Mérje fel az MG005 és a Sorafenib (NEXAVAR®) kombinált kezelés biztonságosságát és hatásosságát szilárd tumorral

Bevételi kritériumok:

1. A beteg, aki képes megérteni a vizsgálat természetét, és beleegyezik a vizsgálatba írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával
2. ≥ 20 évesnél idősebb betegek
3. Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik refrakterek vagy nem tolerálják a meglévő standard terápiát, vagy akiknél nem áll rendelkezésre hatékony, klinikai előnyt jelentő standard terápia (a betegek előzetesen kaphattak szorafenib-kezelést, ha nem tolerálták).
4. A páciensnek legalább egy mérhető elváltozása van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
5. A páciens képes archivált tumormintát vagy hozzáférhető tumormintát adni biopsziához, és hajlandó azt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megadni
6. Legalább 4 héttel a terápiás módok (pl. műtét, sugárterápia és terápiás szerek) után a kezdeti adagolás előtt, kivéve a nem vizsgálattal összefüggő helyi elváltozásokon végzett palliatív sugárterápiát
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2 8. A beteg várható élettartama legalább 3 hónap

9. A beteg megfelelő vérképző-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik a következő laboratóriumi követelmények alapján, amelyeket a szűrést megelőző 7 napon belül kell elvégezni:

• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl
• Összes fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000 sejt/μL
• Thrombocyta ≥ 100 000 szám/μL
• Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), és nincs sárgaság jele
• ALT és AST ≤ 2,5× ULN (≤ 5× ULN májérintett betegeknél)
• ALP ≤ 5× ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 × ULN

• Kálium, összes kalcium és magnézium normál határokon belül vagy kiegészítőkkel korrigálható 10. A beteg képes táplálékot és gyógyszert szájon át bevenni. 11. A páciens képes megfelelően kezelni a mellékelt digitális vérnyomásmérőt. 12. A fogamzóképes nőbeteget a szűrés és a vizsgálat során meg kell erősíteni, hogy nem terhes vagy nem szoptat.

  13. A beteg hajlandó betartani a protokollban meghatározott követelményeket, utasításokat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Beteg, aki részt vett más vizsgálati vizsgálatokban, és a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati terápiát kapott
2. A vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül a páciensnek a kórelőzményében szerepel primer rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy felületes hólyagdaganatot.
3. A gasztrointesztinális működés károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a GW5074 és a szorafenib felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
4. Ismert leptomeningeális vagy agyi metasztázisban (beleértve azokat is, akiknek glükokortikoid vagy intratekális kemoterápia szükséges) radiológiai/szövettani bizonyítékok alapján, vagy csak csontáttét
5. Beteg, akinek az anamnézisében jelentős szívbetegség szerepel, beleértve a vena cava felső részét, instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget > 2. osztály a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint, szívritmuszavarok, szív ischaemia/infarktus, hosszú QT-szindróma (azaz QTc > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél), rosszul kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm túlérzékeny gyógyszerek esetén) és szívbillentyű-betegség
6. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
7. Beteg, aki nem gyógyult fel a korábbi terápia mellékhatásaiból/toxikus hatásaiból (azaz NCI-CTCAE 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú) a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt
8. Azok a betegek, akik olyan anyagokat kapnak, amelyek a CYP3A4 aktivitását erősen indukálják (pl. rifampin, orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és dexametazon)
9. Olyan betegek, akik szűk terápiás ablakokkal rendelkező CYP1A2, 1B1, 2C8, 2C19 és 3A4 érzékeny szubsztrátjait (például teofillint, duloxetint, alosetront, tizanidint, repaglinidot, omeprazolt, S-mefenitoint, alfenitoint, alfentoint és piimozidot) kapó vagy olyan állapotúak. takrolimusz)
10. A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
11. Bármilyen vérzéses/vérzéses esemény (pl. nem gyógyuló seb, fekély és csonttörés) ≥ NCI-CTCAE 2. fokozatú a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül, vagy vérzéses diathesis vagy coagulopathia a kórtörténetében
12. A rosszul kontrollált ascitesben és/vagy terápiás paracentézisben szenvedő betegek gyakrabban, mint 3 havonta egyszer
13. HIV-, akut HBV- és HCV-fertőzésben szenvedő betegek (kivéve a hepatitis hordozóit).
14. Olyan beteg, akinek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben
15. Az a beteg, akinek olyan alapbetegsége van, amely rontja a kezelési megfelelőséget, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem engedélyezné a vizsgálatban való részvételt
16. Férfi és női betegek (termékenyképes korú [pubertás és menopauza után 2 év között]), akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert (biztonságos hormonális módszereket és/vagy barrier-elvű fogamzásgátlást) alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt és 2 hónappal azt követően az utolsó vizsgált gyógyszerbevitel