MG005와 Sorafenib(NEXAVAR®) 병용 고형 종양 치료의 안전성 및 활성 평가

포함 기준:

1. 본 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락하는 환자
2. 20세 이상인 환자
3. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 질환으로 기존 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 임상적 이점을 부여하는 효과적인 표준 요법이 없는 환자(환자는 견딜 수 없는 경우 이전에 소라페닙으로 치료를 받았을 수 있음)
4. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
5. 생검을 위해 보관된 종양 샘플 또는 접근 가능한 종양을 제공할 수 있고 연구 치료를 시작하기 전에 이를 제공할 의향이 있는 환자
6. 연구와 관련되지 않은 국소 병변에 ​​수행된 완화적 방사선요법을 제외한 초기 투약 전 임의의 치료 양식(예: 수술, 방사선요법 및 치료제) 후 최소 4주
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≤ 2 8.환자의 평균 수명이 최소 3개월

9. 환자는 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 바와 같이 적절한 조혈, 간 기능 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/μL
• 총 백혈구(WBC) ≥ 3,000개 세포/μL
• 혈소판 ≥ 100,000 카운트/μL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN) 및 황달 징후 없음
• ALT 및 AST ≤ 2.5× ULN(간 관련 환자의 경우 ≤ 5× ULN)
• ALP ≤ 5× ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN

• 칼륨, 총 칼슘 및 마그네슘은 정상 범위 내이거나 보충제로 교정 가능 10. 환자는 음식과 약물을 경구로 섭취할 수 있습니다. 11. 환자가 제공된 디지털 혈압계를 올바르게 작동할 수 있습니다. 12. 가임기 여성 환자는 스크리닝 및 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아님을 확인해야 합니다.

  13. 환자는 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 다른 조사 연구에 참여하고 연구 투약 전 4주 이내에 조사 치료를 받은 환자
2. 환자는 연구 등록 전 5년 이내에 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 등록 진단 이외의 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.
3. GW5074 및 소라페닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
4. 방사선학적/조직학적 증거에 의해 연수막 또는 뇌 전이가 알려진 환자(글루코코르티코이드 또는 척수강내 화학요법이 필요한 환자 포함) 또는 골전이만 있는 환자
5. 상대정맥, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 울혈성 심부전 > 클래스 2, 심장 부정맥, 심장 허혈/경색, 긴 QT 증후군(즉, QTc > 450msec)을 포함한 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자 남성의 경우 및 여성의 경우 > 470msec), 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mm-Hg 및/또는 이완기 혈압 > 90mm-Hg(항과민성 약물 사용)) 및 판막성 심장 질환
6. 장기 또는 골수 이식 병력
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이전 요법(즉, NCI-CTCAE 등급 1 이하)의 부작용/독성 효과에서 회복되지 않은 환자
8. CYP3A4 활동의 강력한 유도제인 물질(예: 리팜핀, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손)을 받고 있거나 이를 필요로 하는 상태의 환자
9. 치료 범위가 좁은 CYP1A2, 1B1, 2C8, 2C19 및 3A4의 민감한 기질(예: 테오필린, 둘록세틴, 알로세트론, 티자니딘, 레파글리니드, 오메프라졸, S-메페니토인, 알펜타닐, 시롤리무스, 피모자이드 및 타크로리무스)
10. 연구 시작 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
11. 연구 치료 전 28일 이내에 임의의 출혈/출혈 사례(예: 치유되지 않는 상처, 궤양 및 골절) ≥ NCI-CTCAE 등급 2가 있거나 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자
12. 잘 조절되지 않는 복수 및/또는 3개월에 1회 이상 자주 치료적 복수천자가 필요한 환자
13. HIV, 급성 HBV 및 HCV(간염 보균자 제외) 감염 환자
14. 이 시험 과정에서 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자
15. 치료 순응도를 손상시키거나 연구 참여를 허용하지 않을 것이라고 조사관이 판단하는 근본적인 의학적, 정신적 또는 심리적 상태가 있는 환자
16. 전체 연구 기간 동안 및 폐경 후 2개월 동안 효과적인 피임 방법(안전한 호르몬 방법 또는/및 장벽 피임법)을 시행할 의사가 없는 남성 및 여성 환자(가임 가능성[사춘기에서 폐경 후 2년 사이]) 마지막 연구 약물 섭취