Un confronto sulla sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4700 rispetto a un comparatore approvato dalla FDA negli adulti prima della colonscopia

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
• da 18 a 85 anni (inclusi)
• Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening, se applicabile
• A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
• Soggetti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso
• Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
• Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o quelli con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
• Soggetti che assumono diuretici, farmaci antipertensivi, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o FANS cronici, che non sono stati stabili per 30 giorni. L'uso di FANS per il dolore occasionale non è esclusivo.
• Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
• Soggetti che assumono antibiotici entro 7 giorni dalla colonscopia.
• Soggetti con insufficienza renale grave (VFG < 30 ml/min/1,73 m2).
• Soggetti con insufficienza epatica grave nota (Child Pugh C)
• Soggetti con insufficienza cardiaca (classificazioni funzionali NYHA 3 o 4).
• Soggetti con un esame fisico o un riscontro ECG anomalo e clinicamente significativo alla Visita 1.
• Soggetti sottoposti a terapia insulinica per qualsiasi indicazione.
• Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
• Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpo estraneo e/o decompressione.
• - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
• Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
• Soggetti allergici a qualsiasi componente del preparato.
• Soggetti che fanno uso di droghe d'abuso, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica abusati.
• Soggetti che si stanno ritirando dall'alcol o dalle benzodiazepine.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.