktivitet, med ett energiförbrukning på <=1,5 MET, som inträffar i perioder av >= 20 minuter under vakna timmar
Baslinje, 27 veckor, 53 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Utbildning, Fitbit/självstyrningsapp, fysioterapeutrådgivning.

Prenumerera