Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti střevní preparace BLI4700 s komparátorem schváleným FDA u dospělých před kolonoskopií

12. srpna 2021 aktualizováno: Braintree Laboratories

BLI4700-301: Srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravy střeva BLI4700 oproti komparátoru schválenému FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost střevního preparátu BLI4700 se střevním preparátem schváleným FDA jako 2denní preparáty střev s rozdělenými dávkami před kolonoskopií u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Braintree Research Site 208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
  • 18 až 85 let (včetně)
  • Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
  • Negativní sérový těhotenský test při screeningu, pokud je to relevantní
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  • Subjekty s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev
  • Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  • Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
  • Subjekty užívající diuretika, antihypertenziva, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), nebo chronická NSAID, které nebyly stabilní po dobu 30 dnů. Použití NSAID pro příležitostnou bolest není vyloučeno.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Subjekty užívající antibiotika do 7 dnů po kolonoskopii.
  • Subjekty s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Jedinci se známou těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh C)
  • Subjekty se srdeční insuficiencí (funkční klasifikace NYHA 3 nebo 4).
  • Subjekty s abnormálním a klinicky významným fyzikálním vyšetřením nebo nálezem EKG při návštěvě 1.
  • Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace.
  • Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  • Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  • Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku.
  • Subjekty užívající zneužívané drogy, včetně zneužívaných léků na předpis.
  • Subjekty, které přestávají užívat alkohol nebo benzodiazepiny.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BLI4700 Příprava střev
Lék: BLI4700
Příprava ústního střeva
ACTIVE_COMPARATOR: Příprava střev schválená FDA
Lék: Polyethylenglykolový střevní přípravek
Příprava ústního střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s úspěšnou očistou střev
Časové okno: Den kolonoskopie
% subjektů s úspěšnou přípravou střeva hodnocené kolonoskopem na 4bodové škále (1=špatné až 4=výborné)
Den kolonoskopie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominální distenze (vyžádané zprávy)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří hlásili abdominální distenzi (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří hlásili tuto příhodu
2 dny
Bolest břicha (vyžádané zprávy)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří uvedli bolest břicha (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli
2 dny
Nevolnost (vyžádaná hlášení)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří hlásili nevolnost (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli
2 dny
Zvracení (vyžádaná hlášení)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří uvedli zvracení (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLI4700-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLI4700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit