En jämförelse av säkerhet och effektivitet av BLI4700 tarmprep kontra en FDA-godkänd jämförelse hos vuxna före koloskopi

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation.
• 18 till 85 år (inklusive)
• Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
• Negativt serumgraviditetstest vid screening, om tillämpligt
• Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, gastropares, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
• Patienter med pågående svår, akut inflammatorisk tarmsjukdom
• Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
• Försökspersoner med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser eller de med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser baserat på laboratorieresultat från besök 1.
• Personer som tar diuretika, antihypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB), eller kroniska NSAID, som inte har varit stabila på 30 dagar. NSAID-användning för tillfällig smärta är inte uteslutande.
• Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
• Försökspersoner som tar antibiotika inom 7 dagar efter koloskopi.
• Personer med allvarlig njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Försökspersoner med känd allvarlig leverinsufficiens (Child Pugh C)
• Försökspersoner med hjärtinsufficiens (NYHA funktionella klassificeringar 3 eller 4).
• Försökspersoner med en onormal och kliniskt signifikant fysisk undersökning eller EKG-fynd vid besök 1.
• Försökspersoner som genomgår insulinbehandling för alla indikationer.
• Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
• Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
• Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
• Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest.
• Patienter som är allergiska mot någon beredningskomponent.
• Försökspersoner som använder droger, inklusive missbrukade receptbelagda läkemedel.
• Försökspersoner som drar tillbaka från alkohol eller bensodiazepiner.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
• Försökspersoner som har deltagit i en kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.