Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van BLI4700-darmvoorbereiding versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassenen voorafgaand aan colonoscopie

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Braintree Laboratories

BLI4700-301: een vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van BLI4700-darmvoorbereiding versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassen proefpersonen voorafgaand aan colonoscopie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BLI4700 darmvoorbereiding te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding als 2-daagse darmvoorbereiding met gesplitste dosis voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Braintree Research Site 208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
  • 18 tot 85 jaar (inclusief)
  • Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
  • Proefpersonen met aanhoudende ernstige, acute inflammatoire darmziekte
  • Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van de laboratoriumresultaten van Bezoek 1.
  • Proefpersonen die diuretica, antihypertensiva gebruiken, waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's), of chronische NSAID's, die gedurende 30 dagen niet stabiel zijn geweest. NSAID-gebruik voor incidentele pijn is niet exclusief.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  • Onderwerpen die antibiotica gebruiken binnen 7 dagen na colonoscopie.
  • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Proefpersonen met bekende ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C)
  • Proefpersonen met hartinsufficiëntie (NYHA functionele classificaties 3 of 4).
  • Proefpersonen met een abnormaal en klinisch significant lichamelijk onderzoek of ECG-bevinding bij bezoek 1.
  • Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan voor welke indicatie dan ook.
  • Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
  • Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor elk preparaatbestanddeel.
  • Onderwerpen die misbruikte drugs gebruiken, inclusief misbruikte voorgeschreven medicijnen.
  • Onderwerpen die zich terugtrekken uit alcohol of benzodiazepinen.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BLI4700 Darmvoorbereiding
Geneesmiddel: BLI4700
Orale darmvoorbereiding
ACTIVE_COMPARATOR: Door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol darmvoorbereiding
Orale darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopie
% proefpersonen met succesvolle darmvoorbereiding beoordeeld door colonoscopist op een 4-puntsschaal (1=slecht tot 4=uitstekend)
Dag van de colonoscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgezette buik (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat een opgezette buik (met bijbehorende ernst) meldde bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen
Buikpijn (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat buikpijn rapporteerde (met bijbehorende ernst) bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen
Misselijkheid (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat misselijkheid rapporteerde (met bijbehorende ernst) bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen
Braken (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat braken meldde (met bijbehorende ernst) bij rechtstreekse navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLI4700-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLI4700

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren