A BLI4700 bélelőkészítő és az FDA által jóváhagyott komparátor biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása felnőtteknél kolonoszkópia előtt
2021. augusztus 12. frissítette: Braintree Laboratories
BLI4700-301: A BLI4700 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott összehasonlító szerrel felnőtt alanyoknál kolonoszkópia előtt
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI4700 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott bélkészítményekkel, mint 2 napos, osztott dózisú bélkészítményekkel a kolonoszkópia előtt felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
620
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
- Braintree Research Site 212
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Braintree Research Site 204
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Braintree Research Site 209
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Braintree Research Site 219
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Braintree Research Site 206
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Braintree Research Site 220
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Braintree Research Site 221
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Braintree Research Site 222
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Braintree Research Site 201
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Braintree Research Site 224
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Braintree Research Site 215
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Braintree Research Site 223
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Braintree Research Site 211
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Braintree Research Site 207
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Braintree Research Site 218
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Braintree Research Site 210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Braintree Research Site 214
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Braintree Research Site 213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Braintree Research Site 216
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Braintree Research Site 202
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Braintree Research Site 203
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Braintree Research Site 217
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Braintree Research Site 208
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció alapján kolonoszkópiát végeznek.
- 18-85 éves korig (beleértve)
- Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza
- Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
- A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gastroparesis, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
- Folyamatos súlyos, akut gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak.
- Olyan alanyok, akiknél korábban nem kontrollált elektrolit-rendellenesség van, vagy akiknek klinikailag jelentős elektrolit-rendellenessége van az 1. látogatás laboratóriumi eredményei alapján.
- Diuretikumokat, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, köztük angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat és angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB-kat) vagy krónikus NSAID-okat szedő alanyok, amelyek 30 napja nem stabilak. Az NSAID-ok alkalmankénti fájdalom esetén történő alkalmazása nem kizáró ok.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
- Azok az alanyok, akik a kolonoszkópiát követő 7 napon belül antibiotikumot szednek.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
- Ismert súlyos májelégtelenségben szenvedő alanyok (Child Pugh C)
- Szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA funkcionális besorolása 3 vagy 4).
- Azok az alanyok, akiknél kóros és klinikailag jelentős fizikális vizsgálatot vagy EKG-leletet kaptak az 1. viziten.
- Bármilyen indikáció miatt inzulinkezelés alatt álló alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
- Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet.
- A készítmény bármely összetevőjére allergiás személyek.
- Drogokat használó alanyok, beleértve a visszaélt vényköteles gyógyszereket is.
- Azok az alanyok, akik visszavonulnak az alkoholtól vagy a benzodiazepinektől.
- Azok az alanyok, akiket a Vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgáló műtéti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BLI4700 Bélelőkészítés
|
Az orális bél előkészítése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDA által jóváhagyott bélkészítmény
|
Az orális bél előkészítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres béltisztítást végző alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: A kolonoszkópia napja
|
A sikeresen bélelőkészítő alanyok százaléka kolonoszkópos vizsgálat alapján 4 pontos skálán (1=gyengetől 4-ig=kiváló)
|
A kolonoszkópia napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi puffadás (Kérett jelentések)
Időkeret: 2 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hasi feszülésről számoltak be (a kapcsolódó súlyossággal), amikor a vizsgálatot végző személyzet közvetlenül megkérdezte, az összes beteg közül, akik beszámoltak erről az eseményről
|
2 nap
|
|
Hasi fájdalom (bekért jelentések)
Időkeret: 2 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hasi fájdalomról számoltak be (a kapcsolódó súlyossággal), amikor a vizsgálati személyzet közvetlenül megkérdezte, az összes olyan beteghez viszonyítva, akik beszámoltak erről az eseményről
|
2 nap
|
|
Hányinger (Kérett jelentések)
Időkeret: 2 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik émelygésről számoltak be (a kapcsolódó súlyossággal), amikor a vizsgálati személyzet közvetlenül megkérdezte, az összes beteg közül, akik beszámoltak erről az eseményről
|
2 nap
|
|
Hányás (Kérett jelentések)
Időkeret: 2 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hányásról számoltak be (a kapcsolódó súlyossággal), amikor a vizsgálati személyzet közvetlenül megkérdezte, az összes beteg közül, akik beszámoltak erről az eseményről
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI4700-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BLI4700
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
Braintree LaboratoriesBefejezve
-
Braintree LaboratoriesBefejezve