Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la préparation intestinale BLI4700 par rapport à un comparateur approuvé par la FDA chez les adultes avant la coloscopie

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires masculins ou féminins qui subissent une coloscopie pour une indication couramment acceptée.
• 18 à 85 ans (inclus)
• Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception
• Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, le cas échéant
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une gastroparésie, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
• Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère en cours
• Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
• Sujets présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou ceux présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives sur la base des résultats de laboratoire de la visite 1.
• Sujets prenant des diurétiques, des médicaments antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou des AINS chroniques, qui n'ont pas été stables pendant 30 jours. L'utilisation d'AINS pour des douleurs occasionnelles n'est pas exclusive.
• Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
• Sujets prenant des antibiotiques dans les 7 jours suivant la coloscopie.
• Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2).
• Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère connue (Child Pugh C)
• Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (Classifications fonctionnelles NYHA 3 ou 4).
• Sujets présentant un examen physique anormal et cliniquement significatif ou un résultat ECG lors de la visite 1.
• Sujets sous insulinothérapie pour toute indication.
• Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
• Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et/ou la décompression d'un corps étranger.
• Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse.
• Sujets allergiques à l'un des composants de la préparation.
• Sujets consommant des drogues, y compris des médicaments sur ordonnance abusés.
• Sujets en sevrage de l'alcool ou des benzodiazépines.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
• Sujets qui ont participé à une étude chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.