Сравнение безопасности и эффективности препарата BLI4700 для подготовки кишечника к препарату сравнения, одобренному FDA, у взрослых перед колоноскопией

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
• от 18 до 85 лет (включительно)
• Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, если применимо
• По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, гастропарезом, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
• Субъекты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника
• Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
• Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса на основании лабораторных результатов визита 1.
• Субъекты, принимающие диуретики, антигипертензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), или хронические НПВП, состояние которых не было стабильным в течение 30 дней. Использование НПВП при эпизодической боли не является исключением.
• Субъекты с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
• Субъекты, принимающие антибиотики в течение 7 дней после колоноскопии.
• Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
• Субъекты с известной тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью C)
• Субъекты с сердечной недостаточностью (функциональные классификации NYHA 3 или 4).
• Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами медицинского осмотра или ЭКГ при посещении 1.
• Субъекты, проходящие инсулинотерапию по любому показанию.
• Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
• Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
• Субъекты с аллергией на любой компонент препарата.
• Субъекты, употребляющие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту.
• Субъекты, которые отказываются от алкоголя или бензодиазепинов.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
• Субъекты, участвовавшие в экспериментальном хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.