Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetssammenligning av BLI4700 tarmprep versus en FDA-godkjent sammenligning hos voksne før koloskopi

12. august 2021 oppdatert av: Braintree Laboratories

BLI4700-301: En sikkerhet og effektivitetssammenligning av BLI4700 tarmforberedelse versus en FDA-godkjent komparator hos voksne personer før koloskopi

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BLI4700 tarmpreparat med et FDA-godkjent tarmpreparat som 2-dagers, delt dose tarmpreparater før koloskopi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Braintree Research Site 208

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
  • 18 til 85 år (inkludert)
  • Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
  • Personer med pågående alvorlig, akutt inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  • Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
  • Personer som tar diuretika, antihypertensive medisiner, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), eller kroniske NSAIDs, som ikke har vært stabile på 30 dager. NSAID-bruk for sporadiske smerter er ikke utelukkende.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  • Personer som tar antibiotika innen 7 dager etter koloskopi.
  • Personer med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Personer med kjent alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh C)
  • Personer med hjerteinsuffisiens (NYHA funksjonsklassifisering 3 eller 4).
  • Personer med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller EKG-funn ved besøk 1.
  • Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon.
  • Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for lungeaspirasjon.
  • Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  • Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
  • Personer som er allergiske mot enhver preparatkomponent.
  • Personer som bruker misbruk, inkludert misbrukte reseptbelagte medisiner.
  • Personer som slutter med alkohol eller benzodiazepiner.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BLI4700 Tarmforberedelse
Legemiddel: BLI4700
Oral tarmforberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: FDA-godkjent tarmforberedelse
Legemiddel: Polyetylenglykol tarmforberedelse
Oral tarmforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av personer med vellykket tarmrensing
Tidsramme: Dag for koloskopi
% av forsøkspersoner med vellykket tarmforberedelse vurdert av koloskopist på en 4-punkts skala (1=dårlig til 4=utmerket)
Dag for koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal distensjon (etterspurte rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Prosentandel av pasienter som rapporterte abdominal distensjon (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte den hendelsen
2 dager
Magesmerter (etterspurte rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Prosentandel av pasienter som rapporterte magesmerter (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte hendelsen
2 dager
Kvalme (etterspurte rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Prosentandel av pasienter som rapporterte kvalme (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte den hendelsen
2 dager
Oppkast (etterspurte rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Andel av pasienter som rapporterte oppkast (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte hendelsen
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLI4700-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BLI4700

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere