Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BLI4700 do przygotowania jelita grubego z zatwierdzonym przez FDA preparatem porównawczym u dorosłych przed kolonoskopią

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

BLI4700-301: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przygotowania jelita grubego BLI4700 z zatwierdzonym przez FDA środkiem porównawczym u dorosłych pacjentów przed kolonoskopią

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu jelita grubego BLI4700 z preparatem jelita zatwierdzonym przez FDA jako 2-dniowe, podzielone dawki preparatów jelita grubego przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Braintree Research Site 208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
  • od 18 do 85 lat (włącznie)
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  • W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, gastroparezą, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Pacjenci z trwającą ciężką, ostrą chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
  • Osoby przyjmujące leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub przewlekłe NLPZ, które nie były stabilne przez 30 dni. Stosowanie NLPZ w okazjonalnym bólu nie jest wykluczone.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu 7 dni od kolonoskopii.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Osoby ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby (Child Pugh C)
  • Osoby z niewydolnością serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA 3 lub 4).
  • Osoby z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem badania przedmiotowego lub EKG podczas wizyty 1.
  • Pacjenci poddawani insulinoterapii z dowolnego wskazania.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
  • Osoby uczulone na jakikolwiek składnik preparatu.
  • Osoby stosujące środki odurzające, w tym nadużywane leki na receptę.
  • Osoby, które wycofują się z alkoholu lub benzodiazepin.
  • Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BLI4700 Przygotowanie jelita
Lek: BLI4700
Przygotowanie jelita doustnego
ACTIVE_COMPARATOR: Zatwierdzone przez FDA przygotowanie jelita
Lek: Przygotowanie jelita z glikolu polietylenowego
Przygotowanie jelita doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i procent pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii
% pacjentów z pomyślnym przygotowaniem jelita ocenionych przez kolonoskopistę w 4-punktowej skali (1=słaby do 4=doskonały)
Dzień kolonoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia brzucha (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wzdęcie brzucha (wraz z towarzyszącym nasileniem), gdy zostali bezpośrednio zapytani przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni
Ból brzucha (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili ból brzucha (wraz z towarzyszącym nasileniem) bezpośrednio zapytany przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni
Nudności (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili nudności (wraz z towarzyszącym im nasileniem), gdy zostali bezpośrednio zapytani przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni
Wymioty (zgłoszenia zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wymioty (wraz z towarzyszącym nasileniem), gdy zostali bezpośrednio zapytani przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI4700-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLI4700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj