Uma comparação de segurança e eficácia da preparação intestinal BLI4700 versus um comparador aprovado pela FDA em adultos antes da colonoscopia
12 de agosto de 2021 atualizado por: Braintree Laboratories
BLI4700-301: Uma comparação de segurança e eficácia da preparação intestinal BLI4700 versus um comparador aprovado pela FDA em indivíduos adultos antes da colonoscopia
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da preparação intestinal BLI4700 com uma preparação intestinal aprovada pela FDA como preparações intestinais de dose fracionada de 2 dias antes da colonoscopia em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- Braintree Research Site 212
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Braintree Research Site 204
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Braintree Research Site 209
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Braintree Research Site 219
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Braintree Research Site 206
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Braintree Research Site 220
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Braintree Research Site 221
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Braintree Research Site 222
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Braintree Research Site 201
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Braintree Research Site 224
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Braintree Research Site 215
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Braintree Research Site 223
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Braintree Research Site 211
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Braintree Research Site 207
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Braintree Research Site 218
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Braintree Research Site 210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Braintree Research Site 214
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Braintree Research Site 213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Braintree Research Site 216
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Braintree Research Site 202
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Braintree Research Site 203
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Braintree Research Site 217
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Braintree Research Site 208
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
- 18 a 85 anos (inclusive)
- Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Teste de gravidez sérico negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, gastroparesia, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso
- Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
- Indivíduos que tomam diuréticos, medicamentos anti-hipertensivos, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs) ou AINEs crônicos, que não permaneceram estáveis por 30 dias. O uso de AINE para dor ocasional não é exclusivo.
- Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
- Indivíduos que tomam antibióticos dentro de 7 dias após a colonoscopia.
- Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min/1,73m2).
- Indivíduos com insuficiência hepática grave conhecida (Child Pugh C)
- Indivíduos com insuficiência cardíaca (classificações funcionais 3 ou 4 da NYHA).
- Indivíduos com exame físico anormal e clinicamente significativo ou achado de ECG na Visita 1.
- Indivíduos submetidos a terapia com insulina para qualquer indicação.
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação.
- Indivíduos que usam drogas de abuso, incluindo medicamentos prescritos de forma abusiva.
- Indivíduos que estão se abstendo de álcool ou benzodiazepínicos.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BLI4700 Preparação Intestinal
|
Preparo intestinal oral
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preparação intestinal aprovada pela FDA
|
Preparo intestinal oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e porcentagem de indivíduos com limpeza intestinal bem-sucedida
Prazo: Dia de colonoscopia
|
% de indivíduos com preparo intestinal bem-sucedido avaliado pelo colonoscopista em uma escala de 4 pontos (1=ruim a 4=excelente)
|
Dia de colonoscopia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distensão abdominal (laudos solicitados)
Prazo: 2 dias
|
Porcentagem de pacientes que relataram distensão abdominal (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
|
2 dias
|
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Dor Abdominal (Relatórios Solicitados)
Prazo: 2 dias
|
Porcentagem de pacientes que relataram dor abdominal (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
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2 dias
|
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Náusea (relatórios solicitados)
Prazo: 2 dias
|
Porcentagem de pacientes que relataram náusea (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
|
2 dias
|
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Vômitos (Relatórios Solicitados)
Prazo: 2 dias
|
Porcentagem de pacientes que relataram vômito (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLI4700-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BLI4700
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