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Una comparación de seguridad y eficacia de BLI4700 Bowel Prep versus un comparador aprobado por la FDA en adultos antes de la colonoscopia

12 de agosto de 2021 actualizado por: Braintree Laboratories

BLI4700-301: una comparación de seguridad y eficacia de la preparación intestinal BLI4700 versus un comparador aprobado por la FDA en sujetos adultos antes de la colonoscopia

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la preparación intestinal BLI4700 con una preparación intestinal aprobada por la FDA como preparaciones intestinales de dosis dividida de 2 días antes de la colonoscopia en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Braintree Research Site 208

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.
  • 18 a 85 años de edad (inclusive)
  • Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad
  • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección, si corresponde
  • A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
  • Sujetos con enfermedad intestinal inflamatoria aguda grave en curso
  • Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
  • Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1.
  • Sujetos que toman diuréticos, medicamentos antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), o AINE crónicos, que no han sido estables durante 30 días. El uso de AINE para el dolor ocasional no es excluyente.
  • Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg).
  • Sujetos que toman antibióticos dentro de los 7 días de la colonoscopia.
  • Sujetos con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Sujetos con insuficiencia hepática grave conocida (Child Pugh C)
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca (clasificaciones funcionales 3 o 4 de la NYHA).
  • Sujetos con un examen físico anormal y clínicamente significativo o un hallazgo de ECG en la Visita 1.
  • Sujetos sometidos a terapia con insulina por cualquier indicación.
  • Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
  • Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
  • Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
  • Sujetos alérgicos a cualquier componente del preparado.
  • Sujetos que consumen drogas de abuso, incluidos los medicamentos recetados de abuso.
  • Sujetos que se están absteniendo del alcohol o las benzodiazepinas.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Sujetos que han participado en un estudio quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BLI4700 Preparación intestinal
Droga: BLI4700
Preparación intestinal oral
COMPARADOR_ACTIVO: Preparación intestinal aprobada por la FDA
Droga: Preparación intestinal de polietilenglicol
Preparación intestinal oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
% de sujetos con una preparación intestinal satisfactoria calificada por el colonoscopista en una escala de 4 puntos (1=deficiente a 4=excelente)
Día de la colonoscopia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensión abdominal (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
Porcentaje de pacientes que informaron distensión abdominal (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento
2 días
Dolor abdominal (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
Porcentaje de pacientes que informaron dolor abdominal (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento
2 días
Náuseas (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
Porcentaje de pacientes que informaron náuseas (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento
2 días
Vómitos (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
Porcentaje de pacientes que informaron vómitos (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BLI4700-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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