Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af BLI4700 tarmforberedelse versus en FDA-godkendt komparator hos voksne før koloskopi

12. august 2021 opdateret af: Braintree Laboratories

BLI4700-301: En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af BLI4700 tarmforberedelse versus en FDA-godkendt komparator hos voksne forsøgspersoner før koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BLI4700 tarmpræparat med et FDA-godkendt tarmpræparat som 2-dages, split-dosis tarmpræparater før koloskopi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Braintree Research Site 208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
  • 18 til 85 år (inklusive)
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastroparese, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Personer med vedvarende alvorlig, akut inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
  • Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
  • Personer, der tager diuretika, antihypertensiv medicin, herunder angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), eller kroniske NSAID'er, som ikke har været stabile i 30 dage. NSAID-brug til lejlighedsvis smerte er ikke udelukkende.
  • Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Forsøgspersoner, der tager antibiotika inden for 7 dage efter koloskopi.
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Personer med kendt alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C)
  • Personer med hjerteinsufficiens (NYHA Funktionsklassifikation 3 eller 4).
  • Forsøgspersoner med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøgelse eller EKG-fund ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår insulinbehandling for enhver indikation.
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  • Personer, der er allergiske over for enhver præparatkomponent.
  • Forsøgspersoner, der bruger misbrugsstoffer, herunder misbrugt receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersoner, der holder op med alkohol eller benzodiazepiner.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BLI4700 Tarmforberedelse
Medicin: BLI4700
Oral tarmforberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: FDA-godkendt tarmforberedelse
Medicin: Forberedelse af tarm af polyethylenglycol
Oral tarmforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med vellykket tarmrensning
Tidsramme: Dag for koloskopi
% af forsøgspersoner med vellykket tarmforberedelse vurderet af koloskopist på en 4-punkts skala (1=dårlig til 4=fremragende)
Dag for koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal udspiling (anmodede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede abdominal udspilning (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsespersonalet, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse
2 dage
Mavesmerter (anmodede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede mavesmerter (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsens personale, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse
2 dage
Kvalme (anmodede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede kvalme (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsens personale, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse
2 dage
Opkastning (opfordrede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede opkastning (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsens personale, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI4700-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLI4700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner